サンバイオ株式会社

３【事業の内容】（１）当社の事業領域当社グループ（以下、当社及びSanBio, Inc.（米国カリフォルニア州オークランド市）２社を指します。）は「再生医療の開発を通して、患者さんをはじめとしたステークホルダーの皆さまへ価値を提供する」ことをコーポレート・ミッションに掲げ、日米において細胞治療薬の研究、開発、製造及び販売を手掛ける再生医療事業を展開しています。当社グループでは、主に中枢神経系の疾患（眼科を含む）における、慢性期外傷性脳損傷、慢性期脳梗塞、慢性期脳出血、加齢黄斑変性、網膜色素変性、脊髄損傷、パーキンソン病、アルツハイマー病等のアンメットメディカルニーズの高い疾患を対象とした治療薬の販売を目指しています。 ≪細胞治療薬とは≫当社グループが手掛ける細胞治療薬は、病気・事故等で失われた身体機能の自然な再生プロセスを誘引ないし促進させ、運動機能、感覚機能、認知機能を再生させる効能が期待される医薬品です。 （２）事業の内容当社グループは、当社及びSanBio, Inc.（米国カリフォルニア州オークランド市）２社により構成されています。当社設立は2013年２月ですが、SanBio, Inc.は2001年２月の設立しており、一貫して細胞治療薬の研究開発を進めています。 大学等の研究機関から導入した技術を当社グループにおいて製造開発、非臨床試験、臨床試験等を実施し、医薬品の販売網を有するパートナー製薬会社に開発権及び販売権をライセンス許諾することで（A）契約一時金、（B）マイルストン収入、（C）開発協力金、（D）ロイヤルティ収入及び（E）製品供給に係る収入を得るビジネスモデルとなっています。収入形態の内容は以下のとおりです。ライセンス許諾のタイミングは、ヒトでの安全性と有効性を確認する（Proof of concept）段階まで開発を進めた時点を想定しています。 ≪当社グループの収入形態≫ 収入形態内容A契約一時金ライセンス許諾の契約時の一時金として得られる収入。Bマイルストン収入開発進捗に応じて設定したいくつかのマイルストンを達成するごとに一時金として得られる収入。上市後は予め設定した売上マイルストンの達成ごとに一時金として得られる収入。C開発協力金開発費用のうち、ライセンスアウト先負担分として得られる収入。Dロイヤルティ収入製品売上のうち、ロイヤルティとして一定割合を得られる収入。E製品供給収入製品供給の対価として得られる収入。 当社グループの収入は、開発段階においては、（A）契約一時金、（B）マイルストン収入、（C）開発協力金のいずれか、又はすべてで構成されます。製品上市後は、売上マイルストンに関する（B）マイルストン収入のほか、（D）ロイヤルティ収入及び（E）製品供給収入が当社グループの主な収入形態となります。（D）及び（E）は製品売上の一定割合として支払われるため、製品売上に比例的に伸長することになります。※条件及び期限付き承認を取得したアクーゴⓇについては、自社での販売を想定しています。 （３）開発の状況① 当社グループが手掛ける細胞治療薬当社グループが開発を進める細胞治療薬はSB623（間葉系幹細胞、対象疾患は慢性期脳梗塞、慢性期外傷性脳損傷、慢性期脳出血、加齢黄斑変性、網膜色素変性、脊髄損傷、パーキンソン病、アルツハイマー病等）、SB618（機能強化型・間葉系幹細胞、対象疾患は末梢神経障害等）、SB308（骨格筋幹細胞、対象疾患は筋ジストロフィー等）、MSC1（間葉系幹細胞、対象疾患はがん疾患等）、MSC2（間葉系幹細胞、対象疾患は炎症性疾患等）の５種類です。当連結会計年度末時点での研究開発パイプラインの進捗状況を以下の表に示します。当社グループでは、バックアップとなりうる製品を用意しつつも、主たる製品候補である細胞治療薬SB623（間葉系幹細胞）における各種対象疾患での開発を最優先に進める方針です。 ※1: 「外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善」を効能・効果とする※2: これまでの慢性期脳梗塞及び慢性期外傷性脳損傷の臨床試験で安全性が確認できているため、フェーズ２b臨床試験以降から開始※3: OcuMension(Hong Kong) Limited社との共同開発※4: D&P Bioinnovations, Inc社と食道再生インプラントの開発及び商業化に関する業務提携 ≪SB623の概要≫SB623は「脳の再生」を促す世界初の治療薬です。脳内の損傷した神経組織に移植することで、複数のタンパク質等が放出され、損傷した神経細胞が本来持つ再生能力を促し、神経細胞の増殖・分化を促進する効果が期待されています。また、基礎試験の結果から、神経細胞の保護作用、血管新生促進作用、免疫調整作用が報告されています。当社グループが開発を手掛ける細胞治療薬は、患者本人の細胞を処理して再度患者に戻す形態の医療サービス（自家移植の再生医療）ではなく、健康なドナーから採取した細胞を加工・培養して均質な細胞を大量製造して製品化した他家由来の医薬品です。同一の製品で多くの患者を同様に治療できるため、製品承認取得後には迅速な普及が見込まれます。健常者の骨髄液から得られるMarrow Adherent Stem Cells（MASC細胞）に、Notch-1遺伝子を一過性に導入し、さらに培養して得られる細胞を分注して凍結保存した間葉系幹細胞が最終製品SB623です。SB623は慢性期外傷性脳損傷や慢性期脳梗塞等の脳神経疾患の場合には、定位脳手術と呼ばれる既に脳神経外科では広く普及した手技により、局所麻酔で安全に投与可能です。長期入院は不要で、投与に当たっては免疫抑制剤も不要で、通常の医薬品と同様に、同一の製品を全ての患者を対象に使用することが可能です。作用メカニズムについては、複合的な作用で神経機能の再生を促進しているものと考えられます。投与したSB623は、投与後約１～２カ月間の比較的早い時期に液性の神経栄養因子や不溶性の細胞外マトリクスを分泌することで、体の自然な再生プロセスを促進させていると考えられます。具体的には（A）神経保護（神経細胞をまもる）、（B）神経新生（神経細胞をつくる）、（C）血管新生（血管をつくる）、（D）抗炎症（炎症を抑える）、(E)バイオブリッジの形成（成人の脳の奥深いところに僅かに存在する神経細胞の元である神経幹細胞を誘引ないしは増幅する）等複合的に作用することを示唆するデータが確認されています。特に、上記作用メカニズムのうち(E)については、通常、脳が損傷を受けた場合、損傷部位で新たに神経細胞がつくられることはありませんが、同じ条件下でSB623を損傷部周辺に移植すると、その作用により、脳の奥深くに僅かに存在していた神経幹細胞が誘引ないしは増幅され損傷部位まで到達できるようになります。この結果、損傷部位で新たな神経細胞がつくられることになります。こうした作用データが非臨床試験（In Vivo試験）において確認されています。 ② SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの開発状況外傷性脳損傷は、世界中の主な死因および障害の原因の一つです。2016年の世界の急性外傷性脳損傷の新規患者数は2,700万人（推定）、外傷性脳損傷に続発する慢性障害の患者数は5,550万人（推定）でした※1。外傷性脳損傷及び外傷性脳損傷に続発する長期に渡る運動機能障害は、患者さんの自立、雇用、およびQOLを著しく損ない、総じて各国の医療システムの大きな負担になっています。米国では、外傷性脳損傷で入院し生存した患者さんの約43％が長期の運動機能障害を経験しており※2、2,317万人が外傷性脳損傷に続発する運動機能障害を長期に抱えて生活していると推定されています※3。また、日本における外傷性脳損傷（TBI）の患者数は約6万人※4で、そのうち20％は後遺症を伴うと推定されています※5。損傷を受けた脳組織の自然回復は難しいと言われており、慢性期に入り運動麻痺が定着した患者さんは、日常生活や社会生活における影響を生涯に渡って抱えることとなり、未だ有効な治療法がないことから大きなアンメットメディカルニーズが存在していました。これまで、脳の機能を回復する治療薬は存在しておらず、慢性期の外傷性脳損傷の運動麻痺における治療薬は存在しませんでしたが、アクーゴ®脳内移植用注（以下、「アクーゴ®」）は慢性期の外傷性脳損傷（TBI）の運動麻痺において、有効性・安全性の点から規制当局に認可された、世界初の新たな治療選択肢です。 当社グループでは、慢性期脳梗塞用途のフェーズ１／２aにおいてSB623の安全性が示唆されたことを受けて、外傷性脳損傷を対象とした臨床試験については、フェーズ２から開始しました。日米を含むグローバル試験（二重盲検、被験者61名）として実施したフェーズ２試験については、2018年11月に「SB623の投与群は、コントロール群と比較して、統計学的に有意な運動機能の改善を認め主要評価項目を達成」という良好な結果を得ました。本試験結果を踏まえて、2019年４月に厚生労働省より「先駆け審査指定制度」の対象品目の指定を受け、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）と協議を重ね、2022年１月末日までに先駆け総合評価相談を完了し、2022年３月に厚生労働省に対して再生医療等製品製造販売承認申請（以下、「本申請」）を行いました。本申請については、2024年７月31日に厚生労働省より外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺を効能・効果として条件及び期限付き製造販売承認を取得し、SB623はアクーゴ®となりました。承認条件の一つである同等性／同質性を確認するために２回程度の市販品製造の適合を得ることを想定し製造を行い、本日までに１回の製造で、規格試験、特性解析にて全ての基準値を満たし、適合と判断されました。残り１回の適合を得るための製造は既に開始しており、これが適合である場合、その結果を用いて製造販売承認事項一部変更申請を行い、出荷解除のための承認取得を目指します。同時に、国内の製造・物流・販売体制の構築を着実に進めていきます。最大市場となる米国市場における今後については、日本でのアクーゴ®の実績を基に、米国規制当局と臨床試験の実施に向けて協議を再開しています。引き続き、米国での慢性期外傷性脳損傷の臨床試験の推進を行っていきます。なお、慢性期外傷性脳損傷を対象としたSB623については、「先駆け審査指定制度」の対象品目指定に加え、厚生労働省から「希少疾病用再生医療等製品」の指定を、米国食品医薬品局（FDA）からは、RMAT（Regenerative Medicine Advanced Therapy）の指定を受けています。 ＜出典＞※1: James SL, et al. “Global, regional, and national burden of traumatic brain injury and spinal cord injury, 1990- 2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016.” Lancet Neurol 2019;18:56-87.※2: Selassie AW, et al. “Incidence of long-term disability following traumatic brain injury hospitalization, U.S.”, 2003. J Head Trauma Rehabil 2008;23:123-31※3: Zaloshnja E, Miller T, Langlois JA, Selassie AW. Prevalence of long-term disability from traumatic brain injury in the civilian population of the United States, 2005. J Head Trauma Rehabil. 2008 Nov-Dec;23(6):394-400.※4: 厚生労働省患者調査 2020 「19損傷，中毒及びその他の外因の影響（頭蓋内損傷）」の患者数※5: 厚生労働省患者調査 2020 「T905頭蓋内損傷の続発・後遺症」の患者数 ③ SB623慢性期脳梗塞プログラムの開発状況脳梗塞は血栓が脳の血管に詰まるために引き起こされ、脳の神経細胞に十分な血液が供給されなくなる病気です。発作後数時間までの急性期を過ぎるとリハビリ以外に対処方法が無く、さらに６カ月を過ぎ慢性期に入ると大半の場合、それ以上の改善を期待することはできないとされています。 当社グループでは、2011年より、慢性期の脳梗塞患者に対して、SB623の安全性と有効性を評価するためのフェーズ１／２a臨床試験を米国にて実施し、この結果、SB623に起因する重篤な副作用は認められないこと（安全性）と、SB623が慢性期脳梗塞患者の運動機能を改善する可能性があること（有効性の示唆）が確認されました。本フェーズ１／２a臨床試験に続き、2015年12月には、米国でのフェーズ２b臨床試験（二重盲検、被験者163名）を開始し、2019年１月に主要評価項目未達という解析結果を得ました。しかし、2020年９月には、STR-02試験の追加解析として、梗塞巣サイズが一定量未満の患者77名（当試験組み入れ患者全体の47％）を対象に、複合FMMSエンドポイントを用いてSB623の投与から６カ月後における有効性を評価したところ、偽手術群26名のうち19％の改善に対し、SB623投与群51名のうち49％において改善が見られ、統計学的に有意な結果（P値=0.02）を得ました。本追加解析結果を踏まえて、慢性期脳梗塞における新たな臨床試験の実施に向けて、日米の規制当局との協議を進める予定です。 ④その他のパイプラインの開発状況≪SB623慢性期脳出血プログラム≫上記の慢性期外傷性脳損傷プログラムの良好な結果を受けて、外傷性脳損傷と類似性がある慢性期脳出血プログラムをパイプラインに追加しました。脳出血は、血管が詰まって引き起こされる脳梗塞に対して、血管が破れることで引き起こされる疾患であり、半身麻痺、感覚障害又は記憶障害等の症状が起こりますが、現状では根治治療は存在していないとされています。当社グループとしては、現在、本プログラムの臨床試験は、フェーズ２又はフェーズ３からの開始を見込んでおり、今後準備を進めていきます。 ≪SB623網膜疾患プログラム≫SB623は強い神経保護作用を持つことから、網膜疾患への適応も期待されます。対象となる網膜疾患の主なものとしては、加齢黄斑変性、網膜色素変性、緑内障などがあげられます。これらのうち、当社グループで最初に取り組んでいるのは加齢黄斑変性です。カメラでいえば光を感知するフィルムに相当する膜が網膜ですが、この中心部に黄斑とよばれる部分があり、ものを見るときに大切な働きをしています。加齢にともなって黄斑が異常をきたし、徐々に網膜の細胞が死滅していく結果、視力が低下していくのがドライ型加齢黄斑変性です。患者数が多い一方、有効な治療法が存在せず、新たな治療法の確立が期待されています。網膜疾患用途では初期臨床試験段階まで自社で開発を進めつつ製薬会社にライセンスアウトする方針の中、2020年３月に、Ocumension（Hong Kong）Limitedと中華圏における網膜色素変性症及び加齢黄斑変性症(ドライ型)等を対象疾患とした共同開発を行なう契約を締結しました。現在、Ocumension（Hong Kong）Limitedとの共同開発の枠組みの中で非臨床試験を開始し、臨床試験開始に向けたデータの取得を進めています。なお、中華圏以外の開発及び販売に係る権利は当社グループでのみ留保しています。 ≪SB623その他の疾患への展開≫パーキンソン病、脊髄損傷では動物試験で良好な結果が得られており、今後は臨床試験の実施許諾に向けて必要な追加試験を実施します。アルツハイマー病等その他の疾患については非臨床試験（In Vivo試験）において適応可能性について検討していきます。その他の用途においても、初期臨床試験段階まで自社で開発を進めつつ製薬会社にライセンスアウトする方針であるため、現段階において、開発及び販売に係る権利は当社グループでのみ留保しています。 ≪SB618≫細胞治療薬SB618もSB623と同様、神経機能を再生する作用が期待される治療薬ですが、SB618はSB623とは異なった特性を持っており、機能強化型の間葉系幹細胞です。SB618は健常者の骨髄液を原料として独自の製法で大量培養し、分注して凍結保存することで最終製品となります。この点はSB623と同様ですが、途中の製法が異なります。骨髄液からMASC細胞を得るまでの、SB623と共有した上流の製造プロセスのあと、レチノイン酸や複数のサイトカインを添加しさらに培養します。このプロセスにより間葉系幹細胞の性質が変化し、SB618の独自性を生むものと考えています。SB618は、これまでに、末梢神経障害、脊髄損傷を対象とした非臨床試験（In Vivo試験）で効果が示唆されており、今後、末梢神経障害、脊髄損傷、多発性硬化症などを対象に開発を進めていきます。 ≪SB308≫細胞治療薬SB308は骨髄由来の骨格筋幹細胞です。未だ研究段階ですが、将来的には筋ジストロフィーなどの疾患への応用を視野に開発を進めます。筋ジストロフィーは、筋肉が壊死・変性し、次第に筋力低下が進行して行く病気です。その中でも最も多いデュシェンヌ型筋ジストロフィーは、筋肉の細胞骨格をつくるジストロフィンが遺伝子異常により作られなくなってしまうことにより起こります。有効な治療法は存在せず、筋力低下による呼吸障害や、心臓の機能障害により若くして亡くなるケースが大半を占めます。SB308は、筋ジストロフィーの非臨床試験（In Vivo試験）で、その応用可能性が示唆されています。 ≪MSC1・MSC2≫2018年9月にMSC1、MSC2という間葉系幹細胞由来の細胞治療薬に関する特許ポートフォリオを他社から取得しました。間葉系幹細胞の細胞膜上に存在する特定のToll様受容体を刺激することで、間葉系幹細胞の特徴である安全性及び忍容性を維持したまま抗炎症機能を増強する技術及び炎症機能を増強する技術です。炎症機能を高めたMSC1は、通常の間葉系幹細胞が腫瘍の成長に促進的に働くのに対し、腫瘍の成長を減衰させることが非臨床試験で確認されており、がん治療薬としての開発が期待できます。高い抗炎症作用を有するMSC2は、視神経炎、多発性硬化症やクラッベ病といった脱髄疾患、糖尿病性神経障害、関節リウマチ、クローン病等の炎症性疾患に対する治療薬としての開発が期待されており、2020年３月に、Ocumension（Hong Kong）Limitedと中華圏における視神経炎を適応疾患とした細胞薬の開発及び販売権の取り決めをしました。 ⑤ パートナー製薬会

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】当社グループの経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 （１）経営方針会社の経営の基本方針細胞治療薬の研究開発及び製造を営む当社グループは、「再生医療の開発を通して、患者さんをはじめとしたステークホルダーの皆さまへ価値を提供する」ことをコーポレート・ミッションに掲げ、再生医療分野でのグローバルリーダーを目指し、細胞治療薬の研究開発に取り組んでいます。アンメットメディカルニーズを抱える患者さんの治療生活に希望をもたらし、QOL（Quality of Life）向上に寄与することで、豊かで幸せな社会の実現に貢献していきます。 （２）経営戦略等① 目標とする経営指標当社グループでは、日本で条件及び期限付き承認を取得したアクーゴ®の実績を踏まえて、「米国事業の再始動」「脳梗塞への再チャレンジ」「日本のマザー拠点化」の三本柱で、再生医療のグローバルリーダーとなることを目指していきます。適応拡大の可能性のある疾患を多数パイプラインとして持つSB623のポテンシャルを最大化することこそが、最も重要な経営課題と考えています。そのために、研究開発から臨床開発、そして市販後を見据えた製造販売体制の樹立まで一連のプロセスを確実かつスピーディに推進していきます。従いまして、現在の当社グループにおいては、ROAやROEといった経営指標を目標とはせず、開発プログラムの進捗及びパイプラインの拡充に目標をおき事業活動を推進しています。 ② 中長期的な経営戦略当社グループの中長期における最重要課題としては、まずはアクーゴ®の実用化に向けて製造・物流・販売体制の準備を着実に進めていくことですが、SB623は、慢性期外傷性脳損傷以外にも、慢性期脳梗塞、慢性期脳出血、脊髄損傷、網膜疾患、パーキンソン病、及びアルツハイマー病といった他の中枢神経疾患へ適応拡大できるものと考えており、中長期的にはそれらのプログラムの開発を推進していく予定です。また、治験実施実績のある米国と日本以外の欧州やアジアといった他の地域への拡大も重要な経営戦略の一つであり、開発の進捗にあわせて適宜取り組んでいきます。また、アクーゴ®に続く細胞治療薬として、多発性硬化症疾患に対する候補薬等も保有しており、長期的にそれらの開発にも取り組む予定です。再生医療のグローバルリーダーを目指す当社グループは、当社独自の細胞治療薬アクーゴ®の適応拡大及び地域の拡大、並びに新しい細胞医薬品のパイプライン拡充を通して、企業価値最大化を図っていきます。 （３）経営環境日本の再生医療業界においては、2014年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事法によって、再生医療の産業促進化が進むなか、2021年には過去最多となる５品目が再生医療等製品としての製造販売承認を取得しました。また、米国においては、2016年12月に可決された21st Century Cures Act（21世紀治療法）のもと、重篤な疾患の治療を目的とした再生医療製品の迅速承認を可能とするRMAT（Regenerative Medicine Advanced Therapy）指定制度が設けられ、2021年にはRMAT指定品目として初のBLA（Biologics License Application）承認取得を含むRMAT指定３品目がBLA承認を取得しました。2024年にはRMAT指定３品目がBLA承認を取得しました。このように、2024年は日本及び米国において再生医療の実用化に向けた継続的な進展が見られました。 （４）会社の対処すべき課題全世界で再生医療の産業化が徐々に進むなか、各国でも国レベルの取り組みがされています。国内でも、再生医療を政府の成長戦略のひとつとして、この分野における科学・基礎研究への手厚い支援及び助成金の実施や、薬事法を改正し再生医療等製品への法制度の見直しが行われてきました。このような環境のなかで、当社グループは、細胞治療薬SB623の製造及び販売の開始をグローバルで目指すため、次の対処課題に取り組んでいきます。 ① アクーゴ®の製造販売承認事項一部変更承認取得及び出荷開始国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムについては、2022年１月までに先駆け総合評価相談を終了し、2022年３月に当社初となる再生医療等製品製造販売承認申請を完了しました。その後、2024年７月31日に、厚労省より「外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善」を効能・効果として、アクーゴ®は日本における条件及び期限付き製造販売承認を取得しました。この承認条件の一つである同等性／同質性を確認するために２回程度の市販品製造の適合を得ることを想定し製造を行い、本日までに１回の製造で、規格試験、特性解析にて全ての基準値を満たし、適合と判断されました。残り１回の適合を得るための製造は既に開始しており、これが適合である場合、その結果を用いて製造販売承認事項一部変更申請を行い、出荷解除のための承認取得を目指します。以上により、アクーゴ®の出荷が可能となる時期は、第２四半期（2025年５～７月）と想定します。今後は、国内でのアクーゴ®の普及を活発化させ、そのなかで、二つ目の承認条件である７年間の製造販売承認期限内に製造販売後臨床試験等を実施し、本承認を取得する計画です。 ② 市販後の製造・物流・販売体制の構築上述したアクーゴ®の条件及び期限付き承認を踏まえ、従来の医薬品とは性質の異なる再生医療等製品の安定供給及び適正使用の実現に必要な製造・物流・販売体制の構築を進めていきます。製造に関しては、品質の持続性確保に向けた活動に取り組んでいきます。2025年１月にはJCRファーマ株式会社と、アクーゴ®についての商用製造検討のための試製造に係る製造委受託契約を締結しました。これにより、アクーゴ®の商用製品の安定製造に加え、今後の脳梗塞等の適応拡大及び米国への市場拡大も見据えた製品供給の安定化・複線化の検討を行うことを可能にしました。物流に関しては、厳格な品質管理下で確実に製品を患者さんへお届けするための流通管理システム（R-SAT®システム）の株式会社スズケンとの共同開発を含む、安定供給体制の構築を進めていきます。また、医療機関への製品情報提供資材の作成及び提供体制の整備、患者適格性判定システムの開発等、適正使用推進体制の構築に努めていきます。 ③ 地域展開を見越した研究開発の取り組み研究開発型企業における事業の継続的な成長のために重要な研究開発パイプラインの推進に向けて取り組みを進めていきます。国内で条件及び期限付き承認を取得したアクーゴ®については、米国での慢性期外傷性脳損傷の臨床試験の開始に向けて当局との協議を再開します。慢性期脳梗塞プログラムについては、日米における臨床試験の開始に向けての検討を進めていきます。SB623以外の細胞を含む、その他の研究・非臨床試験段階のプログラムについては、引き続き、臨床試験の開始に向けたデータの取得に努めていきます。 ④ 資金調達当社グループは、上記のとおり、慢性期外傷性脳損傷、慢性期脳梗塞等を対象としたSB623の上市を加速するために、またそれ以外のパイプラインを進捗させるために、資金調達を確実に行っていく必要があります。そのため、当社は、資金調達手段の確保・拡充に向けて、株式市場からの必要な資金の獲得や銀行からの融資、補助金、提携等を通じて、必要な資金調達の多様化を図っていきます。 ⑤ 人材の獲得当社グループの研究開発体制は、コア・コンピタンスとなる研究開発及び製造プロセスのデザイン等は自社で行い、臨床試験及びその治験薬自体の製造の業務等は外部協力業者を活用するなど効率的に行っています。現在は小規模組織での運営を行っていますが、開発の加速、市販後体制の構築、パイプラインの拡大・進捗等に応じて、今後も、適切かつ十分な人材の確保・維持に努めていきます。

３【事業等のリスク】当社グループの事業運営及び展開等について、リスク要因として考えられる主な事項を以下に記載しております。中には当社グループとして必ずしも重要なリスクとは考えていない事項も含まれておりますが、投資判断上、もしくは当社グループの事業活動を十分に理解する上で重要と考えられる事項については、投資家や株主に対する積極的な情報開示の観点からリスク要因として挙げております。当社グループはこれらのリスクの発生の可能性を十分に認識した上で、発生の回避及び発生した場合の適切な対応に努める方針ですが、当社株式に関する投資判断は、本項及び本項以外の記載も併せて、慎重に検討した上で行われる必要があると考えます。また、これらは投資判断のためのリスクを全て網羅したものではなく、更にこれら以外にも様々なリスクを伴っていることにご留意頂く必要があると考えます。なお、文中の将来に関する記載は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 （１）医薬品の研究開発、医薬品業界に関するリスク① 新薬開発の不確実性医療用医薬品の開発には多額の研究開発投資と長い時間を要しますが、臨床試験で有効性や安全性を確認できないこと等により研究開発が予定通りに進行せず、開発の延長や中止の判断を行うことは稀ではありません。また、日本国内はもとより、海外市場への展開においては、各国の薬事関連法規等の法的規制の適用を受けており、新薬の製造及び販売には各国別に厳格な審査に基づく承認を取得しなければならないため、有効性、安全性、及び品質等に関する十分なデータが得られず、予定していた時期に上市ができず延期になる、又は上市を断念する可能性があります。これは当社グループのパイプラインを他社にライセンスアウトした場合も同様であり、当社グループが研究開発を行った医療用医薬品候補及び他社にライセンスアウトした医療用医薬品候補の上市が延期又は中止された場合、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ② 細胞治療薬の開発・製造に関するリスクa. 先端医療に関する事業であることに由来するリスク細胞治療薬は世界的にまだ本格的な普及段階に至っておらず、日本国内では現在でも細胞治療薬が属する再生医療等製品として当局から製造販売承認を受けたものは20品目に限られ、現時点では主に特定の医療機関や研究機関が用いる高度な医療技術として比較的限定された範囲で使用されております。こういった現状の背景には、最先端の医療・医薬品に特有の課題やリスクが存在します。まず細胞治療薬の基盤となる学問や技術が急速な進歩を遂げている中で細胞治療薬そのものに関する研究開発も非常に速いスピードで進んでおり、日々新しい研究開発成果や安全性・有効性に関する知見が生まれてきております。当社グループの基盤技術である他家移植の細胞治療薬は現時点では新規性の高い再生医療技術であり、また学術的に見ても安全性・有効性・応用可能性ともに他の細胞治療薬よりも優れていると自負しておりますが、一方で常に急激な技術革新の波に追い越されるリスクや製造・安定供給面でのリスク、想定していない副作用が出るリスクが存在し、またそのために当社グループの事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。b. 法規制改正・政府推進政策等の変化に由来するリスク細胞治療薬に関連する法規制についても、最新の技術革新の状況に対応すべく常時変更や見直しがなされる可能性があります。例えば、法律・ガイドライン等の追加・改正により、これまで使用が認められてきた原材料が突然全く使用できなくなるといったリスクや当社グループの想定通りの内容で薬事承認が下りない又は薬事承認の取得に想定以上の時間を要するといったリスクも否定できません。法律に違反した場合あるいは規制の新設・強化や想定外の適用等に事業活動が抵触するようになった場合、監督当局による行政処分、訴訟対応、事業活動の停止、企業の信用失墜の可能性があります。また世界的な医療費抑制の流れの中で、当社が想定している製品価値よりも低い薬価・保険償還価格となる可能性もあります。当然このような場合には、当社グループの事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。また現在、米国や日本をはじめとする医療先進国においては先端医療に係る各種の推進政策が実施されております。これらの推進政策は、当社が推進する細胞治療薬に大きな影響を与える可能性がありますが、その影響の内容・大きさはまだ定かではないことから、当社グループの今後の事業展開に重大な影響を及ぼす可能性があります。c. ヒト又は動物由来の原材料の使用に関するリスク当社グループの細胞治療薬はヒト細胞・組織を利用したものであり、利用するヒト細胞・組織に由来する感染の危険性を完全に排除し得ないことなどから安全性に関するリスクが存在するとされています。また当社グループの細胞治療薬は、原材料や製造工程で使用する培地に動物由来原料を使用しており、この動物由来原料の使用によって未知のウイルスによる被害等が発生する可能性を否定できません。当社の細胞治療薬を患者の体内に移植することにより、そのような事態が発生した場合、当社グループの事業戦略及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ③ 副作用発現、製造物責任医薬品には、臨床試験段階から更には上市後において、予期せぬ副作用が発現する可能性があります。当社グループは、こうした事態に備えて、各種賠償責任に対応するための適切な保険に加入しておりますが、最終的に当社グループが負担する賠償額の全てに相当する保険金が支払われる保証はありません。また、当社グループに対する損害賠償の請求が認められなかったとしても、請求等がなされたこと自体によるネガティブイメージにより、当社グループ及び当社グループの製品に対する信頼に悪影響が生じる可能性があります。これら予期せぬ副作用が発現した場合、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響が及ぶ可能性があるとともに、社会的信頼の失墜を通じて当社グループの事業展開にも重大な影響を及ぼす可能性があります。 ④ 競合医薬品業界は、国際的な巨大企業を含む国内外の数多くの企業や研究機関等による激しい競争状態にあり、その技術革新は急速に進んでいる状況であります。これら競合相手との競争において必ずしも当社グループが優位性をもって継続できるとは限らず、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動における競争の結果により、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ⑤ 医療費抑制策当社グループの細胞治療薬アクーゴ®の最重要ターゲットである米国において、2010年３月に改定された医療保険改革法案等による先発医薬品への価格引下げ圧力のほか、低価格のジェネリック医薬品の使用促進も進んでいます。また、日本国内においても、政府は増え続ける医療費に歯止めをかけるため、医療費の伸びを抑制していく方針を示しており、定期的な薬価引き下げをはじめ、ジェネリック医薬品の使用促進等が進んでいます。今後の医療費政策の動向が当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ⑥ 外部協力業者への依存当社グループは、コア・コンピタンスとなる研究開発及び製造プロセスのデザイン等は自社で行いますが、非臨床試験や臨床試験の実施及び細胞治療薬の製造業務等はCRO（医薬品開発業務受託機関）やCMO（医薬品製造受託機関）といった外部協力業者に委託しています。外部協力業者とは、当社グループの事業活動に必要な支援を得られるよう、契約及び密なコミュニケーションを通して、強固な協力体制を構築しています。しかしながら、外部協力業者の置かれている事業環境の変化等により、当社グループの望む支援が得られない事態が生じた場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 （２）事業遂行上のリスク① 収益モデルの不確実性当社グループは、大手製薬企業等との共同開発及び販売権ライセンスアウトによる収益モデルを基本とした事業を遂行しています（条件及び期限付き承認を取得したアクーゴ®については、自社での販売を想定しています）。しかしながら、このような収益モデルは、相手先企業の経営方針の変更や経営環境の極端な悪化等の、当社がコントロールし得ない何らかの事情により、期間満了前に終了する可能性があります。今後、このような収益モデルで事業が遂行された場合において、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、製品上市前の収益モデルとして、所定の成果達成に基づくマイルストン収益を見込む場合がありますが、この発生時期は開発の進捗に依存した不確定なものであり、開発の進捗次第で、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。なお、当社グループでは今後、この収益モデルによる不確実性を低減させるため、複数のパイプラインをライセンスアウトしていく方針ですが、それらの収益化についても、開発の進捗に依存した不確実なものであり、これらの開発に遅延が生じた場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ② 小規模組織及び少数の事業推進者への依存当社グループは、2025年１月末現在、取締役３名、監査役３名（非常勤監査役２名を含む）及び従業員29名の小規模組織であり、現在の内部管理体制はこのような組織規模に応じたものとなっています。今後、業容拡大に応じて内部管理体制の拡充を図る方針であります。また、当社グループの事業活動は、当社グループの創業者である代表取締役会長川西 徹及び代表取締役社長森 敬太をはじめとする現在の経営陣、事業を推進する各部門の責任者及び少数の研究開発人員に強く依存するところがあります。そのため、常に優秀な人材の確保と育成に努めていますが、人材確保及び育成が順調に進まない場合、並びに人材の流出が生じた場合には、当社グループの事業活動に支障が生じ、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ③ 知的財産権当社グループでは研究開発をはじめとする事業展開において様々な知的財産権を使用しており、これらは当社所有の権利であるか、あるいは適法に使用許諾を受けた権利であるものと認識しています。また、当社グループが保有している現在出願中の特許が全て成立する保証はありません。さらに、特許が成立した場合でも、当社グループの研究開発を超える優れた研究開発により、当社グループの特許に含まれる技術が淘汰される可能性は常に存在しています。当社グループの特許権の権利範囲に含まれない優れた技術が開発された場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループでは他社の特許権の侵害を未然に防止するため、当社グループとして必要と考える特許の調査を実施しており、これまでに、当社グループの開発パイプラインに関する特許権等の知的財産権について第三者との間で訴訟が発生した事実はありません。しかし、当社グループのような研究開発型企業にとって知的財産権侵害の問題を完全に回避することは困難であり、第三者との間で知的財産権に関する紛争が生じた場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ④ 細胞治療薬アクーゴ®の日本における外傷性脳損傷適用での本承認取得予定当社グループは、2024年７月31日に厚労省よりアクーゴ®の日本における条件及び期限付き製造販売承認を取得しました。この承認条件の一つである同等性／同質性を確認するために２回程度の市販品製造の適合を得ることを想定し製造を行い、本日までに１回の製造で、規格試験、特性解析にて全ての基準値を満たし、適合と判断されました。残り１回の適合を得るための製造は既に開始しており、これが適合である場合、その結果を用いて製造販売承認事項一部変更申請を行い、出荷解除のための承認取得を目指します。今後は、国内でのアクーゴ®の普及を活発化させ、そのなかで、二つ目の承認条件である７年間の製造販売承認期限内に製造販売後臨床試験等を実施し、本承認を取得する計画です。しかしながら、規制当局による審査の過程で何らかの予期せぬ事態が生じる等により、当社の想定通りに進まなかった場合には、当社グループの経営成績及び今後の事業展開に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ⑤ アクーゴ®市販後の製造・物流・販売体制の構築当社グループは、国内でのアクーゴ®の条件及び期限付き承認取得を踏まえ、アクーゴ®市販後の製造・物流・販売体制の構築に着手しています。しかしながら、アクーゴ®はヒト又は動物由来の原材料を使用し、新規性の高い再生医療技術に基づき製造される細胞治療薬であるため、一連の体制の構築において何らかの予期せぬ事態が生じる等により、当社の想定通りに進まなかった場合には、当社グループの経営成績及び今後の事業展開に重大な影響を及ぼす可能性があります。 （３）業績等に関するリスク① マイナスの繰越利益剰余金の計上当社グループは、医薬品の研究開発を主軸とするベンチャー企業であります。医薬品の研究開発には多額の初期投資を要し、その投資資金回収も他産業と比較して相対的に長期に及ぶため、ベンチャー企業が当該事業に取り組む場合は、一般的に期間損益のマイナスが先行する傾向にあります。当社グループも、提携締結や開発の進捗に応じて契約一時金や開発マイルストンなど一時的に収益が計上されることがあるものの、開発中の新薬の販売が開始されるまでは事業収益、当期純利益（損失）は不安定に推移する可能性があります。当社グループは、アクーゴ®を始めとするパイプラインの開発を推し進めることにより、将来の利益拡大を目指しています。しかしながら、開発の進捗や結果によっては、将来において計画通りに当期純利益を計上できない可能性もあります。また、当社事業が計画通りに進展せず当期純利益を獲得できない場合には、繰越利益剰余金がプラスとなる時期が著しく遅れる可能性があります。 ② 収益計上が大きく変動する傾向当社グループの事業収益は、アクーゴ®を始めとする現在開発中のパイプラインのライセンスアウト時の契約一時金及び開発進捗に伴うマイルストン収入の有無に大きく影響されるため、その計上時期や金額によっては事業収益、当期純利益（損失）は不安定に推移する可能性があります。この傾向は、現在開発中のパイプラインが上市され安定的な収益基盤となるまで続くと見込まれます。 ③ 資金繰り当社グループは、研究開発型企業として多額の研究開発資金を必要とし、また研究開発費用の負担により長期にわたって先行投資の期間が続きます。この先行投資期間においては、継続的に営業損失を計上し、営業活動によるキャッシュ・フローはマイナスとなる傾向があります。当社グループも営業キャッシュ・フローのマイナスが続いており、かつ現状では安定的な収益源を十分には有しておりません。また、当社グループの借入金にはタームローン契約が含まれており、「第５経理の状況 １連結財務諸表等 （１）連結財務諸表 注記事項（連結貸借対照表関係）」に記載の一定の財務制限条項及びその他の遵守事項が設定されています。これらのうちいずれかに抵触しかつ当社が期限の利益の喪失を回避するための手段を取ることができない場合、当社グループは当該借入金にかかる期限の利益を喪失し、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。毎事業年度末時点では、翌期の事業計画に照らして十分な現金及び預金を保有しておりますが、安定的な収益源を確保するまでの期間においては、必要に応じて適切な時期に資金調達等を実施し、財務基盤の強化を図る方針です。必要なタイミングで資金を確保できなかった場合は、当社グループの事業の継続に重大な懸念が生じる可能性があります。 ④ 調達資金使途当社グループは上場時の公募増資により調達した資金に加え、その後の間接金融や補助金の獲得などにより、医薬品の研究開発・SB623市販後の製造・物流・販売体制構築を中心とした事業費用に充当してきておりますが、新薬開発に関わる研究開発活動の成果が収益に結びつくには長期間を要する一方で、研究開発投資から期待した成果が得られる保証はなく、また予期せぬ事態により当社の計画に遅延が生じる場合もあり、その結果、充当した資金が期待される利益に結びつかない可能性があります。 ⑤ 新株発行による資金調達当社グループは医薬品の研究開発型企業であり、将来の研究開発活動の拡大を見込み、増資を中心とした資金調達を機動的に実施していきます。2025年１月末日時点では、資金調達に関連する未行使の新株予約権はありませんが、当社は2025年２月14日開催の取締役会において、第三者割当による新株式及び第１回無担保転換社債型新株予約権付社債の発行を決議しています。そのため、第三者割当による新株式の発行により、2025年３月３日の払込期日に1,088千株の新株式が発行されています。また、第１回無担保転換社債型新株予約権付社債の発行により、今後転換社債新株予約権が行使された場合は、新たに最大で2,113千株の新株式が発行され、当社の１株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。 ⑥ 新株予約権当社グループは、当社取締役、監査役、従業員、当社子会社従業員及び社外協力者の業績向上に対する意欲や士気を高め、また優秀な人材を確保する観点から、ストック・オプション制度を採用しています。会社法第236条、第238条及び第239条の規定に基づき、株主総会の承認を受け、当社取締役、監査役、従業員、当社子会社従業員及び社外協力者に対して新株予約権の発行と付与を行っています。2025年１月末日現在における当社の発行済株式総数は70,927千株であり、これら新株予約権の権利が行使された場合は、新たに182千株の新株式が発行され、当社の１株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。また、今後も優秀な人材の確保のため、同様のインセンティブ・プランを継続する可能性があります。従って、今後付与される新株予約権が行使された場合にも、当社の１株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。 ⑦ 配当政策医薬品の研究開発には多額の初期投資を要し、その投資回収も長期に及ぶ傾向にあり、当社グループも、提携締結や開発の進捗に応じて契約一時金や開発マイルストンなど一時的に収益が計上されることがあるものの、開発中の新薬の販売が開始されるまでは、業績は不安定に推移することが予想されます。このような状況下においては、開発に優先的に経営資源を投入し早期に承認取得を実現することが企業価値向上、ひいては株主利益の最大化に繋がるものと考えています。2025年１月期においては、会社法の規定上、配当可能な財政状態にはありません。また、翌連結会計年度についても配当は実施しない予定としております。株主への利益還元については重要な経営課題と認識しており、将来、SB623をはじめとする

４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】（１）経営成績等の状況の概要当連結会計年度における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下、「経営成績等」）の状況の概要は次のとおりであります。 ① 財政状態及び経営成績の状況a. 経営成績日本の再生医療業界においては、2014年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事法によって、再生医療の産業促進が進むなか、2025年1月末までに21品目が再生医療等製品としての製造販売承認を取得しました。また、米国においては、2016年12月に可決された21st Century Cures Act（21世紀治療法）のもと、重篤な疾患の治療を目的とした再生医療製品の迅速承認を可能とするRMAT（Regenerative Medicine Advanced Therapy）指定制度が設けられました。2021年にはRMAT指定品目として初のBLA（Biologics License Application）承認取得を含むRMAT指定３品目がBLA承認を取得し、2024年にはRMAT指定３品目がBLA承認を取得しました。このように、日本及び米国において再生医療の実用化は引き続き着実に進展しています。このような環境のもと当社グループは、アンメットメディカルニーズが高い中枢神経系疾患を主な対象とし、当社グループ独自の細胞治療薬SB623の事業化を目指して、研究開発を進めてきました。SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムについては、日本を含む国際共同フェーズ２臨床試験（被験者61名）にて、2018年11月に「SB623の投与群は、コントロール群と比較して、統計学的に有意な運動機能の改善を認め主要評価項目を達成」という良好な結果を得て、2019年４月には、国内で厚生労働省より再生医療等製品として先駆け審査指定制度の対象品目の指定を受けました。以降、当該指定の枠組みにおいて、2022年３月に再生医療等製品製造販売承認申請を行い、2024年６月に、薬事審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会において、SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムは、外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善治療薬「アクーゴ®脳内移植用注」として、承認条件及び期限を付した上で、承認することが可能との判断が示され、翌月７月31日に、厚労省よりアクーゴ®は「外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善」を効能・効果として、日本における条件及び期限付き製造販売承認を取得しました。その後、この承認条件の一つである同等性／同質性を確認するために２回程度の市販品製造の適合を得ることを想定し製造を行い、本日までに１回の製造で、規格試験、特性解析にて全ての基準値を満たし、適合と判断されました。残り１回の適合を得るための製造は既に開始しており、これが適合である場合、その結果を用いて製造販売承認事項一部変更申請を行い、出荷解除のための承認取得を目指します。以上により、アクーゴ®の出荷が可能となる時期は、第２四半期（2025年５～７月）と想定します。今後は、国内でのアクーゴ®の普及を活発化させ、そのなかで、二つ目の承認条件である７年間の製造販売承認期限内に製造販売後臨床試験等を実施し、本承認を取得する計画です。さらに、「日本発の再生医療を世界へ」という創業時から変わらぬビジョンに原点回帰し、グローバル事業を再び進める方針に変更はありません。最大市場となる米国を中心に据え、日本でのアクーゴ®の実績を基に、慢性期外傷性脳損傷については、米国規制当局と臨床試験の協議を再開しています。また、慢性期脳梗塞における新たな臨床試験の実施に向けても、日米の規制当局との協議を進める予定です。このような状況のなか、当連結会計年度は、SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの製造関連の費用が主なものとなり、研究開発費2,357百万円を計上した結果、営業損失は3,516百万円（前連結会計年度は営業損失4,539百万円）となりました。一方、為替相場の変動による為替差益が発生したため、営業外収益として為替差益622百万円を計上し、経常損失は3,022百万円（前連結会計年度は経常損失2,824百万円）、親会社株主に帰属する当期純損失2,882百万円（前連結会計年度は親会社株主に帰属する当期純損失2,644百万円）となりました。なお、当社グループは他家幹細胞を用いた細胞治療薬事業の単一セグメントであるため、セグメント別の業績記載を省略しています。 b. 財政状態（流動資産）当連結会計年度末の流動資産の残高は、3,335百万円（前連結会計年度末は4,937百万円）となり、前連結会計年度末に比べて1,601百万円減少いたしました。これは、現金及び預金が1,533百万円減少したことが主な要因であります。 （固定資産）当連結会計年度末の固定資産の残高は、111百万円（前連結会計年度末は109百万円）となり、前連結会計年度末に比べて１百万円増加いたしました。 （流動負債）当連結会計年度末の流動負債の残高は、732百万円（前連結会計年度末は905百万円）となり、前連結会計年度末に比べて173百万円減少いたしました。これは、未払費用が181百万円減少したことが主な要因であります。 （固定負債）当連結会計年度末の固定負債の残高は、952百万円（前連結会計年度末は1,349百万円）となり、前連結会計年度末に比べて396百万円減少いたしました。これは、長期借入金が268百万円、繰延税金負債が128百万円減少したことによるものであります。 （純資産）当連結会計年度末の純資産合計は、1,762百万円（前連結会計年度末は2,792百万円）となり前連結会計年度末に比べて1,029百万円減少いたしました。これは、第三者割当による新株式の発行及び新株予約権の行使により資本金及び資本剰余金がそれぞれ1,246百万円増加した一方で、親会社株主に帰属する当期純損失2,882百万円の計上、為替換算調整勘定が642百万円減少したことが主な要因であります。 ② キャッシュ・フローの状況当連結会計年度末における現金及び現金同等物（以下、「資金」）は、2,853百万円（前連結会計年度末は4,389百万円）となり、前連結会計年度末に比べて1,536百万円減少いたしました。当連結会計年度におけるキャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。 （営業活動によるキャッシュ・フロー）当連結会計年度において営業活動の結果使用した資金は3,603百万円（前連結会計年度は4,765百万円の支出）となりました。これは主に、税金等調整前当期純損失3,010百万円、為替差益625百万円、前渡金の減少額104百万円、未払費用の減少額193百万円によるものであります。 （投資活動によるキャッシュ・フロー）当連結会計年度において投資活動の結果使用した資金は４百万円（前連結会計年度は19百万円の支出）となりました。これは主に、有形固定資産の取得による支出４百万円によるものであります。 （財務活動によるキャッシュ・フロー）当連結会計年度において財務活動の結果獲得した資金は2,091百万円（前連結会計年度は2,370百万円の収入）となりました。これは主に、長期借入金の返済による支出268百万円、株式の発行による収入1,891百万円、新株予約権の行使による株式の発行による収入480百万円によるものであります。 ③ 生産、受注及び販売の実績a. 生産実績当社グループで行う事業は、提供するサービスの性格上、生産実績の記載になじまないため、当該記載を省略しております。 b. 受注実績当社グループで行う事業は、提供するサービスの性格上、受注実績の記載になじまないため、当該記載を省略しております。 c. 販売実績該当事項はありません。 （２）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 ① 重要な会計方針及び見積り当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている企業会計の基準に準拠して作成されております。この連結財務諸表において、損益又は資産の状況に影響を与える見積りの判断は、一定の会計基準の範囲内において、過去の実績や判断時点で入手可能な情報に基づき合理的に行っておりますが、実際の結果は見積りによる不確実性があるため、これらの見積りと異なる場合があります。当社グループの連結財務諸表で採用する重要な会計方針は、「第５経理の状況 １連結財務諸表等 (１)連結財務諸表 注記事項 連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項」に記載しております。 ② 当連結会計年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容a. 財政状態の分析（流動資産）当連結会計年度末の流動資産の残高は、3,335百万円（前連結会計年度末は4,937百万円）となり、前連結会計年度末に比べて1,601百万円減少いたしました。これは、現金及び預金が1,533百万円減少したことが主な要因であります。 （固定資産）当連結会計年度末の固定資産の残高は、111百万円（前連結会計年度末は109百万円）となり、前連結会計年度末に比べて１百万円増加いたしました。 （流動負債）当連結会計年度末の流動負債の残高は、732百万円（前連結会計年度末は905百万円）となり、前連結会計年度末に比べて173百万円減少いたしました。これは、未払費用が181百万円減少したことが主な要因であります。 （固定負債）当連結会計年度末の固定負債の残高は、952百万円（前連結会計年度末は1,349百万円）となり、前連結会計年度末に比べて396百万円減少いたしました。これは、長期借入金が268百万円、繰延税金負債が128百万円減少したことによるものであります。 （純資産）当連結会計年度末の純資産合計は、1,762百万円（前連結会計年度末は2,792百万円）となり前連結会計年度末に比べて1,029百万円減少いたしました。これは、第三者割当による新株式の発行及び新株予約権の行使により資本金及び資本剰余金がそれぞれ1,246百万円増加した一方で、親会社株主に帰属する当期純損失2,882百万円の計上、為替換算調整勘定が642百万円減少したことが主な要因であります。 b. 経営成績の分析（営業損益）当連結会計年度における営業損失は、研究開発費2,357百万円、その他の販売費及び一般管理費1,158百万円の計上により、3,516百万円（前連結会計年度は営業損失4,539百万円）となりました。 （経常損益）当連結会計年度における経常損失は、営業外収益として為替相場の変動による為替差益622百万円の計上により、3,022百万円（前連結会計年度は経常損失2,824百万円）となりました。 （親会社株主に帰属する当期純損益）当連結会計年度における親会社株主に帰属する当期純損失は2,882百万円（前連結会計年度は親会社株主に帰属する当期純損失2,644百万円）となりました。 c. キャッシュ・フローの状況の分析キャッシュ・フローの状況の分析については、「第２事業の状況 ４経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 （１）経営成績等の状況の概要 ② キャッシュ・フローの状況」をご参照ください。 d. 経営成績に重要な影響を与える要因について経営成績に重要な影響を与える要因については、「第２事業の状況 ３事業等のリスク」をご参照ください。 e. 資本の財源及び資金の流動性についての分析当社は、細胞治療薬アクーゴ®の製品化の実現に向けて、先行して研究開発に資金を充当しています。当連結会計年度は、SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの承認取得に向けた費用を中心として、研究開発費2,357百万円を計上し、営業活動によるキャッシュ・フローは、3,603百万円の支出となりました。また、第三者割当による新株式の発行、並びに、銀行借入の返済等により、財務活動によるキャッシュ・フローは、2,091百万円の獲得となりました。これらが資金の主な動きとなり、その結果、当連結会計年度の現金及び現金同等物の期末残高は、2,853百万円となりました。

（セグメント情報等）【セグメント情報】前連結会計年度（自 2023年２月１日 至 2024年１月31日） 当社グループは、他家幹細胞を用いた細胞治療薬事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。 当連結会計年度（自 2024年２月１日 至 2025年１月31日） 当社グループは、他家幹細胞を用いた細胞治療薬事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。 【関連情報】前連結会計年度（自 2023年２月１日 至 2024年１月31日）１．製品及びサービスごとの情報 該当事項はありません。 ２．地域ごとの情報⑴ 事業収益該当事項はありません。 ⑵ 有形固定資産本邦に所在している有形固定資産の金額が連結貸借対照表の有形固定資産の金額の90％を超えるため、記載を省略しております。 ３．主要な顧客ごとの情報 該当事項はありません。 当連結会計年度（自 2024年２月１日 至 2025年１月31日）１．製品及びサービスごとの情報 該当事項はありません。 ２．地域ごとの情報⑴ 事業収益該当事項はありません。 ⑵ 有形固定資産本邦に所在している有形固定資産の金額が連結貸借対照表の有形固定資産の金額の90％を超えるため、記載を省略しております。 ３．主要な顧客ごとの情報 該当事項はありません。 【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報】前連結会計年度（自 2023年２月１日 至 2024年１月31日） 該当事項はありません。 当連結会計年度（自 2024年２月１日 至 2025年１月31日） 該当事項はありません。 【報告セグメントごとののれんの償却額及び未償却残高に関する情報】前連結会計年度（自 2023年２月１日 至 2024年１月31日） 該当事項はありません。 当連結会計年度（自 2024年２月１日 至 2025年１月31日） 該当事項はありません。 【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】前連結会計年度（自 2023年２月１日 至 2024年１月31日） 該当事項はありません。 当連結会計年度（自 2024年２月１日 至 2025年１月31日） 該当事項はありません。

２【サステナビリティに関する考え方及び取組】当社グループのサステナビリティに関する考え方及び取組は、次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末において当社グループが判断したものであります。 「誰もが、生涯に亘る健康を手にし、豊かで幸せな人生を送ることができる社会」の実現に、当社がその一助となりうることが、サステナビリティに対する当社の考え方です。当社は細胞治療薬の上市を一日も早く実現し、外傷性脳損傷や脳梗塞によって運動機能麻痺を患う患者さんがもう一度歩行や動作、会話能力を取り戻し、より充実した生活をおくることに貢献することが当社の目指す姿（以下、「目指す姿」）です。 （１）ガバナンス当社グループは、「再生医療の開発を通して、患者さんをはじめとしたステークホルダーの皆さまへ価値を提供する」ことをコーポレート・ミッションに掲げ、アンメットメディカルニーズの高い疾患を対象とした細胞治療薬の研究・開発・製造及び販売を手掛ける細胞治療薬事業を展開しています。当社グループの事業活動が健全で、効率的かつ透明性を持った経営のもとで行われるべく、内部統制システムを整備しています。取締役及び監査役の３分の２が社外役員で構成されており、経営の透明性と公平性の向上に努めています。詳細は、「第４提出会社の状況 ４コーポレート・ガバナンスの状況等」をご参照ください。 （２）戦略「目指す姿」の実現には、人材のマネジメントが鍵と考えています。当社グループは、高度な専門知識・技能・経験を有した人材が積極的に活躍できることを目論み、人事制度作りと労働環境の整備に取り組んでいます。 ① 人材採用・登用に関する方針当社グループは、性別、年齢などにとらわれず、有能な人材を迎え入れることや適所適材の登用を行い、ダイバーシティを推進していくことを方針としています。 ② 社内環境整備に関する方針当社は年齢差別やジェンダー・ギャップが生じない制度を実現するため、以下の制度を整備してきました。・最長65歳までの継続勤務が可能となる再雇用社員規程の制定・専門知識・高度な経験を持った60歳以上の人材の活用を可能とする特別専門職採用・従業員自身が目標を設定し、自己の目標の達成を通して部署や会社の経営目標の達成に貢献する人事評価制度 また、当社グループで長期間活躍する人材の定着を図るため、2023年よりCulture Ambassador Team（CAT）を置き、組織風土改革に力を入れており、多様な背景をもつ社員が一体感を持って業務に取り組むことで会社へのエンゲージメントを高められるように各種施策を推進しています。 （３）リスク管理当社グループでは、サステナビリティに関するリスク及び機会を経営上のリスク及び機会と一体的に管理しております。詳細は、「第４提出会社の状況 ４コーポレート・ガバナンスの状況 （１）コーポレート・ガバナンスの概要」をご参照ください。 （４）指標及び目標人材採用・登用及び社内環境整備に関する指標及び目標上記（２）戦略に関連する現状を示す指標は以下のとおりです。 2025年１月31日現在指 標結 果男女比率女性：男性＝７：22（女性比率24.1％）男女の管理職比率女性内管理職比率57.1％、男性内管理職比率95.4％男女の離職率女性内離職率28.6％、男性内離職率9.1％平均年齢女性45歳、男性49歳最年少管理職女性39歳、男性37歳（注）１．女性内管理職比率＝女性管理職／女性従業員数、男性内管理職比率＝男性管理職／男性従業員数２．女性内離職率＝2024年2月～2025年1月の女性離職者／2025年1月31日時点での女性従業員数、男性内離職率＝2024年2月～2025年1月の男性離職者／2025年1月31日時点での男性従業員数 一方で、当社グループは上記の指標に目標を置かず、年齢差別やジェンダー・ギャップがなく、人材の有能さや適所適材な採用・登用が行われていることを内部監査にて確認しています。当連結会計年度における内部監査では、新規採用時及び昇進・昇格時にこれらの差別が行われていないことを確認しました。

（１）【コーポレート・ガバナンスの概要】① コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方当社グループは、コーポレート・ガバナンスの充実を経営の重要課題であると認識しており、内部経営監視機能の充実と適切な情報開示による透明性の高い経営を確保することで、経営環境の変化する中における永続的な発展と成長、持続的な企業価値の最大化に努めております。また、株主をはじめとするすべてのステークホルダーからの信頼を得るため、経営の健全性・効率性・透明性を確保すべく、最適な経営管理体制の構築に努めてまいります。 ② 企業統治の体制a. 企業統治の体制の概要当社グループのコーポレート・ガバナンス体制は、次のようになります。 イ. 取締役会当社の取締役会は、取締役３名(うち社外取締役１名)で構成されております。取締役会は原則月１回の定時取締役会を開催するほか、必要に応じて臨時取締役会を開催し、迅速な経営上の意思決定を行える体制としております。取締役会は、法令・定款に定められた事項のほか、経営に関する重要事項を決定するとともに各取締役の業務執行の状況を監督しております。当事業年度において、当社は取締役会を15回開催しており、個々の取締役の出席状況と具体的な検討内容は次の通りであります。役職名氏名開催回数出席回数代表取締役会長川西 徹15回15回代表取締役社長森 敬太15回15回取締役古谷 昇15回15回常勤監査役棚橋 正顕15回15回監査役植田 俊道15回15回監査役佐藤 洋一15回12回取締役会での具体的な検討内容としては、経営一般及び業務執行に関する事項、財務に関する事項、株式及び社債に関する事項、取締役に関する事項等でした。 ロ. 監査役会当社は、監査役会制度を採用しており、監査役会は社外監査役３名で構成され、うち１名は常勤監査役であります。監査役会は、毎月１回の定例の監査役会を開催するほか、必要に応じて臨時の監査役会を開催し、監査計画の策定、監査実施状況、監査結果等の検討等、監査役相互の情報共有を図っております。監査役は、監査役監査規程に基づき、取締役会に出席し、必要に応じて意見を述べるほか、取締役の職務執行を監査し、また、内部監査担当及び会計監査人と必要に応じて随時緊密な連携をとると同時に、四半期に一度の定期的な会合を開催し、監査の実効性と効率性の向上に努めております。特に、常勤監査役は、積極的に社内の情報収集に努め、常勤者としての業務・分担に従って、執行役員会など重要な会議への参加や必要に応じて取締役および使用人に対して業務の執行状況に関する聴取を逐次行うほか、日本監査役協会など社外の講演会（WEB会議形式を含む）を活用して制度の改正など事業を取り巻く環境の変化に係る最新の情報の入手にも努めております。当事業年度において、当社は監査役会を14回開催しており、個々の監査役の出席状況及び活動状況は、後述の「４コーポレート・ガバナンスの状況等 （３）監査の状況」に記載の通りです。また、監査役会の具体的な検討内容としては、業務監査に関する事項、内部監査に関する事項、会計監査に関する事項等でした。 ハ. 執行役員会当社グループは、業務執行機能の強化を図るため、執行役員制度を導入し、執行役員会を開催しております。執行役員は、取締役の推薦に基づき、取締役会によって選任され、取締役会の決議によって定められた分担に従い、業務執行を行います。現在の執行役員会は、代表取締役会長、代表取締役社長（議長）、常勤監査役及び取締役会によって選任された執行役員５名の合計８名で構成されております。執行役員会は、2013年12月より実施し、原則として毎月２回執行役員会を開催することで、取締役会における決定事項の周知及び進捗管理、グループ全体の経営課題の共有化及び討議、その他執行役員相互の連絡・連携を図っております。 機関ごとの構成員は次のとおりであります(◎は議長、○は構成員を指します)。役職名氏名取締役会監査役会執行役員会代表取締役会長川西 徹〇 ○代表取締役社長森 敬太◎ ◎取締役古谷 昇○ 常勤監査役棚橋 正顕○◎〇監査役植田 俊道○○ 監査役山角 健○○ 常務執行役員束原 直樹 ○執行役員角谷 芳広 ○執行役員澤口 和美 ○執行役員平田 晋也 ○執行役員中田 圭三 ○ b. 内部統制システムの整備の状況当社グループは、経営の透明性の向上とコンプライアンス遵守の経営を徹底するため、コーポレート・ガバナンス体制の強化を図りながら、経営環境の変化に迅速に対応できる組織体制を構築することを重要な経営課題と位置づけております。具体的な内部統制システムの整備の状況は次のとおりであります。 イ. 取締役及び従業員の職務の執行が法令及び定款に適合することを確保するための体制(a)当社及び当社子会社において法令・定款及び社会規範を遵守するための「コンプライアンス宣言」を制定し、全社に周知・徹底することにより、コンプライアンス意識の維持・向上を図る。(b)当社及び当社子会社において内部通報制度を設け、問題の早期発見・未然防止を図り、適切かつ迅速に対応する。(c)当社及び当社子会社は、健全な会社経営のため、反社会的勢力とは決して関わりを持たず、また不当な要求には、断固としてこれを拒絶する。 ロ. 取締役の職務の執行に係る情報の保存及び管理に関する体制(a)取締役の職務の執行に係る情報については、法令に基づき、適切に保存及び管理を行う。(b)取締役及び監査役は、これらの文書等を常時閲覧できるものとする。 ハ. 損失の危険への管理に関する体制(a)当社及び当社子会社の取締役会において、事業活動における各種リスクに対する予防・軽減体制の強化を図る。(b)当社及び当社子会社の危機発生時には、対策本部等を設置し、社内外への適切な情報伝達を含め、当該危機に対して適切かつ迅速に対処するものとする。 ニ. 取締役の職務の執行が効率的に行われることを確保するための体制(a)取締役会の意思決定機能及び業務監督機能と、執行役員の業務執行機能を分離する。(b)取締役会規程、業務分掌規程、職務権限規程を定め、取締役の職務及び権限、責任の明確化を図る。(c)取締役会を毎月１回定期的に開催するほか、必要に応じて適宜臨時に開催する。 ホ. 子会社の取締役等の職務の執行に係る事項の会社への報告に関する体制(a)職務執行上の重要な事項に関して、親会社へ定期的な報告がなされる体制を整備する。 へ. 当社並びにその子会社から成る企業集団における業務の適正を確保するための体制(a)管理本部が管理担当となり、関係会社管理規程に基づき、関係会社管理を行う。(b)取締役会は、当社グループの経営計画を決議し、管理本部部はその進捗状況を毎月取締役会に報告する。 (c)管理本部担当者が内部監査担当として、当社及び当社子会社の内部監査を実施し、その結果を代表取締役社長に報告する。なお、内部監査担当の内部監査については、代表取締役会長が実施し、代表取締役社長に報告する。 ト. 監査役が職務を補助すべき従業員を置くことを求めた場合における当該従業員に関する事項(a)監査役の求めに応じて、取締役会は監査役と協議のうえ、監査役スタッフを任命し、当該監査業務の補助に当たらせる。 チ. 監査役の職務を補助すべき従業員の取締役からの独立性に関する事項及び当該従業員に対する監査役の指示の実効性の確保に関する事項(a)監査役より監査役の補助の要請を受けた従業員は、取締役及び上長等の指揮・命令は受けないものとする。(b)当該従業員の人事異動及び考課については、監査役の同意を得るものとする。 リ. 取締役及び従業員が監査役に報告するための体制及び子会社の取締役、監査役並びに従業員又はこれらの者から報告を受けた者が監査役に報告するための体制その他の監査役への報告に関する体制(a)監査役は、取締役会のほか重要会議である執行役員会議に出席し、取締役及び従業員から職務執行状況の報告を求めることができる。(b)当社の取締役及び従業員、並びに子会社の取締役、監査役及び従業員又はこれらの者から報告を受けた者は、法令に違反する事実、会社に著しい損害を与えるおそれのある事実を発見したときには、速やかに監査役に報告する。 ヌ. 監査役に報告をした者が当該報告をしたことを理由として不利な取扱いを受けないことを確保するための体制(a)監査役へ報告を行った役職員に対し、当該報告をしたことを理由として不利な取扱いを行わない。 ル. 監査役の職務の執行について生ずる費用の前払又は償還の手続その他の当該職務の執行について生ずる費用又は債務の処理に係る方針に関する事項(a)監査役がその職務の執行について必要な費用の前払い等の請求をしたときは、速やかに当該費用又は債務を処理する。 ヲ. その他監査役の監査が実効的に行われることを確保するための体制(a)監査役会には、法令に従い、社外監査役を含み、公正かつ透明性を確保する。(b)監査役は、代表取締役と定期的に意見交換を行い、相互の意思疎通を図る。(c)監査役は、会計監査人及び内部監査担当と定期的に情報交換を行い、相互の連携を図る。(d)監査役は、監査業務に必要と判断した場合は、会社の費用負担にて弁護士、公認会計士、その他専門家の意見を聴取することができる。 c. リスク管理体制の整備状況当社グループのリスク管理は、業務運営上のリスク管理及び対策については、担当部署で実施し、リスクの発生可能性がある場合及び発生した場合には、迅速に執行役員会及び取締役会において審議を行うこととしております。当社グループの基盤技術でもある同種移植の細胞治療薬は現時点では新規性の高い再生医療技術であり、また学術的に見ても安全性・有効性・応用可能性ともに他の細胞治療薬よりも優れていると自負しておりますが、一方で常に急激な技術革新の波に追い越されるリスクや想定していない副作用が生じるリスクが存在しており、これらのリスクに対応するため、最先端の科学的知見を有する創業科学者及び上記ネットワークとの連携体制を構築し、必要に応じて相談を行い、リスク管理に努めております。経営上のリスク管理及び対策については、法令及び社内規程等を遵守しながら、執行役員会及び取締役会で慎重な審議を行い、不測の事態が生じた場合には、弁護士、弁理士、公認会計士等の外部専門家との連携を行いながら、企業価値の保全に努めております。なお、当社グループは、業務上取り扱う患者等の個人情報及び当社の企業情報等の各種漏洩リスクから守るため、情報システム管理規程及び機密情報管理規程を定め、治験データや人事関係書類は鍵付のキャビネットで管理し、データはアクセス権限を設ける等の運用をすることにより、情報の効率性及び機密性等の確保を図っております。 d. 提出会社の子会社の業務の適正を確保するための体制整備の状況上記「内部統制システムの整備の状況」の「へ.当社並びにその子会社から成る企業集団における業務の適正を確保するための体制」に記載のとおりです。 ③ 責任限定契約の内容の概要当社と社外取締役及び各社外監査役は、会社法第427条第１項の規定に基づき、同法第423条第１項の損害賠償責任を限定する契約を締結しております。当該契約に基づく損害賠償責任の限度額は、法令が定める最低責任限度額としております。 ④ 補償契約の内容の概要当社は、当社取締役川西 徹氏、森 敬太氏及び古谷 昇氏並びに当社監査役棚橋 正顕氏、植田 俊道氏及び佐藤 洋一氏との間で、会社法第430条の２第１項に規定する補償契約を締結しており、同項第１号の費用及び同項第２号の損失を法令の定める範囲内において当社が補償することとしております。ただし、当該補償契約によって会社役員の職務の執行の適正性が損なわれないようにするため、補償することで当社の役員が善管注意義務に違反することとなる場合は補償を要しないなど、一定の制限を設けております。 ⑤ 役員等賠償責任保険契約の内容の概要当社は会社法第430条の３に規定する役員等賠償責任保険契約を保険会社との間で締結し、当該保険により被保険者が負担することになる、その職務の執行に関し責任を負うこと又は当該責任の追及に係る請求を受けることによって生ずることのある損害を補填することとしております。ただし、被保険者の職務の執行の適正性が損なわれないようにするため、法令違反の行為であることを認識して行った行為に起因する損害等の場合には、補償の対象としないこととしております。当該役員等賠償責任保険契約の被保険者は当社取締役及び当社監査役(退任した取締役及び監査役を含む)であり、すべての被保険者について、その保険料を全額当社が負担しております。 ⑥ 取締役の定数当社の取締役は６名以内とする旨を定款に定めております。 ⑦ 取締役の選任及び解任の決議要件当社は、取締役の選任決議について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行う旨及び選任決議は累積投票によらない旨を定款に定めております。また、解任決議については、議決権を行使することができる株主の議決権の過半数を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨を定款で定めております。 ⑧ 中間配当当社は、会社法第454条第５項に定める中間配当の規定に基づき、取締役会の決議によって、毎年７月31日を基準日として中間配当をすることができる旨を定款に定めております。これは、中間配当を、取締役会の権限とすることにより、株主への機動的な利益還元を行うことを目的としたものであります。 ⑨ 株主総会の特別決議要件当社は、会社法第309条第２項に定める株主総会の特別決議要件について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨を定款に定めております。これは、株主総会における特別決議の定足数を緩和することにより、株主総会の円滑な運営を行うことを目的とするものであります。 ⑩ 自己株式の取得当社は、機動的な資本政策を遂行することを可能とするため、会社法第165条第２項の規定に基づき、取締役会の決議によって市場取引等により自己の株式を取得することができる旨を定款で定めております。

（４）【役員の報酬等】① 役員の報酬等の額又はその算定方法の決定に関する方針の内容及び決定方法当社は、2021年２月15日開催の取締役会において、取締役の個人別の報酬等の内容に係る決定方針を決議しております。決定方針の概要は、下記のとおりであります。 a. 基本方針当社の取締役の報酬は、企業価値の持続的な向上を図るため株主利益との連動を意識した報酬体系とし、個々の取締役の報酬の決定に際しては各職責及び適切なインセンティブの付与を踏まえた適正な水準とすることを基本方針とする。取締役会長、取締役社長及び社外取締役については、その職務及び株式保有状況等に鑑み、固定報酬としての基本報酬のみを支払うこととし、その他の取締役の報酬は、基本報酬及びストックオプションにより、上記の基本方針を踏まえた割合で構成することとする。また、取締役会長及び取締役社長を含む業務執行取締役に対しては、当社の業績等を勘案し、特に支給することが相当と認められる場合に限り、賞与を支給することとする。 b. 基本報酬（金銭報酬）の個人別の報酬等の額等の決定に関する方針当社の取締役の基本報酬は、月例の固定報酬とし、役位及び職責に応じて他社水準、当社の業績、従業員給与の水準も考慮しながら、総合的に勘案してその額を決定し、毎月支払うものとする。 c. 賞与（金銭報酬）の個人別の報酬等の額等の決定に関する方針当社の業務執行取締役の賞与は、当社の業績等を勘案し、特に支給することが相当と認められる場合に限り、株主総会において承認されている報酬総額の限度内において、支給を決定し、適当な時期に支給するものとする。 d. ストックオプション（非金銭報酬等）の内容及び額又は数の算定方法等の決定に関する方針非金銭報酬等は、各事業年度に割り当てられた職責に応じて、取締役会長、取締役社長及び社外取締役を除く取締役に対して、株主総会の決議に基づき、その職務執行に対するインセンティブ・プランとして適切な内容及び数のストックオプションを適当な時期に付与する。 e. 取締役の個人別の報酬等の内容についての決定に関する事項個人別の報酬額については取締役会決議に基づき代表取締役会長がその具体的内容について委任をうけるものとし、その権限の内容は、株主総会で承認を受けた報酬枠の範囲内での、各取締役の個人別の基本報酬及び賞与の額の決定とする。ストックオプションの内容及び数については、取締役会の決議により決定する。 当事業年度においては、ストックオプション報酬の対象となる取締役がいないことから、当社取締役の報酬等は金銭報酬のみであり、当該金銭報酬の額については、代表取締役会長川西 徹が各取締役の担当職務、業績、貢献度及び企業価値増大への取り組みを勘案し、報酬案を取締役会に提案し、取締役会は、この提案に基づき上記の決定方針との整合性を踏まえ協議を行ったうえで、代表取締役会長に報酬決議を一任しております。最終的に、代表取締役会長は、取締役会での協議を受けてこの報酬額を決定しております。代表取締役会長に決定を委任した理由は、当社全体の業績を俯瞰しつつ上記の要素の評価を行うには、代表取締役会長が最も適しているためです。なお、金銭報酬の額は、2013年３月25日開催の臨時株主総会において決議した年間の総額５億円（ただし、使用人兼務取締役の使用人分給与は含みません。当該決議の定めに係る役員の員数は取締役３名（うち社外取締役１名））の範囲内で決定されております。当事業年度に係る取締役の個人別の報酬等の内容の決定にあたっては、代表取締役会長が上記の決定方針との整合性を踏まえた取締役会での協議を尊重して決定していることから、当社取締役会は、それらの決定内容は上記の決定方針に沿うものであると判断しております。 当社の監査役の役員報酬等の額及びその算定方法については、監査役会で監査役の協議により決定しております。当事業年度における当社監査役の報酬等の額については、監査役会は、各監査役の常勤、非常勤の別、業務分担の状況等を確認し客観性・透明性を確保する観点から協議を行い、2013年３月25日開催の臨時株主総会において決議した年間の総額３億円の範囲内（当該決議の定めに係る役員の員数は監査役１名）において決定されております。 ② 役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数役員区分報酬等の総額(千円)報酬等の種類別の総額(千円)対象となる役員の員数(人)基本報酬（金銭報酬等）賞与（金銭報酬等）ストックオプション（非金銭報酬等）取締役(社外取締役を除く)49,00049,000－－2監査役(社外監査役を除く)－－－－－社外役員30,00030,000－－4（注）取締役の報酬等には、従業員兼務取締役の従業員分給与は含まれておりません。

５【従業員の状況】（１）連結会社の状況 2025年１月31日現在セグメントの名称従業員数（人）他家幹細胞を用いた細胞治療薬事業20報告セグメント計20全社（共通）9合計29（注）１．従業員数は就業人員であり、役員は含みません。２．全社（共通）として記載されている従業員数は、管理本部等の間接部門に所属しているものであります。 （２）提出会社の状況 2025年１月31日現在従業員数（人）平均年齢（歳）平均勤続年数（年）平均年間給与（円）2948.23.216,412,000 セグメントの名称従業員数（人）他家幹細胞を用いた細胞治療薬事業20報告セグメント計20全社（共通）9合計29（注）１．従業員数は就業人員であり、役員は含みません。正規雇用労働者にはフルタイム勤務の有期雇用労働者を含みます。２．平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。３．全社（共通）として記載されている従業員数は、管理本部等の間接部門に所属しているものであります。 （３）労働組合の状況労働組合は結成されておりませんが、労使関係は安定しております。 （４）管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異提出会社及び連結子会社は、「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）及び「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（平成３年法律第76号）の規程による公表義務の対象ではないため、記載を省略しております。

４【関係会社の状況】名称住所資本金主要な事業の内容議決権の所有割合又は被所有割合(％)関係内容（連結子会社） SanBio, Inc.アメリカ合衆国カリフォルニア州220,145千米ドル他家幹細胞を用いた細胞治療薬事業100.0役員の兼任あり資金援助あり（注）特定子会社に該当しております。

３【配当政策】当社は、株主への利益還元を重要政策の一つと認識しており、配当については、研究開発への投資に備えるための内部留保の充実を勘案して決定する方針をとっております。剰余金の配当を行う場合は、年１回期末での配当を考えており、配当の決定機関は株主総会であります。また、当社は、取締役会の決議により、毎年７月31日を基準日として中間配当を行うことができる旨を定款で定めております。当期におきましては、会社法第461条及び会社計算規則第149条による分配可能額が存在しないため無配となります。当面は、積極的な医薬品の研究開発を進めるために無配を予定し、利益による内部資金全額を研究開発に充当する方針であります。

６【研究開発活動】当社グループでは、設立以来、病気・事故等で失われた機能の「再生」を促す効能を持った「細胞」医薬品、すなわち細胞治療薬の研究開発を行っています。 （１）研究開発体制当社グループでは、当社を研究開発の主要拠点として、日米で細胞治療薬の開発を進めています。技術シーズは大学等の研究機関より導入し、製造プロセス開発、非臨床試験、臨床試験を当社グループで進めています。細胞治療事業では製造に係るノウハウ蓄積が競争上極めて重要であるため、製造プロセス開発は自社で実施しています。一方、非臨床試験の実施については、大学等の研究機関や研究受託機関への委託を活用しています。臨床試験については、当社グループによる自社開発も可能な体制を構築しつつ、製薬会社との共同開発、製薬会社へのライセンスアウトを積極的に活用する方針です。 （２）開発品の状況開発品目に関する詳細は、「第１企業の概況 ３事業の内容」に記載していますのでご参照ください。当連結会計年度末における当社グループの研究開発人員数は20名であり、研究開発費の総額は2,357百万円となりました。当社グループの研究開発費の主な内容は、SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの承認取得に向けた製造関連の費用です。

２【主要な設備の状況】当社グループにおける主要な設備は、次のとおりであります。（１）提出会社 2025年１月31日現在 事業所名(所在地)セグメントの名称設備の内容帳簿価額従業員数(人)建物及び構築物（千円）工具、器具及び備品（千円）建設仮勘定（千円）合計（千円）本社(東京都中央区)他家幹細胞を用いた細胞治療薬事業事業所設備17,20414,354－31,55829東京製造所(東京都中央区)他家幹細胞を用いた細胞治療薬事業事業所設備－－8,7618,761－（注）１．現在休止中の主要な設備はありません。２．事業所（本社）は賃借しており、その年間賃借料は25,126千円であります。 （２）在外子会社該当事項はありません。

（３）【監査の状況】① 内部監査及び監査役監査の状況当社グループは、管理本部担当者が内部監査担当を担い、業務執行のための組織、制度、規程、手続き等が合理的で、かつ業務活動がそれらに準拠し、効率的に行われているかを監査し、業務の活動と制度を公正に評価・指摘・指導する内部監査を実施しており、監査結果を代表取締役社長及び監査役に報告するとともに、改善指示とその後の状況について調査することにより、内部監査の実効性を確保しております。監査役監査は、監査役３名にて実施しており、取締役会ほか重要な会議に出席し、また、定期的に代表取締役との意見交換及び内部監査担当との情報交換を実施するとともに、必要に応じて随時取締役から報告を受け、取締役の職務執行を不足なく監視できる体制を確保しております。当事業年度における個々の監査役の活動状況については、下記のとおりであります。氏名主な活動状況棚橋 正顕当事業年度に開催された取締役会15回のうち15回、監査役会14回のうち14回に出席いたしました。経営に関する高い見地に基づき、且つ独立性を踏まえた中立の立場から、取締役会において、取締役会の意思決定の妥当性・適正性を確保するための発言を行っております。また、監査役会において、当社の経営戦略並びに業績について、適宜必要な発言を行っております。植田 俊道当事業年度に開催された取締役会15回のうち15回、監査役会14回のうち14回に出席いたしました。公認会計士としての専門的見地に基づき、且つ独立性を踏まえた中立の立場から、取締役会において、取締役会の意思決定の妥当性・適正性を確保するための発言を行っております。また、監査役会において、当社の経理システム並びに内部監査について、適宜必要な発言を行っております。佐藤 洋一当事業年度に開催された取締役会15回のうち12回、監査役会14回のうち12回に出席いたしました。経営に関する高い見地に基づき、且つ独立性を踏まえた中立の立場から、取締役会において、取締役会の意思決定の妥当性・適正性を確保するための発言を行っております。また、監査役会において、当社の研究開発並びに内部管理体制について、適宜必要な発言を行っております。（注）書面決議による取締役会の回数は除いております。 ② 会計監査の状況当社グループの会計監査業務を執行した公認会計士は、鈴木 泰司氏及び佐野 明宏氏であり、有限責任監査法人トーマツに所属しております。当社の会計監査業務に係る補助者は、公認会計士４名、その他６名であります。当該監査法人による継続監査期間は12年間であります。当社は、有限責任監査法人トーマツより同法人の体制等について説明を受け、同法人の独立性、品質管理体制、専門性の有無、当社グループが行っている事業分野への理解度及び監査報酬等を総合的に勘案し、当該監査法人を会計監査人として選定することが妥当であると判断しました。次に、当社の監査役会は、毎期、上記の選定内容に沿って会計監査人の評価を行い、会計監査人の従事及び継続についての妥当性を確認しています。 ③ 監査公認会計士等に対する報酬の内容区分前連結会計年度当連結会計年度監査証明業務に基づく報酬（千円）非監査業務に基づく報酬（千円）監査証明業務に基づく報酬（千円）非監査業務に基づく報酬（千円）提出会社33,000－30,000－連結子会社－－－－計33,000－30,000－ ④ 監査公認会計士等と同一のネットワーク（デロイト トウシュ トーマツ）に対する報酬（③を除く）区分前連結会計年度当連結会計年度監査証明業務に基づく報酬（千円）非監査業務に基づく報酬（千円）監査証明業務に基づく報酬（千円）非監査業務に基づく報酬（千円）提出会社－6,311－1,128連結子会社－7,890－5,184計－14,201－6,313（注）当社及び連結子会社における非監査業務の内容は、税務に関するコンサルティング業務です。 ⑤ その他の重要な監査証明業務に基づく報酬の内容該当事項はありません。 ⑥ 監査報酬の決定方針当社は、事業の規模や業務の特性等を勘案して監査日数等を検討し、監査報酬を決定しております。 ⑦ 監査役会が会計監査人の報酬等に同意した理由監査役会は、会計監査人の監査計画の内容、会計監査の職務遂行状況及び報酬見積の算出根拠などが適切であるかどうかについて必要な検討を行ったうえで、会計監査人の報酬等の額について会社法第399条第１項の同意を行っております。

（５）【株式の保有状況】① 投資株式の区分の基準及び考え方当社は、保有目的が純投資目的である投資株式と純投資目的以外の目的である投資株式の区分について、株式の価値の変動又は株式に係る配当によって利益を受けることを目的とする投資を純投資目的である投資株式とし、それ以外を純投資目的以外の目的である投資株式としております。 ② 保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式該当事項はありません。 ③ 保有目的が純投資目的である投資株式該当事項はありません。 ④ 当事業年度中に投資株式の保有目的を純投資目的から純投資目的以外の目的に変更したもの該当事項はありません。 ⑤ 当事業年度中に投資株式の保有目的を純投資目的以外の目的から純投資目的に変更したもの該当事項はありません。

２【沿革】サンバイオ株式会社の沿革は次のとおりであります。2013年２月医療関連技術の研究開発、研究開発の受託、並びに開発技術の特許販売などを目的として東京都千代田区麹町に資本金2,500千円で当社を設立。2013年10月子会社としてSanBio Merger Sub,Inc.（米国）を設立。2013年12月本店を東京都港区海岸に移転。2014年１月当社の親会社（当時）であるSanBio, Inc.と、当社の子会社であるSanBio Merger Sub,Inc.との間で、SanBio, Inc.を吸収合併消滅会社、SanBio Merger Sub,Inc.を吸収合併存続会社とし、その対価として当社の普通株式をSanBio,Inc.の株主に割当交付する三角合併を実施したことにより、SanBio,Inc.を完全子会社化する。吸収合併存続会社であるSanBio Merger Sub, Inc.は合併後にSanBio Inc.へと社名を変更する。2014年12月本店を東京都中央区明石町に移転。2015年４月東京証券取引所（マザーズ市場）に株式を上場。2016年４月[SB623（注）]外傷性脳損傷分野において、医薬品医療機器総合機構（PMDA）に日米グローバル臨床試験（フェーズ２）の治験届けが受理される。2016年10月[SB623]外傷性脳損傷分野の臨床試験（フェーズ２）において日本における最初の被験者の組み入れを実施。2018年４月[SB623]慢性期外傷性脳損傷の臨床試験（フェーズ２）の日米における被験者組み入れが完了。2019年４月[SB623]慢性期外傷性脳損傷分野において、厚生労働省「先駆け審査指定制度」の対象品目に指定。2019年７月[SB623]国内での「再生医療等製品製造販売業許可」を取得。2020年３月Ocumension（Hong Kong）Limitedとの網膜疾患における中華圏における細胞治療薬の研究開発及び事業化に関する業務提携契約を締結。2020年６月[SB623]外傷性脳損傷における後遺症の改善を効能として厚生労働省より「希少疾病用再生医療等製品」の指定を受ける。2021年２月子会社SanBio Asia Pte. Ltd.をシンガポールに設立。2022年３月[SB623]外傷性脳損傷後の運動機能障害の改善を効能、効果として、厚生労働省に対して「再生医療等製品製造販売承認申請」を完了。2022年４月東京証券取引所の市場区分の見直しに伴い、上場金融商品取引所をマザーズ市場からグロース市場に変更。2022年12月2023年３月[SB623]国内での「再生医療等製品製造業許可（包装・表示・保管）」を取得。子会社SanBio Asia Pte. Ltd.を解散。2024年７月[SB623]厚生労働省よりアクーゴ®脳内移植用注は、外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善治療薬として条件及び期限付き製造販売承認を取得。 （注）細胞治療薬SB623は、病気・事故等で失われた身体機能の自然な再生プロセスを誘引ないし促進させ、運動機能、感覚機能、認知機能を再生させる効能が期待される医薬品です。 SanBio,Inc.の沿革は次のとおりであります。2001年２月カリフォルニア州に資本金100千米ドルで設立。2002年11月よこはまティーエルオー株式会社より、現在の開発品の基本技術に係る知的財産の譲渡を受ける。2009年12月[SB623]日本における慢性期脳梗塞用途の専用実施権許諾契約（Exclusive License Agreement）を帝人株式会社と締結。2010年５月[SB623]脳梗塞分野において、米国食品医薬品局（Food and Drug Administration）から臨床試験開始の承認を取得。2010年９月[SB623]米国及びカナダにおける慢性期脳梗塞用途のオプション契約を大日本住友製薬株式会社（現 住友ファーマ株式会社）と締結。2011年１月[SB623]脳梗塞分野において、臨床試験（フェーズ１／２a）を開始。2013年５月[SB623]外傷性脳損傷分野において、米国食品医薬品局から臨床試験開始の承認を取得。2013年８月[SB623]脳梗塞分野において、臨床試験（フェーズ１／２a）の全患者の18名に投与完了。2014年１月SanBio, Inc.と、当社の子会社であるSanBio Merger Sub,Inc.との間で、SanBio, Inc.を吸収合併消滅会社、SanBio Merger Sub,Inc.を吸収合併存続会社とし、その対価として当社の普通株式をSanBio,Inc.の株主に割当交付する三角合併の実施により、当社の完全子会社となる。2014年６月[SB623]米国食品医薬品局より、フェーズ１／２a（臨床試験）の終了及びフェーズ２bの実施承認を取得。2014年９月[SB623]米国及びカナダにおける慢性期脳梗塞用途の共同開発及びライセンス契約（Joint Development and License Agreement）を大日本住友製薬株式会社（現 住友ファーマ株式会社）と締結。2015年10月[SB623]外傷性脳損傷分野において、臨床試験（フェーズ２）を開始。2015年12月[SB623]脳梗塞分野において、臨床試験（フェーズ２b）を開始。2016年３月[SB623]脳梗塞分野の臨床試験（フェーズ２b）において最初の被験者の組み入れを実施。2016年４月[SB623]外傷性脳損傷分野において、医薬品医療機器総合機構（PMDA）に日米グローバル臨床試験（フェーズ２）の治験届けが受理される。2016年７月[SB623]外傷性脳損傷分野の臨床試験（フェーズ２）において米国における最初の被験者の組み入れを実施。2016年10月[SB623]外傷性脳損傷分野の臨床試験（フェーズ２）において日本における最初の被験者の組み入れを実施。2017年６月カリフォルニア州再生医療機構（CIRM）から脳梗塞臨床試験（フェーズ２b）に対し、総額20百万ドルの補助金を獲得。2017年12月[SB623]慢性期脳梗塞の臨床試験（フェーズ２b）の米国における被験者組み入れが完了。2018年２月[SB623]帝人株式会社との日本における慢性期脳梗塞用途の専用実施権許諾契約を合意解約。2018年４月[SB623]慢性期外傷性脳損傷の臨床試験（フェーズ２）の日米における被験者組み入れが完了。2019年４月[SB623]SB623が欧州医薬品庁（EMA）より先端医療医薬品（ATMP）の指定を受ける。2019年９月[SB623]慢性期外傷性脳損傷分野において、米国食品医薬品局（FDA）の「RMAT」の対象品目に指定。2019年12月[SB623]大日本住友製薬株式会社（現 住友ファーマ株式会社）との米国及びカナダにおける慢性期脳梗塞用途の共同開発及びライセンス契約（Joint Development and License Agreement）を解消。