窪田製薬ホールディングス株式会社

３【事業の内容】(1）事業の概要 当社グループは、世界中で眼疾患に悩む皆さまの視力維持と回復に貢献することを目的として、イノベーションをさまざまな医薬品・医療機器の開発及び実用化に繋げる眼科医療ソリューション・カンパニーです。2024年に研究開発拠点を米国から日本に移し、革新的な治療薬・医療技術の探索及び開発に取り組んでいます。 当社グループのパイプライン（開発品群）については、ウェアラブル近視デバイスや在宅・遠隔医療モニタリング機器といった、今後高い成長が期待されている医療機器の分野に経営リソースを重点的に投下しつつ、エミクススタト塩酸塩を中心とする低分子化合物の分野でも継続的に事業化を模索することにより、パイプラインの価値最大化を図っています。 医療機器については、当社グループ独自のアクティブスティミュレーション技術「クボタメガネ・テクノロジー」を活用して近視を抑制するウェアラブル近視デバイス、及び在宅で網膜の状態の測定を可能にする遠隔眼科医療モニタリングデバイス「eyeMO」の開発を進めています。低分子化合物については、当社グループ独自の視覚サイクルモジュレーション技術に基づくエミクススタト塩酸塩をコア開発品と位置付け、スターガルト病及び糖尿病網膜症の治療薬として開発を進めています。 その他にも、低分子化合物、医療機器において、早期段階の研究開発を行っております。 当社グループのパイプラインの詳細については、「（3）パイプライン」をご参照ください。 なお、当社は、有価証券の取引等の規制に関する内閣府令第49条第２項に規定する特定上場会社等に該当しており、インサイダー取引規制の重要事実の軽微基準については連結ベースの数値に基づいて判断されます。 (2）当社グループが研究開発の対象としている眼科疾患［近視］ 近視は、2050年には、世界の約半数の人が陥ると予測されている疾患です（※1）。特に、日本を含む、中国、香港、台湾、韓国、シンガポールといった東アジアの国々で近視が急激に増加しており、ソウルでは、19歳の男性の96.5％が近視というデータも示されています（※2）。新型コロナウイルスの感染抑止策の影響等で近視になった児童の比率が過去４年で最高値を記録しているという報告があり、同報告によれば、特に６歳児の近視については5.7％から2020年には21.5％と急増しているとのことです（※3）。 また、2019年３月に文部科学省が発表した学校保健統計調査によると、小学生～高校生の裸眼視力における1.0以上の割合が過去最低と発表されています（※4）。 近視の進行により、緑内障視野障害、白内障、網膜剥離、黄斑変性などの疾患を合併するリスクが高まることも知られており（※5）、強度近視患者の増加は大きな社会課題の一つですが、未だ本邦で薬事承認を受けた治療法はありません。近視は、屈折性近視、軸性近視、偽近視、核性近視などに区分されますが、その多くは軸性近視と診断され、眼軸が伸展することによりおこるとされています。眼軸長が伸びると、眼球の中で焦点が網膜より手前に位置づけられるために、遠くが見えにくくなります。2024年９月、米国の政策決定をサポートする非営利組織である米国科学技術アカデミーが、近視を病気として正式に分類し、医療診断の必要性を強調する報告書を発表しております（※6）。 ※1 Holden BA,et.al.Ophthalmology.（2016）※2 Elie Dolgin（2015）『The Myopia Boom』（Nature）※3 JAMA Ophthalmology（2020）※4 文部科学省平成30年度学校保健統計（学校保健統計調査報告書）の公表について※5 Flitcroft D.I. The complex interactions of retinal, optical and environmental factors in myopia aetiology. Progress in Retinal and Eye Research 31 (2012) 622e660※6 New Report Recommends Myopia Be Classified as a Disease, Policies for Children to Spend Time（National Academies） ［網膜疾患］ 網膜変性疾患は、世界の失明の主要原因と言われています。網膜疾患を対象とした医薬品の市場は2024年に180億米ドル、2032年には約350億米ドルに成長すると予想されています（Visiongain, Macular Degeneration and Other Retinal Diseases: World Drug Industry and Market 2017-2027）。網膜とは、何百万もの光受容細胞及び神経細胞を含む眼の奥の内側にある薄い組織の層のことで、視覚情報を受け取り整理します。網膜はこの情報を、視神経を介して脳に送り、その結果モノを見ることができます。網膜疾患は、中心視力を司る網膜の領域（黄斑及び黄斑の中心にある中心窩）に影響を及ぼします。 当社グループが開発対象とする網膜疾患であるスターガルト病は、目の網膜に障害をきたす稀少遺伝性疾患で若年者に発症し、緩やかに視力が低下していきます。スターガルト黄斑ジストロフィーもしくは若年性黄斑変性とも言われます。スターガルト病は若年性黄斑変性の中で最も多く、米国、欧州及び日本で約15万人の患者がいます（Market Scope, 2015 report on the Retinal Pharmaceuticals ＆ Biologics Market; UN World Population Prospects 2015）。スターガルト病の主な要因とされるABCA4遺伝子異常により、徐々に光受容体が損傷し視力が低下します。スターガルト病患者には、視野の欠損、色覚異常、歪み、ぼやけ、中心部が見えにくいといった様々な症状が見られます。典型的なスターガルト病は、小児期から青年期にかけて発症しますが、中には成人期まで視力低下を自覚しない患者もいます。 (3）パイプライン① 医療機器(a）ウェアラブル近視デバイス 当社グループが開発中のクボタメガネ・テクノロジーは、網膜に人工的な光刺激を与えて近視の進行の抑制、治療を目指す当社独自のアクティブスティミュレーション技術です。現在は、科学的エビデンスを積み上げつつ、Kubota Glass事業として販売拡大を目指して活動しております。2022年には、成人を対象とした卓上型デバイスの臨床試験の論文を、シュプリンガー・ネイチャー社の刊行するScientific Reports（サイエンティフィック・リポーツ）に発表しました。これは、小児に比較して効果が見えにくい成人においても、1.5時間のデフォーカス刺激を週に５回適用することで近視抑制の可能性を実証できた世界で初めての例であると考えています。2021年には、台湾における医療機器の製造許可を取得し、また、2022年には、米国FDAでの医療機器登録を完了しました。現在、販売拡大に向けた準備を進めるとともに、より多くのエビデンスを得るための臨床試験等を継続しております。また、引き続き主に中国、米国及び台湾において、製造から販売・配送、アフターケアまでのプロセスにおけるトラブルシューティング及びマーケットフィットの検証を目的としたソフトローンチを行う一方で、より広範な市場での商業化を可能にするためのマーケティング活動の強化、及び更にマーケットニーズにフィットした次世代機の開発の準備を進め、逐次着手していく方針です。 今後は既に販売を開始している日本におけるマーケティング活動の強化に加え、グローバル展開に向けた他社とのコラボレーションを積極的に行うことで事業成長につなげていく方針です。中でも中国市場への展開を推進しており、2024年に中国eコマースを通じた販売チャネルを開設し、実際に手に取って体験できるよう実店舗の販売網構築を進めております。同時に製造プロセスの見直しを進めており、より製造原価を効率化し、かつ短期での納品が可能なオペレーション体制の構築を進めております。 (b）在宅・遠隔医療モニタリング機器 当社が開発する超小型モバイルOCT（光干渉断層計）の「eyeMO」は、眼科において網膜の状態の検査に用いられるOCTの超小型モデルのことで、モバイルヘルスを含む在宅・遠隔医療分野での需要を見据えた在宅眼科医療機器ソリューションです。 ウェット型加齢黄斑変性や糖尿病黄斑浮腫等の網膜浮腫による網膜疾患患者が自宅にて患者自身で網膜の状態を測定することを可能にする検査デバイスです。インターネットを介して、網膜の構造や視力の変化といった病状の経過を、医師が遠隔で診断できるシステムを確立することにより、個別の患者に適した眼科治療を実現し、視力の維持向上を目指します。2023年１月よりハーバード大学医学部付属ジョスリン糖尿病センターで、糖尿病網膜症患者のスクリーニング装置として実用可能であるかの評価、及び市販のOCT装置と比較する臨床試験を実施しております。また国内においては信州大学医学部附属病院で実施されている特定臨床研究（2024年５月７日に開示）において、実際に患者自宅で本機器を使用してモニタリングが可能かを検討するステップまで終了しております。今後も理想的な実用モデルを検証しつつ、パートナー企業との共同開発、商業化の可能性を模索しております。 ② 低分子化合物（エミクススタト塩酸塩） エミクススタト塩酸塩は、スターガルト病を対象とする第３相臨床試験として、2018年11月には最初の被験者登録を、最終的には194名の被験者登録を完了し、当第３相臨床試験は終了しました。当該臨床研究のデータベースの集計及び分析の結果、主要評価項目及び副次的評価項目を達成せず、治療群間の有意差も示されませんでした。主要評価項目である黄斑萎縮の進行率は、エミクススタト投与群で1.280mm2/年、プラセボ投与群で1.309mm2/年でした（p＝0.8091）。但し、エミクススタトの忍容性は良好で、先行研究と同様の安全性プロファイルが示されております。 その後の更なる分析の結果、ベースライン時の萎縮病巣面積がより小さい被験者グループでのプラセボ投与群と比較したところ、エミクススタト投与群の萎縮病巣の進行率が有意に低いことが示唆され、それを検証するべく、サブグループ解析を実施しました。ベースライン時の萎縮病巣領域が小さい被験者グループに対して変数減少法による単変量と多変量分析を行い、このサブグループにおける萎縮病巣の進行に影響する独立したベースラインの因子を特定しました。この解析の結果、エミクススタト投与群の24カ月目の黄斑萎縮の進行率が、プラセボ投与群に比べ40.8％抑制されました（p＝0.0206、エミクススタト投与群n＝34、プラセボ群n＝21）。上記の結果に基づき、改めて第３相臨床試験を実施すべく、米国FDA（米国食品医薬品局）と協議を重ねております。一方で、未承認薬を人道的な目的で利用可能とするコンパッショネート・ユース制度の活用により早期の収益化を目指しており、グローバルな提携パートナー候補へのアプローチを継続して進めております。 (4）中長期的な会社の経営戦略 当社グループの中長期としての経営目標は、眼疾患に苦しむ人々の負担を軽減するための医薬品及び医療機器を開発し、上市することです。当社グループは、眼科領域の革新的な医薬品や医療機器を開発するために、自社開発を行いますが、経営戦略の一環としてパイプライン拡充のため、外部とのパートナーシップやインライセンス、M&Aの機会も常に追求しています。 この目標に向けて、当社グループはパイプラインの選定に当たり、以下の基準を設けています。 ・製品候補が、患者数や症例数、価格及び還付機会、特許権保護並びに競争の位置づけ等を評価した結果、優れた市場潜在能力を有していること。 ・医薬品及びバイオテクノロジー領域における製品候補が、標的とする疾病の科学的データと密接な関連性を有する分子標的に作用すること。かかる関連性が、科学的な成功可能性を強化するため、外部専門家により証明されていること。医療機器製品候補は、期待される結果を実現するために、工学技術との間に説得力のある関連性及び作用機序を有すること。 ・当社グループが、POC試験（概念実証試験）において、限られた時間と資源を用いて市場価値を生み出せる製品候補の潜在的な医療効果を確立できること。 また、中長期の経営目標を達成するため、当社グループの研究開発の末に生み出した技術を用いた製品については、販売にも経営資源を注ぐ方針としております。国内外において、自社による直接的な販売活動やパートナーとの提携による販売数の増加を目指します。

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 当社グループの経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下のとおりであります。 なお、文中の将来の見通しに関する記述は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1) 経営方針 当社グループは、世界中で眼疾患に悩む皆さまの視力維持と回復に貢献することを目的としております。①最先端のサイエンスにより有効な治療法がない眼疾患に医療革新をもたらすこと、②社会に貢献する企業であり続けること、③イノベーションを生み出す職場環境を構築し、その職場で働く社員の生活向上を目指すことを指針として掲げております。 (2) 経営環境 一般的に医薬品や医療機器の開発には多額の先行投資が必要とされ、長期間にわたり、かつ開発が成功する保証はなく、計画の遅延や追加的な費用の発生が生じるものです。当社グループが注力している眼科領域は急速に成長している市場であり、数多くの大手企業や新興企業が、優れた製品への研究開発に多大な投資を行っております。世界では、多くの患者が失明や視覚障害に悩まされており、有効な治療法がない眼疾患に対する画期的な治療法の開発が期待されています。 (3) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題① 株主価値の創造 医薬品や医療機器の開発は、新しい市場や社会的価値を生み出すことに繋がります。これを実現するためには、有望なパイプラインへの積極的な投資のほか、企業買収等を行うことが重要と考えております。また、すでに販売を開始している医療機器をプロブレムソリューションフィット及びプロダクトマーケットフィットに到達させるべく調査を進め、開発に活かすことも同時に重要と考えております。当社グループは、財務状況を鑑みながらこれらの投資を行い、企業価値を高め、株主価値の創造に繋げてまいります。 ② 研究開発投資及び事業基盤の整備・確立によるイノベーションと成長の実現 成長を維持し、将来の収益を生み出すためには、研究開発活動への先行投資を継続し、アンメット・メディカル・ニーズに対応する革新的な製品の開発を促進することが重要であります。当社グループが開発中のパイプラインは、革新的な作用メカニズム、あるいは、治療効果を高めるソリューションとなる可能性を秘めております。一日も早く研究開発成果を達成するとともに、事業基盤を整備・確立することでイノベーションと成長の実現に繋げてまいります。 ③ 資金調達の多様化と安定化 当社グループは事業基盤を強化するために、株式市場からの資金調達だけでなく、パートナー企業との提携を通じた資金の確保、収益の増加と費用削減に焦点を当てた戦略を実施し、必要に応じて資金調達の多様化と安定化を図ってまいります。 ④ 強力な特許ポートフォリオの維持 当社グループは、知的財産の創造と保護が事業の成功に不可欠であると考えており、市場で選択した上で積極的に特許保護を求めております。特許を取得しない状況においても営業秘密や秘密保持契約に基づき独占的な技術とノウハウを保護してまいります。 ⑤ グローバルな経営体制の強化 当社グループはグローバルに事業展開をしております。当社グループの事業にとって、言語や文化、価値観の異なる人々と円滑なコミュニケーションを図り、企業価値の最大化に貢献できる人材が必要不可欠ですが、このようなグローバル人材のニーズは年々高まっており、人材獲得競争は激しくなっています。当社グループは優秀な人材の確保に努め、グローバルな経営体制を強化してまいります。 ⑥ 継続的な情報収集 医薬品・医療機器に関連する開発技術は日進月歩で向上しております。そうした最先端技術や各国の法規制の変化、世界の市場の動きなどを常に把握し続ける必要があります。当社グループは多国籍であることの強みを活かし、日本、米国、欧州における独自の情報網を構築しております。そこから得る情報をグループ内で共有し、開発方針や事業戦略に活かしてまいります。

３【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。ただし、これらは当社グループに関する全てのリスクを網羅したものではなく、記載された事項以外の予見しがたいリスクも存在します。このようなリスクが現実化した場合には、当社グループの業績及び財政状態に悪影響を与える可能性があります。 なお、リスク要因における将来の見通しに関する記述は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであり、不確実性が内在しているため、実際の結果とは異なる可能性があります。 また、当社は、中間連結会計期間に係る半期報告書において、東京証券取引所グロース市場の上場維持基準（時価総額基準）に関するリスクを記載しておりましたが、2025年12月末時点の時価総額が基準を上回り、当該基準へ適合いたしました。これに伴い、当該リスクは解消しております。 （特に重要なリスク）(1) 研究開発に関するリスク［リスクの内容と顕在化した際の影響］ 当社グループは、眼科領域向けの医薬品、医療機器の研究開発を行うスペシャリティ・ファーマです。医薬品は所轄官庁の定めた有効性と安全性に関する厳格な審査により承認されてはじめて上市（販売）が可能となります。また、医療機器についても、申請するカテゴリーに応じて所轄官庁の定めた有効性と安全性に関する審査により承認されてはじめて販売が可能となります。 研究開発のプロセスにおいて、医薬候補物質や医療機器の有効性や安全性が、所轄官庁の定める承認に必要な要件を充たさないことが判明した場合、またはその懸念があると審査当局が判断した場合、これらの医薬候補物質や医療機器の研究開発を中止、或いは追加の臨床試験、非臨床試験を実施せざるを得ず、その結果、それまでに投じた研究開発費を回収できなくなるリスク、製品の上市が遅れるリスク、開発候補品の減少により企業価値の源泉であるパイプライン価値が棄損するリスク、及び事業の継続性に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ［リスクへの対応策］ 当社グループは、自社の研究開発機能の向上に加え、製薬企業、バイオテクノロジー企業、医療機器メーカーまたは大学等の社外パートナーとの提携により、研究開発パイプラインの拡充に努めています。 経営資源の制約により研究開発パイプラインのプロジェクトの数には限りがありますが、近年はパイプライン戦略の見直しを行い、早期段階の低分子化合物や遺伝子治療の研究開発の優先順位を下げると同時に、医療機器の研究開発プロジェクトを加えることにより、研究開発パイプラインの多様化を図っています。更に、研究開発後期ステージのプロジェクトの比率を高めることで、研究開発リスクの低減も図っています。 (2) 副作用（製造物責任）に関するリスク［リスクの内容と顕在化した際の影響］ 当社グループが実施する臨床試験においては、当初は予期していなかった副作用が確認されることがあります。この副作用が被検者の人体に与える影響の度合いによっては、当社グループが実施する臨床試験が中止、或いは開発計画の見直しが必要となる可能性があります。 また、このような場合において、当社グループは製造物責任を負うとともに、金銭的、法的及び社会的信頼に関する損害を負う可能性があります。 なお、当社グループが開発した製品の上市後に副作用が確認された場合には、添付文書の「使用上の注意」へ記載を行う、使用する対象患者を制限する、使用方法を制限するなどの処置が必要となるほか、重篤なケースが認められた場合には、販売中止・回収等を余儀なくされる可能性があります。 ［リスクへの対応策］ 当社グループは、臨床試験において安全性情報を常にモニターし、被検者に副作用のリスクが確認された場合には直ちに投薬を中止、または投与量を低減することで、副作用に関するリスクの回避と受けうる影響の低減に努めています。 また、臨床試験に参加する被験者に対しては、事前に附随するリスクについて十分に説明を行うとともに、必ず書面にて同意を得るよう徹底しています。加えて、当社グループは年間総額10百万米ドルまで補償する生産物賠償責任保険に加入しています。なお、今後、当社グループの開発品が上市された場合、その製品を含めるよう被保険対象を拡大していく予定です。 (3) 知的財産権に関するリスク［リスクの内容と顕在化した際の影響］ 当社グループの企業価値は、当社グループが保有する特許及び営業秘密を含む独自の知的財産権に依存しています。しかしながら、当社グループが出願した特許権が取得に至らない、または特許の範囲が当初の見込みよりも狭くなった場合、或いは当社グループが保有する知的財産権が第三者から侵害を受けた場合には、期待される収益が失われる可能性があります。 また、当社グループの製品等が第三者の知的財産権を侵害した場合には、製造販売の差し止めや損害賠償等を請求される可能性があるほか、多額の訴訟費用が発生する可能性があります。 ［リスクへの対応策］ 当社グループは、知的財産権に関する豊富な知識、経験を有する外部専門家も活用し、特許権を含む知的財産権を厳しく管理しております。具体的には、当社グループが事業を行う市場における知的財産権や第三者からの侵害状況を継続的にモニタリングするとともに、これらを評価、分析することで、知的財産権に関するリスクの回避と受けうる影響の低減を図っています。 (4) 研究開発資金の調達に関するリスク［リスクの内容と顕在化した際の影響］ 一般的に医薬品・医療機器の研究開発には多額の資金を必要とします。当社グループは、主に2014年の株式上場等で調達した資金を活用して研究開発を行っていますが、開発品の上市やパートナー企業との業務提携契約締結に遅れが生じる、または有価証券の発行等による資金調達が困難となり、研究開発に必要な資金を調達できない場合は、パイプラインを縮小（開発品数の削減）しなければならず、その結果、将来の期待収益が失われる（企業価値が低下する）可能性があります。 ［リスクへの対応策］ 当社グループは、手持ちの現預金残高等をベースに、今後３年から４年程度の期間において、毎年使用できる現金の上限に関してガイダンスを定めることで、事業及び研究開発の継続性を担保しています。このガイダンスで使用が許容される現金の範囲内で、パイプラインバリュー（企業価値）を最大化するために、常にポートフォリオの見直しを行っています。具体的には、リスクの高い早期段階の研究プロジェクトの優先順位を下げ、より成功確率の高い開発後期ステージの開発品に経営資源を集中しています。また、近年は医薬品に比べて相対的に開発リスク、開発コストが低く、また開発期間の短い医療機器の研究開発に注力しています。 （重要なリスク）(5) 製造に関するリスク［リスクの内容と顕在化した際の影響］ 当社グループは、医薬品、医療機器の製造施設を有していません。このため、当社グループが現在臨床試験で使用している医薬品及び開発中の医療機器は、社外のパートナー企業に製造を委託しています。また、当社グループの開発品が上市された場合は、かかる製品の製造については社外のパートナー企業に委託する方針です。 従って、製造委託先の選定に時間を要した場合には開発計画や製品の発売時期が遅延する可能性があります。また、製造委託先の製造施設や物流施設等において、技術上もしくは法規制上の問題、原材料不足、地震、火災その他の災害や感染症等により、製品の供給に支障が出る可能性があります。その結果、当社グループの業績、財務状況及び社会的信用に影響を及ぼす可能性があります。 ［リスクへの対応策］ 当社グループは、これまで培ってきた経験・ノウハウやグローバルなネットワークを活かし、臨床試験で使用する医薬品の製造委託先や、医療機器の開発委託先の選定を行っています。 今後上市する製品の製造・供給については、自社若しくは社外のパートナー企業と協業により、適切な時期に製造委託先の選定を含む製品供給ネットワークと品質保証体制を構築する方針です。これには、高品質の製品を安定的に供給するための戦略の策定、代替製造委託先の選定、危機管理体制の構築、製造委託先の管理体制の構築等が含まれます。 (6) 商業化に関するリスク［リスクの内容と顕在化した際の影響］ 当社グループは、現在開発中の製品が製造販売承認を取得し、販売が可能となった場合には、新たに販売及びマーケティング体制を構築する必要があります。しかしながら、販売及びマーケティング体制の構築に想定以上に時間を要するまたは構築ができない場合は、製品の発売遅延等により当社グループの業績、財務状況に影響を及ぼす可能性があります。 ［リスクへの対応策］ 当社グループはベンチャー企業であるが故に、活用できる経営資源には自ずと限りがあります。従いまして、自社単独で販売及びマーケティング体制を構築することが困難な場合には、その分野で経験・ノウハウを有する社外のパートナー企業と提携することにより、早期の市場浸透を図る方針です。 (7) 業績等に関するリスク［リスクの内容と顕在化した際の影響］ 当社グループは当期損失が先行して発生する研究開発型のベンチャー企業です。2025年12月期においては676百万円の当期損失を計上し、2025年12月31日現在の累積損失（利益剰余金のマイナス）は25,733百万円となっております。当社グループは、今後数年間はパイプラインの開発を継続するため当期損失を計上するものと見込んでおり、また、開発の進捗状況やポートフォリオへの見直し次第では、当期損失を計上する期間が更に長くなる可能性があります。 ［リスクへの対応策］ 当社グループは、開発品の早期の収益化を図るためポートフォリオの見直しを行い、医薬品、医療機器共に開発後期ステージの開発品に経営資源を優先的に投入しています。また、当社グループの研究開発費を抑制するため、パートナー企業との共同開発等の業務提携も積極的に進める方針です。 (8) 人材の獲得・育成に関するリスク［リスクの内容と顕在化した際の影響］ 当社グループは少数精鋭でグローバルに組織を運営しているため、そのパフォーマンスは経営陣、各部門の責任者や構成員等に依存しています。しかしながら、これらの人材の獲得競争は激しく、当社グループは当社グループが必要とする有能な人材を維持、または採用することができない可能性があります。このようなリスクが顕在化した場合、事業計画を遂行することが困難となり、当社グループの業績、財務状況に影響を及ぼす可能性があります。 ［リスクへの対応策］ 優秀な人材を維持、獲得するためには、競争力ある報酬パッケージを提示することが極めて重要となります。そのため、当社グループは人事専門のコンサルタントが作成する競合他社分析を参照し、毎年報酬パッケージの見直しを行っています。しかしながら、当社グループはベンチャー企業であるため、大手企業に比べて許容しうる現金報酬には限りがあります。そのため、当社グループは現金支出を伴わないストックオプションを報酬パッケージにおける重要なインセンティブ施策として位置付けています。 （その他のリスク）(9) 為替変動に関するリスク［リスクの内容と顕在化した際の影響］ 当社グループは、研究開発拠点を日本に移管しておりますが、海外取引先との継続取引があるため、引き続き為替変動の影響を受ける可能性があります。特に、当社グループが保有する現預金等の一部は外国通貨建てで保有されており、また、海外の取引先との決済も外国通貨で行われる場合があります。このような状況において、当社グループの連結財務諸表は円建てで作成されるため、大幅な為替相場の変動があった場合には、当社グループの連結業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。 ［リスクへの対応策］ 当社グループは、為替相場の変動が連結業績や財政状況に与える影響を常にモニターしております。必要と判断される場合は適宜為替ヘッジ等を活用し、外貨建取引に係る取引リスクをヘッジする方針です。 (10)無配継続に関するリスク［リスクの内容と顕在化した際の影響］ 「(7) 業績等に関するリスク」に記載のとおり、当社グループは2025年12月31日現在で25,733百万円の累積損失を計上しており、今後も研究開発への先行投資により当期損失を計上する見込みです。従って、当社は当面の間、現金配当を行う予定はありません。 ［リスクへの対応策］ 当社グループは、前述のとおり当面の間現金配当を行う予定はありませんが、パイプライン価値（＝企業価値）の向上を通じてステークホルダーの皆様のご期待にお応えしていきたいと考えています。それを実現するために、引き続きパイプラインの研究開発を進めてまいります。 (11)株式価値の希薄化に関するリスク［リスクの内容と顕在化した際の影響］ 当社グループは、優秀な人材確保のためのインセンティブプランとしてストックオプション制度を採用し、当社及び当社子会社の取締役、従業員及びコンサルタントに対して新株予約権を付与しており、今後も付与する方針です。ストックオプションとして発行済みの新株予約権の目的となる株式数（以下、潜在株式数）の合計は、当連結会計年度末現在において12,475,000株（発行済株式数及び潜在株式数の合計の9.76％。但し、退職により失効したものを除く）であり、これらの新株予約権が行使された場合や将来付与する新株予約権が権利行使された場合には、当社の１株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。 また、当社グループは、研究開発費や運転資金等を確保することを目的として、株式や新株予約権等の有価証券を発行する可能性があります。これらの株式を発行した場合や発行した新株予約権が行使された場合にも、当社の１株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。 ［リスクへの対応策］ 当社グループは、株式価値の希薄化を伴う有価証券の発行を行う場合は、それらから期待される将来の株式価値の向上が、希薄化による株式価値の減少を下回ることがないよう、独立した社外取締役を含む取締役会において慎重に検討する方針です。 (12)コンピューターシステムの故障・セキュリティに関するリスク［リスクの内容と顕在化した際の影響］ 当社グループは社外の専門業者を活用しITシステムを管理していますが、当社グループの従業員、アウトソーシング企業の不注意または故意、あるいは悪意を持った第三者による攻撃（サイバーアタック）により、システム障害や情報漏洩等のセキュリティ上の問題が生じる可能性があります。このようなリスクが生じた場合、当社グループの事業活動への悪影響、知的財産等の重要な機密情報の流出や喪失、業績及び財務状況の悪化、法的な存在並びに信用失墜等を招く可能性があります。 ［リスクへの対応策］ 当社グループは、システム障害の発生や情報漏洩等のリスクを低減するため、情報セキュリティポリシーを策定し、機密情報管理の徹底を図っています。また、社外のIT専門業を活用することにより、ITシステムのセキュリティ対策アップデートを随時行っています。 (13)世界情勢不安定化に関するリスク［リスクの内容と顕在化した際の影響］ 当連結会計年度における世界経済は、新型コロナウイルス感染症の新規感染者が抑えられてきたことによる経済の持ち直しが期待されておりましたが、いまだ予断を許さない状況が継続していることに加え、ウクライナ情勢の長期化によるエネルギー問題等による原材料や輸送コストの高騰、急激な為替変動等により、依然として先行き不透明な状況が続いております。 当社グループの事業に対するウクライナ情勢の長期化によるエネルギー問題等による原材料や輸送コストの高騰、急激な為替変動等の影響は、現時点（有価証券報告書提出日現在）においては軽微でありますが、今後その影響が長期化または深刻化した場合には、臨床試験や医療機器開発の遅延、商業化の遅延等、これらに限定されず、当社事業に影響が及ぶ可能性があり、情勢次第では当社グループの連結業績及び財政状態に長期にわたり影響を与える可能性があります。 （本社機能移転取引について）１. 国税局の対応について 第２期連結会計年度に実施した本社機能移転取引は、日本の税制目的における適格合併として扱われるため、日本の居住者である株主に対して重大な納税義務を生じさせるものではないと当社は考えております。しかしながら、国税局がかかる見解に異議を唱えた場合、本社機能移転取引の結果として、高額な日本の所得税または法人税が日本の株主に課される可能性があります。 ２. 二重課税の可能性について 本社機能移転取引後、当社は、米国法人と日本法人の双方として扱われ、米国と日本の課税の対象となりました。租税の目的における当社の二重ステータスは、重大な追加的法人税を生じることはないと当社は考えておりますが、税務当局が異議を唱えた場合、当社グループは多大な追加的法人税が課される可能性があります。 ３. 将来の組織再編について 当社が買収される場合、取得者は、当社の二重ステータスを承継しなければならないため、当社が取得対象となる可能性が減少し、または取得における当社の評価額が低下する可能性があります。 当社によりクボタビジョン・インクが売却される場合、取得者は、当社の二重ステータスを承継する必要はありません。しかしながら、かかる場合、当社はクボタビジョン・インクの売却益に対する米国及び日本の双方の課税の対象となる可能性があり、当社の株主もさらにかかる売却益の分配について課税の対象となる可能性があります。 ４. 配当に対する二重課税について 当社普通株式に関し、米国の居住者である株主に対して支払われる配当の総額は、一般的に米国連邦法人税の目的で、受取配当金として総所得に含まれます。かかる配当は一般的に日本の源泉徴収税の対象にもなります。当社は日本で設立された株式会社であるものの、米国の連邦法人税の目的上は米国会社として扱われるため、かかる配当は、米国の外国税額控除制度における国外源泉所得と認められません。したがって、米国の居住者である株主は、その他の国外源泉所得を十分に有しない限り、当社から受領した配当に対する日本の源泉徴収税に関し、外国税額控除を主張することができません。 また当社普通株式に関し、日本の居住者である株主に対して支払われる配当の総額は、日本の租税の目的上、（法人株主に対する一部の例外を除き）一般的に課税の対象となります。かかる配当は一般的に米国の源泉徴収税の対象にもなります。日本の外国税額控除制度においては、租税条約に基づく締約国により徴収されることが認められる外国税額のみが原則的に控除されるため、米国の源泉徴収税は、日本の課税を相殺するために控除される税金として認められない可能性があります。さらに、仮に米国の源泉徴収税が控除される税金として認められたとしても、当

４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】(1）経営成績等の状況の概要① 財政状態及び経営成績の状況 当社グループは、眼科領域に特化しグローバルに医療用医薬品、医療機器の研究開発を行う眼科医療ソリューション・カンパニーです。 当連結会計年度におきましては、ウクライナ情勢の長期化に伴うエネルギー価格や主要原材料費の高騰、輸送コストの上昇など、先行き不透明な状況が依然として続きました。アジア経済は、中国において製造業を中心に一部持ち直しの動きが見られたものの、内需回復の遅れや不動産市場の調整局面が継続しており、景気の先行きは依然として不透明な状況が続いております。その他の地域においても景気回復のペースが緩やかになる傾向が見られました。日本経済においては国内外の金利差が影響を受け、円安基調が継続しました。このような事業環境のもと、当社グループは以下のとおり事業展開及び研究開発を推進しました。 ［医療機器］（ウェアラブル近視デバイス（Kubota Glass）） 現在、当社は Kubota Glass の事業拡大に向けて、地域ごとの市場特性を踏まえた戦略的な展開を進めております。 中でも中国市場においては、複数のディストリビューター（現在４社）と連携し、役割や取り組みフェーズを明確にしたうえで販路開拓を本格的に推進しており、これまでの市場探索・仮説検証の段階から、具体的な実行フェーズへと進展しています。これらの取り組みを通じて、事業面における初期の成果も徐々に顕在化し始めています。 また、中国・上海においては臨床試験を新たに開始しており、現在までのところ順調に進捗しています。これらの活動を通じて、製品価値の検証及び将来的な事業展開に向けた基盤整備を着実に進めています。 併せて、今後の持続的な成長と展開拡大を見据え、製造、供給、オペレーション全体における最適化に向けた継続的な投資及び体制整備を行っております。 今後は、既に販売を開始している日本国内におけるマーケティング活動の強化に加え、グローバル展開を見据えた外部パートナーとの協業や新たな事業機会の探索を進めることで、中長期的な事業成長につなげていく方針です。 具体的には、海外市場における認知拡大及び将来的な事業機会の創出を目的として、英国で開催される国際展示会「100％ Optical」への出展準備を進めているほか、台湾市場においては販売体制構築に向けた取引開始の可能性を視野に入れた準備・調整を行っております。また、南アジア地域においては、複数の可能性を視野に入れつつ、現地パートナーとの間で市場性や事業性を慎重に見極めるための協議を継続しており、現時点では観察・検討段階に位置付けています。 加えて、日本国内においては、Kubota Glassの提供価値をより多様かつ継続的に届けることを目的として、新たな販売手法の可能性について検討・準備を進めております。 中国市場については、過去に一時的にクローズしていたeコマースチャネルに関し、市場環境や運営体制を踏まえつつ、将来的な再開を視野に入れた準備を進めております。 これらの取り組みはいずれも、今後の市場環境、パートナーとの協議内容及び社内検討の進捗等を踏まえながら、段階的に判断していく予定です。当社は引き続き、事業リスクを適切に管理しつつ、持続的な成長機会の創出に取り組んでまいります。 （在宅・遠隔医療モニタリング機器） 当社が開発する超小型モバイルOCT（光干渉断層計）の「eyeMO」は、眼科において網膜の状態の検査に用いられるOCTの超小型モデルのことで、モバイルヘルスを含む在宅・遠隔医療分野での需要を見据えた在宅眼科医療機器ソリューションです。 ウェット型加齢黄斑変性や糖尿病黄斑浮腫等の網膜浮腫による網膜疾患患者が自宅にて患者自身で網膜の状態を測定することを可能にする検査デバイスです。インターネットを介して、網膜の構造や視力の変化といった病状の経過を、医師が遠隔で診断できるシステムを確立することにより、個別の患者に適した眼科治療を実現し、視力の維持向上を目指します。2023年１月より、ハーバード大学医学部付属ジョスリン糖尿病センターで、糖尿病網膜症患者のスクリーニング装置として実用可能であるかの評価、及び市販のOCT装置と比較する臨床試験を実施しております。今後も理想的な実用モデルを検証しつつ、パートナー企業との共同開発、商業化の可能性を模索しております。 ［低分子化合物］ エミクススタト塩酸塩については、主にスターガルト病を適応症とした治療薬としての承認・上市を目標に開発を進めております。2018年11月に開始した第３相臨床試験では主要評価項目及び副次的評価項目を達成せず、治療群間の有意差も確認できなかったものの、その後のサブグループ解析において、ベースライン時の萎縮病巣領域が小さい被験者グループに対して変数減少法による単変量と多変量分析を行い、このサブグループにおける萎縮病巣の進行に影響する独立したベースラインの因子を特定しました。この解析の結果、エミクススタト投与群の24カ月目の黄斑萎縮の進行率が、プラセボ投与群に比べ40.8％抑制されたことを確認しました（p=0.0206、エミクススタト投与群 n=34、プラセボ群 n=21）。上記の結果にもとづき、改めて第３相臨床試験を実施すべく、米国FDA（米国食品医薬品局）と協議を重ねております。一方で、未承認薬を人道的な目的で利用可能とするコンパッショネート・ユース制度（CUP）の活用により早期の収益化を目指しており、グローバルな提携パートナー候補へのアプローチを継続して進めております。当連結会計年度においては、潜在的な提携の可能性（商業化協業を含む）について協議・検討するため、Laboratoires KÔL（本社：フランス・クレルモン＝フェラン、Founder and CEO; Sophie Momège）との間で、意向表明書（Letter of Intent、以下「LOI」）を締結しました。現在は、当該LOIに基づき、エミクススタト塩酸塩の販売権及び独占権に関するライセンス契約について、先方から受領した契約書ドラフトの精査を実施し、速やかな契約締結に向けて実務的な詳細事項について協議中です。 ａ．経営成績 当連結会計年度の事業収益は21百万円（前年度比21.5％減）、売上原価は26百万円（前年度比406.8％増）となりました。研究開発費、販売費及び一般管理費については以下のとおりです。 （研究開発費） 当連結会計年度の研究開発費は、前連結会計年度と比較して233百万円減少（前年度比△42.9％）し、311百万円となりました。これは、エミクススタト塩酸塩、及びウェアラブル近視デバイスの開発費用が減少したことが主な要因です。 （単位：％を除き、千円） 2024年12月期2025年12月期増減額増減率（％）研究開発費543,835310,546△233,289△42.9 （販売費及び一般管理費） 当連結会計年度の販売費及び一般管理費は、前連結会計年度と比較して168百万円減少（前年度比△23.6％）し、543百万円となりました。これは、ウェアラブル近視デバイス Kubota Glassに関する支払報酬、及び特許関連費用が減少したことが主な要因です。 （単位：％を除き、千円） 2024年12月期2025年12月期増減額増減率（％）販売費及び一般管理費710,515542,991△167,524△23.6 ｂ．財政状態（流動資産） 当連結会計年度末の流動資産は、前連結会計年度末と比べて438百万円増加し、1,969百万円となりました。これは、現金及び現金同等物が増加したことが主な要因です。 （非流動資産） 当連結会計年度末の非流動資産は、前連結会計年度末と比べて０百万円減少し10百万円となり、大きな変動はありませんでした。 （流動負債） 当連結会計年度末の流動負債は、前連結会計年度末と比べて６百万円増加し、157百万円となりました。これは、未払債務が増加したことが主な要因です。 （非流動負債） 当連結会計年度末の非流動負債は、前連結会計年度末と比べて７百万円増加し８百万円となり、大きな変動はありませんでした。（資本） 当連結会計年度末の資本は、前連結会計年度末と比べて424百万円増加し、1,814百万円となりました。これは、当期損失の計上により繰越損失（利益剰余金のマイナス）が拡大した一方、普通株式の発行により資本金及び資本剰余金が増加したことが主な要因です。 ② キャッシュ・フローの状況 現金及び現金同等物は、取得日後３ヶ月以内に満期が到来する短期の流動性の高いすべての投資を含み、現金同等物はマネー・マーケット・ファンドで構成されております。取得日現在の満期が３ヶ月から１年の間である投資は、短期投資に分類されます。 当社グループが保有する現金、現金同等物及び短期・長期の金融商品は、前連結会計年度末及び当連結会計年度末において、それぞれ1,455百万円及び1,919百万円でありました。第三者金融機関への預金額は、連邦預金保険公社及び証券投資家保護公社の適用ある保証上限を超える可能性があります。 （営業活動によるキャッシュ・フロー） 前連結会計年度及び当連結会計年度における営業活動に使用した現金及び現金同等物（以下、資金）は、それぞれ1,195百万円及び583百万円となりました。使用した資金が612百万円減少した主な要因は、前連結会計年度に比べ、当連結会計年度は研究開発及び一般管理費等の支払いに関する資金が減少したことによるものです。 （投資活動によるキャッシュ・フロー） 前連結会計年度及び当連結会計年度における投資活動により使用した資金は、それぞれ43百万円及び４百万円となりました。使用した資金が39百万円減少した主な要因は、前連結会計年度に比べ、当連結会計年度は有形固定資産の取得に関する支払いが減少したことによるものです。 （財務活動によるキャッシュ・フロー） 前連結会計年度における財務活動に使用した資金は88百万円、当連結会計年度に得られた資金は1,066百万円となりました。これは、前連結会計年度に比べ、当連結会計年度は普通株式の発行による収入が増加したことによるものです。 ③ 生産、受注及び販売の実績a．生産実績 当社グループは、生産活動を行っていないため、該当事項はありません。 b．商品（製品）仕入実績 当社グループは、医療用医薬品・医療機器事業及びこれらに関連する事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の記載を行っておりません。セグメントの名称当連結会計年度（自 2025年１月１日至 2025年12月31日）前年同期比（％）医療用医薬品・医療機器事業及びこれらに関連する事業（千円）35,747185.9（注） 中国市場向け商品具材購入のため、前年同期比で増加しております。 c．受注実績 当社グループは、医療用医薬品・医療機器事業及びこれらに関連する事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の記載を行っておりません。セグメントの名称受注高（千円）前年同期比（％）受注残高（千円）前年同期比（％）医療用医薬品・医療機器事業及びこれらに関連する事業21,33594.8－－（注） 市場調査・販売チャネル検討等に注力したため、受注高が前年同期比で減少しております。 d．販売実績 当社グループは、医療用医薬品・医療機器事業及びこれらに関連する事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の記載を行っておりません。セグメントの名称当連結会計年度（自 2025年１月１日至 2025年12月31日）前年同期比（％）医療用医薬品・医療機器事業及びこれらに関連する事業（千円）21,33578.5（注）１．市場調査・販売チャネル検討等に注力したため、前年同期比で減少しております。２．最近２連結会計年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。相手先前連結会計年度（自 2024年１月１日至 2024年12月31日）当連結会計年度（自 2025年１月１日至 2025年12月31日）金額（千円）割合（％）金額（千円）割合（％）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社5,50020.23,75017.6３．日本市場での広告宣伝費減の影響を受け、前年同期比で減少しております。 (2）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容 経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。 ① 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定 当社グループの連結財務諸表は、IFRS会計基準を適用しております。重要性がある会計方針、重要な会計上の見積り及び見積りを伴う判断については、本報告書「第一部 企業情報 第５ 経理の状況」に記載のとおりであります。 当社経営陣は連結財務諸表及び添付の注記で報告された数値に影響を与える見積り及び仮定を行わなければなりません。実際の結果はこれらの見積りと相違する場合があります。 ② 財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容 「（1）経営成績等の状況の概要 ①財政状態及び経営成績の状況」及び「（1）経営成績等の状況の概要 ②キャッシュ・フローの状況」をご参照ください。 また、経営成績に重要な影響を与える要因については、本報告書「第一部 企業情報 第１ 企業の概況 ３ 事業の内容 （3）パイプライン」をご参照ください。 (3）資本の財源及び資金の流動性についての分析 当社グループの資金需要は、研究開発投資が中心となります。当社グループでは流動資産が流動負債を大きく上回っており、資金の源泉については内部資金の充当を基本と致しますが、市場環境を考慮して株式市場からも機動的に資金調達するとともに、パートナー企業との提携を通じた資金確保も検討し、財務の健全性や安全性の確保を目指してまいります。 当連結会計年度末の流動資産が1,969百万円（うち、現金及び現金同等物は1,919百万円）がある一方で、流動負債は157百万円であり、当連結会計年度末現在において必要な流動性は十分に満たしていると認識しています。

２【サステナビリティに関する考え方及び取組】 当社グループのサステナビリティに関する考え方及び取組は、次のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 当社グループは、世界中で眼疾患に悩む皆さまの視力維持と回復に貢献することを目的として、イノベーションをさまざまな医薬品・医療機器の開発及び実用化に繋げる眼科医療ソリューション・カンパニーです。また、前連結会計年度において、当社の100％子会社であるクボタビジョン・インク（米国）を拠点として行ってきた研究開発及びその管理を当社に移管することを決定し、引き続き革新的な治療薬・医療技術の探索及び開発に取り組んでいます。 当社グループのパイプライン（開発品群）については、ウェアラブル近視デバイスや在宅・遠隔医療モニタリング機器といった、今後高い成長が期待されている医療機器の分野に経営リソースを重点的に投下しつつ、エミクススタト塩酸塩を中心とする低分子化合物の分野でも継続的に事業化を模索することにより、パイプラインの価値最大化を図っています。 具体的な取り組みは下記のとおりであります。 (1）ガバナンス 当社グループでは、サステナビリティに関するリスク及び機会を、経営上のリスク及び機会と一体的に監視及び管理しております。また、コンプライアンスやリスクマネジメントの強化を通じて、長期的な企業価値の向上に取り組んでおります。 気候変動に関しては、当社の事業特性上、直接的な影響は限定的であると考えておりますが、環境負荷の低減を目的とした業務のデジタル化やペーパーレス化を推進しております。また、サプライチェーンにおける環境配慮にも努め、持続可能な経営を実現してまいります。 人的資本を重要な経営資源と位置付け、多様な人材が活躍できる環境の整備を進めるとともに、従業員の能力向上を目的とした研修やスキル開発を支援し、働きやすい職場環境の構築に努めております。 (2）戦略 当社グループの成長戦略を実現するためには、高度な専門知識、技能、経験を持つ多様な人材の確保と育成が不可欠であると考えております。そのため、ワークライフバランスを実現しやすいフレックスタイム制度の導入、人材確保のためのストック・オプション制度の整備、及び社内外の機会を活用した社員教育を推進しております。 また、人的資本を重要な経営資源と位置付け、従業員が能力を最大限発揮できる環境を整えるため、OJT（オン・ザ・ジョブ・トレーニング）を通じた実践的なスキル習得の機会提供や働きやすい職場環境の整備を行っております。加えて、ダイバーシティの推進を図り、多様なバックグラウンドを持つ人材が活躍できる職場環境の整備にも取り組んでおります。 (3）リスク管理 当社グループではサステナビリティ関連のリスク及び機会を、その他経営上のリスク及び機会と一体的に監視及び管理しております。詳細は、「第４ 提出会社の状況 ４ コーポレート・ガバナンスの状況等 (1）コーポレート・ガバナンスの概要 ④リスク管理体制の整備の状況」をご参照ください。 (4）指標及び目標 当社グループのサステナビリティへの取組みに係るリスクの評価と対応については、経営資源の有限性の観点から、影響の重要性に応じて取り組むべき優先順位を決定し、目標を設定することとしております。当社グループの人材の育成に関する方針及び社内環境整備に関する方針に関する具体的な指標について、現時点では定量的な指標や目標は設定しておりませんが、達成に向けて進捗を注視していくとともに、指標や目標の設定要否についても引き続き検討する予定です。

（１）【コーポレート・ガバナンスの概要】①コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方 当社は、眼科医療ソリューション・カンパニーです。失明や視力低下をまねく眼疾患に対する治療、または疾患の進行を遅らせる革新的な治療薬・医療機器の探索及び開発に取り組んでいます。当社は上場企業として、経営の健全性及び透明性を高めていくことが長期的に企業価値を向上させ、株主をはじめとしたステークホルダーの皆さまの利益につながるものと考えております。 このような認識の下、当社は今後もコーポレート・ガバナンスの更なる強化に努めてまいります。 ② 企業統治の体制の概要及び当該企業統治体制を採用する理由（ア）企業統治体制の概要（ⅰ）概要 当社は監査等委員会設置会社であります。これは、監査等委員である取締役とそれ以外の取締役とが、それぞれ区別された形で株主の皆様により選任されることとなり、株主の皆様から直接の負託を受けた取締役が業務執行を行うとともに、監査等委員である取締役がより独立性の高い立場から経営に対する監査・監督を行い、経営と監督の責任分担を明確化することが可能となっております。なお、定款に定めることにより幅広く取締役に業務執行の決定を委任することが可能であり、引き続き経営の意思決定の迅速化に資することが可能です。また、監査等委員会設置会社はグローバルにも理解されやすい機関設計であります。当社は、このような監査等委員会設置会社制度の特徴を活かすことで、一層のコーポレート・ガバナンスの充実を図るため、指名委員会等設置会社から監査等委員会設置会社に移行しております。当社の経営組織その他コーポレート・ガバナンス体制の概要は次のとおりであります。 （ⅱ）取締役会 当社の取締役会は、本書提出日現在において１名の社内取締役（窪田良氏）と３名の社外取締役（中川祐輝氏、藤原正明氏、澁谷太志氏）の計４名で構成され、議長は当社の代表取締役会長、社長兼最高経営責任者である窪田良氏です（上記４名のうち窪田良氏はクボタビジョン・インク、クボタビジョン・ジャパン株式会社の取締役を兼務しております）。 当社は、2026年４月24日開催予定の定時株主総会において、第１号議案「取締役（監査等委員である取締役を除く。）１名選任の件」を提案しております。当該議案が承認可決された場合、当社の取締役会は、１名の監査等委員でない取締役（窪田良氏）及び監査等委員である取締役３名（中川祐輝氏、藤原正明氏、澁谷太志氏）で構成され、議長は、当社の代表取締役会長、社長兼最高経営責任者である窪田良氏となります。なお、中川祐輝氏、藤原正明氏及び澁谷太志氏は、社外取締役であります。 取締役会は少なくとも３ヶ月に１回開催され、必要に応じて臨時の取締役会が開催されます。当社の取締役会の役割は、経営方針を含む重要な経営問題に関する決定や当社グループの運営の適正性を確保するためのシステムを構築するとともに、事業遂行を監督することにあります。 当事業年度において当社は取締役会を月１回開催しており、個々の取締役の出席状況については次のとおりであります。氏名開催回数出席回数窪田 良12回12回市川 今代４回４回牧 恵美子４回４回堀内 勉４回４回吉崎 浩一郎４回４回中川 祐輝８回８回藤原 正明８回８回澁谷 太志８回８回（注）１．市川今代氏、牧恵美子氏、堀内勉氏及び吉崎浩一郎氏は、2025年４月18日開催の定時株主総会をもって、任期満了により退任したため、退任時までに開催された取締役会の出席状況を記載しております。２．中川祐輝氏、藤原正明氏及び澁谷太志氏は、2025年４月18日開催の定時株主総会をもって、新たに取締役に就任したため、就任後に開催された取締役会の出席状況を記載しております。 取締役会における具体的な検討内容として、法令及び定款に定められた事項の他、重要な組織及び人事に関する事項、決算及び財務に関する事項、重要な規程の制定及び改廃、中期経営計画の策定、経営計画の進捗状況、塗装ラインの刷新計画など、重要な業務執行に関する事項があります。また、必要に応じて、サステナビリティに関わる事項についても取締役会が検討を行う体制を整備しております。 （ⅲ）監査等委員会 監査等委員会は、(1）取締役の職務遂行の監査及び監査報告の準備、並びに(2）株主総会に提出する会計監査人の選任及び解任に関する議案の内容を決定します。当社の監査等委員会は、３名の社外取締役（中川祐輝氏、藤原正明氏、澁谷太志氏）で構成され、委員長は中川祐輝氏です。 （イ）企業統治体制を採用する理由 当社は、事業規模や他の上場会社の動向等を踏まえ、2023年４月21日に開催の定時株主総会の決議により、監査等委員会設置会社に移行しております。 監査等委員会設置会社制度においては、監査等委員である取締役とそれ以外の取締役とが、それぞれ区別された形で株主の皆様により選任されることとなり、株主の皆様から直接の負託を受けた取締役が業務執行を行うとともに、監査等委員である取締役がより独立性の高い立場から経営に対する監査・監督を行い、経営と監督の責任分担を明確化することが可能となります。なお、監査等委員会設置会社制度においても、指名委員会等設置会社と同様、定款に定めることにより幅広く取締役に業務執行の決定を委任することが可能であり、引き続き経営の意思決定の迅速化に資することが可能です。また、指名委員会等設置会社と同様、監査等委員会設置会社はグローバルにも理解されやすい機関設計であります。 当社は、このような監査等委員会設置会社制度の特徴を活かすことで、一層のコーポレート・ガバナンスの充実を図るため、監査等委員会設置会社に移行しております。 ③ 内部統制システムの整備の状況 当社の取締役会は、当社の取締役及び従業員による職務遂行が法令及び当社の定款に適合することを確保するために、以下の体制を含む内部統制システムを整備します。また、当社は必要に応じて、上記システムの評価及び改善を続けていきます。 当事業年度における「内部統制システムの基本方針」の概要は以下のとおりです。 （ア）取締役会及び監査等委員会は、当社の内部統制の十分性を検討します。当社の監査等委員会は、経営管理のため、継続的に会計監査人と内部統制及び当社の財務諸表の網羅性及び正確性について意見交換することとしています。（イ）当社は、内部監査部門を設置しています。内部監査部門は、企業統治体制に係る内部統制の適切性を包括的かつ客観的に評価し、また、監査等委員会に対して、重要性の高い問題点に取り組むための提案を行い、実務的なレベルで当社の会計監査人と協働してフォローアップを行います。（ウ）当社は、コンプライアンスの促進のため、法令に従い内部規則を制定し、これらの諸規則の取締役及び従業員への周知を徹底しています。また、当社は必要となるコンプライアンスに関連する教育及びトレーニングの機会も提供しています。（エ）当社は、コンプライアンス違反の早期発見と是正を図るため、違反報告者の保護を図る内部通報システムを構築することにより強化された内部通報規則を制定しています。（オ）当社は、インサイダー取引を防止するためにインサイダー取引防止規程を制定しています。当該規程は、（ⅰ）取締役、従業員等が事業活動に関して取得した内部情報の管理に関する基本的事項、（ⅱ）取締役、従業員等による株式及びその他の有価証券の売買及びその他の取引の管理及び規制、並びに（ⅲ）取締役、会計監査人及び従業員に求められる行動規範を定めています。（カ）当社は、市民社会の秩序や安全を脅かす反社会的勢力とは、一切の関係を持ちません。当社は、かかる反社会的勢力との関係を断固として拒絶するものとして行動します。 ④ リスク管理体制の整備の状況 当社取締役会は、リスク管理プロセスの監督に積極的に関与します。 当社取締役会は、常設のリスク管理委員会を有しませんが、常設の各委員会が各々の監督に係る業務分野において内在的に生じるリスクに関して直接的な監督機能を果たすとともに、取締役会も直接的に全体として上記のような監督の機能を果たします。とりわけ、当社の監査等委員会は当社グループの主要な財務リスク及びかかるリスクを監視及び管理するために経営陣がとった対策について検討し協議する責務を有します。 当社取締役会は、当社のリスクの確認、管理及び低減に向けた戦略を理解することができるよう、当社のCEO（最高経営責任者）またはその他の経営陣のメンバーから、会社が直面しているリスクについて報告を受領します。 ⑤ 子会社の業務の適正を確保するための体制整備の状況 子会社の業務の適正を確保するために、当社は、当社の子会社が基本的な運営事項について当社に対して承認申請しなければならないことを定めた、子会社の管理に係る規則及び手続を制定します。また、当社は、子会社が、当社グループの運営基準を理解、強化及び維持するとともに、適切なリスク管理、コンプライアンス管理及び内部監査を実施するよう確保していきます。 ⑥ 非業務執行取締役との責任限定契約 当社は、会社法第427条第１項に基づき、非業務執行取締役との間において、会社法第423条第１項の損害賠償責任を限定する契約を締結しています。当該契約に基づく損害賠償責任限度額は、法令が定める額としています。なお、当該責任限定が認められるのは、当該取締役が責任の原因となった職務の遂行について善意でかつ重大な過失がないときに限られます。 ⑦ 補償契約の内容の概要 当社は、取締役窪田良氏、取締役中川祐輝氏、取締役藤原正明氏及び取締役澁谷太志氏との間で、会社法第430条の２第１項に規定する補償契約を締結しており、同項第１号の費用及び同項第２号の損失を法令の定める範囲内において当社が補償することとしております。ただし、当該補償契約によって会社役員の職務の執行の適正性が損なわれないようにするため、役員がその職務を行うにつき悪意又は重過失があったことにより生じた損失については補償の対象としないこととしております。 ⑧ 役員等賠償責任保険契約の内容の概要 当社は、会社法第430条の３第１項に規定する役員等賠償責任保険（以下、「D&O保険」といいます。）契約を保険会社との間で締結しており、これにより、取締役、管理職従業員等が当社の業務につき行った行為に起因して損害賠償請求責任を受けることによって生ずる負った場合における損害（ただし、保険契約上で定められた免責事由に該当するものを除く。）等を補填することとしております。なお、D&O保険の保険料は、全額を当社が負担しております。D&O保険の契約期間は１年間であり、当該期間の満了前に取締役会において決議のうえ、これを更新する予定であります。 ⑨ 取締役の定数 当社の取締役（監査等委員である取締役を除く。）は、５名以内とし、監査等委員である取締役は、４名以内とする旨を定款で定めています。 ⑩ 取締役選任の決議要件 取締役の選任決議は、監査等委員である取締役とそれ以外の取締役を区別して、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行う旨及び累積投票によらない旨を定款で定めています。 ⑪ 株主総会の特別決議要件 当社は、株主総会の円滑な運営を行うことを目的として、会社法第309条第２項に定める特別決議について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨を定款で定めています。 ⑫ 剰余金の配当等の決議機関 当社は、株主への機動的な利益還元を行うため、会社法第459条第１項各号に掲げる事項については、法令に別段の定めのある場合を除き、株主総会の決議によらず、取締役会の決議により定める旨を定款で定めています。 ⑬ 取締役の責任免除 当社は、職務の遂行に当たり期待される役割を十分に発揮できるようにするため、会社法第426条第１項の規定により、任務を怠ったことによる取締役（取締役であった者を含む。）の損害賠償責任については、法令の限度において、取締役会の決議によって免除することができる旨定款に定めています。

（４）【役員の報酬等】① 役員の報酬等の額又はその算定方法の決定に関する方針に係る事項 当社は役員の報酬等の額またはその算定方法の決定に関する方針を定めております。原則として、社外取締役の報酬等は、固定報酬及び株式型報酬で構成され、取締役（監査等委員である取締役を除く。）の報酬等は固定報酬、賞与、株式型報酬及びその他の経済的利益で構成されております。なお、当社取締役が当社子会社の取締役を兼務する場合、原則として、当社と当該子会社がその報酬を別途取締役会が合理的に決定する割合により按分して支払うものとします。 各取締役の報酬の金額及び構成は、経営の状況、各取締役の地位及び責務、並びに従業員の標準的な給与を踏まえて、取締役会によって決定されます。また、各取締役の報酬は、独立アドバイザーの提供する調査結果を基準として定められます。当該調査結果は、能力のある取締役を勧誘し、維持するために、同業他社の報酬慣行その他の市場の要因についての知見を提供するものです。取締役会は、当社の類似企業群における報酬慣行を勘案して、取締役の報酬基準を毎年見直す責務を負っています。 なお、当事業年度における取締役会（４名中３名の役員が社外取締役で構成）での役員の報酬等に関する審議状況は、2025年３月開催の取締役会において、取締役の2025年度の固定報酬、2025年度に係る賞与予定額（賞与については社外取締役を除く）及び株式報酬型ストックオプション付与個数の原案等について審議、決議致しました。 当社の取締役（監査等委員である取締役を除く。）の報酬等は、前述のとおり固定報酬、賞与、株式型報酬及びその他の経済的利益で構成されております。賞与（業績連動報酬）の支給割合の決定方針については、独立アドバイザーの提供する調査結果に基づき、取締役会が当社の類似企業群における報酬慣行等を勘案して決定しております。 業績連動報酬に係る指標については、当社は開発先行型のバイオベンチャーであるため、一般的に指標として使用されている売上高や営業利益等の経営指標が馴染まないといった特性があります。従いまして、当社では単年度（賞与対象年度）における研究開発プロジェクトの主要なマイルストーン達成状況、事業提携の進捗、新規プロジェクトの導入、キャッシュマネジメントを中心とする財務指標等、極力客観的に評価が可能であると同時に、研究開発型企業として持続的な成長を目指す上で重要と判断される指標を設定しております。これらの指標の達成状況を基にそれに対応する賞与基準額を算定し、最終的に経営状況等を踏まえて総合的に評価し、業績連動報酬の原案に反映させております。 なお、当事業年度に支給した2024年度に係る賞与（業績連動報酬）の指標は、キャッシュマネジメント等の財務に関する目標、当社グループの主要研究開発プロジェクト毎に設定したマイルストーン及び事業提携に関する目標で構成され、その達成率は30.0％でした。 当社は、2023年４月21日に開催の定時株主総会において、「取締役（監査等委員である取締役を除く。）の報酬等の額決定の件」及び「監査等委員である取締役の報酬等の額決定の件」が承認可決されたことにより、取締役（監査等委員である取締役を除く。）の報酬等の額は年額300,000千円以内（内、社外取締役分は50,000千円以内）、監査等委員である取締役の報酬等の額は年額50,000千円以内となっております。当該株主総会終結時点の定款で定める取締役（監査等委員である取締役を除く。）の員数は５名以内であり、本有価証券報告書提出日現在の取締役（監査等委員である取締役を除く。）は１名（いずれも社外取締役ではない）であります。また、当該株主総会終結時点の定款で定める監査等委員である取締役の員数は４名以内であり、本有価証券報告書提出日現在の監査等委員である取締役は３名（うち、社外取締役３名）であります。 ② 役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数役員区分報酬等の総額（千円）報酬等の種類別の総額（千円）対象となる役員の員数（名）固定報酬業績連動報酬ストックオプション左記のうち、非金銭報酬等取締役（監査等委員及び社外取締役を除く）37,24412,44624224,55424,5442社外取締役16,21915,200－1,0191,0196（注）１ 業績連動報酬の金額は、取締役（監査等委員及び社外取締役を除く）に対する金銭による報酬として当事業年度に会計上計上した費用の額を記載しております。２ 非金銭報酬等の内容は、2016年11月21日、2019年９月13日、2020年２月28日、2020年９月29日、2022年11月11日、2023年11月14日、2024年11月14日及び2025年６月20日開催の取締役会決議に基づき取締役に対して付与された新株予約権であります。当該新株予約権について、その評価額と付与個数に基づき当事業年度に期間対応する部分について、社外取締役が1,019千円、取締役（監査等委員を除く）が24,554千円の費用を、それぞれ損益計算書に計上しております。なお、当該新株予約権の詳細は、「１ 株式等の状況 （2）新株予約権等の状況」に記載のとおりであります。３ 上記の株式報酬は、日本基準により2025年度に費用計上した金額を記載しております。 ③ 連結報酬等の総額が１億円以上である者の連結報酬等の総額等該当事項はありません。

５【従業員の状況】(1）連結会社の状況 2025年12月31日現在セグメントの名称従業員数（名）医薬品開発1〔－〕全社（共通）7〔－〕合計8〔－〕（注）１ 従業員数は就業人員であります。２ 従業員数欄の〔外書〕は、臨時従業員の年間平均雇用人員であります。３ 連結従業員数は、前連結会計年度末に比べ11名減少しております。これは、主としてグループ全体の経営効率化を目的とした、業務の外部委託化に伴うものであります。 (2）提出会社の状況 2025年12月31日現在従業員数（人）平均年齢（歳）平均勤続年数（年）平均年間給与（円）7〔－〕47.61.885,350,329（注）１ 従業員数は就業人員であります。２ 従業員数欄の〔外書〕は、臨時従業員の年間平均雇用人員であります。３ 平均年間給与は、支給対象期間１年未満の者については、在籍期間の給与を基に見込みで算出しております。４ 当社は純粋持株会社であるため、セグメント別の従業員数は記載しておりません。 (3）労働組合の状況 労働組合は結成されておりませんが、労使関係については円滑な関係にあります。 (4）管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異 提出会社及び連結子会社は、「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）及び「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（平成３年法律第76号）の規定による公表義務の対象ではないため、記載を省略しております。

４【関係会社の状況】名称住所資本金又は出資金主要な事業の内容議決権の所有又は被所有割合（％）関係内容（連結子会社） クボタビジョン・インク（注）１、２米国ワシントン州シアトル市212,606千米ドル眼科に特化した医薬品・医療機器の開発100.0役員の兼任あり当社による経営指導クボタビジョン・ジャパン株式会社東京都港区300千円眼科に特化した医薬品・医療機器の販売100.0役員の兼任あり当社による経営指導（注）１ 特定子会社であります。２ 2016年８月に旧アキュセラ・インク及び当社米国子会社アキュセラ・ノースアメリカ・インクとの間で旧アキュセラ・インクを消滅会社、米国子会社を存続会社、合併の対価を当社普通株式とする三角合併契約を締結し、同年12月に三角合併の効力発生により、旧アキュセラ・インクを吸収合併した米国子会社が当社の完全子会社となっております。

３【配当政策】 当社は、これまで当社の株主資本に対する現金配当を支払ったことがありません。当面は現金配当を行わず、当社の発展及び成長のためにすべての調達可能な資金及び将来の利益を保持する意向であります。当社の将来における株主資本に対する現金配当の支払いの取締役会による決定は、当社の業績、財務状況、流動性要件、適用ある法律または契約により課される制限並びに当社の取締役会がその独自の裁量によって関連があると判断するあらゆるその他の要因により影響を受けます。 なお、剰余金の配当の基準日は、毎年12月31日の期末配当並びに毎年６月30日の中間配当を定款に定めております。また、剰余金の配当について、法令に別段の定めのある場合を除き、株主総会の決議によらず取締役会の決議により定めることを定款で定めています。

６【研究開発活動】 当社グループは、研究開発型企業であり、日本本社が研究開発の拠点となり、革新的な治療薬・医療技術の探索及び開発に取り組んでおります。 前連結会計年度及び当連結会計年度における研究開発費はそれぞれ、544百万円及び311百万円であります。 当社グループのパイプラインの詳細は、「第１ 企業の概況 ３ 事業の内容 (3）パイプライン」に記載のとおりであります。

２【主要な設備の状況】(1）提出会社 2025年12月31日現在事業所名（所在地）セグメントの名称設備の内容帳簿価額（千円）従業員数（名）建物工具、器具及び備品合計本社（東京都港区）全社（共通）統括業務施設－－－7(－)（注）１ 日本基準に基づく金額を記載しております。２ 本社事務所は賃借物件で、年間賃借料は13,575千円であります。３ 従業員数の（ ）は、臨時雇用者数を外書しております。４ 当連結会計年度において減損損失を計上しており、帳簿価額は減損損失計上後の金額を記載しております。 (2）在外子会社 2025年12月31日現在会社名事業所名（所在地）セグメントの名称設備の内容帳簿価額（千円）従業員数（名）建物附属設備工具器具備品使用権資産合計クボタビジョン・インクシアトルオフィス（米国ワシントン州シアトル市）医薬品開発全社(共通)統括業務施設－－－－1(－)（注）１ IFRS会計基準に基づく金額を記載しております。２ 従業員数の（ ）は、臨時雇用者数を外書しております。３ 当連結会計年度において減損損失を計上しており、帳簿価額は減損損失計上後の金額を記載しております。

（３）【監査の状況】① 監査等委員会監査の状況 当社の監査等委員会は３名の社外取締役で構成されています。中川祐輝氏は、監査等委員会における経営監査の専門家として委員長に選任されています。 当社の監査等委員会は、必要に応じて会計監査人から会計監査に係る報告書を受領します。さらに、監査等委員会は、監査方針、監査計画及び監査手法に係る問題を解決し、また、監査等委員会の義務の履行のために必要かつ適切と認める場合には、他のコンサルタント、会計士及び当該問題に係る専門家から報告書を受領します。監査等委員会は、有資格の会計士及びコンサルタントに指揮しまたは追加的にもしくは別途、直接調査する方法により行われた監査及び調査の結果を取締役会に報告します。 当社は持株会社としての事業規模及び事業活動に鑑み、監査等委員会の活動を直接補助する取締役または従業員を選任しません。 当事業年度において当社は監査等委員会を月に一度開催しており、個々の監査等委員の出席状況については次のとおりであります。氏 名開催回数出席回数牧 恵美子８回８回堀内 勉８回８回吉崎 浩一郎８回８回中川 祐輝９回９回藤原 正明９回９回澁谷 太志９回９回（注）１．牧恵美子氏、堀内勉氏及び吉崎浩一郎氏は、2025年４月18日開催の定時株主総会をもって退任したため、退任時までに開催された監査等委員会を対象として出席状況を記載しております。２．中川祐輝氏、藤原正明氏及び澁谷太志氏は、2025年４月18日開催の定時株主総会において新たに選任されたため、就任以降に開催された監査等委員会を対象として出席状況を記載しております。 監査等委員会における具体的な検討内容として、監査の方針、監査計画、内部統制システムの構築・運用状況、取締役等の職務の執行状況、会計監査人の監査の報告方法及び結果の相当性等があります。 また、監査等委員の活動として、取締役や使用人との意思疎通及び情報交換、子会社からの事業報告の確認、会計監査人からの監査結果報告の確認を行っています。 ② 内部監査の状況 当社は、その事業規模及び事業活動に鑑み、内部監査については有資格のコンサルタントに外部委託します。 当社のCFO（最高財務責任者）またはその業務を代行する者は、かかる有資格のコンサルタントから報告書を受領し、企業統治体制に係る内部統制の適切性を包括的かつ客観的に評価し、また、重要性の高い問題点に取り組むための提案を行い、実務的なレベルで当社の会計監査人と協働してフォローアップを行います。 ③ 内部監査、監査等委員会監査及び会計監査の相互連携並びに内部統制部門との関係 監査等委員、会計監査人、内部監査部門及びCFO（最高財務責任者）またはその業務を代行する者は、四半期毎に開催される監査等委員会に出席します。監査等委員会においては、監査等委員会、会計監査人及び内部監査部門の監査計画、それらによる監査の実施、並びに問題点及び改善策の進捗に関して報告及び協議が行われます。 これらの業務は、監査業務、監査関連業務、税務業務及びその他の業務を含みます。これらの業務の承認は、個別業務または業務の区分について詳細化されており、一般に個別の予算制限に従うこととなります。監査法人、コンサルタント及び経営陣は、上記の承認に従って監査法人及びコンサルタントにより提供される業務の範囲及びそれまでに実施された業務に係る報酬について、定期的に、監査等委員会に報告することが必要となります。 ④ 会計監査の状況ａ．監査法人の名称三優監査法人 ｂ．継続監査期間11年間 ｃ．業務を執行した公認会計士指定社員 業務執行社員 岩田 亘人指定社員 業務執行社員 川村 啓文 ｄ．監査業務に係る補助者の構成 当社の会計監査業務に係る補助者は、公認会計士５名、その他５名で構成されております。 ｅ．監査法人の選定方針と理由 当社の監査等委員会は、外部会計監査人に関しては、当社グループの事業が海外に重点を置いていることに鑑み、グローバルに展開するアカウンティング・ファームのメンバーであり、一定数以上の公認会計士を有する監査法人で多数の上場会社監査（会社法監査、金商法監査）の実績の有無を選定方針としております。 三優監査法人は、監査計画・監査方法及び監査実施体制の妥当性、並びに当社の経営陣（取締役等）及び監査等委員会・内部監査部門との円滑なコミュニケーションが確保されています。 ⑤ 監査報酬の内容等ａ．監査公認会計士等に対する報酬区分前連結会計年度当連結会計年度監査証明業務に基づく報酬（千円）非監査業務に基づく報酬（千円）監査証明業務に基づく報酬（千円）非監査業務に基づく報酬（千円）提出会社31,075－32,000－連結子会社－－－－計31,075－32,000－ ｂ．監査公認会計士等と同一のネットワークに対する報酬（ａ．を除く）区分前連結会計年度当連結会計年度監査証明業務に基づく報酬（千円）非監査業務に基づく報酬（千円）監査証明業務に基づく報酬（千円）非監査業務に基づく報酬（千円）提出会社－－－－連結子会社29,277－－－計29,277－－－ ｃ．その他の重要な監査証明業務に基づく報酬の内容（前連結会計年度） 当社は、上記以外に前々連結会計年度の監査に係る追加報酬9,000千円を支払っております。 （当連結会計年度） 該当事項はありません。 ｄ．監査報酬の決定方針 監査報酬の決定方針としましては、会計監査人より過去の監査の実績を基礎に、監査計画に基づいた監査報酬の見積を受け、業務量（時間）、監査人員数、監査日程、監査メンバーの妥当性等を総合的に検討したうえで決定しております。 ｅ．監査等委員会が会計監査人の報酬等に同意した理由 監査等委員会は、会計監査人より提示された監査計画並びにそれに基づく会計監査人の報酬見積りに関して、業務量（時間）、監査人員数、監査日程、監査メンバーの妥当性等を確認し、適正な監査を実施するために監査報酬額が妥当な水準であるかどうかについて検討した結果、会社法第399条第１項の同意をしております。

（５）【株式の保有状況】① 投資株式の区分の基準及び考え方 当社は、専ら株式の価値の変動又は株式に係る配当によって利益を受けることを目的として保有する株式を純投資目的として区分することとしています。 ② 保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式 該当事項はありません。 ③ 保有目的が純投資目的である投資株式 該当事項はありません。

２【沿革】年月概要2015年12月東京都渋谷区に旧アキュセラ・インクの完全子会社としてアキュセラ・ジャパン株式会社（現 窪田製薬ホールディングス株式会社）を設立。2016年３月当社の完全子会社として、アキュセラ・ノースアメリカ・インク（米国子会社）を設立。2016年８月旧アキュセラ・インク及び米国子会社間で旧アキュセラ・インクを消滅会社、米国子会社を存続会社、合併の対価を当社普通株式とする三角合併契約を締結。2016年10月旧アキュセラ・インクの定時株主総会において、三角合併契約について承認決議。2016年12月三角合併の効力発生により、旧アキュセラ・インクを吸収合併した米国子会社が当社の完全子会社となる。当社商号を「窪田製薬ホールディングス株式会社」に、米国子会社の商号を「アキュセラ・インク」に変更。2016年12月当社の普通株式を東京証券取引所マザーズ市場に上場。2017年１月FDA（米国食品医薬品局）がスターガルト病に対するエミクススタト塩酸塩をオーファンドラッグに指定。2017年２月在宅・遠隔医療分野での眼科医療機器ソリューションの自社開発を開始。2017年６月東京都千代田区に本社を移転。2018年１月SIRION Biotech GmbHと眼科遺伝子療法の研究を目的とする遺伝子デリバリー技術の共同開発契約を締結。2018年１月増殖糖尿病網膜症に対するエミクススタト塩酸塩の第２相臨床試験の結果を発表。2018年１月スターガルト病に対するエミクススタト塩酸塩の前期第２相臨床試験の結果を発表。2018年３月眼科在宅・遠隔医療モニタリングデバイス「PBOS」の臨床試験を開始。2018年11月眼科在宅・遠隔医療モニタリングデバイス「PBOS」の臨床試験の結果を発表。2018年11月スターガルト病に対するエミクススタト塩酸塩の第３相臨床試験を開始。2019年３月NASAのディープスペースミッションに向け、小型OCT（光干渉断層計）の開発受託契約を締結。2019年６月EMA（欧州医薬品庁）がスターガルト病に対するエミクススタト塩酸塩をオーファンドラッグに指定。2020年４月米国子会社の屋号をクボタビジョン・インクに変更。2020年８月FDAがスターガルト病に対するエミクススタト塩酸塩の第３相臨床試験をOrphan Products Clinical Trials Grants Programの助成プログラムに選定。2020年８月近視の進行抑制・治療を目指すウェアラブル近視デバイス「クボタメガネ」、ウェアラブルデバイスを用いた概念実証（POC）試験に成功。2021年５月近視の進行抑制・治療を目指すウェアラブル近視デバイス「クボタメガネ」、台湾にて医療機器の製造許可を取得。2021年10月国際規格「ISO 13485：2016」認証を取得。2022年４月東京証券取引所の市場区分の見直しにより、東京証券取引所のマザーズ市場からグロース市場に移行。2022年６月Kubota Glass、米国FDAにて医療機器登録完了。2022年８月Kubota Glass、日本で販売開始。2022年８月スターガルト病に対するエミクススタト塩酸塩の第３相臨床試験トップラインデータを発表。2022年10月スターガルト病に対するエミクススタト塩酸塩の第３相臨床試験の良好な事後解析を発表。2022年12月Kubota Glass直営第１号店を東京都新宿区にオープン。2023年６月東京都港区に本社を移転。2024年７月米国での研究開発及びその管理拠点を日本に移管。2024年12月Kubota Glass直営第１号店を東京都港区の本社に移転統合。 （注） 旧アキュセラ・インクの沿革については、以下のとおりであります。年月概要2002年４月変性眼疾患の治療法及び医薬品のスクリーニング・システムの開発を目的として、米国ワシントン州シアトル市にAcugen Neuropeutics Inc.を設立。2003年８月社名をアキュセラ・インク（Acucela Inc.）に変更。2005年10月視覚サイクルモジュレーターの探索を開始。2006年３月米国ワシントン州ボセル市に本社及び研究所を含むすべての部署を移転。2006年４月網膜疾患治療に向けた視覚サイクルモジュレーター エミクススタト塩酸塩の開発を開始。2006年８月東京都品川区に東京オフィスを開設。2007年７月エミクススタト塩酸塩のIND申請（新薬臨床試験開始申請）に向けた非臨床試験の開始。2008年４月エミクススタト塩酸塩のINDをFDAに提出。2008年９月大塚製薬株式会社と、当社の主要化合物エミクススタト塩酸塩の共同開発及び共同販売契約を締結。2010年３月FDAがエミクススタト塩酸塩をファスト・トラックに指定。2010年９月ワシントン州シアトル市に管理部門及び臨床開発部門を含む本社を移転。2013年９月東京都渋谷区に東京オフィスを移転。2014年２月東京証券取引所マザーズ市場に上場。2015年６月エミクススタト塩酸塩の地図状萎縮を伴うドライ型加齢黄斑変性を対象とする前期第２相臨床試験の結果を発表。2015年12月東京都渋谷区に子会社アキュセラ・ジャパン株式会社（現 窪田製薬ホールディングス株式会社）を設立。2016年５月エミクススタト塩酸塩の地図状萎縮を伴うドライ型加齢黄斑変性を対象とする後期第２相／第３相臨床試験の結果を発表。2016年６月大塚製薬株式会社とのエミクススタト塩酸塩の共同開発及び共同販売契約を終了。2016年12月三角合併の効力発生により、旧アキュセラ・インクを吸収合併した米国子会社が当社の完全子会社となる。米国子会社の商号を「アキュセラ・インク」に変更（三角合併の詳細については当社の沿革を参照）。