株式会社ミズホメディー

３ 【事業の内容】(1) 事業の特徴当社は、主に体外診断用医薬品に関して、特許権利取得を視野に独自の研究開発及び産学官共同研究を実施するとともに、ISO13485品質マネジメントを骨格とした企画開発、製造、販売組織による自社一貫体制を構築し、各組織において有能で経験豊富なスタッフを配備のうえ事業活動を行っております。また、これらのプロセスを一連の業務執行会議のもと遂行することで、医療現場のニーズに対して優れた品質の製品を提供するとともに、万全のアフターフォローでお客様への安定供給を行っております。なお、当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載は省略しておりますが、市場分野の区分は「病院・開業医分野」「OTC・その他分野」としております。病院・開業医分野では、国内外の医療機関向けに患者の健康状態、疾患の有無、治療の経過等を診断するための感染症免疫学的検査薬※１を主に製造販売しており、2018年10月からは新たに微生物を対象とした遺伝子検査薬※２及び専用装置の製造販売を開始しております。OTC・その他分野では、主に一般消費者の自己検査として厚生労働省の承認を得ている一般用医薬品※３を薬局・薬店へ販売しております。その他には、農作物の苗木などのウイルス病を見つけるため、感染症免疫学的検査薬の技術を応用した果樹ウイルス検査薬を農業試験場等へ販売しております。 (2) 主な製品① 病院・開業医分野医療機関において使用されている体外診断用医薬品は、初診時、入院時のスクリーニング検査、疾患の確定診断、モニタリング、健康診断、院内感染防御などに用いられており、多くの場合、大学や大病院の検査室・検査センターにおいては大量の検体が検査され、中小病院や開業医においては患者に近い医療現場で検体ごとに検査が実施されております。体外診断用医薬品は、診断分野の面から主に、生化学的検査薬、免疫学的検査薬（血清検査薬、呼吸器系感染症検査薬、消化器系尿糞便等検査薬）、微生物学的検査薬、遺伝子検査薬、血液学的検査薬や病理学的検査薬などの検査薬に分類されます。当社の主力製品は、設立時は生化学的検査薬でしたが（2023年に製造販売を終了）、現在は診断分野の中でも最も市場規模が大きい感染症免疫学的検査薬となっております。感染症免疫学的検査薬の中でも、POCTとして患者に近い医療現場で使用されるインフルエンザウイルスやアデノウイルス※４などの迅速抗原検査薬は、中小病院や開業医を中心に市場が拡大し、新型コロナウイルスの発生によりさらに需要が増大しており、迅速で簡易な検査技術であるイムノクロマト法を用いた製品を数多く品揃えして販売しております。これに加え、感染症の確定診断となる遺伝子検査において、当社独自の検出技術により１ステップで測定可能とした遺伝子POCT検査システム機器・試薬を開発し、2018年10月よりマイコプラズマ・ニューモニエ遺伝子を簡易・迅速に検出するキットの販売を開始し、2020年８月には新たに流行し始めた新型コロナウイルス遺伝子を１時間程度で検出可能なキットの販売を開始いたしました。 イ．感染症免疫学的検査薬POCT当社は、それまで妊娠検査薬など尿中ホルモンの分野でしか用いられていなかったイムノクロマト法を、国内で初めて感染症の検査薬に応用し、血中ウイルス検査薬としてB型肝炎ウイルス抗原検出用キット「クイックチェイサー HBsAg」を製品化いたしました。本製品は、テストプレートのみで１検体ずつ簡易迅速に判定が行えることから、専用検査機器を所有していない中小医療機関に広く普及いたしました。その後も、感染症分野での製品開発に継続して取り組んでおり、血中ウイルス検査薬として、C型肝炎や梅毒の検査薬の製品化を実現いたしました。現在主力となっている呼吸器感染症検査薬としては、鼻咽頭分泌液を検査対象としたインフルエンザウイルス抗原検出用キット「クイックチェイサー Flu A,B」、アデノウイルス抗原検出用キット「クイックチェイサー Adeno」、A群β溶血連鎖球菌検出用キット「クイックチェイサー Strep A※５」、マイコプラズマ抗原検出用キット「クイックチェイサー Myco」、その他RSウイルスやヒトメタニューモウイルスを検査項目とした検査キット等を続々と製品化し、新型コロナウイルスの感染拡大期においては、検査体制の拡充に貢献するべく、新型コロナウイルス抗原検出用キット「クイックチェイサー SARS-CoV-2」、新型コロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原検出用キット「クイックチェイサー SARS-CoV-2/Flu(Flu A,B)」の製品化を実現いたしました。 また、消化器感染症検査薬として、ヘリコバクター・ピロリ抗原検出用キット「クイックチェイサー H.ピロリ」、クロストリジウム（クロストリディオイデス）ディフィシル抗原検出用キット「クイックチェイサー CD GDH/TOX」、その他ノロウイルスやロタウイルスを検査項目とした検査キット等の製品化を実現し、簡易迅速検査キットであるクイックチェイサーシリーズとして、品揃えを充実させております。2021年４月、これら簡易迅速検査キットについて、小型で持ち運びのできる機器の使用により機能の強化を図った、デンシトメトリー分析装置「スマート QC リーダー」を発売し、本装置の適応キットを順次拡大いたしました。本装置は、検査結果を自動で判定し、その結果をモニター表示及びプリントアウトするため、測定環境や判定者に依存しない客観的かつ安定した診断結果の提供が可能となります。 このほか、富士フイルム株式会社との共同開発により、競合するPOCT検査薬企業に先駆けて、銀増幅イムノクロマト法を用いた機器試薬システム※６の製品化を実現いたしました。当該機器試薬システムは、感染症診断では最も重要な性能である高感度を実現しているため、感染初期においても判定が可能であり、また、自動検出と判定結果のプリントアウト機能を備えているため、迅速かつ客観的な判定が可能なものとなっております。このシステムの機器として「クイックチェイサー Immuno Reader」及びその後継機である「クイックチェイサーImmuno ReaderⅡ」を販売しており、試薬はクイックチェイサーAutoシリーズとして、呼吸器感染症を中心に、インフルエンザウイルス、アデノウイルス、A群β溶血連鎖球菌、RSウイルス及びマイコプラズマ・ニューモニエを検査項目とした検査キットを続々と販売開始しております。新型コロナウイルスの感染拡大期においては、検査体制の拡充に貢献するべく、より高感度かつ客観的な判定結果が得られる、新型コロナウイルス抗原検出用キット「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2」、新型コロナウイルス及びインフルエンザウイルス抗原検出用キット「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2/Flu(Flu A,B)」を製品化し、さらに品揃えが充実いたしました。なお、本システムに用いる機器は富士フイルム株式会社から当社へ供給され、試薬は当社から富士フイルム株式会社へ供給されており、機器試薬システムとしてそれぞれのブランドで販売されております。 ロ．尿糞便等検査薬尿糞便等検査薬は、一般検査では尿中のタンパクや糖、大腸がん検診では便中のヘモグロビン（下部消化管出血マーカー）を検出する検査などに用いられています。当社は、消化器内科向けに、便中のヘモグロビンとトランスフェリン（上部消化管出血マーカー）を同時に検出する当社独自の迅速検査薬「クイックチェイサー 便潜血」を販売しております。また、産婦人科向けに、尿中hCGを迅速に測定する妊娠検査薬「HCG クイックチェッカー Dip」や、当社の特許技術により妊娠しやすい排卵時期を予測する排卵日検査薬「LHクイックチェッカー・S」を販売しております。 ハ．遺伝子検査薬POCT遺伝子検査薬は、感染症における適切な抗菌薬の選択を目的として原因微生物の検出や薬剤耐性の鑑別に用いられています。これまでの微生物検査では、採取した検体を数日間分離培養し原因微生物を同定する検査、また、薬剤耐性の鑑別には培養後のコロニーを用いて各種薬剤が実際に抗菌作用を示すかを検査する感受性試験が主流でした。しかし、これら増菌培養を要する方法は、菌が増殖するまでに数日の期間を要することや、培養や菌の同定には技術や知識・経験を要することから、微生物検査専門の設備や技師による検査が必要でした。感染症に対する治療は、早期に適切な抗菌薬を投与する必要があることからも、より迅速かつ確実に診療の場で原因微生物を捕えることができるPOCT遺伝子検査が注目されております。さらに、近年の技術革新により抗菌薬に対する遺伝子の耐性変異を検出することが可能となることから、抗菌薬の選定に貢献することも期待されています。 このようななか、当社は、かねてより研究開発に取り組んでおりました遺伝子POCT検査の国内製造販売承認を2018年２月に取得し、同年10月に遺伝子解析装置「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」及びマイコプラズマ核酸キット「スマートジーン Myco」の発売を開始いたしました。2020年８月には、感染拡大が続いていた新型コロナウイルス感染症の検査体制の拡充に寄与し感染拡大防止に貢献するべく、早期開発に取り組み、公的医療保険適用の研究用試薬として、新型コロナウイルス遺伝子POCT検査用キット「スマートジーン 新型コロナウイルス検出試薬」の発売を開始いたしました。2021年４月、体外診断用医薬品として許認可を取得した「スマートジーン SARS-CoV-2」の販売へ切り替えております。このほか、スマートジーンシリーズの新たな検査項目として、2022年１月、インフルエンザウイルス核酸キット「スマートジーン Flu A,B」、同年２月、クロストリジウム・ディフィシル核酸キット「スマートジーン CD トキシンB」の発売を開始いたしました。また、2021年12月に製造販売承認を取得したヘリコバクター・ピロリ核酸キット「スマートジーン H.pylori G」については、2022年11月に国内で初めて「ヘリコバクター・ピロリ核酸及びクラリスロマイシン耐性遺伝子検出」として新たに保険収載され、同年12月に発売開始いたしました。本装置及びこれらのキットは、当社独自の遺伝子抽出技術とPCR増幅産物をリアルタイムに検出する技術を原理とし、小型の装置を用いて、遺伝子の抽出・増幅・検出の全ての工程を１つのカートリッジ内で１ステップかつ短時間（判定時間：30～60分）で行うことを可能とした、遺伝子POCT検査システムです。基幹病院のみならず開業医・診療所など患者に近い診療現場において、簡易迅速かつ高感度に実施することができるため、早期の確定診断が可能となり、投薬や治療方針の決定、院内感染の予防等に大いに貢献するものと期待しております。今後も、本装置を用いる各種感染症検査キットの開発に取り組み、スマートジーンシリーズとして検査項目のさらなる充実を図ってまいります。 ② OTC・その他分野一般用医薬品として薬局・薬店で販売されているOTC検査薬は、ドラッグストアでの販売が始まった2003年頃から市場規模が拡大し、特に妊娠検査薬は妊娠の早期判定の補助として広く普及しております。また、妊娠しやすい時期がわかる排卵日検査薬とともに、全国の薬局・薬店、ドラッグストア等に販売しており、昨今の少子化対策に貢献しております。 イ．一般用医薬品当社は、1992年に一般用医薬品としての販売が解禁されると同時に妊娠検査薬の製造を開始し、製薬メーカーを通じて全国の薬局・薬店への販売を開始しました。その後、1997年に、当社から直接全国の薬局・薬店への販売を開始し、現在では、妊娠検査薬「P-チェック・S」を自社ブランド製品として販売するとともに、チェーン展開を行うドラッグストアのプライベートブランド製品としても「S-チェッカー※７」や「プレセルフ※８」などの製品名で販売しております。排卵日検査薬については、政府による規制緩和方針に基づき、2016年に一般用検査薬としての承認申請及び審査体制が構築され、当社は、同年に製造販売承認を取得いたしました。現在では、OTC市場において販売提携を行ったアリナミン製薬株式会社（旧社名 武田コンシューマーヘルスケア株式会社）を通じて、排卵日予測検査薬「ハイテスター※９H」及び妊娠検査薬「ハイテスターN」を「ハイテスター」シリーズとして販売しております。 ロ．薬局における排卵日検査薬薬局でのみ取り扱うことができる排卵日検査薬「P-チェック・LH」につきましても、引き続き販売を継続しております。 当社の病院・開業医分野における主な製品は、以下のとおりであります。製品名一般的名称使用目的クイックチェイサー Flu A,Bインフルエンザウイルスキット鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液、咽頭ぬぐい液又は鼻汁鼻かみ液中のインフルエンザAウイルス抗原及びインフルエンザBウイルス抗原の検出（インフルエンザウイルス感染の診断の補助）クイックチェイサー Adenoアデノウイルスキット咽頭粘膜上皮細胞、鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液又は角結膜上皮細胞中のアデノウイルス抗原の検出（アデノウイルス感染の診断の補助）クイックチェイサーAdeno 眼アデノウイルスキット結膜滲出液を含む涙液、又は角結膜上皮細胞中のアデノウイルス抗原の検出（アデノウイルス感染の診断の補助）クイックチェイサー Strep AA群ベータ溶血連鎖球菌抗原キット咽頭検体中のA群β溶血連鎖球菌抗原の検出（A群連鎖球菌感染の診断の補助）クイックチェイサー 肺炎球菌/レジオネラ脳脊髄膜炎起炎菌莢膜多糖抗原キット・レジオネラキット尿中又は髄液中の肺炎球菌莢膜抗原の検出（肺炎球菌感染の診断の補助）尿中のレジオネラニューモフィラ血清型1LPS抗原の検出（レジオネラ症の診断の補助）クイックチェイサー RSV/hMPVRSウイルスキット・ヒトメタニューモウイルスキット鼻腔ぬぐい液又は鼻腔吸引液中のRSウイルス抗原の検出（RSウイルス感染の診断の補助）鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液又は咽頭ぬぐい液中のヒトメタニューモウイルス抗原の検出（ヒトメタニューモウイルス感染の診断の補助）クイックチェイサー Mycoマイコプラズマ抗原キット咽頭ぬぐい液中のマイコプラズマ・ニューモニエ抗原の検出（マイコプラズマ感染の診断の補助）クイックチェイサーSARS-CoV-2SARSコロナウイルス抗原キット鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原の検出（SARS-CoV-2感染の診断の補助）クイックチェイサー SARS-CoV-2/Flu(Flu A,B)SARSコロナウイルス抗原キット・インフルエンザウイルスキット鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原，A型インフルエンザウイルス抗原及びB型インフルエンザウイルス抗原の検出（SARS-CoV-2感染又はインフルエンザウイルス感染の診断の補助）クイックチェイサーSARS-CoV-2/RSVSARSコロナウイルス抗原キット・RSウイルスキット鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原及びRSウイルス抗原の検出（SARS-CoV-2感染又はRSウイルス感染の診断の補助）クイックチェイサー AutoFlu A,Bインフルエンザウイルスキット鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液、咽頭ぬぐい液又は鼻汁鼻かみ液中のインフルエンザAウイルス抗原及びインフルエンザBウイルス抗原の検出（インフルエンザウイルス感染の診断の補助）クイックチェイサー AutoAdenoアデノウイルスキット咽頭粘膜上皮細胞又は角結膜上皮細胞中のアデノウイルス抗原の検出（アデノウイルス感染の診断の補助）クイックチェイサー AutoAdeno 眼アデノウイルスキット結膜滲出液を含む涙液、又は角結膜上皮細胞中のアデノウイルス抗原の検出（アデノウイルス感染の診断の補助）クイックチェイサー AutoStrep AA群ベータ溶血連鎖球菌抗原キット咽頭検体中のA群β溶血連鎖球菌抗原の検出（A群連鎖球菌感染の診断の補助）クイックチェイサー AutoRSV/AdenoRSウイルスキットアデノウイルスキット鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液又は咽頭ぬぐい液中のRSウイルス抗原及びアデノウイルス抗原の検出（RSウイルス感染及びアデノウイルス感染症の診断の補助）クイックチェイサー AutoMycoマイコプラズマ抗原キット咽頭ぬぐい液中のマイコプラズマ・ニューモニエ抗原の検出（マイコプラズマ感染の診断の補助）クイックチェイサー AutoSARS-CoV-2SARSコロナウイルス抗原キット鼻咽頭ぬぐい液、鼻腔ぬぐい液又は唾液中のSARS-CoV-2抗原の検出（SARS-CoV-2感染の診断の補助）クイックチェイサー AutoSARS-CoV-2/Flu(Flu A,B)SARSコロナウイルス抗原キット・インフルエンザウイルスキット鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原・A型インフルエンザウイルス抗原及びB型インフルエンザウイルス抗原の検出（SARS-CoV-2感染又はインフルエンザウイルス感染の診断の補助） 製品名一般的名称使用目的クイックチェイサー Noroノロウイルス抗原キット糞便中のノロウイルス抗原の検出（ノロウイルス感染の診断の補助）クイックチェイサー Rota/Adenoロタウイルスキットアデノウイルスキット糞便中のロタウイルス抗原及びアデノウイルス抗原の検出（ロタウイルス感染及びアデノウイルス感染の診断の補助）クイックチェイサー 便潜血ヘモグロビン/トランスフェリンキット糞便中ヒトヘモグロビン、ヒトトランスフェリンの検出クイックチェイサーH.ピロリヘリコバクター・ピロリ抗原キット糞便中のヘリコバクター・ピロリ抗原の検出（ヘリコバクター・ピロリ感染の診断の補助）クイックチェイサーCD GDH/TOXクロストリジウムディフィシルキット糞便中のクロストリディオイデス(クロストリジウム)・ディフィシル抗原及びトキシン(トキシンA及びトキシンB)の検出（クロストリディオイデス(クロストリジウム)・ディフィシル感染の診断の補助）スマートジーン Mycoマイコプラズマ核酸キット咽頭ぬぐい液中のマイコプラズマ・ニューモニエDNAの検出（マイコプラズマ感染の診断の補助）スマートジーン SARS-CoV-2SARSコロナウイルス核酸キット生体試料中のSARS-CoV-2 RNAの検出（SARS-CoV-2感染の診断の補助）スマートジーン Flu A,Bインフルエンザウイルス核酸キット鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のA型及びB型インフルエンザウイルスRNAの検出（インフルエンザウイルス感染の診断の補助）スマートジーン CD トキシンBクロストリジウム・ディフィシル核酸キット糞便中のクロストリディオイデス・ディフィシル トキシンBのDNAの検出（クロストリディオイデス・ディフィシル感染の診断の補助）スマートジー

１ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において、当社が判断したものであります。 (1) 会社の経営の基本方針当社は「もっと人のために」を経営理念としております。体外診断用医薬品分野において、この理念を実現すべく、医療検査の要請に応じて技術革新にあくなき探求を続け、お客様に満足いただける品質の高い製品を供給するという運営基本方針を定めております。この方針に従い、ISO13485品質マネジメントに基づいた、企画開発から製造、販売までを自社一貫体制で行う強みを生かし、独自の研究開発を基本とした品質の高い製品を提供し続けることで、企業価値の向上に努め、ステークホルダーの期待に応えてまいります。 (2) 目標とする経営指標当社は、中長期的な事業拡大と収益性を重視しており、売上高増加率及び売上高経常利益率を重要な経営指標として経営を行っております。 (3) 中長期的な会社の経営戦略当社は、企画開発、製造、販売の自社一貫体制のもと、体外診断用医薬品における革新的技術を構築することにより、病院・開業医分野及びOTC・その他分野において、以下の事項を成長戦略として位置づけ、実践してまいります。① 病院・開業医分野・遺伝子POCT機器・試薬の製品開発を推進するとともに売上拡大を図り、簡易迅速な確定診断製品として新たな市場創出に取り組みます。・感染症POCT免疫検査薬の製品群を拡大することにより、ウイルス・細菌分野における市場開拓に取り組みます。② OTC・その他分野・スイッチOTC製品の先発品の上市準備に取り組むとともに、OTC医薬品の大手企業であるアリナミン製薬株式会社（旧社名 武田コンシューマーヘルスケア株式会社）との販売提携のもとOTC市場でのシェアの拡大を図ります。 (4) 経営環境及び優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題体外診断用医薬品業界におきましては、近年の様々な感染症の集団発生を背景に、感染症の早期診断に対する国民の意識が高まり、医療への期待は「治療」から「予防」へとシフトしてきております。診療の現場におきましても、適切な医療をより効果的かつ効率的に提供するための体制構築が迫られ、また、感染拡大防止や院内感染の予防対策として、感染症の早期診断及び早期治療の重要性の認識はさらに高まっており、遺伝子検査などの早期診断に有用な診断技術への期待も大きくなっております。とりわけ、2020年に発生した新型コロナウイルス感染症の世界的な感染拡大は、数年にわたり感染拡大を繰り返し、わが国においても国民の社会経済活動に大きな影響を及ぼしました。当該感染症の拡大を防ぐべく、行動制限やワクチン接種などの各種感染対策がとられるなか、遺伝子検査や抗原検査などの検査需要も急激に高まり、感染症の診断に対する関心・期待はさらに高まっているものと考えられます。今後の感染症全般（新型コロナウイルス感染症、インフルエンザ、マイコプラズマ肺炎、アデノウイルス感染症等）の感染動向・流行状況については、近年の傾向から、社会経済活動が正常化するなかで、各種感染症の変異株の出現などによる一時的な感染の急拡大あるいは流行期に抑制される状況は発生するものの、年間の流行規模や検査需要は一定程度の水準が継続するものと見込まれます。このようななかにあって、引き続き競合他社との技術及び価格競争など厳しい状況が続くことが予想されます。当社は、「もっと人のために」という経営理念のもと、企画開発から製造、販売までを自社一貫体制で行う強みを生かし、医療機関や患者のニーズに応える数多くの優れた製品を提供するため、今後の業界の将来も見据えながら、以下の課題に取り組み、事業の継続的な成長と企業価値の向上に努めてまいります。 ① 遺伝子POCT検査機器試薬システムの検査項目の拡充及び次世代システムの開発検査薬市場においては、世界的にもPOCT市場向けの機器試薬システムの技術開発が加速しており、感染症、循環器、糖尿病など各々の疾患を早期に診断、治療を行うための新たなPOCT機器試薬システムが開発されております。当社は、主力とする感染症分野におきまして、これまでのイムノクロマト法に代わる革新的診断技術として、各種シーズ技術のスクリーニングを経たのち、遺伝子診断技術の開発に注力を続け、この成果として、2018年に業界では先発となる遺伝子解析装置「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」及びマイコプラズマ核酸キット「スマートジーン Myco」を発売いたしました。さらに、2020年には新型コロナウイルス感染症の検査体制の拡充・感染拡大の防止に貢献するべく、同ウイルス検出試薬の早期開発に取り組み、「スマートジーン新型コロナウイルス検出試薬（現 スマートジーン SARS-CoV-2）」を発売いたしました。遺伝子POCT検査薬機器試薬システムは、診療の現場において短時間で確定診断が可能なことから、新型コロナウイルス感染症が拡大するなか、感染拡大防止や早期診断に有用であることが広く認知されることとなり、その期待の高まりを背景に将来の遺伝子POCT検査市場の拡大が見込まれています。また、当社の遺伝子解析装置「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」の普及が急速に進み、将来における各専用試薬の需要の基盤が確立しつつあることから、新たな検査項目の拡充や性能の改善が喫緊の課題となっております。この課題に対応すべく、同装置を用いる新たな遺伝子POCT検査項目の開発・製品化を進め、2022年度においては、インフルエンザウイルス核酸キット「スマートジーン Flu A,B」、院内感染による下痢症の感染防御に貢献するCDトキシン核酸キット「スマートジーン CD トキシンB」、胃がん発症の原因となるヘリコバクター・ピロリ核酸及びクラリスロマイシン耐性遺伝子検出キット「スマートジーン H.pylori G」の発売を開始いたしました。直近では、2025年6月に侵襲性のない糞便を検体としたヘリコバクターピロリ核酸キット「スマートジーン H.pylori S」の製造販売承認を取得し、同年10月に百日咳菌核酸キットの製造販売承認を申請いたしました。今後につきましても、呼吸器感染症、消化器感染症、泌尿器感染症及び婦人科感染症項目並びに薬剤耐性菌項目など、さらなるラインナップの拡充を図り、簡便操作、迅速判定、コンパクトかつ低コストという特長を持つ遺伝子POCT機器試薬システムとして、病院や診療所へのさらなる普及に向け尽力してまいります。これらに加え、今後さらなる市場拡大のため、次世代の遺伝子POCT検査装置として、測定時間のさらなる迅速化や複数検体・複数項目同時検出をコンセプトとした遺伝子マルチ検査システムの開発を一層推進してまいります。 ② 高感度POCT機器試薬システムの検査項目の拡充POCT検査は治療に直結する検査であることから、各種検査項目について、より高感度、短時間判定かつ客観性の高い検査を実施できる機器試薬システムの開発が課題となっております。この課題に対応すべく、当社は、富士フイルム株式会社との共同開発に取り組み、他社に先駆け、発症初期の診断精度や客観性を向上させた高感度感染症迅速診断システム（銀増幅イムノクロマト法）として、デンシトメトリー分析装置「クイックチェイサー Immuno Reader」及び高感度インフルエンザ抗原検出用キット「クイックチェイサー Auto Flu A,B」の開発に成功し、販売を開始いたしました。その後も、検査キットにつきましては、A群β溶血連鎖球菌、アデノウイルス、RSウイルス、マイコプラズマ抗原及び新型コロナウイルス抗原を検査項目として逐次追加し、ラインナップの拡充を図りました。さらに、新型コロナウイルスとインフルエンザの同時流行が懸念されるなか、両ウイルスを同時に検出する「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2/Flu」を発売し、これに続き、インフルエンザのA型とB型を判別できる「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2/Flu A,B」を発売開始するなど、クイックチェイサーAutoシリーズとして品揃えをさらに充実させております。また、機器につきましても、タッチパネルの採用やオンライン化対応等により実用性をさらに向上させた後継機を発売するなど、機器試薬システムとして、競合他社の製品との差別化を実現しております。今後も、さらなる検査項目の追加、性能の改善のための開発を継続することにより、市場及びシェアの拡大に努めてまいります。 ③ POCT迅速診断検査薬の項目開発及び性能向上小児科など医療現場においては、特に迅速な治療が必要とされる感染症のPOCT検査薬の項目開発及び性能向上が求められており、加えて院内感染防御※１における迅速な検査体制の強化が課題となっております。 この課題に対応すべく、当社は、簡易・迅速に検査が実施できるイムノクロマト製品のさらなる性能向上のため、モノクローナル抗体※２の新規開発や機器の使用による機能強化といった研究開発を継続的に進めており、また、新たなPOCT検査薬項目の開発や薬剤耐性因子※３を検出する検査薬の創出において、専門機関との共同開発に取り組んでおります。この成果として、カルバペネム系抗菌薬に耐性をもたらす代表的な６種のカルバペネマーゼを迅速に検出できるカルバペネマーゼ検出キット「クイックチェイサー CARBA RESIST-6 RUO」の開発に成功しました。薬剤耐性菌に対する抗菌薬の適正使用や感染対策に新たな選択肢を提供できるものと考えております。機器の使用による機能強化として、2021年４月、検査結果を自動判定し、その結果をモニター表示及びプリントアウトできるデンシトメトリー分析装置「スマート QC リーダー」を発売いたしました。迅速診断キットと組み合わせて使用することにより、測定環境や判定者に依存しない客観的かつ安定した精度の高い判定結果を得られます。今後につきましては、同装置の普及に尽力するとともに、適応する検査項目の拡充にも努め、簡易・迅速性が特に求められる検査ニーズにも応えてまいります。 ④ 遺伝子POCT検査技術を応用した新たな事業展開企業価値を一層高めていくためには、事業の拡大や多角化は重要な経営施策の一つであると認識しております。イムノクロマト法及び当社の遺伝子POCT検査技術は、医療だけではなく、環境・食品検査分野にも応用できるものであります。今後の事業拡大の施策の一つとして、環境・食品検査分野への進出が課題となっております。この課題に対応すべく、当社は、独自の遺伝子POCT検査技術を基盤として、環境・食品検査分野への応用開発に取り組んでおります。 ⑤ 開発人員の強化・育成当社の研究開発は、体外診断用医薬品業界における豊富な経験を有する研究開発人員により行われているものの、新技術や新分野での診断項目の開発においては、各開発グループの責任者及び一部の研究開発人員に強く依存しているところがあります。当社は、継続的な成長を果たすためには、開発部門の人的強化が欠かせないと認識しており、既存開発人員に対する教育や各種学会への参加による育成を行うとともに、優秀な人材の採用に努めております。 ⑥ 製造能力の増強及び生産工程の合理化検査需要の増加に伴う生産量の増大やPOCT検査薬の項目数の拡充に伴い、製造能力の増強とともに生産工程の合理化が課題となっております。この課題に対応すべく、遺伝子POCT検査キット及びクイックチェイサーAutoシリーズの量産及び安定供給を行うため、2019年に福岡県久留米市に新規製造工場を建設し、遺伝子検査キット（主に新型コロナウイルス核酸キット）の需要増加を見込んだ設備投資を行いました。新型コロナウイルス感染症の５類移行後は、需要が急増している各種抗原キットの増産のため、さらに生産ラインを新設し稼働を開始するなど、月産の製造能力を大幅に増強しております。今後もさらなる増産や安定した多項目生産に向け、生産設備の導入及び自動化により生産工程の合理化を図り、高品質の製品供給を維持する生産体制の構築に取り組んでまいります。 ［用語集］※１ 院内感染防御とは、病院や医療機関内で新たに細菌やウイルスなどの病原体に感染する院内感染において、免疫力の低い多くの患者が同時に感染するリスクがあることから、院内の環境改善や集団感染時の対策マニュアルなどを講じ、薬剤耐性菌の蔓延を防止するための抗生剤や消毒薬の使用について組織的な防御を整えることをいいます。※２ ウイルスなど抗原が生体に侵入した場合、そのウイルスの一部（抗原）に対する抗体が産生されます。抗体は、そのウイルスの抗原部位に結合しウイルスを失活させる機能を持っています。これらの抗体には抗原のいろいろな箇所に結合する複数種類の抗体が混在しており、ポリクローナル抗体と呼ばれています。モノクローナル抗体とは、単一の抗体産生細胞に由来するクローンから得られた抗体であり、反応性が多様なポリクローナル抗体に比べて的確にウイルスと結合することができます。また、クローンに由来するため、安定した品質の抗体を生産することができます。※３ 細菌などの微生物が、抗生物質などの薬剤に接触することで抵抗力を獲得し、薬剤の効果が低下することを薬剤耐性といいます。これは、細菌が自ら耐性遺伝子を作り出したり、既に耐性化した他の細菌からそのような遺伝子を獲得したりするものであります。薬剤耐性因子とは、そのような耐性遺伝子のことをいいます。

３ 【事業等のリスク】有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が提出会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。なお、下記におけるリスクの項目は、すべてのリスクを網羅したものではありません。また、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。 (1) 特定製品（新型コロナウイルス検査薬及びインフルエンザ検査薬）への依存インフルエンザ検査薬は、過去７年（2013年～2019年）ほどにわたり、当社の売上高の約50％を占める主力製品でありましたが、2019年末に発生した新型コロナウイルス感染症の感染拡大の影響により、インフルエンザの流行は著しく低い水準に抑えられ、2020年よりインフルエンザ検査薬の売上高は大幅に減少しました。一方、新型コロナウイルス感染症の感染拡大に伴い、遺伝子検査や抗原検査の需要が急激に高まるなか、2020年より遺伝子検査キット「スマートジーン SARS-CoV-2」の発売を開始し、これに続き発売を開始した各種抗原キットの売上高が大幅に増加したことから、新型コロナウイルス検査薬への依存度が急激に高まる結果となりました。2023年５月に新型コロナウイルス感染症の感染症法上の分類が５類へ移行されてからは、社会経済活動の正常化はさらに加速し、インフルエンザをはじめ、それまで抑えられていた様々な既存の感染症が一時的・反動的に急拡大する状況がみられています。近年においては、新型コロナウイルス感染症とインフルエンザの同時流行もみられ、遺伝子検査から抗原検査へのシフトが進むなか、新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス同時検査キットの需要が急増しております。今後につきましては、新型コロナウイルス検査薬は、感染拡大の動向や医療・検査体制の変化などによって、本検査薬の需要や売上高は大きく左右される可能性があります。また、新型コロナウイルスやインフルエンザの流行の時期や規模によって、新型コロナウイルス及びインフルエンザウイルスの同時検査キットあるいは各単独検査キットの需要が大きく変動する可能性があり、これらの状況の変化に伴い特定製品への依存度が変化する可能性があります。当事業年度（2025年12月期）の各四半期会計期間の売上高の内訳及び直近５事業年度の売上高の内訳は、以下のとおりであります。 2025年12月期の各四半期会計期間の売上高の内訳 （単位：百万円） 第１四半期第２四半期第３四半期第４四半期合計売上高2,6491,3262,2505,03311,260 新型コロナウイルス検査薬1,5116781,6323,5777,399 （内 CoV/Flu同時検査薬）（1,059）（390）（897）（3,118）（5,466） インフルエンザ単独検査薬27125△72703928 その他の検査薬及び機器7835265786642,552 OTC・その他839611288380 直近５事業年度の売上高の内訳 （単位：百万円） 2020年 12月期2021年 12月期2022年 12月期2023年 12月期2024年 12月期売上高4,20513,13717,58110,98911,429 新型コロナウイルス検査薬1,2709,79415,1797,6176,881 （内 CoV/Flu同時検査薬）（―）（34）（2,206）（3,324）（3,730） インフルエンザ単独検査薬750239416949977 その他の検査薬及び機器1,7732,6891,6402,0703,187 OTC・その他411414345352382 (2) 品質問題当社は、医薬品医療機器等法及び関連法令並びに品質マネジメントシステムに基づき、万全の品質管理体制を敷いて製品の品質確保に取り組んでおります。しかしながら、万が一製品に重大な品質問題が発生した場合には、速やかに調査、回収、情報提供等の措置を取る必要があり、売上高の減少やコストの増加などにより、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (3) 原材料の調達当社は、様々な原材料を国内外より調達し製造活動を行っておりますが、調達にあたっては、仕入先との協力関係の維持強化、重要性及び調達リスクに応じた安全在庫の確保、一部の重要な原材料の自製化などにより調達リスクの低減に努めております。しかしながら、原材料に関する国内外の規制または原材料メーカーによる品質問題の発生、あるいは国際情勢の変化や政情不安等によって、原材料の入手が長期的に困難になることにより、製品を製造・販売することができなくなった場合、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (4) 製品供給の遅延または休止当社は、製品の安定供給を目指し、複数の製造拠点（佐賀県鳥栖市及び福岡県久留米市）を有しており、風水害、地震、火災等の災害発生時のリスク分散・軽減を図っております。しかしながら、当社の製造拠点や当社の原材料等の調達先の製造施設・倉庫等において、甚大な風水害や地震等の自然災害や火災の発生あるいは技術上や規制上の問題により、操業が停止または混乱が生じた場合、製品の供給が遅延または休止し、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (5) 開発人員の強化・育成について 当社は、今後の事業拡大や市場に対し付加価値の高い製品を提供するため、新たな診断技術の創出や新分野での診断項目に対する研究開発といった活動に日々邁進しており、これに不可欠である研究開発人員を継続的に確保し、強化・育成するよう努めております。しかしながら、今後様々な市場ニーズへの対応や他社の開発技術と競合するなか、これに対応できる独創性や高度な開発技術を有する人材の確保及び強化・育成が計画通りに進まない場合、これら新たな診断技術の創出等の研究開発活動に支障が生じ、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (6) 知的財産権当社の製品は、特許及び実用新案等により一定期間保護されています。当社は、知的財産権を厳しく管理し、第三者からの侵害あるいは第三者の知的財産権を侵害するおそれについても、常に監視を行っております。しかしながら、当社の保有する知的財産権が第三者から侵害を受けた場合には、期待される収益が失われる可能性があります。また、当社の製品が意図せず他社の知的財産権を侵害した場合には、損害賠償を請求される可能性があり、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (7) 研究開発体外診断用医薬品は、所轄官庁の定めた企業としての責任体制、製品の有効性、安全性、生産方法・管理体制に関する厳格な審査により許認可を得てはじめて上市可能となります。このため、研究開発が計画通りに進行しない、許認可取得に時間を要する、あるいは治験段階において新製品が期待通りの性能を示さない等の事由により、開発期間の延長や開発の中止を余儀なくされることがあります。これらにより、多額の追加投資が必要となった場合や、それまでに投下した研究開発投資の回収見込みがなくなった場合には、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (8) 競合他社との競争当社は、市場ニーズを先取りした新製品開発及び性能改善を行っておりますが、体外診断用医薬品業界は技術開発及び性能の向上において常に競合他社と競争状態にあります。技術競争の結果、競合他社が当社より先に新製品や性能改善品を上市した場合、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (9) 市場環境の変化病院・開業医分野では、医療制度改革や診療報酬の改定が行われるなか、治療に即した検査への淘汰が進んでおり、価格競争は激化しております。また、OTC・その他分野でも薬局・薬店業界の再編や新規参入など市場環境は日々変化しております。そのため、市場環境の変化への対応が遅れた場合、病院・開業医分野では、主要製品の需要減少、販売価格の低下、OTC・その他分野では、既存シェアの変化などにより、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (10)法的規制等当社は、体外診断用医薬品の製造販売を行うために「体外診断用医薬品製造販売業許可」及び「体外診断用医薬品製造業登録」、また、医療機器の製造販売を行うために「医療機器製造販売業許可」及び「医療機器製造業登録」が必要であり、そのために医薬品医療機器等法及び関連法令をはじめ、様々な法規制の適用を受けております。当社は、以下の主要な許認可を含めこれらの許認可等を受けるための諸条件及び関係法令の遵守に努めており、現状においては当該許認可が取り消しとなる事由は発生しておりませんが、今後、これらの関係法規が改廃または新たな法的規制が設けられた際に、仮にこれらの法規制を遵守できなかった場合、事業活動を制限されることはもとより、社会的信用の低下を招き、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。また、これらの法規制を遵守するためのコストが発生し、利益率の低下につながる可能性があります。許認可等の名称 許可番号有効期限取消事由体外診断用医薬品製造販売業許可佐賀県知事許可41E1X800132030年３月30日医薬品医療機器等法第二十三条の二第１項体外診断用医薬品製造業登録佐賀県知事許可41EZ2800712030年３月30日医薬品医療機器等法第二十三条の二の三第１項第二種医療機器製造販売業許可佐賀県知事許可41B2X100012026年４月26日医薬品医療機器等法第二十三条の二第１項医療機器製造業登録佐賀県知事許可41BZ2000032026年４月26日医薬品医療機器等法第二十三条の二の三第１項体外診断用医薬品製造業登録福岡県知事許可40EZ2000012029年６月12日医薬品医療機器等法第二十三条の二の三第１項 (11)訴訟の提起当社は、事業活動を継続していく過程において、製造物責任（PL）関連、労務関連、知的財産関連、商取引関連、その他に関する訴訟が提起される可能性があります。これらの訴訟の結果によっては、損害賠償を請求される等、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (12)ITセキュリティ及び情報管理当社は、各種の情報システム・IT機器を利用して業務を遂行しており、また、業務の遂行を通じて、開発・営業その他経営に関する機密情報や従業員の個人情報等を保有しております。これらの情報システム及び情報の保護等に関しては、情報システム運用管理規程や情報セキュリティポリシー等の制定及びその遵守・周知徹底により、業務の円滑化、適切な運用、セキュリティの強化等に努めております。しかしながら、サイバー攻撃等によるシステム障害、コンピューターウイルスの感染及びその他災害等が発生した場合、業務が阻害され、機会損失の発生等追加的なコストが発生し、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。また、それら外部要因を含めた不測の事態により情報の流出や漏えいが発生した場合には、社会的信用を大きく失うこととなり、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。

４ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】(1) 経営成績等の状況の概要当事業年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下、「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。 ① 財政状態及び経営成績の状況当事業年度（2025年１月１日～2025年12月31日）におけるわが国経済は、雇用・所得環境の改善やインバウンド需要の回復などを背景に、各種政策の効果もあり、緩やかな回復基調で推移しました。一方で、継続的な物価上昇による個人消費の減速懸念、米国の関税政策による影響、国際的な紛争による地政学的リスクなど、景気の先行きは依然として不透明な状況が続いております。 体外診断用医薬品業界におきましては、新型コロナウイルス感染症は、夏と冬に一定の流行が継続している状況は変わらないものの、夏場、冬場ともにその流行規模は例年より抑えられたものとなりました。当該感染症の検査においては、2023年５月に感染症法上の位置づけが５類へ移行され、「発症患者の陽性を確認するための迅速簡易検査」として、遺伝子検査から抗原検査へのシフトが進んでおります。一方、インフルエンザ等の既存の感染症については、新型コロナウイルス感染症の５類移行に伴い、社会経済活動が正常化するなか、過去数年の間に免疫獲得の機会を十分に持てなかったこと等を背景に、一時的・反動的に急拡大する状況がみられております。インフルエンザにつきましては、2025/2026シーズンの流行は、2024/2025シーズンより１ヶ月程度早い10月初旬から流行入り（過去20年間で２番目の早さ）し、さらに、11月中旬には警報レベルを超える異例の速さで感染拡大しました。マイコプラズマ肺炎についても、2024年の大流行の規模とはならなかったものの、２年連続の感染拡大となり、このほか、2025年１月から４月にかけ、ノロウイルスによる感染性胃腸炎が流行し患者数が過去10年で最多となるなど、各種感染症の急拡大が頻発しております。今後の感染症の動向については、例年に比べ新型コロナウイルス感染症の流行が抑えられている状況や既存の感染症の一時的・反動的な急拡大の状況を鑑み、感染症全般にわたり注視する必要があります。 このような環境のなか、当社は、新型コロナウイルス検査薬をはじめ、流行が拡大したインフルエンザやその他感染症項目の検査薬の増産に取り組み、安定供給の維持に尽力しました。他方では、2025年２月に新型コロナウイルス抗原及びインフルエンザA型、B型の判別が可能な「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2/Flu A,B」を発売するなど、クイックチェイサーシリーズの検査項目の拡充を図りました。遺伝子POCT検査機器試薬システムにつきましては、2025年６月、ヘリコバクターピロリ核酸キット「スマートジーン H.pylori S」の国内製造販売承認を取得し、発売に向けて準備を進めております。既存の製品からさらに侵襲性のない糞便を検体とし、クラリスロマイシン耐性に関与する遺伝子変異も同時に検出可能な検査キットで、検査時間の短縮や患者の負担低減、さらには抗菌薬の適正使用にも貢献できるものと考えております。また、2025年10月に新規検査項目として、百日咳菌核酸キットについて、厚生労働省に対し体外診断用医薬品としての製造承認申請を行いました。今後も継続して、スマートジーンシリーズの新たな検査項目の開発に注力するとともに、次世代の遺伝子POCT検査装置として、測定時間のさらなる迅速化や遺伝子マルチ検査システムの開発も進めてまいります。 これらの結果、当事業年度の売上高は、112億60百万円（前期比1.5％減）となりました。当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントでありますが、市場分野別の売上高は、以下のとおりであります。 （単位：百万円、％） 市場分野の名称2025年12月期2024年12月期 対売上高構成比対前期増減率 対売上高構成比病院・開業医分野10,88096.6△1.511,04696.7OTC・その他分野3803.4△0.73823.3合計11,260100.0△1.511,429100.0 病院・開業医分野におきましては、新型コロナウイルス検査薬につきましては、当該感染症は、夏場・冬場ともに流行の規模は例年程とはなりませんでした。このような状況にあって、遺伝子検査キットにつきましては、遺伝子検査から抗原検査へのシフトが進んでいる影響もあり、出荷数は約16万テスト（前期は32万テスト）と大幅に減少しました。一方、抗原検査キットにつきましては、抗原検査へのシフトが進むなか、冬場の流行の時期が2025/2026シーズンのインフルエンザの大流行と重なったことによる両感染症の同時流行拡大の懸念から、新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス抗原同時検出キットの需要が急激に増加しました。各種経営施策による供給能力の拡大や新規の採用施設（病院・クリニック）増加の効果もあり、出荷数は約916万テスト（前期は708万テスト）と大幅に増加し、遺伝子検査キットの減収分を補いました。これらの結果、新型コロナウイルス検査薬全体の売上高は、73億99百万円（前期比7.5％増）となりました。インフルエンザ検査薬につきましては、2025/2026シーズンのインフルエンザの流行は、2024/2025シーズンより１ヶ月程度早い10月初旬から流行入り（過去20年間で２番目の早さ）し、さらに、11月中旬には警報レベルを超える異例の速さで感染拡大しました。このような大流行があったものの、新型コロナウイルスの冬場の流行の時期と重なったことによる両感染症の同時流行拡大の懸念から、新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス抗原同時検出キットへの需要が増加したため、インフルエンザ単独検査薬全体の売上高としては、９億28百万円（前期比5.1％減）にとどまりました。その他感染症項目の検査薬につきましては、ヘリコバクター・ピロリ核酸キットやRSV・ヒトメタニューモウイルス抗原同時検出キットの売上高は前期比で増収となったものの、マイコプラズマ・ニューモニエ（マイコプラズマ肺炎）、StrepA（A群溶血性レンサ球菌咽頭炎）、アデノ眼（流行性角結膜炎）等において、前年程の大きな流行とはならなかったこと等を主因として、売上高は前期比で減収となりました。これらの結果、その他感染症項目の検査薬を含むその他の検査薬及び機器全体の売上高は、25億52百万円（前期比19.9％減）となりました。以上により、病院・開業医分野全体の売上高は、108億80百万円（前期比1.5％減）となりました。 OTC・その他分野におきましては、妊娠検査薬及び排卵日検査薬は、業界再編など市場環境の変化のなか、一定の安定的な需要が継続していることから、OTC・その他分野全体の売上高は、３億80百万円（前期比0.7％減）となりました。 利益面につきましては、主に新型コロナウイルス遺伝子検査キットの減収に伴う売上構成比の変化により、売上原価率が上昇したため、営業利益は46億46百万円（前期比5.5％減）となりました。なお、外国為替相場の急激な変動に伴い、為替差損13百万円を営業外費用に計上しております。これは主に当社が保有する外貨建て資産を期末為替レートで換算したことにより発生したものであります。これらの結果、経常利益は47億36百万円（前期比8.3％減）、当期純利益は34億25百万円（前期比9.2％減）となりました。 当事業年度末の財政状態につきましては、以下のとおりであります。当事業年度末における資産の残高は、前事業年度末に比べ16億46百万円増加し、223億75百万円となりました。これは主に、現金及び預金の減少４億21百万円があったものの、売掛金の増加15億75百万円、棚卸資産の増加３億57百万円及び電子記録債権の増加１億５百万円があったことによるものであります。当事業年度末における負債の残高は、前事業年度末に比べ３億15百万円増加し、36億90百万円となりました。これは主に、未払法人税等の増加２億16百万円及び未払消費税等の増加１億80百万円があったことによるものであります。当事業年度末における純資産の残高は、前事業年度末に比べ13億30百万円増加し、186億84百万円となりました。これは主に、利益剰余金の増加13億30百万円によるものであります。 ② キャッシュ・フローの状況当事業年度末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、前事業年度末に比べ74億５百万円減少し、22億59百万円となりました。当事業年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。（営業活動によるキャッシュ・フロー）当事業年度における営業活動により増加した資金は、19億56百万円（前期は33億48百万円の増加）となりました。これは主に、売上債権の増加16億80百万円、法人税等の支払11億55百万円及び棚卸資産の増加３億57百万円によるキャッシュ・フローの減少があったものの、税引前当期純利益47億36百万円、減価償却費２億66百万円及び未払消費税等の増加１億80百万円によるキャッシュ・フローの増加があったことによるものであります。（投資活動によるキャッシュ・フロー）当事業年度における投資活動により減少した資金は、72億84百万円（前期は３億７百万円の減少）となりました。これは主に、定期預金の払戻30億28百万円によるキャッシュ・フローの増加があったものの、定期預金の預入100億28百万円及び有形固定資産の取得２億55百万円によるキャッシュ・フローの減少があったことによるものであります。（財務活動によるキャッシュ・フロー）当事業年度における財務活動により減少した資金は、20億77百万円（前期は20億94百万円の減少）となりました。これは主に、配当金の支払20億77百万円によるキャッシュ・フローの減少があったことによるものであります。 ③ 生産、受注及び販売の状況当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、生産、受注及び販売の状況については市場分野別に記載しております。 イ．生産実績当事業年度の生産実績を市場分野別に示すと、次のとおりであります。市場分野の名称生産高（百万円）前年同期比（％）病院・開業医分野13,344113.5OTC・その他分野465104.0合計13,809113.2 (注) 金額は販売価格によっております。 ロ．受注状況当社は見込み生産を行っているため、該当事項はありません。 ハ．販売実績当事業年度の販売実績を市場分野別に示すと、次のとおりであります。市場分野の名称販売高（百万円）前年同期比（％）病院・開業医分野10,88098.5OTC・その他分野38099.3合計11,26098.5 （注）主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合相手先前事業年度（自 2024年１月１日至 2024年12月31日）当事業年度（自 2025年１月１日至 2025年12月31日）販売高(百万円)割合(％)販売高(百万円)割合(％)株式会社メディセオ2,04617.91,98317.6東邦薬品株式会社1,68214.71,73715.4アルフレッサ株式会社1,1359.91,44012.8 (2) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。 ① 当事業年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容イ．経営成績の分析（売上高）売上高は、112億60百万円（前期比1.5％減）となりました。市場分野別の売上高の状況の認識及び分析等は以下のとおりであります。病院・開業医分野におきましては、新型コロナウイルス検査薬につきましては、当該感染症は、夏場・冬場ともに流行の規模は例年程とはなりませんでした。このような状況にあって、遺伝子検査キットにつきましては、遺伝子検査から抗原検査へのシフトが進んでいる影響もあり、出荷数は約16万テスト（前期は32万テスト）と大幅に減少しました。一方、抗原検査キットにつきましては、抗原検査へのシフトが進むなか、冬場の流行の時期が2025/2026シーズンのインフルエンザの大流行と重なったことによる両感染症の同時流行拡大の懸念から、新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス抗原同時検出キットの需要が急激に増加しました。各種経営施策による供給能力の拡大や新規の採用施設（病院・クリニック）増加の効果もあり、出荷数は約916万テスト（前期は708万テスト）と大幅に増加し、遺伝子検査キットの減収分を補いました。これらの結果、新型コロナウイルス検査薬全体の売上高は、73億99百万円（前期比7.5％増）となりました。インフルエンザ検査薬につきましては、2025/2026シーズンのインフルエンザの流行は、2024/2025シーズンより１ヶ月程度早い10月初旬から流行入り（過去20年間で２番目の早さ）し、さらに、11月中旬には警報レベルを超える異例の速さで感染拡大しました。このような大流行があったものの、新型コロナウイルスの冬場の流行の時期と重なったことによる両感染症の同時流行拡大の懸念から、新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス抗原同時検出キットへの需要が増加したため、インフルエンザ単独検査薬全体の売上高としては、９億28百万円（前期比5.1％減）にとどまりました。その他感染症項目の検査薬につきましては、ヘリコバクター・ピロリ核酸キットやRSV・ヒトメタニューモウイルス抗原同時検出キットの売上高は前期比で増収となったものの、マイコプラズマ・ニューモニエ（マイコプラズマ肺炎）、StrepA（A群溶血性レンサ球菌咽頭炎）、アデノ眼（流行性角結膜炎）等において、前年程の大きな流行とはならなかったこと等を主因として、売上高は前期比で減収となりました。これらの結果、その他感染症項目の検査薬を含むその他の検査薬及び機器全体の売上高は、25億52百万円（前期比19.9％減）となりました。以上により、病院・開業医分野全体の売上高は、108億80百万円（前期比1.5％減）となりました。 OTC・その他分野におきましては、妊娠検査薬及び排卵日検査薬は、業界再編など市場環境の変化のなか、一定の安定的な需要が継続していることから、OTC・その他分野全体の売上高は、３億80百万円（前期比0.7％減）となりました。 （売上原価、販売費及び一般管理費）売上原価は、34億41百万円（前期比2.8％増）、売上原価率は30.6％（前期から1.3ポイント上昇）となりました。これは主に、売上構成比が変化したことによるものであります。販売費及び一般管理費は、31億72百万円（前期比0.2％増）となりました。これは主に、人件費の減少や販売委託手数料の減少があったものの、遺伝子POCTをはじめとした新製品に係る研究開発費の増加や物流関連経費の増加があったことによるものであります。 （営業利益）営業利益は、前事業年度に比べ２億70百万円減少して46億46百万円となりました。 （営業外収益、営業外費用）営業外収益は、前事業年度に比べ１億41百万円減少して１億８百万円となりました。営業外費用は、18百万円となりました。これらは主に、受取利息及び配当金が25百万円増加したものの、外国為替相場の急激な変動のなか、当社が保有する外貨建資産を期末為替レートで評価替えしたことにより発生した為替差損によるものであります。 （経常利益）経常利益は、前事業年度に比べ４億30百万円減少して47億36百万円となりました。また、売上高経常利益率は42.1％となり、前事業年度に比べ3.1ポイント低下し、収益性は低下しております。 （特別利益、特別損失）特別利益及び特別損失の計上はありませんでした。 （当期純利益）当期純利益は、前事業年度に比べ３億48百万円減少して34億25百万円となりました。 インフルエンザ検査薬は、過去７年（2013年～2019年）ほどにわたり、当社の売上高の約50％を占める主力製品でありましたが、2019年末に発生した新型コロナウイルス感染症の感染拡大の影響により、インフルエンザの流行は著しく低い水準に抑えられ、2020年よりインフルエンザ検査薬の売上高は大幅に減少しました。一方、新型コロナウイルス感染症の感染拡大に伴い、遺伝子検査や抗原検査の需要が急激に高まるなか、2020年より遺伝子検査キット「スマートジーン SARS-CoV-2」の発売を開始し、これに続き発売を開始した各種抗原キットの売上高が大幅に増加したことから、新型コロナウイルス検査薬への依存度が急激に高まる結果となりました。2023年５月に新型コロナウイルス感染症の感染症法上の分類が５類へ移行されてからは、社会経済活動の正常化はさらに加速し、インフルエンザをはじめ、それまで抑えられていた様々な既存の感染症が一時的・反動的に急拡大する状況がみられています。近年においては、新型コロナウイルス感染症とインフルエンザの同時流行もみられ、遺伝子検査から抗原検査へのシフトが進むなか、新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス同時検査キットの需要が急増しております。今後につきましては、新型コロナウイルス検査薬は、感染拡大の動向や医療・検査体制の変化などによって、本検査薬の需要や売上高は大きく左右される可能性があります。また、新型コロナウイルスやインフルエンザの流行の時期や規模によって、新型コロナウイルス及びインフルエンザウイルスの同時検査キットあるいは各単独検査キットの需要が大きく変動する可能性があり、これらの状況の変化に伴い特定製品への依存度が変化する可能性があります。当事業年度（2025年12月期）の各四半期会計期間の売上高の内訳及び直近５事業年度の売上高の内訳は、以下のとおりであります。 2025年12月期の各四半期会計期間の売上高の内訳 （単位：百万円） 第１四半期第２四半期第３四半期第４四半期合計売上高2,6491,3262,2505,03311,260 新型コロナウイルス検査薬1,5116781,6323,5777,399 （内 CoV/Flu同時検査薬）（1,059）（390）（897）（3,118）（5,466） インフルエンザ単独検査薬27125△72703928 その他の検査薬及び機器7835265786642,552 OTC・その他839611288380 直近５事業年度の売上高の内訳 （単位：百万円） 2020年 12月期2021年 12月期2022年 12月期2023年 12月期2024年 12月期売上高4,20513,13717,58110,98911,429 新型コロナウイルス検査薬1,2709,79415,1797,6176,881 （内 CoV/Flu同時検査薬）（―）（―）（34）（2,206）（3,730） インフルエンザ単独検

２ 【サステナビリティに関する考え方及び取組】当社のサステナビリティに関する考え方及び取組は、以下のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。当社は、「もっと人のために」を経営理念に掲げ、体外診断用医薬品事業において「新たな価値の創造」を通じ、感染症の感染拡大防止や早期診断・早期治療に貢献することを社会的使命としております。お客様から信頼される高品質な製品を安定的に供給し、医療検査体制の強化に寄与することで、企業価値の持続的な向上を目指します。当社では、このような事業活動を支える重要な経営課題として、サステナビリティに関する課題に取り組んでおります。これらの課題については、事業運営上のリスク管理の一環としてのみならず、将来の成長につながる要素として捉え、経営環境や社会からの要請を踏まえながら、経営及び事業の在り方を適宜見直してまいります。 (1) ガバナンス 当社では、サステナビリティ関連のリスク及び機会を、その他経営上のリスク及び機会と一体的に監視及び管理しております。取締役会の責任の下、内部統制システムを整備し、当社の事業を取り巻く様々なリスクに対して的確な管理・実践するため「リスク管理規程」を定め、全社的なリスク管理推進に関わる課題・対応策を協議・承認する組織としてリスク管理委員会を設置し、また、コンプライアンスの徹底や社会的信用の向上を図るため「コンプライアンス規程」を定め、その活動の推進及び個別課題の協議・決定を行う組織としてコンプライアンス委員会を設置しております。これらに加え、「サステナビリティ推進事務局」を総務部内に設置し、サステナビリティに関する課題の整理、方針・施策の立案、目標設定及び進捗管理を行います。取締役会への定期的な報告や重要な方針・施策の提案・付議等を行い、全社的な取り組みを推進いたします。詳細は、「第４ 提出会社の状況 ４ コーポレート・ガバナンスの状況等」をご参照ください。 (2) 戦略人材の育成方針当社は、事業に付随する業務のいずれかに密接な関連のある専門性の高い知識・スキルを身に付け、新たな診断技術の創出や新規診断項目の開発などといった、持続的成長戦略を推進することができ、新たなイノベーションの担い手となる多様で優秀な人材を確保・育成し、定着を図ることを目指して、以下のことに取り組みます。① 高い専門性を持ち、社会やニーズに敏感に対応でき、知識・スキルを追求し続ける人材を育成するため、OJTによる実務研修を中心に取り組んでおり、現場での経験を数多く積むことを通じて、実務に必要な専門的な知識やスキルの取得・向上を推し進めております。② 専門的な知識・スキルの取得・向上のため、社外で開催される各種セミナーや研修への参加、eラーニング等の活用を推進し、キャリア形成の支援に取り組みます。③ 組織の多様性を確保し、社員の成長を促すため、採用や人事考課にあたっては、性別、国籍、中途採用か否かに関わらず、能力・成果に応じた公正な評価を行います。 社内環境整備方針当社は、社員の一人ひとりが業務に対して誇りを持ち、「やりがい」や「幸福度」を感じることができる社内環境を実現し、上記の新たなイノベーションの担い手となる人材の確保・定着を目指し、以下のことに取り組みます。① 仕事と家庭の両立（ワークライフバランス）支援制度の利用しやすい社内環境を作るために、人事労務に関連する就業規則等を整備し、36協定の締結及び協定遵守により時間外労働の削減に取り組みます。また、心身ともに健康を保つためのリフレッシュの機会としての年次有給休暇（１日、半日、時間）の取得率向上に取り組みます。② 社員の健康・安全衛生管理を推進するための安全衛生委員会を毎月１回開催します。また、業務内容や作業環境が社員に有害な影響を与えるおそれがないかを確認するために、産業医の職場巡視を月１回実施するほか、定期健康診断を年１回実施します。③ 年３回の上司との個別面談において「人事考課」（実績評価２回、能力評価１回）を実施し、社員個人の実績・能力を公正に評価します。④ 年１回の「自己申告制度」を活用して社員の担当業務に対する意識、満足度やスキル、要望等を確認することにより、効果的で公正かつ公平な人事管理や組織運営の実現に反映させます。また、社内の「提案制度」を活用して社員の経営参画意識の醸成を図り、社内業務の効率化、活性化を図ります。 ⑤ 会社の業務範囲に属する事項に関して行った発明考案についての取り扱いを定め、発明者の権利を補償し、発明考案から生ずる特許権の管理及び実施の合理的な運用を図るための規程を整備しております。社員の発明考案が適切に評価され、報いられることを保障することにより、社員の発明考案のインセンティブを喚起しております。⑥ 業務の効率化・省力化を推進するべく、ITを積極的に活用することによって労働環境の改善を図るとともに、IT人材の育成にも取り組みます。 (3) リスク管理当社は、事業を取り巻く様々な「リスク（災害・情報・雇用人事・社内不正・法令違反・環境等）」に対して的確な管理・実践が可能となるよう「リスク管理規程」を定めており、事業の継続・安定的発展の確保、製品・サービスの品質と安全性の確保を最優先としたステークホルダーの利益阻害要因の除去・軽減、製品・サービスの安定的供給を社会的使命とすること等を基本方針としております。当該リスク管理の推進により、事業に相当程度影響を与えるすべてのリスクの経営レベルでの早期発見・特定、対応の優先順位や主管する組織の明確化、対応策の整備等を図っております。全社的なリスク管理推進に関わる課題・対応策を協議・承認する組織として、取締役会の下に「リスク管理委員会」を設置しており、その構成員は、代表取締役を委員長とし、常勤取締役（リスク管理担当役員を含む）及び事務局（総務部）であります。原則として年２回（上期・下期）定例で同委員会を開催し、委員会においては、各部門からの「リスクの洗い出し報告書」の提出に基づき、新たなリスクの発生またはリスク増大の有無を確認しております。また、リスクに関する発生・対応状況等によって、必要に応じて臨時の委員会を開催することにしております。 (4) 指標及び目標当社では、上記「(2) 戦略」において記載した人材の育成方針及び社内環境整備方針について、新たなイノベーションの担い手となる多様で優秀な人材の確保・定着を図るうえで、次の指標を用いており、当該指標に関する実績及び目標は次のとおりであります。指標実績（2025年12月期） 目標女性従業員の育児休業取得率100％100％男性従業員の育児休業取得率0％50％以上有給休暇取得率81.0％85％以上有給休暇取得日数13.7日14日以上定着率100％100％以上 （注）１．当事業年度における育児休業の取得対象者は、女性従業員１名、男性従業員５名であります。２．定着率には有期雇用者を含んでおりません。

(1) 【コーポレート・ガバナンスの概要】① コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方当社は、企業価値の向上を目指し、業務を適正かつ効率的に行うとともに、適法で透明性の高い経営を実現するための体制を整備し、必要な施策を実施していくことが重要と考えております。そのため、内部統制システムの構築と体制整備に必要な事項を定めており、継続的な見直しによって改善を図っております。また、役職員の職務執行が法令または定款等に違反しないための法令遵守体制についても整備、維持に努めております。加えて、社外取締役の選任による取締役会の監督機能の強化、社外監査役の選任による監査役の監査機能の強化を図っております。 ② 企業統治の体制の概要及び当該体制を採用する理由当社は、取締役会設置会社であり、かつ、監査役会設置会社であります。取締役７名のうち２名は社外取締役であり、経営の意思決定機能と監督機能を強化しております。また、監査役３名は、常勤監査役１名、非常勤監査役２名の構成であり、社外監査役２名を選任していることで、経営監視機能は強化され、有効に機能していると判断しております。これに加え、当社では経営の意思決定・監督機能と業務執行機能の分離及び迅速な業務執行を行うため、業務執行会議を設置しております。社外取締役を擁した取締役会、社外監査役を擁した監査役会を基本とし、業務執行会議を設置する体制が、経営の意思決定における監督機能と業務執行の適正性を確保し、経営の健全性及び透明性を高め、経営スピード及び経営効率の向上を図るうえで、最適と判断しており、現在の体制を採用しております。また、これらの機関の他に、リスク管理委員会、コンプライアンス委員会、内部統制定例会、内部監査室を設置し、コーポレート・ガバナンスを推進しております。当社のコーポレート・ガバナンス体制は、下図のとおりであります。 （取締役会）取締役会は、代表取締役会長兼社長 唐川文成を議長とし、取締役 市丸和広、取締役 楢原謙次、取締役 神原俊夫、取締役 宇都信博、社外取締役 佐々木克、社外取締役 秋山伸一の７名（うち社外取締役２名）で構成されております。毎月１回開催される定時取締役会に加え、必要に応じて臨時取締役会を機動的に開催しております。取締役会では、法令または定款に定められた事項、経営に関する重要な事項、業務執行に関する事項の意思決定を行うほか、業務執行状況及び他の取締役の職務の執行の監督を行っております。 （業務執行会議）業務執行会議として企画開発戦略会議、設計開発レビュー会議、販売戦略会議、生産計画会議を設置しております。主管部署の部門長が議長を担い、議長が事務局及び参加者を指名します。 「企画開発戦略会議」は、新製品のテーマ企画と予備開発の進捗管理及び本開発の着手とともに開発進捗並びに開発品の妥当性確認を行っており、本開発の実施、検証結果の判定、承認申請、製品化段階移行への判断を円滑に推進させることを目的としております。主管部署は開発企画部であり、担当である取締役 楢原謙次のほか、取締役 市丸和広が参加しております。「設計開発レビュー会議」は、企画開発戦略会議において企画された設計開発テーマについて、ISOの要求事項である設計開発計画、インプット情報（設計開発仕様書）、開発からのアウトプット、設計開発の検証、妥当性確認、計画の変更などのレビューを行っており、また製品化段階移行における各部門の計画調整を行い、新製品の生産移管から発売までの活動を円滑に進めることを目的としております。主管部署は開発部であり、担当である取締役 楢原謙次のほか、取締役 神原俊夫、執行役員製造部長 古野貴宏が参加しております。「販売戦略会議」は、新製品上市時における販売戦略、重点品目等に関する重要な販売戦略を立案し、新製品の効率的な市場導入及び重点品等の販売量の拡大を円滑に実施することを目的としております。主管部署は営業企画部であり、担当である取締役 神原俊夫、執行役員東日本営業部長 引地純也が参加しております。「生産計画会議」は、製品の製造にあたり、製造要員、製造設備及び原材料などの経営資源を有効かつ効率的に活用するための適切な生産計画の立案並びに既存製品の品質向上・原価低減等、生産に関わる全ての業務を円滑に実施することを目的としております。主管部署は製造部であり、担当である取締役 市丸和広、執行役員製造部長 古野貴宏が参加しております。 （監査役会）監査役会は、常勤監査役 川﨑宏隆を議長とし、社外監査役 重見亘彦、社外監査役 橋本高吉の３名（うち社外監査役２名）で構成されており、原則として月１回開催されております。監査役会では、監査計画の策定、監査の実施状況等の情報共有等を行っております。また、監査役は、取締役会やその他社内の重要な会議に出席し、取締役の職務執行を監査しております。さらに、会計監査人と監査方針について意見交換を行うとともに、監査の方法や結果について定期的に報告を受けております。 （リスク管理委員会）リスク管理委員会は、当社の事業を取り巻く様々なリスクに対して的確な管理・実践が可能となるようにするため、全社的なリスク管理推進に関わる課題・対応策を協議・承認することを目的としております。構成員は、代表取締役社長を委員長とし、常勤取締役（リスク管理担当役員を含む）及び総務部（事務局）であります。原則として年２回定例で開催し、その他必要な場合は、臨時で開催することにしております。 （コンプライアンス委員会）コンプライアンス委員会は、コンプライアンス活動の推進及び個別課題の協議・決定を行うことを目的としております。構成員は、代表取締役社長、常勤取締役、常勤監査役、内部監査室及び総務部（事務局）であります。委員長は、代表取締役社長が委員の中から取締役 市丸和広を任命しております。原則として年２回定例で開催し、その他必要な場合は、臨時で開催することにしております。 （内部統制定例会）内部統制定例会は、内部統制評価活動の推進及び課題の解決を行うことを目的としております。構成員は、内部統制構築・実施責任者、各プロセス責任者及び事務局であります。原則として年３回定例で開催し、その他必要な場合は臨時で開催することにしております。内部統制構築・実施責任者及びプロセス責任者として取締役 市丸和広、プロセス責任者として取締役 神原俊夫、取締役 宇都信博、執行役員製造部長 古野貴宏が参加しております。 （内部監査室）当社の内部監査を担当する部署として、代表取締役社長直轄に内部監査室（２名体制）を設置しており、年度ごとに策定する監査計画に基づいて内部監査を実施しております。内部統制システムの整備及び運用状況の確認・評価並びに業務活動の法令・社内諸規程等への準拠性について監査を実施し、その結果を代表取締役社長へ直接報告した後、被監査部署へ結果を通知し、改善に向けた助言・提言及びフォローアップを行っております。内部監査室、監査役及び会計監査人とは、定期的または必要に応じて、打合せ、意見交換を実施し、緊密な連携を保ち、効果的かつ効率的な監査活動に努めております。これらの監査にあたっては、内部統制定例会等において定期的または必要に応じて、内部統制関連部門と打合せ、意見交換を実施しております。他の部門から独立し、各監査機関と連携すること等に加え、内部監査の結果については、定期的に取締役会及び監査役会へ直接報告を行っており、監査の実効性を確保しております。 ③ 企業統治に関するその他の事項イ．内部統制システムの整備の状況当社は、企業価値増大に向けて、経営環境の変化に迅速かつ適切に対処し、公正かつ透明な経営を実現するためには、業務執行における意思決定のスピードアップと質の向上、内部統制システムの整備及び適時適切なディスクロージャーが重要であると認識し、さらなる充実に取り組んでまいります。なかでも、内部統制システムについては、コンプライアンス、内部監査、リスクマネジメント等に取り組むとともに、監査役への報告体制の整備等を通じて、監査役による監査の実効性の確保に向けた取り組みを行っており、今後とも継続的な見直しに努めてまいります。 Ａ．取締役及び使用人の職務の執行が法令及び定款に適合することを確保するための体制当社は、取締役及び使用人が法令及び定款を遵守し倫理観をもって職務遂行するように「コンプライアンス規程」を定め全役職員に周知徹底しております。さらに「社内通報規程」により法令・倫理違反疑義のある行為の早期発見と是正、コンプライアンス委員会による案件報告と検証及び内部監査室によるコンプライアンス体制の監査を行っております。 Ｂ．取締役の職務の執行に係る情報の保存及び管理に関する体制当社は、取締役会議事録、決裁書その他重要な意思決定及び報告を各規程に基づき適切に記録保存するとともに、取締役、執行役員、内部監査室長及び監査役が必要に応じ閲覧できる状態を維持しております。 Ｃ．損失の危険の管理に関する規程その他の体制当社は、リスク管理に関する全社的な体制を整備するために「リスク管理規程」を定め、全社的なリスク管理推進に係る議題について協議し、その対応策を承認する組織としてリスク管理委員会を設置し、管理すべきリスクの識別・評価を行い、リスクの回避や拡大の防止に向けた体制を構築しております。なお、リスク管理の適切な運用のために、リスク管理委員会の下に事務局を総務部内に設けるとともに、各部門において各種リスクに対応するための対策を実施し、必要に応じてマニュアルを作成することとしております。 Ｄ．取締役の職務の執行が効率的に行われることを確保するための体制当社は、重要な経営の意思決定並びに会社の業務執行の監督を行う機関としての取締役会を月１回開催しております。また、執行役員制度を導入して、業務執行のスピードを高め、マネジメント機能を強化することで事業環境への迅速な対応を図っております。業務の運営については、「職務分掌規程」や「決裁権限規程」に従って効率的な業務執行を確保し、中期計画や年度計画の決定並びにその進捗状況の定期的な確認と必要な対策の意思決定を取締役会で行っております。 Ｅ．監査役の職務を補助すべき使用人の設置及びその独立性に関する事項並びに当該使用人に対する指示の実効性の確保に関する事項当社は、現在、監査役の職務を補助する専任の使用人を設けてはいませんが、内部監査室は監査役との協議により、監査役が要望した事項の内部監査を実施し、その結果を監査役会に報告しております。なお、監査役からの求めがある場合には、各監査役に専任の補助使用人を設置することとしております。その場合、取締役は、当該補助使用人の異動等については、各監査役と事前協議を行うこととしております。 Ｆ．取締役及び使用人が監査役に報告するための体制その他の監査役への報告に関する体制並びに報告したことを理由として不利な取り扱いを受けないことを確保するための体制取締役及び使用人は、法令及び定款に違反する事実や会社に著しい損害を与える恐れのある事実を発見したときは、当該事実に関する事項について各監査役に速やかに報告することとしております。当社は、監査役へ報告を行った取締役及び使用人に対し、当該報告をしたことを理由に不利な取り扱いを行うことを禁止し、その旨を社内において周知することとしております。また、監査役は、取締役会等の重要な会議に出席するとともに、決裁書等の重要な文書を閲覧し、必要に応じ取締役や使用人に説明を求めております。 Ｇ．その他監査役の監査が実効的に行われることを確保するための体制各監査役は、代表取締役社長や会計監査人と定期的に意見交換を行い、必要に応じて専門の弁護士、会計士と協議し、監査業務に関する助言を受ける機会を持っております。当社は、監査役がその職務の執行について生ずる費用の前払又は償還等の請求をしたときは、その職務の執行に必要でないと認められた場合を除き、速やかに費用又は債務を処理いたします。 Ｈ．反社会的勢力排除に向けた基本的な考え方及びその整備状況当社は、反社会的な活動や勢力に対して毅然とした態度で臨み、利益供与を一切行わないことを基本的な考え方として「反社会的勢力排除規程」にその旨を定め、全役職員に対して教育研修を行っております。 ロ．リスク管理体制の整備の状況「事業等のリスク」に記載のとおり、当社の事業活動は様々なリスクを伴っております。これらのリスクに対しては、その低減及び回避のための諸施策を実施するほか、日常の管理は社内各部門が分担してあたっております。また、「リスク管理規程」に基づき、リスク管理委員会においてリスクの評価を実施し、全社的なリスクマネジメント体制の整備、問題点の把握をしております。また、内部監査室が各部署のリスク管理状況を監査し、その結果を代表取締役社長に報告しております。 ④ 取締役会の活動状況当社は、定時取締役会を原則として月１回開催するほか、必要に応じて臨時取締役会を随時開催しております。当事業年度において、合計17回開催しており、個々の取締役の出席状況については次のとおりであります。役職名氏名開催回数出席回数出席率代表取締役会長兼社長唐川 文成17回17回100％常務取締役今村 正４回４回100％取締役市丸 和広17回17回100％取締役楢原 謙次17回17回100％取締役神原 俊夫17回17回100％取締役宇都 信博13回13回100％社外取締役佐々木 克17回17回100％社外取締役秋山 伸一17回17回100％ （注）１．今村正氏は、2025年３月28日開催の第48回定時株主総会終結の時をもって任期満了により退任しております。在任時に開催された取締役会の出席状況を記載しております。２．宇都信博氏は、2025年３月28日開催の第48回定時株主総会において新たに選任され、同日就任いたしました。就任後に開催された取締役会の出席状況を記載しております。 取締役会における具体的な検討内容として、株主総会に関する事項、決算（月次・各四半期）に関する事項、剰余金の配当に関する事項（中間配当）、中期経営計画及び総合予算に関する事項並びに政策保有株式の保有継続の適否に関する事項等であります。 ⑤ 取締役の定数当社の取締役は10名以内とする旨を定款に定めております。 ⑥ 責任限定契約の内容の

(4) 【役員の報酬等】① 役員の報酬等の額又はその算定方法の決定に関する方針に係る事項当社の役員の報酬限度額につきましては、2023年３月29日開催の第46期定時株主総会において、取締役の報酬限度額を年額500百万円以内（使用人兼務取締役の使用人給与分を含まない）と決議いただいており、決議当時の取締役の員数は８名（うち社外取締役２名）であります。また、2023年３月29日開催の第46期定時株主総会において、監査役の報酬限度額を年額40百万円以内と決議いただいており、決議当時の監査役の員数は３名（うち社外監査役２名）であります。役員の報酬等の額またはその算定方法の決定に係る方針につきましては、以下のとおりであります。 （取締役）報酬等の額の決定に関する方針につきましては、当社の企業業績と企業価値の持続的な向上に資することを基本とし、優秀な人材の確保及び維持が可能となり、取締役に求められる役割と責任に見合った報酬水準とすることとしております。報酬等の構成及び支給等につきましては、株主総会で決議された取締役の報酬限度額の範囲内において月次で支給する固定報酬及び退任後に支給する退職慰労金で構成されております。退職慰労金は社内規程に基づき決定され、別途株主総会の決議を経て支給いたします。各取締役の報酬額は、取締役会の決議に基づき一任を受けた代表取締役社長が、各取締役の役位及び実績を基に、当期の企業業績、会社への貢献度等を総合的に勘案し、社外取締役の意見を聞いたうえで決定いたします。上記方針の決定権限につきましては、取締役会が有しております。 （監査役）報酬等の構成及び支給等につきましては、株主総会で決議された監査役の報酬限度額の範囲内において月次で支給する固定報酬及び退任後に支給する退職慰労金で構成されております。退職慰労金は社内規程に基づき決定され、別途株主総会の決議を経て支給いたします。各監査役の報酬額は、常勤・非常勤の別及び業務内容等を考慮し、監査役の協議で決定しております。 当事業年度の取締役の報酬等の額の決定につきましては、2025年３月28日開催の取締役会におきまして、代表取締役会長兼社長 唐川文成に一任する旨を決議しております。委任した理由につきましては、当社全体の業績や会社への貢献度等を勘案し、総合的に評価を行うには代表取締役が適切と判断したためであります。監査役の報酬等の額の決定につきましては、2025年３月28日開催の監査役会において監査役の協議により決定しております。 ② 役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数役員区分報酬等の総額(百万円)報酬等の種類別の総額（百万円）対象となる役員の員数（名）固定報酬退職慰労金取締役（社外取締役を除く）223137856監査役（社外監査役を除く）5501社外役員121014 （注）上記には、2025年３月28日開催の第48期定時株主総会終結の時をもって任期満了により退任した取締役１名を含んでおります。 ③ 役員ごとの報酬等の総額等報酬等の総額が１億円以上である者が存在しないため、記載しておりません。 ④ 使用人兼務役員の使用人給与のうち、重要なもの該当事項はありません。

５ 【従業員の状況】(1) 提出会社の状況2025年12月31日現在従業員数(名)平均年齢(歳)平均勤続年数(年)平均年間給与(千円)193(50)43.211.07,897 (注) １．従業員数は就業人員(契約社員を含む。)であり、臨時雇用者数(パートタイマー)は、年間の平均人員を( )外数で記載しております。２．平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。３．当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。 (2) 労働組合の状況労働組合は結成されておりませんが、労使関係は円滑に推移しております。 (3) 管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異当事業年度管理職に占める女性労働者の割合(％)(注)１男性労働者の育児休業取得率(％)(注)２労働者の男女の賃金の差異(％) (注)１、３全労働者正規雇用労働者パート・有期労働者(注)４20.80.057.281.261.8 （注）１．「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）の規定に基づき算出したものであります。２．「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（平成３年法律第76号）の規定に基づき、「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律施行規則」（平成３年労働省令第25号）第71条の６第１号における育児休業等の取得割合を算出したものであります。３．同一の職種・職務において、性別による差異はなく同一の基準を適用しております。「正規雇用労働者」については、管理職及び営業手当・勤務地手当の支給対象者において、女性より男性が占める割合が高いため賃金の差が生じております。「パート・有期労働者」については、女性は短時間勤務であるパートタイマーの割合が高く、男性は定年後再雇用者の割合が高いため賃金の差が生じております。４．パート・有期労働者は、契約社員を含み、アルバイトを除いております。

４ 【関係会社の状況】 名称住所資本金（百万円）主要な事業の内容議決権の所有（又は被所有）割合（％）関係内容（関連会社） 販売促進業務の委託役員の兼任１名株式会社AMBiS沖縄県宜野湾市50臨床検査薬販売促進事業28.6 （注）有価証券届出書又は有価証券報告書を提出している会社はありません。

３ 【配当政策】当社は、業績に対応した配当を行うことを基本としつつ、配当性向、企業体質の一層の強化及び今後の事業展開に備えるための内部留保の充実などを総合的に勘案して決定する方針を採っております。この方針に基づき、配当性向50％を目標として配当を実施するよう努めてまいります。当社の剰余金の配当は、中間配当及び期末配当の年２回を基本的な方針としており、これらの剰余金の配当の決定機関は、期末配当については株主総会、中間配当については取締役会であります。当社は取締役会の決議によって、毎年６月30日を基準日として中間配当を行うことができる旨を定款で定めております。当期の期末配当につきましては、上記方針に基づき、１株当たり50円とすることを、2026年３月27日開催予定の定時株主総会で決議する予定であります。これにより、中間配当50円と合わせ、年間配当金は100円、配当性向は55.6％となる見込みであります。内部留保金の使途につきましては、今後の研究開発及び製造体制の強化などへ有効に投資してまいりたいと考えております。（注）基準日が第49期事業年度に属する剰余金の配当は、以下のとおりであります。決議年月日配当金の総額(百万円)１株当たり配当額(円)2025年８月８日取締役会決議952502026年３月27日定時株主総会決議（予定）95250

６ 【研究開発活動】当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。 (1) 研究開発への取り組み体外診断用医薬品分野では、免疫化学発光法や核酸増幅法などの技術の普及に伴い、検査薬市場は成熟・飽和傾向にあります。こうした環境の中、当社は診断と治療の一体化による迅速かつ的確な患者診療を可能とする医療体制の実現及び患者サービスの効率化を目指しております。その実現に向け、商品価値の向上につながるPOCT検査薬の技術革新、新製品開発及び既存製品の性能改善などの研究開発を推進しております。また、将来の成長基盤の確立を目的として、免疫分野及び遺伝子分野における新規ターゲットの探索や、次世代診断技術の創出につながる要素技術の開発にも取り組んでおります。 (2) 研究開発体制当社の研究開発は、開発企画部と開発部の二部門体制で推進しております。開発企画部が開発計画の立案及びテーマ管理を統括し、開発部が研究開発活動及び生産移管を担っております。開発企画部（本社、７名体制）は、テーマ探索、新製品開発及び改良改善の企画立案、顧客ニーズや差別化を重視した設計開発仕様の策定、並びに外部評価を通じた開発品の妥当性確認など、研究開発のインプット及びアウトプットの両面を担っております。開発部は、本社及び久留米の研究開発拠点に計40名体制で組織され、呼吸器・消化器領域を中心とした感染症診断薬及び測定装置の開発を行っております。免疫試薬はイムノクロマト法、遺伝子試薬はPCR法を基盤技術とし、新製品開発と既存製品の改良を推進しております。また、POCTシステム関連機器や操作性向上のためのデバイス・付属品については外部企業へのアウトソーシングも活用し、効率的な開発体制を構築しております。なお、すべての検査薬及び医療機器の開発は、ISO13485に基づく設計開発システムのもとで実施しております。 (3) 主な研究開発活動とその成果当事業年度における主な研究開発活動とその成果は、以下のとおりであります。免疫試薬分野では、富士フイルム株式会社と共同開発した銀増幅イムノクロマト法を用いた高感度POCT機器試薬システムの製品開発を進め、2025年２月に新型コロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原を同時検出し、さらにインフルエンザA型、B型の判別が可能な高感度POCT検査試薬「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2/Flu A,B」の製造販売承認を取得し販売を開始しました。また、イムノクロマト法POCT検査薬については、既存製品の性能及びユーザビリティ向上に向けた改良を進めております。このほか、薬剤耐性菌対策のニーズに対応するため、カルバペネマーゼ６種を迅速に検出できるカルバペネマーゼ検出キット「クイックチェイサー CARBA RESIST-6 RUO」を開発し、研究用試薬として2026年春の発売に向け準備を進めております。遺伝子試薬分野では、POCT遺伝子検出技術の研究開発を進め、遺伝子の抽出・増幅・検出を１ステップで実施できる独自技術を用いた遺伝子POCT検査システムの開発を推進しております。2025年６月、糞便検体からヘリコバクター・ピロリ核酸及びクラリスロマイシン耐性関連遺伝子変異を同時検出するキット「スマートジーン H.pylori S」の製造販売承認を取得しました。また、同年10月には、百日咳菌核酸を検出する検査キットの製造販売承認を申請しております。このほか、呼吸器感染症、消化器感染症、泌尿器感染症・婦人科感染症、薬剤耐性菌などを対象とした新たな検査項目の開発を進めております。さらに、遺伝子POCT検査システムについては、測定時間の短縮など現行装置の機能強化に加え、複数項目の同時測定を可能とする次世代遺伝子マルチ検査システム（装置及びカートリッジ）の開発にも取り組んでおります。 (4) 研究開発活動の総額当社の研究開発体制は開発企画部及び開発部が担当し、全従業員の24.3％に相当する47名のスタッフが各グループに分かれて行っており、当事業年度における研究開発費の総額は819百万円であります。

２ 【主要な設備の状況】当社における主要な設備は、以下のとおりであります。なお、当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載は省略しております。 2025年12月31日現在事業所名(所在地)設備の内容帳簿価額（百万円）従業員数（名）建物機械及び装置工具、器具及び備品土地(面積㎡)その他合計本社・本社工場(佐賀県鳥栖市)管理設備製造設備研究開発設備14316763466(16,423.94)2842105(36)久留米工場・遺伝子研究所(福岡県久留米市)管理設備製造設備研究開発設備58439760282(10,009.9)311,35637(14) (注) １．現在休止中の主要な設備はありません。２．従業員数は就業人員であり、（ ）内には、臨時雇用者の年間平均雇用人員を外数で記載しております。

(3) 【監査の状況】① 監査役監査の状況監査役会は、監査役３名（常勤監査役１名、非常勤監査役２名(すべて社外監査役)）で構成されております。監査役会で策定された監査方針及び監査計画に基づき、取締役会やその他重要な会議への出席及び意見表明、重要書類の閲覧等を行い、取締役の職務の執行を監査するほか、会計監査人から監査計画及び監査結果について報告及び説明を受け、意見交換を実施するなど会計監査人との連携をはかっております。社外監査役の重見亘彦氏は、公認会計士及び税理士として、財務及び会計に関する相当程度の知見を有しております。当事業年度において当社は監査役会を月１回以上開催しており、個々の監査役の出席状況については、次のとおりであります。役職名氏名開催回数出席回数出席率常勤監査役川﨑 宏隆14回14回100％非常勤監査役重見 亘彦14回100％非常勤監査役橋本 高吉14回100％ 監査役会における具体的な検討内容として、監査方針、監査計画及び業務分担、内部監査室及び会計監査人の監査結果報告に関する事項、監査役会監査報告並びに会計監査人の評価等があります。また、定期的に各取締役と個別面談を行い、企業価値を持続的に向上させるための様々な課題のほか、取締役会の実効性についての分析・評価について意見を交換しております。常勤の監査役の活動として、取締役会、リスク管理委員会、コンプライアンス委員会及び内部統制定例会等の重要な会議へ出席し、意見の表明を行うほか、決裁書及び業務執行会議の議事録等の重要書類の閲覧を行い、必要に応じて説明を求め、または意見の表明を行っております。 ② 内部監査の状況当社の内部監査を担当する部署として、代表取締役社長直轄に内部監査室（２名体制）を設置しており、年度ごとに策定する監査計画に基づいて内部監査を実施しております。内部統制システムの整備及び運用状況の確認・評価並びに業務活動の法令・社内諸規程等への準拠性について監査を実施し、その結果を代表取締役社長へ直接報告した後、被監査部署へ結果を通知し、改善に向けた助言・提言及びフォローアップを行っております。内部監査室、監査役及び会計監査人とは、定期的または必要に応じて、打合せ、意見交換を実施し、緊密な連携を保ち、効果的かつ効率的な監査活動に努めております。これらの監査にあたっては、内部統制定例会等において定期的または必要に応じて、内部統制関連部門と打合せ、意見交換を実施しております。他の部門から独立し、各監査機関と連携すること等に加え、内部監査の結果については、定期的に取締役会及び監査役会へ直接報告を行っており、監査の実効性を確保しております。 ③ 会計監査の状況イ．監査法人の名称有限責任監査法人トーマツ ロ．継続監査期間2013年12月期以降の13年間 ハ．業務を執行した公認会計士指定有限責任社員 業務執行社員 荒牧 秀樹 ニ．監査業務に係る補助者の構成公認会計士 ４名、その他 ６名 ホ．監査法人の選任方針と理由監査役会は、会計監査人の選定・再任について、日本監査役協会が公表する「会計監査人の評価及び選定基準策定に関する監査役等の実務指針」などを参考として、監査体制、監査計画・実施要領及び監査報酬が合理的かつ妥当であること、さらに監査実績などを踏まえ総合的に判断しております。監査役会は、会計監査人の職務の執行に支障がある場合等、その必要があると判断した場合は、取締役に対し、会計監査人の解任または不再任に関する議案を株主総会の会議の目的とすることを請求いたします。また、監査役会は、会計監査人が会社法第340条第１項各号に定める項目に該当すると認められる場合は、監査役全員の同意に基づき、会計監査人を解任いたします。この場合、監査役会が選定した監査役は、解任後最初に招集される株主総会において、会計監査人を解任した旨と解任の理由を報告いたします。 ヘ．監査役及び監査役会による監査法人の評価監査役会は、会計監査人の評価に際しては、日本監査役協会が公表する「会計監査人の評価及び選定基準策定に関する監査役等の実務指針」などを参考として、会計監査人から監査計画・監査の実施状況が適正に行われていることを確保するための体制、監査に関する品質管理基準等について報告・説明を受け、その結果、会計監査人の職務が適正に実施されていると評価しております。 ④ 監査報酬の内容等イ．監査公認会計士等に対する報酬前事業年度当事業年度監査証明業務に基づく報酬(百万円)非監査業務に基づく報酬(百万円)監査証明業務に基づく報酬(百万円)非監査業務に基づく報酬(百万円)221211 前事業年度における当社の非監査業務の内容は、株式売出しに係る「監査人から引受事務幹事会社への書簡」（コンフォートレター）の作成業務であります。当事業年度における当社の非監査業務の内容は、企業会計基準第34号「リースに関する会計基準」の適用による会計方針の検討に関する助言業務であります。 ロ．監査公認会計士等と同一のネットワークに属する組織に対する報酬（イ．を除く）前事業年度当事業年度監査証明業務に基づく報酬（百万円）非監査業務に基づく報酬（百万円）監査証明業務に基づく報酬（百万円）非監査業務に基づく報酬（百万円）―0―0 当社における非監査業務の内容は、デロイトトーマツ税理士法人に対する税務コンプライアンス業務であります。 ハ．その他の重要な監査証明業務に基づく報酬の内容該当事項はありません。 ニ．監査報酬の決定方針当社は、監査公認会計士等に対する監査報酬の決定方針を明確に定めておりませんが、監査日数・監査内容等を勘案し、監査役会の同意を得た上で決定しております。 ホ．監査役会が会計監査人の報酬等に同意した理由監査役会は、日本監査役協会が公表する「会計監査人との連携に関する実務指針」を踏まえ、会計監査人の監査計画の内容、会計監査の職務遂行状況及び報酬見積りの算出根拠等が適切であるかどうかについて必要な検証を行った結果、会計監査人の報酬等につき、会社法第399条第１項の同意を行っております。

(5) 【株式の保有状況】① 投資株式の区分の基準及び考え方当社は、保有目的が純投資目的である投資株式と純投資目的以外の目的である投資株式の区分について、専ら株式の価値の変動または株式の配当によって利益を受けることを目的とする投資株式を純投資目的の投資株式とし、事業機会の創出や取引関係の構築・維持・強化を通じて当社の中長期的な企業価値の向上に繋げることを目的とする投資株式を純投資目的以外の目的である投資株式として区分しております。 ② 保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式イ．保有方針及び保有の合理性を検証する方法並びに個別銘柄の保有の適否に関する取締役会等における検証の内容当社は、取引関係の安定・強化、営業活動の円滑な推進などを目的とし、中長期的な経済合理性や将来見通しを総合的に勘案のうえ、必要と判断した場合にのみ保有することとしております。保有の合理性の検証につきましては、毎年取締役会において、配当金・時価の変動・取引上の便益等といった保有に伴う便益やリスクが、当社の資本コストに見合っているかを、中長期的な視点も踏まえ、定量面・定性面で検証しており、総合的に保有の適否を判断しております。 ロ．銘柄数及び貸借対照表計上額 銘柄数(銘柄)貸借対照表計上額の合計額(百万円)非上場株式32非上場株式以外の株式11 （当事業年度において株式数が増加した銘柄） 銘柄数（銘柄）株式数の増加に係る取得価額の合計額(百万円)株式数の増加の理由非上場株式―――非上場株式以外の株式――― （当事業年度において株式数が減少した銘柄） 銘柄数（銘柄）株式数の減少に係る売却価額の合計額(百万円)非上場株式――非上場株式以外の株式―― ハ．特定投資株式及びみなし保有株式の銘柄ごとの株式数、貸借対照表計上額等に関する情報（特定投資株式）銘柄当事業年度前事業年度保有目的、業務提携等の概要、定量的な保有効果及び株式数が増加した理由当社の株式の保有の有無株式数(株)株式数(株)貸借対照表計上額(百万円)貸借対照表計上額(百万円)株式会社バイタルケーエスケー・ホールディングス1,0001,000体外診断用医薬品事業における機器・試薬の販売先として、取引関係の維持・強化のため保有しております。定量的な保有効果につきましては、測定が困難であるため記載しておりませんが、資本コストを踏まえ、取引状況等を検証した結果、保有の合理性はあると判断いたしました。無11 （みなし保有株式）該当事項はありません。 ③ 保有目的が純投資目的である投資株式該当事項はありません。 ④ 当事業年度に投資株式の保有目的を純投資目的から純投資目的以外の目的に変更したもの該当事項はありません。 ⑤ 当事業年度の前４事業年度及び当事業年度に投資株式の保有目的を純投資目的以外の目的から純投資目的に変更したもの該当事項はありません。

２ 【沿革】 年月概要1977年11月臨床試薬※１の販売を目的として福岡市博多区に株式会社九州カイノス（現 株式会社ミズホメディー）設立（資本金500万円）1981年２月資本金2,400万円に増資1981年９月本社を移転するとともに工場新設（佐賀県鳥栖市藤木町６番地の７）、臨床試薬の製造販売会社に業務目的変更1981年10月新工場（佐賀県鳥栖市藤木町６番地の７）で製造開始1983年３月株式会社ミズホメディーに社名変更1983年４月工場増設及び研究室落成、操業開始（佐賀県鳥栖市藤木町６番地の７）1983年８月東京営業所（東京都台東区）を開設1983年10月大阪営業所（大阪市福島区）を開設1984年２月資本金6,000万円に増資1984年５月海外輸出開始1986年７月名古屋営業所（名古屋市千種区）を開設1986年８月薬事法に基づき体外診断用医薬品※２製造業の許可を取得1986年11月免疫血清検査薬※３の新製品HBs抗原検出用キット※４「HBs-Ag QUIKテスト「ミズホ」」の開発、販売開始1988年３月塩野義製薬株式会社と免疫学的糞便中ヒトヘモグロビン・ヒトトランスフェリン検出用キット※５に関する取引基本契約を締結1988年12月資本金9,500万円に増資1989年２月免疫学的糞便中ヒトヘモグロビン・ヒトトランスフェリン検出用キット「LAヘモチェイサー」の開発、製造を開始し、塩野義製薬株式会社を通じ販売開始1989年９月本社を移転するとともに工場内に研究所を新設（佐賀県鳥栖市藤木町５番地の４）1990年12月資本金３億2,975万円に増資1992年６月POCT検査薬※６の新製品であるHBs抗原検出用キット「HBs-Agクイックパック」の開発、販売開始1992年７月薬局・薬店※７向けの新製品である妊娠検査薬※８「アン・ドゥ・トロワS」の開発、製造を開始し、久光製薬株式会社を通じ販売開始1994年９月イムノクロマト法※９を感染症に応用した、HBs抗原検出用キット「クイックチェイサー HBsAg」を開発、先発品として販売開始1995年３月本社工場第一次増築（佐賀県鳥栖市藤木町５番地の４）1996年２月オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社とHCV抗体検出用キット※10に関する取引基本契約を締結1996年６月HCV抗体検出用キット「オーソHCV Abクイックパック」の開発、製造を開始し、オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社を通じ販売開始1997年10月OTC※11事業部設立 1997年10月薬局・薬店向けとして妊娠検査薬「P-チェック」を開発、販売開始2004年10月小児呼吸器感染症分野におけるPOCT検査薬としてインフルエンザ抗原検出用キット※12「クイックチェイサー Flu」の開発、販売開始2007年９月協和メデックス株式会社（現 キヤノンメディカルダイアグノスティックス株式会社）と「クイックチェイサー Flu」他の販売提携に関する売買取引基本契約を締結2008年９月ISO13485※13認証取得2009年６月株式会社AMBiSと抗体委託開発に関する契約を締結2009年12月株式会社AMBiSの株式を一部取得し、関係会社とする2010年９月本社工場第二次増築（佐賀県鳥栖市藤木町５番地の４）2011年３月株式会社AMBiSと販売業務に関する販売促進委託契約締結2011年４月富士フイルム株式会社と高感度インフルエンザ抗原検出用キットの販売に関する売買取引基本契約を締結2011年10月機器を用いたPOCT検査薬としてインフルエンザ抗原検出用キット「クイックチェイサー Auto Flu A,B」を富士フイルム株式会社と共同にて開発、販売開始2012年９月検査・研究棟増築（佐賀県鳥栖市藤木町５番地の４）2015年12月東京証券取引所ＪＡＳＤＡＱ（スタンダード）に株式を上場資本金４億6,454万円に増資2016年３月武田薬品工業株式会社（現 アリナミン製薬株式会社）と一般用検査薬に関する包括的提携契約に基づく妊娠検査薬及び排卵日予測検査薬※14の売買基本契約を締結2016年10月呼吸器感染症分野におけるPOCT検査薬としてマイコプラズマ抗原検出用キット※15「クイックチェイサー Auto Myco」及び「クイックチェイサー Myco」を開発、販売開始 年月概要2016年12月薬局・薬店向けの新製品である排卵日予測検査薬「ハイテスターH」及び妊娠検査薬「ハイテスターN」の製造を開始し、武田薬品工業株式会社（現 アリナミン製薬株式会社）を通じ販売開始2017年７月眼科向けの新製品である業界初の「結膜滲出液※16を含む涙液」を対象検体としたアデノウイルス抗原検出用キット「クイックチェイサー Adeno 眼」を開発、製造を開始し、株式会社日本点眼薬研究所（現 ロートニッテン株式会社）を通じ販売開始2018年10月新たな診断技術である遺伝子POCT検査として「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」及びマイコプラズマ核酸キット※17「スマートジーン Myco」を開発、販売開始2018年11月東京証券取引所市場第二部に市場変更2019年５月久留米工場・遺伝子研究所新設（福岡県久留米市藤光町735番地13）2019年９月久留米工場・遺伝子研究所操業開始（福岡県久留米市藤光町735番地13）2020年８月呼吸器感染症分野における遺伝子POCT検査薬として新型コロナウイルス感染症（COVID-19）遺伝子検査キット※18「スマートジーン新型コロナウイルス検出試薬」を公的医療保険適用の研究用試薬として開発、販売開始2021年３月呼吸器感染症分野におけるPOCT検査薬として高感度新型コロナウイルス抗原検出用キット※19「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2」を富士フイルム株式会社と共同にて開発、販売開始2021年４月公的医薬保険適用の研究用試薬「スマートジーン新型コロナウイルス検出試薬」に代わり、体外診断用医薬品として許認可を取得した「スマートジーン SARS-CoV-2」を販売開始 クイックチェイサーシリーズキット測定用医療機器「スマート QC リーダー」を開発、販売開始2021年11月呼吸器感染症分野におけるPOCT検査薬として新型コロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原同時検出用キット※20「クイックチェイサー SARS-CoV-2/Flu(Flu A,B)」を開発、販売開始2022年１月呼吸器感染症分野における遺伝子POCT検査薬としてインフルエンザ核酸キット※21「スマートジーン Flu A,B」を開発、販売開始2022年２月消化器感染症分野におけるCDトキシンB遺伝子POCT検査薬としてクロストリジウム・ディフィシル核酸キット※22「スマートジーン CD トキシンB」を開発、販売開始2022年４月東京証券取引所の市場区分の見直しにより、市場第二部からスタンダード市場へ移行 呼吸器感染症分野におけるPOCT検査薬として新型コロナウイルス抗原検出用キット※23「クイックチェイサー SARS-CoV-2」を開発、販売開始2022年12月消化器感染症分野における遺伝子POCT検査薬としてヘリコバクター・ピロリ核酸キット※24「スマートジーン H.pylori G」を開発、販売開始2023年１月呼吸器感染症分野におけるPOCT検査薬として高感度新型コロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原同時検出用キット※25「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2/Flu」を開発、販売開始 ［用語集］※１ 臨床試薬とは、血液や尿など人に由来する試料を検体として、検体中のタンパクや酵素の含有濃度の測定及びウイルスなどの感染性病原体の有無の検出に用いる検査薬をいいます。※２ 臨床試薬は、1985年の薬事法改正で規制範囲が明確化され、体外診断用医薬品と呼ばれております。体外診断用医薬品は、製造販売業としての許可を受けた者が製造販売を行うことができ、また、販売する体外診断用医薬品についても品目ごとに承認、認証または届出を必要とします。※３ 免疫とは、外部から侵入してくる細菌やウイルスに対して体内が抵抗する働きのことで、この免疫反応が引き起こされると作られる抵抗物質が抗体です。免疫血清検査薬とは、この抗体を用いてB型肝炎ウイルスやC型肝炎ウイルスなど検出することで、入院時や緊急検査時の感染診断に使用されます。また、この原理は、インフルエンザなどのウイルスや細菌による感染を迅速診断するPOCT検査薬にも利用されます。※４ HBs抗原検出用キットとは、急性肝炎や肝硬変、肝臓がんへと進展する慢性肝炎を引き起こすB型肝炎ウイルス（HBV）への感染の有無を調べる検査薬です。※５ 免疫学的糞便中ヒトヘモグロビン・ヒトトランスフェリン検出用キットとは、便の中にある微量の血液を見つけるための検査薬です。免疫学的な検出法によっているため、食物の肉汁中の血液や鉄剤の影響を受けず、食事制限を要しません。また、ヒトヘモグロビンは腸内で失活しやすい成分ですが、失活の少ないヒトトランスフェリンを同時に検出することで消化管出血を見逃すことなく検出することが可能です。※６ POCT（Point Of Care Testing）検査薬とは、「患者の身辺での検査」、病院での「ベットサイド検査」という定義がなされており、一般的には、開業医、専門医の診察室、病棟及び外来患者向け診療所などの患者に近い医療現場で使用されます。なお、POCT検査薬には専用の装置を用いるものもあります。