株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所

３【事業の内容】 当社グループは、当社及び連結子会社日本革新創薬株式会社（以下、「JIT」）の２社で構成されており、プロテインキナーゼ（＊）阻害剤（＊）を中心とした医薬品の研究開発を行い、開発品を製薬会社等にライセンスアウトすることによって収益を獲得する創薬事業を展開しております。 当社グループ事業の系統図は以下のとおりです。 (1）創薬事業について① 新薬開発の流れ 一般的に新薬の開発に際しては、基礎研究、非臨床試験、臨床試験、厚生労働省（あるいはアメリカ食品医薬品局（ＦＤＡ）等の各国の医薬品許認可審査機関）への製造（輸入）承認申請、医薬品としての承認取得、薬価申請・収載を経て販売が開始され、患者様へ提供することが可能となります。このうち基礎研究活動は、新薬候補化合物の合成、スクリーニング（＊）、スクリーニング毒性（＊）の手続により実施されます。前述の基礎研究活動が終了した後、人に対する臨床試験の前に医薬品として満たすべき条件を、実験動物を用いて副作用及び安全性、安定性の検証を行う非臨床試験によって検証します。その後の臨床試験は、第Ⅰ相臨床試験、第Ⅱ相臨床試験、第Ⅲ相臨床試験の段階をもって実施されます。（下図参照） ② 創薬事業の概要 通常、新薬の研究開発過程において、非臨床試験から臨床試験へと開発が進捗するにしたがって、開発コストは大幅に増加し、また一定規模以上の自社臨床開発体制が必要となります。 当社グループは、研究開発活動の結果として、比較的早期の開発段階において開発品を製薬会社等へライセンスアウトしておりますが、これにより、臨床開発の推進に強みを持つ製薬会社等が開発を行うこととなり、自社での開発を継続する場合に比べて、低コストでの開発体制を維持できます。 このように、当社グループの創薬事業の特徴は、一般的な医薬候補品を開発するベンチャー企業に比べ、比較的早期の研究開発段階においてライセンスアウトが達成される点にありますが、これは、当社グループが基礎研究推進における独自の技術力を有していることと、その技術を基礎研究段階において十分に活用することにより効率的な研究開発が行われていることが要因と考えております。 当社グループの売上高は、主にライセンスアウト時に受領するフロントマネー収入、臨床開発進行に伴いその節目毎に受領するマイルストーン収入、製品上市（＊）後販売額の一定比率を受領するロイヤリティ収入等によるものです。既に保有する開発パイプラインの多くは製薬会社にライセンスアウト済みであり、複数の製品が上市されております。これらのフロントマネー収入、マイルストーン収入、ロイヤリティ収入等を新規開発プロジェクトに投入することによって、次なる新規開発品の開発を進めております。 当社グループの主な売上高は、以下のもので構成されております。売上高内容フロントマネー収入ライセンスアウト時に受領する収入。契約締結時に発生するため、契約一時金とも言う。マイルストーン収入臨床開発進行に伴いその節目毎に受領する収入。ロイヤリティ収入製品上市後販売額の一定比率を受領する収入。特許を実施する際に得られる収入のため実施料、ライセンス料とも言う。 ③ 開発パイプラインについて 現在、当社グループが保有する開発パイプラインは以下のとおりです。(イ）上市品製品名等対象疾患地域ライセンスアウト先ILM-BlueⓇ、TissueBlue™（注）ブリリアントブルーG内境界膜染色欧州・米国等DORCMembraneBlue-DualⓇ（注）ブリリアントブルーG/トリパンブルー内境界膜、網膜上膜及び増殖硝子体網膜症における増殖膜染色欧州等グラアルファⓇ配合点眼液リパスジル塩酸塩水和物/ブリモニジン酒石酸塩緑内障・高眼圧症（＊）日本・アジア興和（注）12月に米国以外の特許が満了し、該当国のロイヤリティは終了いたしました。 （ロ）開発パイプライン開発コード等対象疾患開発段階地域ライセンスアウト先K-321リパスジル塩酸塩水和物フックス角膜内皮変性症（＊）第Ⅲ相臨床試験米国、欧州等興和DW-1002ブリリアントブルーG内境界膜染色第Ⅲ相臨床試験日本わかもと製薬水晶体前嚢染色第Ⅲ相臨床試験日本ブリリアントブルーG／トリパンブルー内境界膜及び網膜上膜染色申請準備中米国DORCDW-1001眼科用治療剤（非開示）第Ⅰ相臨床試験日本ロート製薬H-1337緑内障・高眼圧症後期第Ⅱ相臨床試験米国自社開発H-1129免疫異常を基盤とする角結膜疾患治療薬（非開示）臨床準備中日本自社開発DW-5LBT（商標名：Bondlido）帯状疱疹後の神経疼痛承認米国メドレックスと共同開発DWR-2206水疱性角膜症（＊）第Ⅱ相臨床試験日本アクチュアライズと共同開発 各開発パイプラインの詳細は以下のとおりです。(イ）ILM-BlueⓇ、TissueBlue™、MembraneBlue-DualⓇ、DW-1002（ILM-BlueⓇ、TissueBlue™、DW-1002（単剤）の対象疾患：内境界膜染色、水晶体前嚢染色、MembraneBlue-DualⓇ、DW-1002（配合剤）の対象疾患：内境界膜、網膜上膜及び増殖硝子体網膜症における増殖膜染色） 本開発品は、国立大学法人九州大学の研究グループが発見したBBG250（Brilliant Blue G-250）という染色性の高い色素を主成分とした眼科手術補助剤について、独占的ライセンスに基づき開発している開発品で、眼内にある内境界膜又は水晶体を保護するカプセルを一時的に安全に染色し、硝子体・白内障（＊）の手術を行いやすくするものです。当社は、2017年に本事業を譲受いたしました。 日本以外の全世界向けの独占的なサブライセンスをDutch Ophthalmic Research Center International B.V.（以下、DORC）に付与しており、DORCは2010年から欧州等において、ILM-BlueⓇ、MembraneBlue-DualⓇの製品名で製造・販売しております。2020年には米国においても単剤であるTissueBlue™の販売を開始し、配合剤については、内境界膜及び網膜上膜染色を対象に米国でオーファンドラッグ指定を受け、現在承認申請に向けて準備を進めております。なお、2025年12月の特許満了に伴い、米国以外のロイヤリティは終了いたしました。 国内については、わかもと製薬株式会社（以下、わかもと製薬）に独占的ノウハウライセンス条項付製品供給契約を付与しており、わかもと製薬は硝子体手術時の内境界膜染色、白内障手術時の水晶体前嚢染色を対象として、製造販売承認の取得に向けて開発を進めております。なお、2025年12月に日本の特許は満了しております。 (ロ）グラアルファⓇ配合点眼液、K-321(a）グラアルファⓇ配合点眼液（対象疾患：緑内障・高眼圧症） 本剤は、リパスジル塩酸塩水和物とブリモニジン酒石酸塩を含有する世界で初めての組み合わせの配合点眼剤です。リパスジル塩酸塩水和物はプロテインキナーゼの一種であるRhoキナーゼ（＊）を選択的に阻害する当社が創製したイソキノリンスルホンアミド化合物（＊）です。2020年より、興和にて緑内障・高眼圧症を適応症として国内第Ⅲ相臨床試験が行われ、2022年に国内上市されました。さらに、海外展開も進められ、アジア一部地域において上市されております。(b）K-321（対象疾患：フックス角膜内皮変性症） 当社が発明したリパスジル塩酸塩水和物は、眼内にあるキナーゼに作用する可能性があることが示唆されており、適応拡大に向けた取り組みとして、フックス角膜内皮変性症を適応症とした米国第Ⅱ相臨床試験が2019年から開始されました。その後、2022年に米国第Ⅲ相臨床試験を開始、2023年に米国を含めたグローバル第Ⅲ相臨床試験が開始されました。被験者への投与は完了しており、経過観察が行われております。フックス角膜内皮変性症は病態の進行に伴い角膜内皮障害に至ります。重度の視覚障害を有する角膜内皮疾患のこれまでの治療法は角膜移植であり、有効な治療薬の開発が望まれています。 (ハ）DW-1001（対象疾患：非開示） 本開発品は、2015年に英国企業から導入した眼科用治療剤です。 他の疾患を適応症として既に市販されている化合物を眼科適応への適応拡大を目指す、いわゆるリポジショニングの手法での開発を目指しており、開発のコスト並びにリスクは相対的に低くなることが期待されます。 2019年に日本における独占的実施権をロート製薬株式会社（以下、「ロート製薬」）にライセンスアウトいたしました。ロート製薬では、非臨床試験を進め、2022年に国内第Ⅰ相臨床試験が良好な結果で終了いたしました。 (ニ）H-1337（対象疾患：緑内障・高眼圧症） 本開発品は、プロテインキナーゼ阻害剤を中心とする当社化合物ライブラリー（＊）のシード化合物を基にして最適化された、緑内障・高眼圧症を対象疾患とする開発品です。当社初となる自社臨床開発を行っており、2018年に米国第Ⅰ相/前期第Ⅱ相臨床試験を良好な結果で終了いたしました。その後、2024年８月に米国後期第Ⅱ相臨床試験を終了いたしました。試験結果は良好で、本開発品の有効性が確認され、安全性に関して重篤な有害事象は認められませんでしたので、第Ⅲ相臨床試験に向けた準備並びにライセンスアウト活動を進めております。 また、適応拡大の研究を進めており、滲出型加齢黄斑変性に対する治療効果、並びに肺高血圧に対する治療効果も動物試験において確認されております。 (ホ）H-1129（対象疾患：免疫異常を基盤とする角結膜疾患治療薬（非開示）） 本開発品は、プロテインキナーゼ阻害剤を中心とする当社化合物ライブラリーのシード化合物を基にして最適化された開発品です。2019年まで緑内障治療剤として開発を行っていましたが、国内第Ⅲ相臨床試験にて開発中止となりました。その後、知的財産の有効活用及びキナーゼ阻害剤のポテンシャル発揮の観点から、他疾患への適用を検討し、新たに免疫異常を基盤とする角結膜疾患治療薬として開発を決定いたしました。現在、臨床試験に向けた準備を進めております。 (ヘ）DW-5LBT(対象疾患：帯状疱疹後の神経疼痛) 本開発品は、イオン液体を利用した株式会社メドレックス（以下、「メドレックス」）の独自技術ILTS（Ionic Liquid Transdermal System）を用いた新規のリドカイン（＊）テープ剤であり、リドカインパップ剤Lidodermの市場をターゲットとし、更なる新規市場への拡大も目指して開発した製品です。メドレックスが帯状疱疹後の神経疼痛治療薬として開発を進め、当社は2020年に共同開発を開始いたしました。その後、2025年９月に承認取得し、現在、販売提携先の選定等の上市準備を進めております。 (ト）DWR-2206(対象疾患：水疱性角膜症) 本開発品は、水疱性角膜症を適応症とした再生医療用細胞製品で、培養ヒト角膜内皮細胞とROCK阻害剤を含有した懸濁液を前房内に注入し、角膜内皮の再生の治療に用いられます。アクチュアライズ株式会社が開発を進めており、当社は2022年に共同開発を開始いたしました。当社初となる再生医療品であり、2024年３月に国内第Ⅱ相臨床試験を開始し、2025年11月に被験者の観察期間が終了いたしました。現時点において、安全性については、重要な有害事象及び被験製品との因果関係が否定できない重篤な有害事象は発現しておらず、有効性については、視力改善が示唆されています。現在、データ解析を進めると共に、第Ⅲ相臨床試験の準備を進めております。 ④ 研究プロジェクトについて 当社グループは、プロテインキナーゼ阻害剤を中心とした新薬候補化合物の創出を行っております。プロテインキナーゼを対象とする疾患は様々ですが、特に眼科関連疾患に注力した研究を推進しております。また、自社の創薬基盤技術を活かし、他社との提携を積極的に推進しております。主なプロジェクトとしては、眼科関連疾患や免疫・炎症系、呼吸器系疾患等を対象としたシグナル伝達阻害剤開発プロジェクトを当社開発研究所（国立大学法人三重大学の研究施設）において行っております。また、大学等との共同研究においては、当社開発品の適応拡大や主に眼科関連疾患を対象に複数のプロジェクトを積極的に進めております。 ⑤ 創薬事業における当社グループ技術と研究開発の特徴について 創薬事業における当社グループ技術と研究開発の特徴は以下のとおりです。 (イ）プロテインキナーゼ阻害剤を中心とした新薬候補化合物の創製 当社グループは主にプロテインキナーゼ阻害剤を中心とした研究開発を進めております。 プロテインキナーゼは、細胞の分化、増殖等の細胞内情報伝達（＊）機能を担っている重要な酵素であるとされており、そのプロテインキナーゼに対し、有望な新薬候補品である阻害剤を投与することによって治療効果を高めるのが当社グループの開発の特徴であります。 当社は、有望な新薬候補品を創製するために、独自に開発した化合物ライブラリーを保有しており、これらの開発過程で蓄積したデータやノウハウを活用して、新薬候補化合物を合成しておりますが、これらの技術力が高いことから有効な新薬候補化合物が見つかる可能性が高いと考えております。 (ロ）当社独自の標的タンパク質（＊）の同定（＊）方法であるドラッグ・ウエスタン法（＊）の活用 当社は、ドラッグ・ウエスタン法という独自に開発した方法を使って、新薬候補化合物の標的タンパク質を同定しております。生物学の分野では、標的タンパク質を同定するために様々な方法が利用されてきましたが、当社は、それらを踏まえて医薬品開発への応用を図り、ドラッグ・ウエスタン法を完成させました。 この方法の活用により、他の手法を活用した際に困難である新薬候補化合物の標的タンパク質の特定が容易になるほか、１回のスクリーニングで多数の標的タンパク質を同定することが可能です。既存の方法に対して、生物材料や化合物の消費量が少ないこと、スクリーニングの操作が単純であり短時間で完了すること等の長所を持ちます。 ドラッグ・ウエスタン法を活用した際の効果は、以下のとおりと考えられます。 a. 有効性：高い有効性を持つ新薬候補化合物の開発の可能性が高まります。新薬候補化合物の標的タンパク質を早期に同定することによって、その新薬候補化合物の作用機序（＊）が明らかになり、その結果から、有効な新薬候補化合物の開発へとつなげていくことが可能になると考えております。 b. 安全性：副作用や他の医薬品との相互作用の予測により、高い安全性を持つ新薬候補化合物の開発の可能性が高まります。早期に標的タンパク質を同定することによって、副作用が起こるメカニズムの推測もしやすくなり、それにより、安全性の高い新薬候補化合物の開発が可能となります。また、作用メカニズムが明らかになることにより、他の薬剤との併用の可能性の分析がしやすくなり、薬としての利用機会の拡大とリスクの低減につながりやすいと考えます。 (ハ）細胞内情報伝達研究に由来する分子薬理学（＊）に関する経験及びノウハウの活用 当社グループの創業者は、長年にわたって細胞内情報伝達の研究活動及び創薬活動に従事してきており、その研究・創薬活動の中で、これまでに製薬会社と共同で２つの上市薬の誕生に貢献しております。当社グループは、こうした活動において獲得した経験とノウハウを基盤に、研究開発活動を行い、2014年には当社設立以来初の上市薬が誕生いたしました。 当社グループの新薬の開発は、この分子薬理学に関する経験及びノウハウを駆使し、新薬候補化合物を設計し、合成することによって開始されております。ここで合成された新薬候補化合物の薬理学的傾向は、過去の分子薬理学に関する経験及びノウハウからある程度予測することが可能であるため、その予測を基に効率的な研究開発が可能になると考えております。 (ニ）提携関係を活用した研究開発体制 当社グループは、国立大学法人三重大学との産学官連携講座（後述「第一部 企業情報 第２ 事業の状況 ５ 重要な契約等」参照）による共同研究等の提携関係を構築し、技術の取り込みを図り研究活動を進めております。また、研究開発の推進に向けては、業務受託企業等外部の企業を積極的に活用しております。こうした企業外部との提携関係を活用することによって、効率的な研究開発体制を構築することが可能となっております。 当社グループと外部機関との関係図（研究開発体制） ＜用語解説＞（アルファベット、あいうえお順） ＊ Rhoキナーゼ タンパク質リン酸化（＊）酵素（プロテインキナーゼ）の一つであり、Rho-ROCK経路を介する多彩な細胞応答の制御機構に関与する酵素です。 ＊ イソキノリンスルホンアミド化合物 当社が開発している化合物の有する骨格（形）の名称です。 ＊ 化合物ライブラリー 当社が長年にわたり蓄積してきた新薬候補化合物のタネとなる化合物群です。これらの化合物の一つ一つが特徴的な性質を有しており、基礎研究や新薬候補化合物発見に利用されます。 ＊ 細胞内情報伝達 神経刺激やホルモン等の細胞外からのシグナル（信号）を細胞内の必要な箇所へ伝えるシステムのことを言います。細胞内シグナル伝達とも言います。 ＊ 作用機序 薬物が作用する仕組みのことを言います。近年では薬物作用の明確化の重要性が高まっており、この作用機序の解明が新薬開発において注目されております。 ＊ 上市（じょうし） 新薬が承認され、実際に市場に出る（市販される）ことを言います。 ＊ 水疱性角膜症 角膜内皮細胞が障害を受け、角膜浮腫が起こり、角膜が白く濁って視力が著しく低下する病気。フックス角膜内皮ジストロフィ、白内障や緑内障等の眼科手術により角膜内皮細胞が減少することが原因にあげられます。治療法は角膜移植手術になります。 ＊ スクリーニング 新薬を開発するには、多数の候補化合物の中から、効果があり安全性が高いものを選び出すことが必要となります。このような多数の化合物から新薬の候補を探す一連の流れをスクリーニングと言います。 ＊ スクリーニング毒性 細菌を用いる復帰突然変異試験（化学物質による、発癌性を含めた遺伝子に与える変化である変異原性を、細菌を用いてテストする試験）、ほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験（明確な染色体構造を持たない細菌においては、染色体異常を検出できないため、人為的に生体外で培養したほ乳動物の細胞を用いて、染色体に対する遺伝毒性がないかをテストする試験）及びほ乳類を用いる28日間の反復毒性試験（ラット等の動物に一定期間毎日反復投与したときに現れる生体機能及び形態の変化を観察する試験）によって検出される毒性を指します。 ＊ 阻害剤 生体内の様々な酵素分子に結合して、その酵素の活性を低下もしくは消失させる物質を指します。化学物質が特定の酵素の活性を低下もしくは消失させることにより、病気の治療薬として利用されることがあります。 ＊ タンパク質リン酸化 タンパク質にリン酸基を移

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1）経営方針 「日本発の画期的な新薬を世界へ」というビジョンのもとに設立された当社グループは、設立以降プロテインキナーゼ阻害剤研究の知見から得た独自の科学技術を基に医薬品の研究開発を行っております。また、近年は他社からの開発パイプラインの導入を行い、従来に比してより有用な医薬品を早期に患者の皆様に提供することを目的に事業を推進しております。 当社グループは、新薬開発の上流である基礎研究から臨床開発までに経営資源を集中させ、創薬バイオベンチャーの先導企業を目指します。 (2）経営戦略 一般的に新薬が開発されて最終的に患者の皆様に届くまでには、10年以上の期間と多額の開発費用を要し、成功する確率も高くはありません。 このような中、当社グループは、自社技術を基とした研究型の事業を行うとともに、これらの研究の成果の価値を高めるため、研究のみではなく開発も行う研究・開発型へとシフトしております。また、自社新薬の継続的な研究開発以外にも他社からのインライセンスを積極的に進めることによる開発パイプラインの拡充にも取り組むことにより、ライセンスアウトによる収入（すなわち、フロントマネー収入、マイルストーン収入、ロイヤリティ収入）の最大化を目指してまいります。 (3）経営環境 近年の新薬開発は、従来の低分子医薬品だけではなく、抗体医薬品や核酸医薬品、再生医療等を用いた新しいアプローチ方法によるバイオ医薬品の研究開発などが行われており、技術革新が進んでいます。その結果、各社は新しい技術の特徴（治療の効果、副作用、費用対効果等）を把握し、最適な医薬品の開発を行うため、パイプライン拡充や他社との協業等、競争力強化に取り組んでおります。 このような状況の下、当社グループは新薬の継続的な創出と開発パイプラインの拡充を目指し、研究開発活動を推進しております。 (4）目標とする経営指標 当社グループの事業である医薬品の開発は、基礎研究から上市に至るまでの期間が長期間にわたり、また、先行投資型のビジネスモデルであるため、財務諸表などの一般的な経営指標の設定は適さないと考えております。 そのため、当社グループでは、開発パイプラインの進捗状況を経営指標として設定しております。収益力の高い新薬候補化合物の創製やインライセンス、臨床開発の推進に取り組むことで、今後もこれら開発パイプラインの拡充を目指し、研究開発活動に経営資源を投下する方針です。 (5）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題 当社グループの優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題と施策は以下のように考えております。 ① 開発パイプラインの拡充と推進 新薬開発の成功確率は年々低下しており、保有する開発パイプラインが様々な理由で開発の遅延や中断、中止等になるリスクがあります。そのリスクに対応するためには、開発パイプラインの拡充と推進を進めることが必要であると考えております。基礎研究による新薬候補化合物の発見を一層推進するとともに、様々な開発ステージで構成された複数の開発パイプラインを保有するため、大学や企業等からのインライセンス活動を積極的に検討してまいります。また、既存開発パイプラインの順調な臨床試験の推進もしくは推進を支援し、着実な開発を進めてまいります。 ② 事業領域の拡大 当社グループは、自社の財務状況を踏まえて、比較的早期のライセンスアウトを目指しておりますが、ライセンスアウト時の収益性の向上が重要であると考え、非臨床試験以降の自社開発の取り組みを進めております。今後も、この事業領域の拡大に取り組み、企業価値の向上に努めてまいります。 ③ 基盤技術の応用 当社グループは、新薬候補品を創製できることが大きな強みであるバイオベンチャーです。自社の強みを最大限に発揮するために、独自の基盤技術であるプロテインキナーゼ阻害剤の創製に注力するとともに、その技術を活かしつつ、他社との提携を積極的に進めております。また、新薬候補品のポテンシャルを最大限活かすためにプロテインキナーゼ阻害剤が応用される領域での適応拡大の検討を進めてまいります。 ④ 財務基盤の充実 当社グループは、今後も付加価値の高い収益構造を生み出すことを目指し、保有する開発パイプラインのステージアップや開発パイプラインの拡充を図る予定であります。そのために必要に応じて、金融・資本市場からの資金調達を実施することにより、当社グループの財務基盤の充実を図ってまいります。

３【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。また、必ずしもそのようなリスク要因に該当しない事項についても、投資者の投資判断上、重要であると考えられる事項については、積極的な情報開示の観点から記載しております。 なお、当社グループは、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針ですが、当社株式に関する投資判断は、以下の事項及び本項記載以外の記載事項を慎重に検討した上で行われる必要があると考えます。対応策については、「第２ 事業の状況 １ 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 (5)優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題」も併せてご参照ください。 また、文中の将来に関する事項については、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1）事業の内容について① 当社グループの医薬品の研究開発に関する事項(イ）研究開発の不確実性に関する事項 当社グループは医薬品開発を主業務としております。一般的に、医薬品の研究開発期間は、基礎研究段階から承認取得に至るまで長期間を要し、相当規模の研究開発投資が必要と考えられております。さらに、その成功の可能性は、他産業に比して極めて低いものとされております。従って、当社グループのライセンスアウト済パイプライン及び新規開発品にも、かかるリスクは付随しており、医薬品としての安全性・有効性が確認され上市に至るかどうかは不確定であり、新規開発品についても想定通りに開発が進められるとは限りません。これらのライセンスアウト済パイプライン及び新規開発品の不確実性は、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 (ロ）医薬品業界の競合関係に関する事項 当社グループが参画する医薬品業界は、国際的な巨大企業を含む国内外の数多くの企業や研究機関等による競争が激しい状態にあります。また、その技術革新は急速に進んでいる状態にあります。従って、これら競合相手との、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動における競争の結果により、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 (ハ）副作用に関する事項 医薬品は、臨床試験段階から上市後に至るまで、予期せぬ副作用が発現する可能性があります。これら予期せぬ副作用が発現した場合、信用力の失墜、訴訟の提起等により、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 (ニ）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「薬機法」）その他の規制に関する事項 当社グループが参画する医薬品業界は、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動において、各国の薬機法及び薬事行政指導、その他関係法令等により、様々な規制を受けております。 医薬品は基礎研究から製造販売承認等を取得するに至るまでには、多大な開発コストと長い年月を必要としますが、品質、有効性及び安全性に関する十分なデータが得られず、医薬品としての有用性を示すことができない場合には、承認が計画通り取得できず、上市が困難になる可能性があります。これは新規開発品を他社にライセンスアウトする場合も同様であり、薬機法その他の規制により、当初計画した条件でのライセンスアウトもしくはライセンスアウトそのものが困難になる可能性があります。 このような事象が生じた場合、また、将来各国の薬機法等の諸規制に大きな変化が生じた場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 (ホ）製造物責任に関する事項 医薬品事業においては、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動において製造物責任を負う可能性があり、製造物責任にかかる多額の負担金の支払い等により、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ② 当社グループの事業活動に関する事項(イ）提携関係に関する事項 当社グループは研究開発の各段階において広範な提携関係を構築し、それによって固定費の増加を回避しつつ専門性の高い技術の取込みを図っております。当社グループは自社の研究開発人員とこれらの提携関係により、戦略的かつ柔軟な研究開発体制を構築しており、さらにその他の事業活動においても様々な提携関係等を構築しております。これらの提携関係に変化が生じた場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 当社グループでは、今後も事業基盤の強化、効率的な新薬開発の実現に向けて、広範な提携関係の構築を検討してまいります。しかしながら、期待通りに提携関係が構築できない可能性があります。 (ロ）大学との共同研究実施に関する事項 当社グループは、国立大学法人三重大学（以下、「三重大学」）との間で産学官連携講座共同研究契約に基づく共同研究を実施しております。 当該共同研究にかかる当社グループの費用負担については、三重大学との協議により、当社グループが共同研究に派遣する民間等共同研究員の人数に応じた研究料及び当該共同研究において必要と見込まれる直接経費について、共同研究費として三重大学に支払っております。当該費用については、契約期間内に支払うことになっており、契約期間に対応して費用計上しております。なお、共同研究における活動状況に応じて生じる追加費用等については、相互協議による契約変更の手続きにより追加支払いを行う場合もあります。 当社グループは、今後においても当社グループの事業基盤である共同研究を継続していく方針であり、相応の共同研究費を負担することになりますが、医薬品の研究開発活動は既述の通り不確実性が高い性質を有しており、現時点では収益基盤も不安定であるため、当該研究費を吸収するだけの収益が継続的に発生しなかった場合、もしくは予期せぬ研究開発活動中の事故、外的要因や自然災害による事故が発生し、当該共同研究実施が困難になった場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 (ハ）ライセンスアウトに関する事項 当社グループは、開発計画に基づき、開発品のライセンスアウトに伴うフロントマネー収入及びライセンスアウトした薬剤の開発工程で計上するマイルストーン収入、製品上市後販売額の一定比率を受領するロイヤリティ収入を収益基盤としております。（a）ライセンスアウトに伴う収益計上時期にかかわるリスク ライセンスアウト後に当該開発品の開発スケジュールが変更となる等により、ライセンスアウトによる収入を受領する事業年度が当社グループ予想と異なる場合、又は、ライセンスアウトを予定している開発品に関して、ライセンスアウトを達成する時期が変更となったり、ライセンスアウトそのものが困難になった場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。（b）開発品の開発中断及び中止にかかわるリスク ライセンスアウト後に当該開発品の開発が中断及び中止等になり、それ以降のライセンスアウトによる収入が得られなくなる場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。（c）開発品の販売開始後の売上変動リスク 製造販売承認後の販売計画はライセンスアウト先に依存しており、ライセンスアウト先において、販売計画の変更や経営環境の悪化等により販売計画を達成できない等が生じた場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 (ニ）特定の契約先からの収入への依存に関する事項 当社グループのライセンス契約に基づく収入は、ライセンスアウト先への依存度が高いビジネスモデルとなっております。 ライセンスアウト先との契約は、「第２ 事業の状況 ５ 重要な契約等」に記載した契約期間において有効であります。しかしながら、今後、当社グループがライセンスアウトした開発品をライセンスアウト先が当初計画通りに開発推進する保証はありません。従いまして、当社グループがライセンスアウトした開発品について、ライセンスアウト先の研究開発活動に計画変更や停止が生じた場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 (ホ）契約に基づく支払義務の負担に関する事項 当社グループは開発パイプラインに関する提携企業等との契約において、販売に至る前の開発段階及び販売開始後に提携先等に対する支払義務を負っている場合があります。これらの対価の支払形態は、創薬バイオベンチャー企業の事業の性質上当然のものと認識しておりますが、この結果として、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。(ヘ）子会社に関する事項 当社は、2015年より子会社を有しておりますが、子会社における事業活動が計画通りに進展しない場合、また事業展開に伴う開発費用の増加等が発生する場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 また、子会社に関して提携企業等と共同出資等の資本関係を有していることがありますが、提携企業等との関係に変化が生じた場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 (ト）小規模組織であることについての事項 当社グループは、当連結会計年度末において、従業員19名の小規模な組織であり、現在の内部管理体制はこのような組織規模に応じたものとなっております。今後においては、組織規模に応じた適切な水準を維持、強化するとともに、内部管理体制の一層の充実を図る方針であります。 (チ）人材の確保及び育成に関する事項 当社グループの事業活動は、経営陣、事業を推進する各部門の責任者や構成員等に強く依存しております。そのため、常に優秀な人材の確保と育成に努めておりますが、このような人材確保又は育成が順調に進展しない場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 (リ）資金調達に関する事項 当社グループは、医薬品開発のための継続した研究開発活動の実施に伴い、増資を中心とした資金調達を機動的に実施していく方針であります。その場合には、当社の発行済株式数が増加することにより、１株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。また、資金調達の機動的な実施が困難な場合、当社グループの資金繰りや事業活動等に重大な影響が及ぶ可能性があります。 (ヌ）配当政策に関する事項 当社は創業以来配当を実施しておらず、また、当事業年度末においては、会社法の規定上、配当可能な財政状態にはありません。当面は内部留保に努め、研究開発活動の継続的実施に備えることを優先していく方針ですが、株主への利益還元を重要な経営課題として、その時点における経営成績及び財政状態を勘案しつつ利益配当を検討する所存であります。しかしながら、今後も利益を安定的に計上できない場合には、配当による株主還元が困難となる可能性があります。 (ル）為替変動リスクに関する事項 当社グループは、事業活動をグローバルに展開しており、海外での研究開発活動や海外企業とのライセンス等において外貨建取引が存在しますが、特段の為替リスクヘッジは行っておりません。そのため、大幅な為替変動が生じた場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 (ヲ）医療費抑制について 日本では医療費抑制策として、医療用医薬品の薬価引き下げや、ジェネリック医薬品の使用促進等の施策が行われております。海外においても、先進国を中心として薬剤費の引き下げの圧力が高まっています。今後の医療費政策の動向が当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 (ワ）重要な契約に関する事項 「第２ 事業の状況 ５ 重要な契約等」に記載しております契約のうち、特に当社グループの研究開発体制の維持のためには三重大学との契約が重要であり、現パイプラインについては各ライセンスアウト先との契約が重要でありますが、三重大学及び各ライセンスアウト先とは契約の継続性に支障がない関係にあるものの、将来、契約内容の変更、期間満了、解除その他何らかの理由により契約の終了が生じた場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 (カ）知的財産権に関する事項 当社グループは研究開発活動等において様々な知的財産権を使用しており、これらは当社グループ所有の権利であるか、あるいは適法に使用許諾を受けた権利であるものと認識しております。なお、当連結会計年度末において当社グループが保有している特許権及び特許出願は全部で11種類あります。しかしながら、当社グループが保有している出願中の特許が全て成立する保証はありません。また、特許が成立した場合でも、当社グループの研究開発を超える優れた研究開発により、当社グループの特許に含まれる技術が淘汰される可能性は常に存在しております。当社グループの特許権の権利範囲に含まれない優れた技術が開発された場合には、当社グループ事業の継続、財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 また、当連結会計年度末において、当社グループの開発に関する特許権等の知的財産権について、第三者との間で訴訟やクレームが発生した事実はありません。当社グループは、他者の特許権の侵害を未然に防止するため特許調査を実施しておりますが、当社グループのような研究開発型企業にとって知的財産権の問題を完全に回避するのは困難であり、第三者との間で知的財産権に関する紛争が生じた場合には、当社グループ事業の継続、財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 (ヨ）訴訟等に関する事項 当社グループは当連結会計年度末において訴訟は提起されておりませんが、将来何らかの事由の発生により、訴訟等による請求を受ける可能性を完全に回避することは困難であり、この結果、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 (タ）情報管理に関する事項 当社グループは、事業の過程において技術、営業に関しての機密情報を保持し、また一定の個人情報を有しています。これらの情報の流出リスクを低減するために、当社グループは、役職員、取引先等との間で、守秘義務等を定めた契約を締結する等、厳重な情報管理に努めております。しかしながら、万一これらの情報が外部に漏えいした場合は、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 (レ）災害・感染症等に関する事項 当社グループの各事業所又は当社グループの取引先、関係する医療機関並びにその地域等について、地震や台風等の自然災害や火災等の事故の発生、感染症の蔓延等により、事業活動の停止・制約等が生じた場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 (2）業績等に関する事項① 経営成績について 当社グループの売上高は、ライセンスアウト時に受領するフロントマネー収入、ライセンスアウトされた開発品の一定の進捗により受領するマイルストーン収入、上市によってもたらされるロイヤリティ収入等により得られます。当社グループは複数の上市品を保有しているため、毎期継続的な収入が計上されると見込んでおりますが、ロイヤリティ収入はライセンスアウト先の売上高に依存するため、将来に期待していた収入が見込めない可能性があります。また、フロントマネー収入、マイルストーン収入は、ライセンスアウト及び開発品の一定の進捗の有無により、毎期経常的に計上されているものではなく、不安定に推移しております。従いまして、過年度の経営指標及び今後開示される業績は、期間業績比較を行うための材料として、さらに今後の当社グループ業績を予測する材料としては不十分な面があります。 当社グループは、医薬品の研究開発とライセンスアウトを推進することによって、将来の継続的な黒字化を目指しておりますが、保有する開発パイプラインの価値を向上させるため積極的な先行投資を実施することにより、業績は赤字の傾向があります。従いまして、2019年12月期を除き、親会社株主に帰属する当期純利益、営業活動によるキャッシュ・フローはマイナスであり、将来において親会社株主に帰属する当期純利益、営業活動によるキャッシュ・フローがプラスにならない可能性もあります。 ② マイナスの利益剰余金が計上されていることについて 当社グループは創薬バイオベンチャー企業であり、ライセンスアウト済パイプラインが上市し、ロイヤリティ収入等の安定的な収入を確保し、その収入が研究開発費等の費用の合計を上回るまでは、連続して親会社株主に帰属する当期純損失を計上することになります。 当社グループは開発パイプラインの拡充、ライセンスアウトの実施、ライセンスアウトが完了した開発品の上市に向けた臨床開発支援活動を行うことにより、早期の利益確保を目指しておりますが、将来において計画通りに親会社株主に帰属する当期純利益を計上できない可能性もあります。また、当社グループの事業が計画通りに進展せず、親会社株主に帰属する当期純利益を獲得できない場合には、マイナスの利益剰余金がプラスとなる時期が遅れる可能性があります。 ③ 業績予想に関する事項 当社グループは、連結会計年度毎に業績予想を公表しています。しかし、事業や経済環境の変化及び不確実性等の予測不可能な要因により、これら業績予想や目標を期限内に達成することや、目標を維持することが困難になる可能性があります。 ④ 資金繰りについて 当社グループの事業計画が計画通りに進展しない等の理由から、想定したタイミングで資金を確保できなかった場合には資金不足となり、当社グループの資金繰りの状況によっては、事業存続に影響が及ぶ可能性があります。 ⑤ 有利子負債について 当社の借入金には、財務制限条項及びその他の遵守事項が設定されております。当該条項に抵触した場合には、期限の利益の喪失により、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。また、今後、金融情勢の変化や金利上昇等により資金調達コストが増加した場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ⑥ 税務上の繰越欠損金について 当連結会計年度末において、当社グループは税務上の繰越欠損金を有しております。そのため、当社グループの業績が順調に推移する等、繰越欠損金による課税所得の控除が受けられなくなった場合には、通常の税率に基づく法人税、住民税及び事業税が計上されることになり、親会社株主に帰属する当期純利益又は親会社株主に帰属する当期純損失及びキャッシュ・フローに影響が及ぶ可能性があります。 (3）その他① 調達資金の使途に関する事項 増資を中心とした調達資金の使途については、開発パイプラインの拡充をしていくための研究開発資金及び事業運転資金に充当する予定です。 但し、新薬開発に関わる研究開発活動の成果が当社グループ

４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】(1)経営成績等の状況の概要① 経営成績の状況 当連結会計年度において、当社グループは新薬の継続的な創出と開発パイプラインの拡充を目指し、研究開発活動を推進いたしました。 上市品（眼科手術補助剤「ILM-BlueⓇ、TissueBlue™、MembraneBlue-DualⓇ（以下、「ILM」等の製品）」（単剤及び配合剤）、緑内障治療剤「グラアルファⓇ配合点眼液（以下、「グラアルファ」）」等）については、ライセンスアウト先において順調に販売されております。「グラアルファ」は海外展開として、７月にタイ、12月にマレーシアで販売開始されました。 開発パイプラインについては、ライセンスアウト済み開発品であるフックス角膜内皮変性症治療剤「K-321」が２つのグローバル第Ⅲ相臨床試験を実施しており、いずれも被験者への投与を完了し経過観察を行いました。そのうちの１試験は、11月に観察期間を終了しデータ解析を進めております。共同開発品である神経疼痛治療薬「DW-5LBT」は３月に再申請を行い、９月に承認を取得いたしました。現在、販売提携先の選定等の上市準備を進めております。また、再生医療用細胞製品「DWR-2206」は、11月に国内第Ⅱ相臨床試験の被験者の観察期間が終了いたしました。現在、データ解析を行うと共に、第Ⅲ相臨床試験の準備を進めております。さらに、自社創製品「H-1129」は７月に免疫異常を基盤とする角結膜疾患治療薬として開発を決定し、臨床試験に向けて準備を進めております。その他、各開発品についてもそれぞれ開発を進めました。 研究プロジェクトについては、眼科関連疾患を中心に新薬候補化合物の探索のための研究開発活動及び大学等との共同研究を積極的に推進いたしました。 以上の結果、売上高については、各上市品のロイヤリティ収入等により、合計387百万円（前期比17.8％減）を計上し、売上原価に38百万円（前期比17.0％減）を計上しました。なお、「ILM」等の製品は、12月に米国以外の特許が満了しましたので、該当国のロイヤリティは終了いたしました。「グラナテックⓇ点眼液0.4％」（海外）についてもロイヤリティは終了いたしました。 販売費及び一般管理費については、968百万円（前期比40.7％減）となりました。その内訳は、研究開発費が669百万円（前期比51.0％減、前期は「H-1337」及び「DWR-2206」の臨床試験を実施）、その他販売費及び一般管理費が人件費の増加等により298百万円（前期比12.1％増）となりました。 これらにより、営業損失は619百万円（前期営業損失1,209百万円）、経常損失は630百万円（前期経常損失1,228百万円）、親会社株主に帰属する当期純損失は632百万円（前期親会社株主に帰属する当期純損失1,290百万円）となりました。 ② 財政状態の状況 総資産は、前連結会計年度末から500百万円増加し、2,169百万円となりました。流動資産は、前連結会計年度末から544百万円増加し、2,020百万円となりました。固定資産は、前連結会計年度末から44百万円減少し、149百万円となりました。 負債は、前連結会計年度末から201百万円減少し、734百万円となりました。流動負債は、前連結会計年度末から71百万円増加し、203百万円となりました。固定負債は、前連結会計年度末から272百万円減少し、530百万円となりました。 純資産は、前連結会計年度末から701百万円増加し、1,435百万円となりました。この結果、自己資本比率は66.1％となりました。 ③ キャッシュ・フローの状況 当連結会計年度末における現金及び現金同等物（以下、「資金」）は、前連結会計年度末に比べ583百万円増加し、1,709百万円となりました。 なお、当連結会計年度におけるキャッシュ・フローの状況と要因は次のとおりです。（営業活動によるキャッシュ・フロー） 営業活動の結果使用した資金は493百万円（前期は1,299百万円の支出）となりました。これは主に減価償却費47百万円、株式報酬費用39百万円等があった一方で、税金等調整前当期純損失630百万円があったこと等によるものです。（投資活動によるキャッシュ・フロー） 投資活動の結果使用した資金は２百万円（前期は10百万円の支出）となりました。これは主に有形固定資産の取得による支出２百万円があったこと等によるものです。 （財務活動によるキャッシュ・フロー） 財務活動の結果得られた資金は1,080百万円（前期は567百万円の収入）となりました。これは主に社債の償還による支出302百万円があった一方で、新株予約権の行使による株式の発行による収入1,267百万円及び長期借入れによる収入135百万円があったこと等によるものです。 ④ 生産、受注及び販売の実績(イ）生産実績 該当事項はありません。 (ロ）受注実績 該当事項はありません。 (ハ）販売実績 当連結会計年度における販売実績は、次のとおりです。セグメントの名称当連結会計年度（自 2025年１月１日至 2025年12月31日）販売高（千円）前年同期比（％）創薬事業387,62082.2合計387,62082.2（注）１ 当連結会計年度の主な販売実績は、ロイヤリティ収入です。２ 主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりです。 相手先前連結会計年度（自 2024年１月１日至 2024年12月31日）当連結会計年度（自 2025年１月１日至 2025年12月31日）販売高（千円）割合（％）販売高（千円）割合（％）Dutch Ophthalmic Research Center International B.V.335,47671.1327,22484.4興和株式会社126,03626.760,05115.5 (2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容 経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は下記のとおりであります。なお、当社グループは、創薬事業の単一事業であるため、セグメント別の業績に関する記載を省略しております。また、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。 ① 財政状態の分析（イ）資産 総資産は、前連結会計年度末から500百万円増加し、2,169百万円となりました。流動資産は、前連結会計年度末から544百万円増加し、2,020百万円となりました。主な要因は、貯蔵品が15百万円減少した一方で、新株予約権の行使等により現金及び預金が583百万円増加したこと等によるものです。固定資産は、前連結会計年度末から44百万円減少し、149百万円となりました。主な要因は、契約関連無形資産が41百万円減少したこと等によるものです。 当連結会計年度末における現金及び預金は1,709百万円であり、今後の現金及び預金の残高推移については十分に注視しつつ、研究開発活動を推進してまいります。 （ロ）負債 負債は、前連結会計年度末から201百万円減少し、734百万円となりました。流動負債は、前連結会計年度末から71百万円増加し、203百万円となりました。主な要因は、１年内返済予定の長期借入金が80百万円増加したこと等によるものです。固定負債は、前連結会計年度末から272百万円減少し、530百万円となりました。この要因は、長期借入金が29百万円増加した一方で、社債が302百万円減少したことによるものです。 当連結会計年度末における借入金の残高は605百万円であり、引き続き効率的な研究開発活動を推進してまいります。（ハ）純資産 純資産は、前連結会計年度末から701百万円増加し、1,435百万円となりました。主な要因は、親会社株主に帰属する当期純損失の計上により利益剰余金が632百万円減少した一方で、新株予約権の行使等により資本金及び資本剰余金が各々667百万円増加したこと等によるものです。なお、第27期定時株主総会の決議に基づき、資本金1,173百万円、資本準備金2,647百万円をそれぞれその他資本剰余金へ振り替え、当該その他資本剰余金3,821百万円を利益剰余金に振り替え欠損填補を行いましたが、これによる純資産合計に変動はありません。 この結果、自己資本比率は66.1％となりました。 ② 経営成績の分析（イ）売上高、売上原価 売上高は、「ILM」等の製品、「グラアルファ」のロイヤリティ収入等により、合計387百万円（前期比17.8％減）を計上し、売上原価に38百万円（前期比17.0％減）を計上いたしました。なお、「ILM」等の製品は、12月に米国以外の特許が満了し、該当国のロイヤリティは終了いたしました。 （ロ）販売費及び一般管理費、営業利益(a)研究開発費 当社グループの研究開発費は、自社創製品を発明している基礎研究と保有する全ての開発品の開発を進める臨床開発で使われているものに大別されますが、臨床開発をどのステージまで行うか、どの程度の規模で行うかによって費用が大きく増減します。当連結会計年度における研究開発費は、「H-1337」の米国第Ⅲ相臨床試験に向けた準備費用、「DW-5LBT」の承認取得による支払マイルストーン費用、自社創製品の発明のための基礎研究並びに他社との共同研究を推進したこと等により、669百万円（前期比51.0％減、前期は「H-1337」及び「DWR-2206」の臨床試験を実施）となりました。 なお、当社グループのライセンスアウト済みパイプラインの研究開発費は、「DW-1002（日本）」の一部を除いてライセンスアウト先の資金により賄われており、当社グループにおいて研究開発費負担は発生しておりません。 (b）その他販売費及び一般管理費 その他販売費及び一般管理費は、主に研究開発費以外の本社費用等となります。当連結会計年度においては、人件費の増加等により298百万円（前期比12.1％増）となりました。 これらにより、営業損失は619百万円（前期営業損失1,209百万円）となりました。 （ハ）経常利益、親会社株主に帰属する当期純利益 経常損失は630百万円（前期経常損失1,228百万円）、親会社株主に帰属する当期純損失は632百万円（前期親会社株主に帰属する当期純損失1,290百万円）となりました。 ③ キャッシュ・フローの分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報 当連結会計年度におけるキャッシュ・フローの分析については、「(1)経営成績等の状況の概要 ③ キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりであります。 当社グループの資本の財源及び資金の流動性については、次のとおりであります。当社グループは、事業活動の結果得られた資金（ライセンス契約に基づくフロントマネー収入、マイルストーン収入及びロイヤリティ収入等）、並びに金融機関からの借入、金融・資本市場からの資金調達により得た資金を主な財源とし、医薬品の研究開発を進めております。新薬開発に関わる研究開発活動は長期間を要するため、資金需要の発生時に機動的に対応できるよう資金の流動性を確保しております。当社グループの現在の財政状態及びキャッシュ・フローの展望を勘案し、自社研究施設は引き続き所有しない方針を継続します。 なお、当連結会計年度末における借入金の残高は605百万円であります。また、当連結会計年度においては新株予約権の行使による株式の発行による資金調達を行っており、現金及び現金同等物の残高は1,709百万円となっております。 ④ 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定 当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。この連結財務諸表の作成にあたっては、過去の実績やその時点での入手可能な情報に基づき合理的に行っておりますが、見積りには不確実性が伴うため、実際の結果と相違する場合があります。なお、連結財務諸表の作成にあたって採用している会計方針は、「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 (1) 連結財務諸表 注記事項（連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項）」に記載しておりますが、特に、以下の重要な会計方針が連結財務諸表の作成において使用される見積りと判断に大きな影響を及ぼすと考えております。 （固定資産の減損） 当社グループは、固定資産のうち減損の兆候がある資産について、当該資産から得られる割引前将来キャッシュ・フローの総額が帳簿価額を下回る場合には、帳簿価額を回収可能価額まで減額し、当該減少額を減損損失として計上することとしております。減損の兆候の把握、減損損失の認識及び測定にあたっては慎重に検討しておりますが、事業計画や市場環境の変化により、その見積額の前提とした条件や仮定に変更が生じた場合、減損処理が必要となる可能性があります。 （投資有価証券の評価） 当社グループでは、投資有価証券の実質価額の下落の有無を確認し、帳簿価額に対して著しく下落している場合は、回復の可能性が合理的に認められる場合を除いて評価損を計上することとしております。回復の可能性は事業計画や市場環境等を踏まえて判断しておりますが、実質価額の下落が明らかになった場合、減損処理が必要となる可能性があります。 ⑤ 経営成績に重要な影響を与える要因について 経営成績に重要な影響を与える要因については、保有する開発パイプラインの変動であると考えております。この変動とは、保有する開発パイプラインの新規のライセンスアウト、新規開発パイプラインの導入、開発パイプラインの臨床開発の中止・失敗・期間延長及びライセンス契約の解約等が想定されます。これらの状況により当社グループの経営成績は大きく変動いたします。 なお、事業展開上のリスクについては、「第２ 事業の状況 ３ 事業等のリスク」に記載のとおりであります。 ⑥ 経営者の問題認識と今後の方針について 現在、当社は複数の上市品を有しており、保有する開発パイプラインの開発も順調に進んでおります。近年は、自社開発（共同開発含む）に力を入れており、「H-1337」の米国後期第Ⅱ相臨床試験は良好な結果を得られましたので、米国第Ⅲ相臨床試験の準備並びにライセンスアウト活動を進めております。「DWR-2206」は2024年３月に国内第Ⅱ相臨床試験を開始し、2025年11月に被験者の観察期間が終了いたしました。現在、データ解析を進めると共に、第Ⅲ相臨床試験の準備を進めております。また、「DW-5LBT」は2025年９月に承認を取得し、販売提携先の選定等の上市準備を進めておりますので、今後の収益基盤の拡充に繋がる見込みです。基礎研究においては、自社創製品「H-1129」について2025年７月に免疫異常を基盤とする角結膜疾患治療薬として開発を決定し、臨床試験に向けて準備を進めております。また、自社創薬だけでなく、他社・他大学との共同研究を推進し、多様なモダリティを取り入れ、最適な治療の提供に取り組んでおります。開発が順調であることは、当社の企業価値に影響するだけでなく、当社の保有する基盤技術の証明になるものと考えております。 このような中、経営者の問題認識としては、今後当業界において有益な開発パイプラインの創製もしくは保有することがより一層重要になると考えております。このため、当社グループは「日本発の画期的な新薬を世界へ」のビジョンのもと、魅力ある開発パイプラインの創製、他社からの開発パイプラインの導入と自社による臨床開発を進め、患者の皆様に新薬をお届けしてまいります。 今後の方針としては、これまでの取り組みを継続して、当社グループの開発パイプラインの充実を図っていくと共に、保有する開発パイプラインが上市され、患者の皆様への満足度の高い治療の提供と当社収益額の向上を図ってまいります。 なお、経営環境及び対処すべき課題等については、「第２ 事業の状況 １ 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」に記載のとおりであります。

（セグメント情報等）【セグメント情報】 当社グループは、創薬事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。 【関連情報】前連結会計年度（自 2024年１月１日 至 2024年12月31日）１．製品及びサービスごとの情報 単一の製品・サービスの区分の外部顧客への売上高が連結損益計算書の売上高の90％を超えるため、記載を省略しております。 ２．地域ごとの情報(1)売上高（単位：千円） オランダ日本その他合計335,476136,0975471,580（注） 売上高は顧客の所在地を基礎とし、国に分類しております。 (2)有形固定資産 本邦以外に所在している有形固定資産がないため、記載を省略しております。 ３．主要な顧客ごとの情報（単位：千円）顧客の氏名又は名称売上高Dutch Ophthalmic Research Center International B.V.335,476興和株式会社126,036（注） 当社は、単一セグメントであるため、関連するセグメント名は記載しておりません。 当連結会計年度（自 2025年１月１日 至 2025年12月31日）１．製品及びサービスごとの情報 単一の製品・サービスの区分の外部顧客への売上高が連結損益計算書の売上高の90％を超えるため、記載を省略しております。 ２．地域ごとの情報(1)売上高（単位：千円） オランダ日本その他合計327,22460,076319387,620（注） 売上高は顧客の所在地を基礎とし、国に分類しております。 (2)有形固定資産 本邦以外に所在している有形固定資産がないため、記載を省略しております。 ３．主要な顧客ごとの情報（単位：千円）顧客の氏名又は名称売上高Dutch Ophthalmic Research Center International B.V.327,224興和株式会社60,051（注） 当社は、単一セグメントであるため、関連するセグメント名は記載しておりません。 【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報】前連結会計年度（自 2024年１月１日 至 2024年12月31日） 該当事項はありません。 当連結会計年度（自 2025年１月１日 至 2025年12月31日） 該当事項はありません。 【報告セグメントごとののれんの償却額及び未償却残高に関する情報】 該当事項はありません。 【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】 該当事項はありません。

２【サステナビリティに関する考え方及び取組】 当社グループのサステナビリティに関する考え方及び取組は、次のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1）ガバナンス 当社グループはビジョンである「日本発の画期的な新薬を世界へ」の実現に向けて事業活動を行っており、サステナビリティをめぐる課題への対応は重要な経営課題であると認識しております。 当社グループにおけるサステナビリティ関連のリスク及び機会は、その他の経営上のリスク及び機会と一体的に監視及び管理を行っております。 詳細は、「第４ 提出会社の状況 ４ コーポレート・ガバナンスの状況等 （１）コーポレート・ガバナンスの概要」をご参照ください。 (2）戦略 当社グループは、ビジョンに基づいた事業推進により、新薬を開発・提供することが人々の健康な未来の実現と社会のサステナビリティの向上に貢献することそのものであると考えています。 そのため、世界中の患者の皆様に届く新薬開発に取り組むことで、持続可能な社会の実現に貢献すると共に、中長期的・持続的な企業価値の向上を目指しております。 人的資本については、従業員は事業の成長を支える重要な存在であることから、個人の人権と人格を尊重し、ビジョンである「日本発の画期的な新薬を世界へ」を実現するために、ワークライフバランスの充実、働きやすくやりがいのある職場環境を提供することで、従業員の成長を促すことを目指しております。当社グループは平均年齢50.8歳と比較的高い専門性を有した人材が在籍しておりますが、このような人材が、有機的につながって年齢や性別に関わらず多様な人材が活躍できるよう、また、優秀な人材の定着を推進するため、在籍する人材にあわせて組織体制の見直し・強化も行っております。さらに、各種相談窓口の設置やインフルエンザ予防接種の費用負担等、安全と健康に配慮した環境整備に努めております。 (3）リスク管理 当社グループにおけるサステナビリティ関連のリスク及び機会の監視及び管理は、その他の経営上のリスク及び機会と一体的に行っております。 また、その基盤となるコーポレート・ガバナンス体制が重要であるとの認識のもと、外部の弁護士が参加するコンプライアンス委員会を設置して、重要事項の検討、諮問を行っており、必要に応じて取締役会に報告しております。 詳細は、「第４ 提出会社の状況 ４ コーポレート・ガバナンスの状況等 （１）コーポレート・ガバナンスの概要 ③ 企業統治に関するその他の事項 （ロ）リスク管理体制の整備の状況」をご参照ください。 (4）指標及び目標 当社グループは、年齢や性別・属性等に関わらず、ポジションに最適な人材を配置することを基本として人材の多様性の確保に取り組んでおります。 また、多様な人材が最大限に能力を発揮し組織に定着をさせるには、健全かつ安全な職場環境・企業風土の醸成が重要と考えているため、有休消化率を指標として設定しております。 指標目標（2025年12月期）実績（当連結会計年度）有休消化率80％84.7％

（１）【コーポレート・ガバナンスの概要】① コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方 当社は、企業価値を最大化し、株主をはじめ、すべてのステークホルダーから信頼される会社となるため、コーポレート・ガバナンスを強化し、経営効率の向上と企業倫理の浸透、経営の健全性確保に努めております。 今後とも、公正かつタイムリーな情報開示を進めるとともに、一層の経営の透明性向上を目指す所存であります。また、役員及び従業員のコンプライアンスの周知徹底についても、重要施策として取り組んでおります。 なお、本項の記載内容は、時期等の記載がある場合を除き、本書提出日現在の状況に基づいております。 ② 企業統治の体制の概要及び当該体制を採用する理由(イ）企業統治の体制の概要 当社は、監査等委員会設置会社であり、取締役の職務執行の監査・監督を担う監査等委員が取締役会における議決権を持つことにより、取締役会の監督機能を強化することでコーポレート・ガバナンスの一層の充実に繋がると判断しております。 企業統治の体制の概要は次のとおりです。 (a）取締役会 取締役会は監査等委員でない取締役２名、監査等委員である取締役４名（うち、社外取締役３名）で構成され、経営に関する重要事項並びに法令で定められた事項を決定するとともに、業務執行状況の監督を行っております。また、監査等委員である取締役３名を社外取締役として選任し、独立した立場から業務執行状況の監督を行っており、経営監視機能を備えることで、経営の透明性と客観性の確保に努めております。なお、取締役会は月１回定期的に開催し、必要に応じて臨時取締役会を開催しております。取締役会の議長は代表取締役社長が務めており、担当取締役より業務報告を実施しております。各取締役の氏名につきましては、「(２)役員の状況 ①役員一覧 (イ）」をご参照ください。 (b）監査等委員会 監査等委員会は監査等委員である取締役４名（うち、社外取締役３名）で構成され、各監査等委員は、各年度に策定する監査の方針、職務の分担等に基づき、取締役会その他重要会議へ出席するほか、業務及び財産の状況等の調査を通じて、取締役の職務執行の監査を行っております。なお、監査等委員会は月１回定期的に開催し、必要に応じて臨時監査等委員会を開催しております。監査等委員会の議長は山田富士雄が務めます。各監査等委員の氏名につきましては、「(２)役員の状況 ①役員一覧 (イ）」をご参照ください。 当社は、2026年３月26日開催予定の定時株主総会の議案（決議事項）として、「取締役（監査等委員である取締役を除く。）２名選任の件」及び「監査等委員である取締役１名選任の件」を上程しており、当該議案が承認可決され、当該定時株主総会の直後に開催予定の取締役会の議案が決議された後も、上記の員数及体制図に変更はありません。各取締役及び監査等委員の氏名につきましては、「(２)役員の状況 ①役員一覧 (ロ）」をご参照ください。 (ロ）企業統治の体制を採用する理由 当社は、社外取締役３名を選任し、独立した立場から業務執行状況の監督を行っており、経営監視機能を備えることで、経営の透明性と客観性の確保に努めております。また、監査等委員会による組織的な監査の実施により、取締役の業務執行について適正かつ厳正な監査を行える体制としており、経営監視機能の客観性及び中立性についても確保されていると判断しております。 なお、社外取締役は会社経営者や役員としての豊富な知見及び経験から、客観的かつ専門的な視点により取締役会の意思決定の妥当性・適正性の確保を図っております。 ③ 企業統治に関するその他の事項(イ）内部統制システムの整備の状況 当社の内部統制システムといたしましては、内部牽制機能が適切に働き、経営及び業務の適正性を確保するために、業務分掌規程及び職務権限規程、稟議規程等の諸規程を整備するほか、内部監査担当者による内部監査を実施する体制を構築しております。 (ロ）リスク管理体制の整備の状況 当社では、リスク管理（サステナビリティ関連含む）の体制の構築のために、会社組織や業務に係る各種社内規程を整備し、その適正な運用を行うと共に、必要に応じて取締役会にて審議を行っております。事業活動上の重大な事態が発生した場合には、代表取締役社長指揮下の対策本部を設置し、迅速かつ的確な対応を行うとともに、損失・被害等を最小限にとどめる体制を整えております。また、当社では外部の法律事務所と顧問契約を結び、重要な法律問題につき適時アドバイスを受け、法的リスクの軽減に努めております。 当社は、コンプライアンス重視の経営の推進、強化を目的として、コンプライアンス委員会を設置しております。本委員会は代表取締役社長を委員長とし常勤取締役をはじめ、委員長が任命した委員及び顧問弁護士により構成されており、社内諸規程及び各種法令等に基づく適切な経営を実現するため、社内外の問題について検討、諮問を行っております。 また、当社では従業員からの法令違反等に関する通報を適切に処理するための通報窓口を設置し、不正行為等の早期発見と是正を図ることにより、コンプライアンス体制の強化に向けた体制を構築しております。 (ハ）子会社の業務の適正を確保するための体制整備の状況 当社は子会社の適切な管理及び経営内容の的確な把握のため、当社取締役又は使用人を出向させることができるようにしております。また、当社の「関係会社管理規程」に定める管理担当取締役は、必要に応じ、当社の取締役会において子会社の営業成績、財務状況その他の重要な情報に関して報告する体制を構築しております。さらに、同規程に基づく当社への決裁・報告制度により子会社の経営管理を行うとともに、内部統制の実効性を高める施策を実施し、必要に応じて子会社への指導・支援を行うこととしております。 (ニ）責任限定契約の内容の概要 当社は、会社法第427条第１項の規定に基づき、取締役（業務執行取締役等であるものを除く。）との間において、会社法第423条第１項の損害賠償責任を限定する契約を締結しております。当該契約に基づく賠償責任限度額は、会社法第425条第１項に定める最低責任限度額であります。 (ホ）役員等賠償責任保険契約の内容の概要 当社は、当社及び当社子会社の全ての取締役及び監査役を被保険者とする会社法第430条の３第１項に規定する役員等賠償責任保険契約を保険会社との間で締結しております。当該保険契約は、被保険者の業務遂行に起因して損害賠償請求がなされたことにより、被保険者が被る損害を補填するものです。ただし、法令違反であることを認識して行った行為に起因する損害等は補償対象外とすることにより、被保険者の職務の執行の適正性が損なわれないように措置を講じております。なお、保険料は全額当社が負担しております。 (ヘ）取締役の定数 当社の取締役は10名以内とし、そのうち、監査等委員である取締役は５名以内とする旨定款に定めております。 (ト）取締役の選任の決議要件 当社は、取締役の選任決議について、監査等委員である取締役とそれ以外の取締役を区別して、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行う旨及び累積投票によらないものとする旨定款に定めております。 (チ）株主総会の特別決議要件 当社は、会社法第309条第２項に定める株主総会の特別決議要件につきまして、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨を定款に定めております。これは、株主総会における特別決議の定足数を緩和することにより、株主総会の円滑な運営を行うことを目的とするものであります。 (リ）株主総会決議事項を取締役会で決議することができるとした事項(a)中間配当に関する事項 当社は、株主への機動的な利益還元を可能とするため、会社法第454条第５項の規定により、取締役会の決議によって中間配当をすることができる旨を定款に定めております。 (b)取締役の責任免除 当社は、会社法第426条第１項の規定により、取締役会の決議をもって会社法第423条第１項の行為に関する取締役（取締役であった者を含む。）の責任を法令の限度において免除することができる旨定款に定めております。これは、取締役が職務を遂行するにあたり、その能力を十分に発揮して、期待される役割を果たしうる環境を整備することを目的とするものであります。 (ヌ）取締役会の活動状況 当事業年度において当社は取締役会を14回開催しており、個々の出席状況については次のとおりであります。 氏名区分出席回数／開催回数日高 有一代表取締役社長14回／14回松原 さや子取締役14回／14回山田 富士雄社外取締役（監査等委員）10回／10回山川 善之社外取締役（監査等委員）14回／14回中村 栄作社外取締役（監査等委員）14回／14回中村 和史取締役（監査等委員）10回／10回 （注）山田富士雄及び中村和史の取締役会出席状況は、2025年３月25日就任以降に開催された取締役会を対象としています。 取締役会の具体的な検討内容としては、業務執行に関する重要事項、決算に関する事項、予算や事業計画（サステナビリティ関連含む）に関する事項、株主総会に関する事項、重要な契約に関する事項、主要な人事・組織変更、重要な社内規程及び子会社に関する事項等について審議、決議を行っております。

（４）【役員の報酬等】① 役員の報酬等の額又はその算定方法の決定に関する方針の内容及び決定方法 役員の報酬は、世間水準、経営内容及び従業員給与とのバランスを考慮し、株主総会で決定した報酬総額の限度内において、取締役（監査等委員である取締役を除く。）の報酬は取締役会で決定し、監査等委員である取締役の報酬は監査等委員会の協議により決定しております。 当社は、取締役会において、取締役（監査等委員である取締役を除く。）の個人別の報酬等の内容にかかる決定方針を決議しております。 また、取締役会は、当事業年度に係る取締役（監査等委員である取締役を除く。）の個人別の報酬等について、報酬等の内容の決定方法及び決定された報酬等の内容が当該決定方針と整合していることを確認しており、当該決定方針に沿うものであると判断しております。 取締役（監査等委員である取締役を除く。）の個人別の報酬等の内容にかかる決定方針の内容は次のとおりです。 (イ）基本方針 取締役（監査等委員である取締役を除く。）の報酬に関する基本方針は、金銭報酬として基本報酬と業績連動報酬、金銭報酬とは別枠で非金銭報酬として長期インセンティブとなる譲渡制限付株式報酬を採用する。なお、社外取締役及び監査等委員である取締役の報酬は固定報酬のみとする。 (ロ）金銭報酬に関する方針 金銭報酬は、基本報酬と業績連動報酬で構成し、株主総会で決定した報酬総額の限度内において決定する。(a)基本報酬に関する方針 基本報酬は、世間水準、経営内容及び従業員給与とのバランスを考慮し決定する。基本報酬は年俸制であり、年俸額の12分の１を月例の固定報酬とする。(b)業績連動報酬に関する方針 業績連動報酬は、個人別の業績目標を設定し、その達成度を評価して決定する。個人別の業績目標は、当社は先行投資型のビジネスモデルであるため、開発パイプラインの進捗や収益化をはじめとした当社の持続的成長に資する事業基盤の確立への貢献度を中心に社外取締役と協議した上で設定する。決定した支給額は、翌事業年度に金銭報酬として支給する。 (ハ）非金銭報酬等に関する方針 非金銭報酬は、当社の企業価値の持続的な向上を図るインセンティブとして譲渡制限付株式を交付する。譲渡制限付株式は原則として毎年一定の時期に、株主総会で決定した報酬総額の限度内において、役位に応じて決定された数の当社普通株式を交付するものとする。 (ニ）報酬等の割合に関する方針 基本報酬と業績連動報酬、譲渡制限付株式報酬の支給割合については、経営環境等を踏まえ、当社の企業価値の持続的な向上を図るインセンティブとして十分に機能させる観点から、各取締役（監査等委員である取締役を除く。）の役位、職責等を勘案し、設定するものとする。業績連動報酬の割合は、個人別の達成度の評価に応じて基本報酬の額の０％～100％とし、譲渡制限付株式報酬の割合は、個人別の基本報酬の額の50％程度を目途とする。 (ホ）個人別の報酬等の内容についての決定に関する事項 取締役（監査等委員である取締役を除く。）の個人別の報酬等の内容の決定にあたっては、取締役会の委任決議に基づき、取締役報酬規程で定めた報酬テーブルを踏まえ、役位、職責、貢献度、目標達成度等を勘案して社外取締役と協議した上で、代表取締役社長が決定するものとする。その権限の内容は、取締役（監査等委員である取締役を除く。）の個人別の基本報酬の額、業績連動報酬の額及び非金銭報酬の額とする。 なお、株主総会で決議いただいている報酬限度額は次のとおりであり、本有価証券報告書提出日現在において、定款で定める取締役の員数は10名以内、そのうち、監査等委員である取締役の員数は５名以内であります。＜基本報酬及び業績連動報酬＞ 取締役（監査等委員である取締役を除く。）：年額200百万円 （2023年３月30日開催の定時株主総会の決議。当該株主総会終結時点の取締役（監査等委員である取締役を除く。）の員数は２名。） 監査等委員である取締役：年額 50百万円 （2023年３月30日開催の定時株主総会の決議。当該株主総会終結時点の監査等委員である取締役の員数は４名。）＜非金銭報酬（上記報酬とは別枠の譲渡制限付株式報酬）＞ 取締役（監査等委員である取締役及び社外取締役を除く）：年額60百万円 （2023年３月30日開催の定時株主総会の決議。当該株主総会終結時点の取締役（監査等委員である取締役及び社外取締役を除く。）の員数は２名。） 当事業年度における役員の報酬等については上記の方針にもとづき、取締役（監査等委員である取締役を除く。）の報酬は取締役会及び代表取締役社長により、監査等委員である取締役の報酬は監査等委員会の協議により、2025年３月25日にそれぞれ決定いたしました。取締役会は、代表取締役社長日高有一に対し各取締役（監査等委員である取締役を除く。）の報酬等の額の決定を委任しております。委任した理由は、当社グループ全体の業績等を勘案しつつ各取締役（監査等委員である取締役を除く。）の担当部門について評価を行うには代表取締役が適していると判断したためであります。なお、委任された内容の決定にあたっては、事前に社外取締役がその妥当性について確認しており、業績連動報酬に関する個人別の業績目標の設定並びに達成度の評価についても、社外取締役と協議した上で決定しております。 当社は、2026年３月26日開催予定の定時株主総会の議案（決議事項）として、「取締役（監査等委員である取締役を除く。）２名選任の件」及び「監査等委員である取締役１名選任の件」を上程しており、当該議案が承認可決され、当該定時株主総会の直後に開催予定の取締役会の議案が決議された後も、取締役の個人別の報酬等の内容にかかる基本方針についての変更はなく、同様の方法により決定する予定です。 ② 役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数役員区分報酬等の総額（千円）報酬等の種類別の総額（千円）対象となる役員の員数（名）基本報酬業績連動報酬譲渡制限付株式報酬左記のうち、非金銭報酬等取締役（監査等委員及び社外取締役を除く）114,50966,50028,50019,50919,5092監査等委員（社外取締役を除く）2,7002,700－－－1社外役員13,10013,100－－－4（注）１ 譲渡制限付株式報酬には、当事業年度における費用額が計上されております。２ 上記には、第27期定時株主総会終結の時をもって退任した社外役員１名を含んでおります。３ 業績連動報酬は、取締役（監査等委員である取締役を除く。）の個人別の報酬等の内容にかかる決定方針のとおり決定しております。４ 取締役（監査等委員及び社外取締役を除く）に対する非金銭報酬等の総額の内訳は、譲渡制限付株式報酬19,509千円であります。３ 社外役員のうち２名（うち、１名は退任した社外役員）には、上記のほか、役員を兼任する当社連結子会社からの報酬550千円が支給されております。 ③ 役員ごとの連結報酬等の総額等 報酬等の総額が１億円以上である者が存在しないため、記載しておりません。 ④ 使用人兼務役員の使用人分給与のうち重要なもの 使用人兼務役員は存在しないため、記載しておりません。

５【従業員の状況】(1）連結会社の状況2025年12月31日現在従業員数（名）19（注）１ 従業員数は就業人員であります。２ 当社グループの事業は創薬事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。 (2）提出会社の状況 2025年12月31日現在従業員数（名）平均年齢（歳）平均勤続年数（年）平均年間給与（千円）1950.810.36,668（注）１ 従業員数は就業人員であります。２ 平均年間給与は、基準外賃金を含め、譲渡制限付株式報酬費用は除いております。３ 当社の事業は創薬事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。 (3）労働組合の状況 当社グループには労働組合は組成されておりませんが、労使関係は良好であります。 (4）管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異 提出会社及び連結子会社は、「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（2015年法律第64号）及び「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（1991年法律第76号）の規定による公表義務の対象ではないため、記載を省略しております。

４【関係会社の状況】名称住所資本金（千円）主要な事業の内容議決権の所有割合又は被所有割合（％）関係内容（連結子会社）名古屋市中区100,000創薬事業77.9業務委受託資金の貸付役員の兼任あり日本革新創薬株式会社（注）１、２（注）１ 「主要な事業の内容」欄には、セグメントの名称を記載しております。２ 特定子会社に該当しております。

３【配当政策】 当社は創業以来配当を実施しておらず、また、当事業年度末においては、会社法の規定上、配当可能な財政状態にはありません。当面は内部留保に努め、研究開発活動の継続的実施に備えることを優先していく方針ですが、株主への利益還元を重要な経営課題として、その時点における財政状態及び経営成績を勘案しつつ利益配当を検討する所存であります。剰余金の配当を行う場合には、年１回期末での配当を考えております。配当の決定機関は株主総会であります。 また、当社は、会社法第454条第５項に規定する中間配当を取締役会決議で行うことができる旨を定款に定めております。

６【研究開発活動】 当社グループの研究開発活動はプロテインキナーゼ阻害剤を中心とした新薬候補化合物の研究開発を行っております。基礎研究から臨床開発までに経営資源を集中させるほか、それを支える研究開発体制の整備に努めております。 当連結会計年度における研究開発費は669百万円となっており、以下に記載のとおり研究開発活動を実施いたしました。 (1）研究開発の特徴について① プロテインキナーゼ阻害剤を中心とした新薬候補化合物の創製 当社グループは主にプロテインキナーゼを中心とした阻害剤の研究開発を進めております。 プロテインキナーゼは、細胞の分化、増殖等の細胞内情報伝達機能を担っている重要な酵素であるとされており、そのプロテインキナーゼに対し、有望な新薬候補品である阻害剤を投与することによって治療効果を高めるのが当社グループの開発の特徴であります。 当社は、有望な新薬候補品を創製するために、独自に開発した化合物ライブラリーを保有しており、これらの開発過程で蓄積したデータやノウハウを活用して、新薬候補化合物を合成しておりますが、これらの技術力が高いことから有効な新薬候補化合物が見つかる可能性が高いと考えております。 ② 当社独自の標的タンパク質同定方法であるドラッグ・ウエスタン法の活用 当社は、ドラッグ・ウエスタン法という独自に開発した方法を使って、新薬候補化合物の標的タンパク質を同定しております。生物学の分野では、標的タンパク質を同定するために様々な方法が利用されてきましたが、当社は、それらを踏まえて医薬品開発への応用を図り、ドラッグ・ウエスタン法を完成させました。 この方法の活用により、他の手法を活用した際に困難である新薬候補化合物の標的タンパク質の特定が容易になるほか、１回のスクリーニングで多数の標的タンパク質を同定することが可能です。既存の方法に対して、生物材料や化合物の消費量が少ないこと、スクリーニングの操作が単純であり短時間で完了すること等の長所を持ちます。 ③ 細胞内情報伝達研究に由来する分子薬理学に関する経験及びノウハウの活用 当社創業者は、長年にわたって細胞内情報伝達の研究活動及び創薬活動に従事してきており、その研究・創薬活動の中で、これまでに製薬会社と共同で２つの上市薬の誕生に貢献しております。当社グループは、こうした活動において獲得した経験とノウハウを基盤に、研究開発活動を行い、2014年には当社設立以来初の上市薬が誕生いたしました。 当社グループの新薬の開発は、この分子薬理学に関する経験及びノウハウを駆使し、新薬候補化合物を設計し、合成することによって開始されております。ここで合成された新薬候補化合物の薬理学的傾向は、過去の分子薬理学に関する経験及びノウハウからある程度予測することが可能であるため、その予測を基に効率的な研究開発が可能になると考えております。 (2）当社グループ研究開発体制について 当社グループは、効率的な研究開発を可能とするための当社グループ体制と社外提携関係による研究開発協力体制を構築しております。① 当社グループ研究開発体制 当社グループの研究開発体制は、研究本部（生物科学、合成化学及び開発企画管理の各グループによって構成）において新薬候補化合物探索活動等を行うほか、事業開発部及び開発本部が子会社JITと協力して製薬会社等との情報交換及びライセンスアウトに関する業務、事業開発及び臨床開発に関する業務を行っております。 ② 社外提携関係 当社グループは、国立大学法人三重大学との産学官連携講座による共同研究等の提携関係を構築し、それによって固定費の増加を回避しつつ、技術の取り込みを図っております。また、基礎研究における原薬の製造や毒性試験等の実施だけでなく、自社開発の推進においても、業務受託企業を積極的に活用しております。 (3）研究開発活動について 自社開発品につきましては、「H-1337」の米国後期第Ⅱ相臨床試験が2024年８月に終了し、良好な結果を得られましたので、米国第Ⅲ相臨床試験の準備並びにライセンスアウト活動を進めております。共同開発品である「DW-5LBT」は2025年３月に再申請を行い、９月に承認を取得いたしました。現在、販売提携先の選定等の上市準備を進めております。また、「DWR-2206」は2024年３月に国内第Ⅱ相臨床試験を開始し、2025年11月に被験者の観察期間を終了いたしました。現時点において、安全性については、重要な有害事象及び被験製品との因果関係が否定できない重篤な有害事象は発現しておらず、有効性については、視力改善が示唆されています。現在、データ解析を進めると共に、第Ⅲ相臨床試験の準備を進めております。 創薬研究においては、新薬候補化合物の創製に向けて、シグナル伝達阻害剤開発プロジェクトを進め、眼科関連疾患を中心に研究活動を行いました。その中で、自社創製品「H-1129」は2025年７月に免疫異常を基盤とする角結膜疾患治療薬として開発を決定し、臨床試験に向けて準備を進めております。また、他大学等との共同研究も積極的に推進しております。 ライセンスアウト済パイプラインにつきましては、各ライセンスアウト先において開発が進められました。 当社グループは、既にライセンスアウトされている開発品に対し、ライセンスアウト先の製薬会社との協力体制の下、順調な臨床試験の推進を支援し、当該開発品の早期上市を図るべく取り組んでおりますが、研究開発費（「DW-1002（日本）」の一部を除く）はライセンスアウト先の資金により賄われており、当社において研究開発費負担は発生しておりません。 各開発パイプラインに関する詳細は、「第１ 企業の概況 ３ 事業の内容」をご参照ください。

２【主要な設備の状況】(1）提出会社2025年12月31日現在 事業所名（所在地）設備の内容帳簿価額（千円）従業員数（名）建物工具、器具及び備品ソフトウエア合計本社（名古屋市中区）本社業務3,0328732,2836,1887開発研究所（三重県津市）研究用施設06,568－6,56812（注）１ 本社は賃借しており、年間賃借料は7,143千円であります。２ 従業員数は、就業人員であります。３ 開発研究所は国立大学法人三重大学医学部内に設置しております。 (2）国内子会社該当事項はありません。

（３）【監査の状況】① 監査等委員会監査の状況 2026年３月23日(有価証券報告書提出日)現在、当社の監査等委員会は監査等委員である取締役４名で構成され、うち３名を社外取締役としております。社外取締役のうち１名は過去に上場会社のCFO（最高財務責任者）を経験しており、財務及び会計に関する相当程度の知見を有しております。監査等委員会は、重要な会議への出席を通じて情報収集を行うほか、内部監査担当者や会計監査人と連携し、内部統制システムを通じた組織的監査を実施することにより、監査の実効性を確保しております。 なお、山川善之は2026年３月26日開催予定の定時株主総会終結の時をもって辞任する予定です。これに伴い、当社は、2026年３月26日開催予定の定時株主総会の議案(決議事項)として、「監査等委員である取締役１名選任の件」を上程しており、当該議案が承認可決された場合には、監査等委員会は引き続き監査等委員である取締役４名で構成され、うち３名を社外取締役とすることになります。 当事業年度において当社は監査等委員会を14回開催しており、個々の出席状況については次のとおりであります。区分氏名出席回数／開催回数監査等委員（社外取締役）山田 富士雄10回／10回監査等委員（社外取締役）山川 善之14回／14回監査等委員（社外取締役）中村 栄作14回／14回監査等委員中村 和史10回／10回(注)山田富士雄及び中村和史の監査等委員会出席状況は、2025年３月25日就任以降に開催された監査等委員会を対象としています。 監査等委員会における具体的な検討内容としては、活動方針及び業務分担の立案と決定、会計監査人の年度監査計画の審議及び承認、内部統制システムの整備・運用状況を監視し、会計監査人の監査の方法及び結果の相当性を踏まえた監査報告書の作成、会計監査人選任の基本方針に基づく評価をもとにした選任議案の決議等であります。また、代表取締役との意見交換会を開催し、監査等委員全員が出席のもとでリスクの高い経営課題について提言や意見交換を行いました。 各監査等委員の主な活動としては、監査等委員会が定めた監査基準に準拠し、監査環境の整備及び社内の情報収集に努めるとともに、取締役会その他重要な会議に出席し、主要な決裁書類等を閲覧しました。また、内部監査担当者や会計監査人と連携し、子会社の運営状況の調査等を行い、必要に応じて説明を求めました。活動における調査の結果に関しては、監査調書を作成し、その都度、監査等委員会に報告いたしました。 ② 内部監査の状況 経営管理部内部監査担当者（１名）は、各部門の業務に対し、内部監査規程及び毎期策定する内部監査計画等に基づき監査を実施しております。また、内部監査担当者が所属する経営管理部については、代表取締役社長が経営管理部以外の部門から内部監査担当者を随時任命し監査を実施しており、相互に牽制する体制をとっております。 各部門の監査結果及び改善点については、取締役会への報告は行っておりませんが、内部監査担当者より代表取締役社長及び監査等委員に報告しております。監査の結果、改善事項がある場合には、被監査部門に対し改善指示を出し改善状況を継続的に確認しております。 内部監査担当者及び監査等委員会、並びに会計監査人は、それぞれが独立した立場で監査を実施する一方で、監査を有効かつ効率的に進めるため、定期的に意見交換を行っており、監査の実効性向上に努めております。 ③ 会計監査の状況(イ）監査法人の名称太陽有限責任監査法人 (ロ）継続監査期間９年間 (ハ）業務を執行した公認会計士指定有限責任社員・業務執行社員 古田 賢司指定有限責任社員・業務執行社員 花輪 大資 (ニ）監査業務に係る補助者の構成公認会計士７名その他の補助者８名 (ホ）監査法人の選定方針と理由 監査等委員会は、会計監査人としての独立性及び専門性、品質管理体制、職務遂行能力等を総合的に勘案し、会計監査が適正に行われることを確保するための体制を備えていると判断しております。 監査等委員会は、会計監査人の職務の執行に支障がある場合等、その必要があると判断した場合は、会計監査人の解任又は不再任に関する議案の内容を決定いたします。また、監査等委員会は、会計監査人が会社法第340条第１項に定める解任事由に該当する状況にあると認められる場合は、当該会計監査人を解任いたします。 (へ）監査等委員会による監査法人の評価 監査等委員会は、日本監査役協会が公表する「会計監査の評価及び選定基準策定に関する監査役等の実務指針」に基づき、監査法人の独立性及び専門性、品質管理体制、職務遂行能力等を総合的に評価し、再任の決議を行っております。 ④ 監査報酬の内容等(イ）監査公認会計士等に対する報酬区分 前連結会計年度（自 2024年１月１日 至 2024年12月31日） 当連結会計年度（自 2025年１月１日 至 2025年12月31日）監査証明業務に基づく報酬（千円）非監査業務に基づく報酬（千円）監査証明業務に基づく報酬（千円）非監査業務に基づく報酬（千円）提出会社14,000－14,000－連結子会社－－－－計14,000－14,000－ (ロ）監査公認会計士等と同一のネットワークに属する組織に対する報酬（(イ）を除く） 該当事項はありません。 (ハ）その他の重要な監査証明業務に基づく報酬の内容 該当事項はありません。 (ニ）監査報酬の決定方針 監査報酬については、監査人員数、監査日程等を勘案した上で、決定しております。 (ホ）監査等委員会が会計監査人の報酬等に同意した理由 監査等委員会は、日本監査役協会が公表する「会計監査人との連携に関する実務指針」を踏まえ、前期の監査実績の分析・評価、監査計画、会計監査人の職務遂行状況、報酬見積りの相当性等を確認し、検討した結果、会計監査人の報酬等の額につき、会社法第399条第１項の同意を行っております。

（５）【株式の保有状況】①投資株式の区分の基準及び考え方 当社は、専ら株式の価値の変動又は株式に係る配当によって利益を受けることを目的としている株式を純投資目的である投資株式とし、それ以外の投資株式を純投資目的以外の目的である投資株式として区分しております。 ②保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式(イ）保有方針及び保有の合理性を検証する方法並びに個別銘柄の保有の適否に関する取締役会等における検証の内容当社は上場株式を保有しておりませんので、記載を省略しております。 (ロ）銘柄数及び貸借対照表計上額 銘柄数（銘柄）貸借対照表計上額の合計額（千円）非上場株式3130,200非上場株式以外の株式－－ （当事業年度において株式数が増加した銘柄） 銘柄数（銘柄）株式数の増加に係る取得価額の合計額（千円）株式数の増加の理由非上場株式－－－非上場株式以外の株式－－－ （当事業年度において株式数が減少した銘柄） 銘柄数（銘柄）株式数の減少に係る売却価額の合計額（千円）非上場株式－－非上場株式以外の株式－－ (ハ）特定投資株式及びみなし保有株式の銘柄ごとの株式数、貸借対照表計上額等に関する情報該当事項はありません。 ③保有目的が純投資目的である投資株式該当事項はありません。 ④当事業年度に投資株式の保有目的を純投資目的から純投資目的以外の目的に変更したもの該当事項はありません。 ⑤当事業年度の前４事業年度及び当事業年度に投資株式の保有目的を純投資目的以外の目的から純投資目的に変更したもの該当事項はありません。

２【沿革】年月概要1999年２月医薬品研究開発を目的とした、有限会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所を愛知県名古屋市に設立（資本金5,000千円）2002年９月興和株式会社とK-134（閉塞性動脈硬化症）の開発及び実施契約、K-115（緑内障・高眼圧症）の開発及び実施契約を締結2004年11月有限会社より株式会社へ組織変更（資本金10,000千円）2006年12月国立大学法人三重大学と産学官連携講座共同研究契約を締結し、同大学内に「臨床創薬研究学講座」を開設2009年10月ジャスダック証券取引所ＮＥＯ（現 東京証券取引所 グロース市場）に株式上場2013年３月わかもと製薬株式会社と日本におけるH-1129（緑内障・高眼圧症）の独占的実施権を許諾するライセンス契約を締結2013年10月K-115（緑内障・高眼圧症）の国内製造販売承認申請2014年12月グラナテック®点眼液0.4％（開発コード：K-115、一般名：リパスジル塩酸塩水和物）（緑内障・高眼圧症）の国内上市2015年６月眼科用治療剤の日本における独占的実施権を取得する導入契約を締結（開発コード：DW-1001）2015年11月日本革新創薬株式会社を連結子会社化2017年４月BBG250を含有する眼科手術補助剤にかかる事業の譲受（開発コード：DW-1002）2018年３月H-1337（緑内障・高眼圧症）の米国第Ⅰ相/前期第Ⅱ相臨床試験開始2019年８月リパスジル塩酸塩水和物（フックス角膜内皮変性症）の米国第Ⅱ相臨床試験のIND申請（治験許可申請）（開発コード：K-321）2019年９月H-1129（緑内障・高眼圧症）の開発中止2019年12月ロート製薬株式会社とDW-1001の日本における独占的実施権を許諾するライセンス契約を締結2020年２月緑内障治療剤の配合剤（リパスジル塩酸塩水和物とブリモニジン酒石酸塩）の国内第Ⅲ相臨床試験開始（開発コード：K-232）2020年４月DW-1002（製品名：TissueBlue™）（内境界膜染色）の米国上市 株式会社メドレックスと神経疼痛治療薬 DW-5LBT の共同開発契約締結2020年８月DW-5LBT（帯状疱疹後の神経疼痛）の米国承認申請2021年11月K-232（緑内障・高眼圧症）の国内製造販売承認申請2022年３月DW-1001の国内第Ⅰ相臨床試験開始2022年４月東京証券取引所の市場区分の見直しにより、東京証券取引所JASDAQ(グロース)からグロース市場に移行2022年６月アクチュアライズ株式会社と再生医療用細胞製品DWR-2206（水疱性角膜症）の共同開発契約締結2022年８月K-321（フックス角膜内皮変性症）の米国第Ⅲ相臨床試験開始2022年12月 グラアルファ®配合点眼液（開発コード：K-232）（緑内障・高眼圧症）の国内上市H-1337（緑内障・高眼圧症）の米国後期第Ⅱ相臨床試験開始2023年３月K-321（フックス角膜内皮変性症）のグローバル第Ⅲ相臨床試験開始2024年３月DWR-2206（水疱性角膜症）の国内第Ⅱ相臨床試験開始2025年９月DW-5LBT（帯状疱疹後の神経疼痛）の米国承認取得