株式会社メディネット

３【事業の内容】 当社は、「常に本質を究め、誠実性と公正性をもって真の社会的付加価値を創造する」という経営理念の下、「次世代の医療を支える革新的な技術及びサービスを迅速かつ効率的に社会に提供し続ける」ことにより、人々の健康と“Quality of Life（生活の質）”の向上に資することを使命として、細胞加工業及び再生医療等製品事業を展開しております。 当社の当事業年度末における事業内容は次のとおりであります。 なお、次の２部門は「第５ 経理の状況 １ 財務諸表等 （１）財務諸表 注記事項(セグメント情報等)」に掲げるセグメントの区分と同一であります。 ① 細胞加工業 細胞加工業では、医療機関向けの特定細胞加工物の製造（特定細胞加工物製造業）をはじめ、企業、大学、医療機関/研究機関等から、臨床用の細胞加工及び治験用の細胞加工物製造の受託（CDMO事業）や、再生・細胞医療のバリューチェーンを収益化し、細胞培養加工施設の運営管理、細胞加工技術者の派遣・教育システムの提供等（バリューチェーン事業）を行っております。 細胞加工業のビジネスモデルを図示すると、以下のとおりであります。ⅰ）特定細胞加工物製造業 ⅱ）CDMO事業 ⅲ）バリューチェーン事業 ② 再生医療等製品事業再生医療等製品事業では、当社で行う研究開発のみならず、これまで継続的に行ってきた大学等との共同研究を通じて、再生医療等製品の製造販売承認を取得してまいります。同時に、国内外で行われている再生医療等製品の開発動向にも注目し、国内外の有望な技術・物資等を持つ企業等とのアライアンスにより、パイプラインの拡充を視野に入れた活動も行っております。再生医療等製品事業のビジネスモデルを図示すると、以下のとおりであります。再生医療等製品事業※「再生医療等製品事業」は再生医療等製品の開発段階にあるため、事業収益は発生しておりません。

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】当社の経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。(1）経営方針 当社は、常に本質を究め、誠実性と公正性をもって真の社会的付加価値を創造するという経営理念の下、次世代の医療を支える革新的な技術及びサービスを迅速かつ効率的に社会に提供することにより、人々の健康と“Quality of Life（生活の質）”の向上に資することを使命として事業を展開しており、独自の研究開発、技術開発はもとより、国内外の医療機関や研究機関、企業その他との広範で柔軟なコラボレーションを積極的に推進することにより、事業の成長スピードを早め、より大きな事業機会の創出を図ることを経営の基本方針とします。 (2）経営環境 2014年11月に再生・細胞医療を、より安全により早く患者に届けることができる、２つの法的枠組みが設けられました。１つは「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（以下、「再生医療等安全性確保法」）で、これまでは医療機関のみが許されていた治療に用いる細胞加工について、特定細胞加工物製造許可を取得した企業が細胞加工を受託できるようになりました。もう１つは「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、「医薬品医療機器等法」）で、従来の医薬品、医療機器とは別に「再生医療等製品」というカテゴリーが設けられ、安全性が確保され効果が推定されれば、条件・期限付きで早期に承認される仕組みが導入されました。これらの制度は現在も再生・細胞医療領域の発展を支える基盤となっており、当社においてもこれらの法制度の枠組みに基づき、事業の拡大と新たなビジネス機会の創出に継続して取り組んでおります。 当社は、1999年から免疫細胞治療に用いる細胞の加工のほか、免疫細胞治療を実施する際に必要となる細胞培養加工施設の設置・運営管理を始め、細胞加工技術者、信頼性保証、技術開発などを医療機関に対して提供してまいりました。これまで経験してきた細胞加工件数は約20万件に及びます。また、国家戦略特区に位置する羽田空港近隣に細胞培養加工施設（以下、「品川ＣＰＦ」）を保有しております。品川ＣＰＦは、2015年５月に特定細胞加工物製造許可を取得し、続いて2020年１月には再生医療等製品製造業許可を取得したことにより、特定細胞加工物の開発・製造受託と再生医療等製品の開発から商業生産まで、様々な細胞や組織の加工を行うことが可能な施設となっております。当社は、これらを当社の競合他社に対する競争優位性と考えております。 現在はこれらの当社の強みを生かすことができる主力事業の特定細胞加工物の製造受託において、主に医療機関等から免疫細胞治療に用いる細胞の加工を受託しております。今後はさらに、体細胞や体性間質細胞を用いた細胞などの加工を受託するとともに、ＣＤＭＯ事業において、企業から再生医療等製品や治験製品の開発・製造受託を図ってまいります。これらに加えて、バリューチェーン事業において、研究から開発、製造、マーケティングといった再生・細胞医療のバリューチェーンをワンストップで実現するトータルソリューションを提供することで、お客様がスムーズに再生・細胞医療を実施できるよう、様々な支援を行ってまいります。 当社を取り巻く経営環境は、緩やかな回復が続くと期待されておりますが、不安定な国際情勢や円安の進行に伴う物価の上昇等により、依然として先行きは不透明な状況が続くものと想定されます。 (3）中長期的な会社の経営戦略 当社は、「再生医療等安全性確保法」及び「医薬品医療機器等法」による新たな規制環境の変化を捉え、これまで事業の中核をなしていた医療機関向けの特定細胞加工物の製造に加えて、企業等に向けた細胞加工業への展開等、新たなビジネス領域を拡大することで、早期の黒字化を目指してまいります。さらに、再生医療等製品の開発を加速させ、製造販売承認を取得することで、飛躍的な成長を目指してまいります。 中長期的には、当社は、「VISION2030」をビジョンに掲げ、その達成のための経営方針に基づき、事業を推し進めてまいります。 VISION2030メディネットは、病気やけがを治すとともに、健康維持・改善に寄与することにより、Well-Being社会（“身体的・精神的・社会的に良好な状態にある社会“）に貢献するHealthcare Innovating Companyを目指す。 「VISION2030」を達成するための経営方針１．メディネットの強み・経験を最大限に活かした成長２．環境の変化に対応し、継続的成長に向けた変革の推進３．会社基盤の強化 (4）優先的に対処すべき会社の課題 「(3）中長期的な会社の経営戦略」を踏まえ、当社が対処すべき特に重要な課題は、以下のとおりであります。 １．経営方針「メディネットの強み・経験を最大限に活かした成長」における課題①特定細胞加工物製造受託の拡大②CDMO事業の基盤強化③再生医療等製品の開発の加速化と新規シーズの育成 ２．経営方針「環境の変化に対応し、継続的成長に向けた変革の推進」における課題①当社事業の収益性及び生産性の向上②当社事業へのシナジー効果、VISIONに合致する新規事業の育成 ３．経営方針「会社基盤の強化」における課題①「先を見据え、自ら一歩先の考動ができる」人財への活性化②ＤＸ実現に向けた社内環境整備の加速化

３【事業等のリスク】有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が提出会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。また、当社は必ずしも事業上のリスクとは考えていない事項についても、投資家の投資判断上、重要であると考えられる事項については、投資家に対する情報開示の観点から積極的に開示しております。なお、当社は、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応等に努める方針でありますが、投資判断は、以下の記載事項及び本項以外の記載事項を慎重に検討した上で行われる必要があります。以下の記載は、当社に関連するリスクを全て網羅するものではないことにご留意ください。なお、文中の将来に関する事項は、当有価証券報告書提出日現在において当社が判断したものであります。 ① 価格に係るリスク免疫細胞治療は先進的な医療技術であるため、一般的な治療として行われている外科療法、放射線療法、化学療法（抗がん剤治療等）等のように、現時点では保険診療の対象とはなっておらず、当社契約医療機関における免疫細胞治療１クールの治療費総額は、医師が適切と判断する治療の種類等にもよりますが、およそ200万円であります。当社は、免疫細胞治療に用いる細胞加工物の製造の対価として細胞加工の種類と回数に基づく変動課金制による加工料を頂いておりますが、その金額は当該契約医療機関の患者が負担する治療費に依存します。また、免疫細胞治療は先端医療であるがゆえに、医師の治療方法に対する考え方に相違があること、関連技術が急速な進歩過程にあること等の理由により、標準的な価格水準が定まっていません。今後、免疫細胞治療の治療費水準の変化等に伴い、加工料の見直しがなされた場合には、当社の業績に影響を与える可能性があります。2014年11月に「再生医療等安全性確保法」が施行され、免疫細胞治療は医療機関により適切に提供されることになりましたが、今後、本法令を遵守した運用の中で新たな対応策が求められる可能性も考えられることから、細胞加工物の製造の対価そのものの形態が変更される可能性があります。今後、再生医療分野の産業化に向けた環境が整備され、多くの新規企業による市場参入及び競争激化に伴い、特定細胞加工物の製造の対価及び新たなビジネスの価格競争が生じた場合には、当社の業績に影響を与える可能性があります。 ② 市場動向に関するリスク再生医療は、未だ日進月歩の新技術であるため、大学や研究機関並びに製薬会社等多くの医療関係者により、様々な技術や治療方法が開発、発表されております。その中には、不治の病を改善する画期的な新薬もありますが、新技術であるがゆえに、想定しえない甚大な副作用を起こすリスクもあります。甚大な副作用等の損害が発生した場合、再生医療という新技術に対してイメージの悪化による患者の減少が見込まれます。業界イメージの悪化による患者数の減少は当社の業績に影響を与える可能性があります。 ③ 競合及び競合他社に係るリスク(1）再生医療に係る分野への企業参入状況「再生医療等安全性確保法」及び「医薬品医療機器等法」により再生医療に関して、明確な法的枠組みが整い、複数の企業が、当社のビジネスと類似したモデルで免疫細胞治療を含む再生医療に係る分野に参入しております。再生医療に関連する画期的な新技術や技術革新の進展により、再生医療市場の拡大が見込まれております。競争が激化して、当社の競争優位が保てなくなる場合には、当社の業績に影響を与える可能性があります。 (2）バイオテクノロジーの進歩に伴う競合当社の属するバイオテクノロジー業界は急速に変化・拡大しておりますが、特にがん治療分野では新しい治療薬の研究開発が進んでおります。大手製薬企業が、がんをターゲットとして開発を進める免疫チェックポイント阻害薬、分子標的薬、遺伝子治療薬等、保険適用される画期的な新薬が開発、販売されております。仮に免疫細胞治療との併用とは関連なく、治療効果の高い医薬品が開発された場合には、当社の業績に影響を与える可能性があります。また、当社においては、積極的な研究開発投資により、常に最先端の技術への対応、業界に先駆けた新技術の開発等に注力しておりますが、当該技術革新への対応が遅れた場合、あるいは、現在の主力事業の対象となっている免疫細胞治療に代わる画期的な治療法が開発された場合等には、当社の業績に影響を与える可能性があります。 ④ 品質管理体制に係るリスク当社は、「再生医療等安全性確保法」及び「医薬品医療機器等法」の下、これまで培った経験・知見、再生医療分野の事業ノウハウを用いて効率的に適合させ、信頼ある細胞加工業・再生医療等製品事業を推進しております。現在、当社では以下のような品質管理体制を整備・運用しております。 (1）細胞培養加工施設当社の品川ＣＰＦは、「再生医療等安全性確保法」に基づく特定細胞加工物等製造事業者許可、並びに「医薬品医療機器等法」に基づく再生医療等製品製造業許可を取得しており、医療機関、企業等からの細胞加工を受託する体制を整備しております。しかしながら、人材の流出や人為的過失が発生し、正しく運用できなくなった場合、これらの許可が取り消される可能性があり、許可が取り消された場合、当社の業績に影響を与える可能性があります。 (2）細胞加工技術者の育成・確保当社では、これまでの経験に裏付けられた細胞加工を適正かつ安全に行うための細胞加工技術者の育成システムを有しており、技術者の育成及び優秀な人材の確保に努めております。しかしながら、新規参入が相次ぎ、業界内で人材の争奪戦が発生した場合、優秀な人材の確保が困難になる可能性があります。人材の流出や確保が難しくなった場合、当社の業績に影響を与える可能性があります。 (3）製造管理細胞加工の工程においては、標準業務手順書（SOP）に基づいて実施することにより品質確保に努めておりますが、人的な過失、予期せぬ装置の故障等により品質基準を満たしていない加工物を出荷した場合、当社の信用失墜に繋がる可能性があります。 当社は、今後とも常に品質管理体制の強化に努めてまいりますが、人材流出、培地や試薬の不良品の混入、劣化、細胞加工の過程における人為的な過失、地震や火災の災害等が発生した場合には、重大な事故に繋がる恐れもあり、当社の業績に影響を与える可能性があります。 ⑤ 法的規制の影響に関係するリスク当社は、事業の遂行にあたって、関連法令を含めた法令を遵守しております。主には、次に挙げる法的規制の適用を受けています。しかしながら、新たな法律や規制ができた場合、当社の業績に影響を与える可能性があります。(1)「再生医療等安全性確保法」との関連「再生医療等安全性確保法」は、再生医療等に用いられる再生医療等技術の安全性の確保及び生命倫理への配慮や医療機関が再生医療技術を用いた治療を行う場合に講じるべき措置、治療に用いる細胞組織の加工を医療機関以外が実施する場合の細胞加工物の製造の許可等の制度を定めた法律です。治療に用いる細胞加工を行う場合には、細胞培養加工施設ごとに「特定細胞加工物等製造業許可」を取得する必要があります。医療機関が再生医療を行おうとする場合には、再生医療等提供計画の作成、認定再生医療等委員会における審議、厚生労働省への計画書等の提出が義務付けられています。当社は、特定細胞加工物等製造事業者許可を取得しており当社が保有する細胞培養加工施設で医療機関からの細胞加工を受託しておりますが、関係官庁の動向や当社が想定し得ない規制強化が生じた場合には、その対応のためのコストが発生する可能性があり、当社の業績に影響を与える可能性があります。 (2)「医薬品医療機器等法」との関連「医薬品医療機器等法」は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とした法律です。当社は、再生医療等製品製造業許可を取得しておりますが、関係官庁の動向や当社が想定し得ない規制強化が生じた場合には、その対応のためのコストが発生する可能性があり、当社の業績に影響を与える可能性があります。 ⑥ 研究開発の不確実性に関わるリスク当社が事業展開する再生医療分野は、日進月歩に進化するがゆえに、継続的な研究開発活動は持続的成長にとって大変重要な役割を担っております。当社では、研究開発を通して将来に渡る企業価値向上を図るべく、研究開発を戦略的に遂行していくための体制を構築し、積極的な活動を行っております。今後は、再生医療等製品製造販売承認を取得することにより、再生医療等製品事業を細胞加工業に続く新たな収益の柱とすることを目指してまいります。これらに必要な研究開発費は、2022年９月期565,224千円（同比率89.2％）、2023年９月期 496,674千円（同比率75.1％）、2024年９月期 452,775千円（同比率58.9％）、2025年９月期 452,488千円（売上高に対する比率55.8％）となっており、将来に渡る企業価値向上を図るための先行投資と認識しております。しかしながら、研究開発投資に見合うだけの事業化等による研究成果が得られなかった場合や、再生医療等製品の臨床試験において必ずしも当社の期待したとおりの結果が得られるとは限らず、結果として再生医療等製品の製造販売承認が得られなかった場合には、当社の業績に影響を与える可能性があります。 ⑦ 知的財産権に係るリスク医療技術や細胞加工に密接に関わる重要な（周辺）技術については、積極的に知的財産権の出願を行い、当社の技術を適切に保護しております。また、これら先端医療技術の中には、特許として知的財産権を獲得するよりも、ノウハウとして保有する方が事業戦略上優位であると考えられるものも少なからずあり、ノウハウについては、取引先あるいは共同研究先との秘密保持契約等で守ることにより、外部に流出しないよう厳しく管理しております。しかしながら、以上のような対応している中においても、出願した案件が権利化できないという可能性もあり、また、権利化できた場合でも、実際にその権利を行使できない可能性や、第三者の権利に抵触している可能性もあります。 ⑧ 特定の取引先への依存2025年９月期の売上高810,291千円のうち、医療法人社団滉志会に対する売上は、446,859千円（売上高に占める割合55.1％）と、現時点では同医療法人に対する依存度が高い状態にあります。医療法人社団滉志会は、当社と緊密かつ安定的な関係にありますが、今後両者の関係が悪化した場合や、万が一同医療法人において受診患者数の減少、閉鎖等の事態に至った場合には、当社の業績に影響を与える可能性があります。 ⑨ 資金調達に関する事項当社は、2020年９月及び2021年９月に第17回及び第18回並びに2023年３月に第19回新株予約権の発行による資金調達を実施したこともあり、当事業年度末の手元資金（現金及び預金、並びに有価証券を含めた流動資産ベース）残高は3,170,097千円となり財政基盤は安定しております。しかしながら当事業年度においては営業活動によるキャッシュ・フローがマイナスであり、今後の当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況、また金融市場の状況等によっては、資金調達が困難になる可能性があります。その場合には、再生医療等製品の開発や細胞培養加工施設等への設備投資等が計画通りに進められず、当社の事業の推進に影響が及ぶ可能性があります。 ⑩ 継続企業の前提に関する重要事象等当社は、がん免疫療法市場の環境変化に伴う細胞加工業の売上急減後、回復が十分でないことに加え、再生医療等製品事業分野における自社製品の開発進捗に伴う支出が累増しているため、継続的に営業損失及びマイナスの営業キャッシュ・フローが発生しており、継続企業の前提に疑義を生じさせるリスクが存在しております。しかしながら、当社は、細胞加工業セグメントにおいては、特定細胞加工物の受託拡大と新規のＣＤＭＯ案件の獲得等によって売上高の回復を図るとともに、製造体制の適正化による原価の低減、販売費の効率化等を推進することにより、同セグメントのセグメント利益の黒字回復を目指しております。また、再生医療等製品事業セグメントにおいては、早期の製造販売承認の取得に向けて有望でかつ可能性の高いシーズを優先して開発を進めるとともに、再生医療等製品の開発費等については資金状況を勘案の上、機動的に資金調達を実施してまいります。現状では、2019年６月の第14回及び第15回、2020年７月の第16回、2020年９月の第17回、2021年９月の第18回並びに2023年３月の第19回新株予約権の発行による再生医療等製品開発費等の資金調達等により、安定的なキャッシュポジションを維持しており、当面の資金繰りに懸念はないものと判断しております。これらに加えて、当社における当事業年度末の資金残高の状況を総合的に検討した結果、事業活動の継続性に疑念はなく、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないものと判断しております。 ⑪ 情報システムに関わるリスク(1）サイバー攻撃に関するリスク当社は、業務上、各種ITシステムを利用しておりますが、悪意をもった第三者による攻撃（サイバーアタック）により社内ネットワークやシステムの運用停止といった問題が発生する可能性があります。これらのリスクを低減するためサイバー攻撃・ウイルス感染の検知機能・監視体制や情報セキュリティインシデント対応体制の強化を図っておりますが完全に防げるとは限りません。社内ネットワークやシステムの運用停止が発生した場合、当社の業績に影響を与える可能性があります。 (2）情報漏洩に関するリスク当社は、従業員の個人情報に加え、取引先等の情報を含む技術・営業・その他事業に関わる機密情報を保持しております。それらの情報の保護については、社内規程の制定、従業員への教育、情報インフラの整備、業務委託先も含めた指導等の対策を実施しておりますが、情報漏洩を完全に防げるとは限りません。万が一、情報漏洩が起きた場合、当社の信用は低下し、当社の業績に影響を与える可能性があります。 ⑫ 大規模災害等の影響地震、火災、台風等に加え、洪水、津波等の自然災害により、当社の事業所に大規模な損害が発生した場合、もしくは新型コロナ感染症等、感染症の拡大によるパンデミックが発生し、事業継続に支障が発生した場合、当社の業績に影響を与える可能性があります。当社は、事業継続への影響を最小化するため、従業員の安全を確保するとともに、事業継続計画(BCP)を作成し、訓練を実施しております。

４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。 (1）経営成績等の状況の概要① 財政状態及び経営成績の状況当事業年度（2024年10月1日から2025年９月30日まで）においては、雇用・所得環境の改善や各種政策の効果で景気は緩やかに回復しておりますが、米国の通商政策の影響により景気の下振れリスクが高まっていること、物価上昇の継続等の影響により、依然として先行きは不透明な状況が続いております。こうした状況の中、当社は事業の中核をなす医療機関向けの特定細胞加工物の製造に加えて、企業等に向けた細胞加工業への展開、再生医療等製品の開発の加速等、新たなビジネス領域の拡大により早期の収益構造の改善に注力しておりますが、当社を取り巻く事業環境は依然として厳しさが続いております。当社は引き続き、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」と「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」による法的枠組みの下、新たなビジネス展開による事業拡大に向けた取り組みを進めるとともに収益構造の改善、特定細胞加工物の受託拡大やＣＤＭＯ事業の基盤強化に注力しております。当事業年度においては、「特定細胞加工物製造業」では、免疫細胞及び株式会社資生堂より技術提供を受けたS-DSC®に係る細胞加工において、細胞加工件数が当初の予想水準を下回ったほか、新たな細胞加工メニューである脂肪由来間葉系間質細胞（ASC）の提供開始が遅れました。一方、「ＣＤＭＯ事業」では大学発ベンチャー企業であるティーセルヌーヴォー株式会社から新規案件を受託したことに加え、「バリューチェーン事業」においては、Medigen社からのロイヤリティ収入及び医療機器の販売が発生したこと等により、売上高は810百万円（前期比5.4％増）となりました。損益面につきましては、上記の通り売上高が増加した一方で、細胞加工受託の拡大に向けた新規細胞加工の受託体制の整備に係る先行投資により原価が増加したことから、売上総利益は109百万円（前期比2.6％減）、販売費の増加等により販売費及び一般管理費は1,555百万円（前期比3.9％増）となり、営業損失は1,445百万円（前期は営業損失1,384百万円）となりました。また、受取利息16百万円（前期比141.0％増）、投資事業組合運用益41百万円（前期比43.9％減）等の営業外損益により、経常損失は1,339百万円（前期は経常損失1,261百万円）となり、固定資産の減損損失25百万円を特別損失に計上したこと等により、当期純損失は1,362百万円（前期は当期純損失1,276百万円）となりました。報告セグメント別の業績の概況は、以下のとおりであります。 Ⅰ 細胞加工業細胞加工業については、細胞加工業の３つのビジネス領域（「特定細胞加工物製造業」・「ＣＤＭＯ事業」・「バリューチェーン事業」）の拡大に向けて積極的な活動を展開しております。当事業年度においては、「特定細胞加工物製造業」では従来の免疫細胞の製造受託に加え、前事業年度より開始した株式会社資生堂より技術提供を受けたS-DSC®の製造受託開始に伴う売上高が期初より発生しましたが、前事業年度に計上した技術移転一時金が発生しなかったことや、免疫細胞及びS-DSC®に係る細胞加工において、細胞加工件数が当初の予想水準を下回ったほか、新たな細胞加工メニューである脂肪由来間葉系間質細胞（ASC）の提供開始が遅れたことから、売上高は555百万円（前期比8.8％減）となりました。「ＣＤＭＯ事業」では従来のヤンセンファーマ株式会社からの製造受託が継続する中、大学発ベンチャー企業であるティーセルヌーヴォー株式会社から新規案件を受託し、技術移転一時金の一部を計上したことにより売上高は174百万円（前期比73.9％増）、「バリューチェーン事業」では、施設運営管理の受託期間満了となった施設が発生したものの、Medigen社からのロイヤリティ収入及び医療機器の販売が発生したことから売上高が80百万円（前期比35.6％増）となった結果、売上高は810百万円（前期比5.4％増）となりました。細胞加工受託の拡大に向けた新規細胞加工の受託体制の整備に係る先行投資による原価の増加や脂肪由来間葉系間質細胞（ASC）の提供開始に係る臨床開発費の増加、販売費の増加等より、セグメント損失は474百万円（前期はセグメント損失373百万円）となりました。Ⅱ 再生医療等製品事業再生医療等製品事業については、2024年11月に開発中止を決定いたしましたα-GalCer/DCにかわる開発候補品の早期獲得を目指し、現在海外企業と積極的に交渉を行っております。一方、2025年９月期中に国内開発方針の決定を目指しておりましたMDNT01（NeoCart）に関しましては、米国Ocugen社の開発体制の変更、即ちNeoCartの開発を子会社OrthoCellix社へ移管したことにより、米国での追加第Ⅲ相試験の準備が遅延しております。このため、日本への治験製品供給等の課題があり国内開発方針を決定することができませんでした。当事業年度においては、売上高は０百万円（前期比10.8％減）、研究開発費の支出時期の遅れによる支払手数料の減少等により、セグメント損失は407百万円（前期はセグメント損失434百万円）となりました。 （資産） 当事業年度末の総資産は、前事業年度末に比べて1,445百万円減少し、4,254百万円となりました。流動資産は3,611百万円と前事業年度末に比べ1,401百万円減少しており、主な要因は現金及び預金の減少2,481百万円、有価証券の増加1,000百万円によるものです。固定資産は642百万円と前事業年度末に比べ44百万円減少しており、主な要因は、建物（純額）の減少57百万円、投資有価証券の増加53百万円、長期貸付金の減少36百万円によるものです。（負債） 当事業年度末の負債は、前事業年度末に比べて32百万円減少し、476百万円となりました。流動負債は233百万円で前事業年度末に比べて35百万円減少しており、主な要因は、未払金の減少19百万円、未払法人税等の減少18百万円によるものです。固定負債は243百万円と前事業年度末に比べて３百万円増加しており、主な要因は、株式報酬引当金の増加21百万円、繰延税金負債の減少20百万円によるものです。（純資産） 当事業年度末の純資産は、前事業年度末に比べて1,413百万円減少し、3,777百万円となりました。主な要因は、欠損填補の影響を除いた当期純損失計上に伴う利益剰余金1,362百万円の減少、その他有価証券評価差額金58百万円の減少等によるものです。 以上の結果、自己資本比率は、前事業年度末の91.1％から88.8％となりました。 ②キャッシュ・フローの状況 当事業年度末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、前事業年度末に比べ1,981百万円減少し、当事業年度末には2,670百万円となりました。 当事業年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。（営業活動によるキャッシュ・フロー） 営業活動に使用した資金は1,413百万円（前期は1,271百万円の使用）となりました。 主な増加は、減価償却費101百万円であり、主な減少は、税引前当期純損失1,357百万円、投資事業組合運用益41百万円、貸倒引当金の減少額37百万円です。（投資活動によるキャッシュ・フロー） 投資活動によって使用した資金は565百万円（前期は65百万円の獲得）となりました。 主な収入は、長期貸付金の回収による収入36百万円、主な支出は、有価証券の取得による支出500百万円、投資有価証券の取得による支出91百万円です。（財務活動によるキャッシュ・フロー） 財務活動によって使用した資金は２百万円（前期は1,460百万円の獲得）となりました。 主な支出は、株式の発行による支出１百万円です。 ③ 生産、受注及び販売の実績a. 生産実績該当事項はありません。 b. 受注実績該当事項はありません。 c. 販売実績当事業年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。セグメントの名称当事業年度（自 2024年10月１日至 2025年９月30日）前期比（％）細胞加工業（千円）810,072105.4再生医療等製品事業（千円）21989.2合計（千円）810,291105.4（注）１．最近２事業年度における主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。相手先前事業年度（自 2023年10月１日至 2024年９月30日）当事業年度（自 2024年10月１日至 2025年９月30日）金額（千円）割合（％）金額（千円）割合（％）医療法人社団滉志会459,69759.8446,85955.1ヤンセンファーマ株式会社100,32813.1102,40412.6株式会社資生堂84,90911.0－－２．当事業年度の株式会社資生堂の販売実績については、当該販売実績の総販売実績に対する割合が100分の10未満であるため、記載を省略しております。 (2）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容 経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する分析・検討内容は次のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において判断したものであります。 ① 財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容（経営成績の分析） 当社の当事業年度の売上高は810百万円（前期比41百万円増、5.4％増）となりました。 （細胞加工業） 細胞加工業の売上高は、810百万円（前期比41百万円増、5.4％増）となりました。当事業年度の売上高の増加は、ＣＤＭＯ事業の安定受注とティーセルヌーヴォー株式会社からの新規案件の受託に加え、バリューチェーン事業でのMedigen社からのロイヤリティ収入及び医療機器の販売が発生したこと等が主な要因であります。今後も引き続き、既存の細胞加工に加え、新たな細胞加工の拡充やＣＤＭＯの展開等に注力し、収益の拡大を図ってまいります。（再生医療等製品事業） 再生医療等製品事業の売上高は、０百万円（前期比10.8％減）となりました。再生医療等製品事業の売上高は、現時点では上市できている再生医療等製品がないため、ライセンス収入に留まっており、再生医療等製品の製造販売に向けて、研究開発投資が先行している状況にあります。 当事業年度の営業損失は1,445百万円（前期は営業損失1,384百万円）となり、前期に比べて60百万円損失が増加しました。これは、売上高の増加の一方、原材料・労務費等の高騰に加え、細胞加工受託の新規案件の受託に向け、細胞加工技術者を先行して獲得したことによる一時的な原価率の増加等により、売上総利益は109百万円（前期比２百万円減、2.6％減）となったことに加え、販売費及び一般管理費は、販売費等の増加により、1,555百万円（前期比57百万円増、3.9％増）となったことによるものです。その内訳は、研究開発費は452百万円（前期比０百万円減、0.1％減）、販売費は221百万円（前期比47百万円増、27.3％増）、一般管理費は880百万円（前期比10百万円増、1.2％増）となりました。 （細胞加工業） 当事業年度においては、ＣＤＭＯ事業やバリューチェーン事業の売上が増加したこと等により、売上高は増加となった一方、原材料・労務費等の高騰に加え、研究開発費及び販売費の増加等により、セグメント損失474百万円（前期はセグメント損失373百万円）となりました。今後は、多種多様な細胞の培養・加工に対応する製造体制の強化を図り、事業の拡大を図ることにより、黒字回復を目指してまいります。（再生医療等製品事業） 当事業年度においては、研究開発費の支出時期の遅れによる支払手数料の減少等により、セグメント損失は407百万円（前期はセグメント損失434百万円）となりました。今後は、現在進めている再生医療等製品の開発を加速し、早期の製造販売承認の獲得を目指してまいります。 （財政状態の分析） 当事業年度末の総資産は、前事業年度末に比べて1,445百万円減少し、4,254百万円となりました。これは主に現金及び預金の減少2,481百万円、有価証券の増加1,000百万円によるものです。 当事業年度末の負債は、前事業年度末に比べて32百万円減少し、476百万円となりました。これは主に未払金の減少19百万円、未払法人税等の減少18百万円によるものです。 当事業年度末の純資産は、前事業年度末に比べて1,413百万円減少し、3,777百万円となりました。主な要因は欠損填補の影響を除いた当期純損失計上に伴う利益剰余金1,362百万円の減少、その他有価証券評価差額金58百万円の減少等によるものです。 ② キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報（資金の需要） 当社の資金需要の主なものは、製造費用や販売費及び一般管理費等の営業費用による運転資金と品川ＣＰＦ等への設備投資及び再生医療等製品の研究開発投資等によるものであります。 （資金の源泉及び資金の流動性） 当社の資金の源泉の主なものは、運転資金については自己資金と金融機関からの借入により、設備投資や研究開発投資については、新株予約権の発行による資金調達であります。 当事業年度末において有利子負債はありません。また、当事業年度末における現金及び現金同等物の残高は2,670百万円となっております。 資金の流動性については、引き続き細胞加工の新規顧客の獲得や研究開発の効率化等によりキャッシュ・フローの改善を図り、資金の流動性の確保に努めてまいります。 なお、当面の資金繰りのための資金は十分に確保していると判断しております。 ③ 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定 当社の財務諸表は、我が国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。この財務諸表の作成にあたっては、当事業年度における財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に影響を与えるような見積り、予測を必要としております。当社は、過去の実績値や状況を踏まえ合理的と判断される前提に基づき、継続的に見積り、予測を行っております。そのため実際の結果は、見積り特有の不確実性があるため、これらの見積りと異なる場合があります。 当社の財務諸表の作成に当たって用いた会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、重要なものについては、「第５ 経理の状況 １ 財務諸表等（１）財務諸表 注記事項(重要な会計上の見積り)」に記載のとおりであります。

２【サステナビリティに関する考え方及び取組】当社のサステナビリティに関する考え方及び取組は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。 (1）ガバナンス当社は、「常に本質を究め、誠実性と公正性をもって真の社会的付加価値を創造する」という経営理念の下、「次世代の医療を支える革新的な技術及びサービスを迅速かつ効率的に社会に提供し続ける」ことにより、人々の健康と“Quality of Life（生活の質）”の向上に資することを使命として、細胞加工業及び再生医療等製品事業を展開しております。これらの活動が法令及び定款等に適合する活動であることの確認と事業活動の潜在する様々な内外のリスクを全社的かつ適切に管理する機関として、取締役会の下に代表取締役社長を委員長とするコンプライアンス委員会及びリスク管理委員会を設置しており、各委員会の活動については取締役会に報告・共有されています。 (2）戦略人財の多様性の確保を含む人財育成に関する方針及び社内環境整備に関する方針は次のとおりであります。①人財の育成に関する方針当社では、当社の持続的な成長・発展のために人財は最も重要な経営資源であると認識しております。「先を見据え、自ら考え一歩先の考動ができる」人財の育成・活性化の推進のため、社内外の環境変化に応じて人事関連制度を見直すことや、必要な研修などの人的資本への投資を積極的に行ってまいります。（具体的な取り組み例）・eラーニングの導入による基本メニューと学習機会の提供・コンプライアンス強化に向けたセミナーの実施 ②社内環境整備に関する方針当社では、性別・年齢・国籍・学歴などにとらわれず多様な人財を採用ならびに登用し、社員個々のワーク・ライフ・バランスや多様な働きかたを尊重することを通じて、従業員一人ひとりが活躍でき、働きやすい職場を目指します。当社は、働きやすい職場づくりの一環として次のような制度を導入しており、柔軟な働き方を推進しております。・育児休職・・・最長子が２歳に達する月末まで・介護休職・・・最大93日・子の看護休暇・・・５日／年・人まで、時間単位で取得可能・介護休暇・・・５日／年・人まで・育児短時間勤務制度・・・所定労働時間を２時間の範囲で短縮可能、子が小学校一年生修了まで ※子が３歳までは短縮時間の内１時間を限度とし有給・特別育児短時間勤務制度・・・所定労働時間を２時間の範囲で短縮可能、第一子が小学校六年生修了まで・介護短時間勤務制度・・・所定労働時間を２時間の範囲で短縮可能 ※短縮時間の内、最長３年間１時間を限度とし有給 (3）リスク管理当社は、サステナビリティを含む様々な内外のリスクを全社的かつ適切に管理するため、リスク管理基本方針をリスク管理規程に定めるとともに、取締役の下に代表取締役社長を委員長とするリスク管理委員会を設置しております。リスク管理委員会においては、社内各部門の業務に関連するリスクの抽出と評価を行ったうえで優先的に管理をするリスクの特定を行い、社内各部門に対してリスクの予防、軽減、移転及び回避対策を講じるなどのリスク管理活動を推進しております。また、企業経営及び日常業務に関して、その内容に応じた各分野の専門家から適宜助言を受けられる体制をとり、戦略及び法務リスクの管理強化を図っております。 (4）指標及び目標当社では、上記「（2）戦略」において記載した、人財の多様性の確保を含む人財育成に関する方針及び社内環境整備に関する方針について、次の指標を用いております。当該指標に関する目標及び実績は、次のとおりであります。指標目標実績（2025年９月末時点）有給休暇取得率2026年９月期までに70.0％以上67.9％（注）当社は、当該指標について毎年３月末時点を基準日として管理しているため、同時点の実績を記載しております。

（１）【コーポレート・ガバナンスの概要】①コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方 当社は、遵法精神のもと、透明性、効率性の高い経営上の組織体制や仕組みを整備し、企業価値の最大化を図ることをコーポレート・ガバナンスの基本的な考え方としております。 それを実現するために、株主・投資家をはじめとする全てのステークホルダーと良好な関係を築き、患者や医療機関、並びに企業等に革新的な技術及びサービスを提供し続けることにより、長期的、安定的な成長を遂げていくことが重要であると考えております。 このような中で、コンプライアンス、リスクマネジメントの徹底、適時適切な情報開示、業務プロセスにおける不正や誤謬を防ぐ内部牽制の仕組み強化など、様々な施策を講じてコーポレート・ガバナンスの強化・充実に努めております。②企業統治の体制a.企業統治の体制の概要 当社は、取締役会において経営の基本方針、法令で定められた事項、並びに経営に関する重要事項について審議決定をしております。当社の取締役会は、代表取締役である久布白兼直が議長を務め、木村佳司、落合雅三及び近藤隆重の３名の取締役、篠田丈、吉野公一郎及び市川邦英の３名の社外取締役を合わせて、計７名で構成されており、原則毎月１回の定期開催と必要に応じて臨時開催を行い、経営の意思決定を行うほか、業績の進捗状況及び業務執行状況の監督を行っております。また、取締役会を補完する機能として、業務執行取締役等が出席する経営執行会議において重要決裁事項の報告・協議・決定を行い、経営環境の変化に対応した迅速な業務執行ができる体制をとっております。なお、現在、業務執行取締役は４名であります。 また、当社は、監査役会設置会社であり、監査役会は、常勤監査役である古内耕太郎が議長を務め、片山卓朗及び長谷川明彦の３名で構成され、コーポレート・ガバナンスにおけるチェック・アンド・バランス（牽制と均衡）が適切に働くよう、監査役３名全員を社外監査役として配置しております。各監査役は、監査役会において策定された監査方針及び監査計画に基づき、取締役会などの重要な会議に出席し、取締役の業務執行状況を監督、監査しております。 一方、代表取締役の直轄組織として業務執行部門から独立した内部監査室を設置し、業務執行部門に対して厳正な内部監査を実施し、業務遂行の効率性・有効性の評価や法令及び規定等の遵守性確保を中心とした監査活動を行っております。 当社のコーポレート・ガバナンス体制の模式図は次のとおりであります。 b.企業統治の体制を採用する理由 当社は、経営の意思決定機能と、業務執行を管理監督する機能を取締役会が持つことにより、経営効率の向上と的確かつ戦略的な経営判断が可能な経営体制をとっております。さらに取締役会に対する十分な監視機能を発揮するため、社外取締役３名を選任するとともに、監査役３名全員を社外監査役としています。社外取締役は、長年にわたる専門的な見識をもとに、取締役会に対して的確な提言と監視機能を果たしています。さらに、３名の社外監査役はそれぞれの専門的見地から的確な経営監視を実行しております。以上により、経営監視機能の客観性及び中立性が確保されており、十分に機能する体制が整っていると判断しております。 ③企業統治に関するその他の事項a.内部統制システムの整備の状況 当社は、内部統制システムを、取締役会及び使用人の職務執行が法令または定款等に違反しないための法令遵守体制、会社の重大な損失の発生を未然に防止するためのリスク管理体制、財務情報その他企業情報を適正かつ適時に開示するための体制などを包括した内部管理体制と捉え、その体制整備を進めることにより、企業不祥事の発生の防止を図るなど、コーポレート・ガバナンスの確立に資することを基本的な考え方としております。 法令遵守体制の整備状況につきましては、取締役会の下にコンプライアンス委員会及びリスク管理委員会を設置し、代表取締役が委員長として、リスク管理統括責任者及びコンプライアンス統括責任者を兼ねております。具体的な制度設計としては、コンプライアンスの徹底を図るため、コンプライアンス管理規程を整備し、企業行動憲章及び行動規範を定め、全社員に対してのコンプライアンス研修の実施をするなど、法令及び企業倫理の遵守徹底を推進しております。また、公益通報者保護法の下、社内のマイナス情報を吸い上げ、不正行為の防止機能の役割を担うコンプライアンスホットラインを設置しております。さらに、反社会的勢力の排除につきましては、毅然とした態度を保ち、不当・不法な要求には一切応じないことを基本方針とし、その旨を行動規範に明記し、役員及び全社員に周知徹底を図っております。 情報開示体制の整備状況につきましては、社内各部門の責任者による情報の集約・管理、及び情報管理責任者による情報の重要性・適時開示の判断を中心として、社内体制を構築しております。また、年２回の決算説明会の動画配信と決算説明資料の掲載など、当社のホームページを活用したリリース情報の速やかな開示により、株主及び投資家等との適時適切なコミュニケーションを推進しております。 情報管理体制の整備状況につきましては、文書管理規程を定め、法令に基づく文書の作成及び保管、会社の重要な意思決定、重要な業務執行に関する文書等の適正な保管管理を行っております。具体的な内容としては、株主総会議事録・取締役会議事録・監査役会議事録・経営基本規程・財務諸表等を永久保存するなど、その重要度に応じた保存期間、保存方法等を定めております。 財務報告の信頼性を確保するための財務報告に係る内部統制の整備状況につきましては、内部統制の評価範囲を定め、重要な業務プロセス及び決算・財務報告プロセスの文書化を行い、整備状況及び運用状況の評価を実施しております。b.リスク管理体制の整備の状況 当社は、事業活動に潜在する様々な内外のリスクを全社的かつ適切に管理するため、リスク管理基本方針をリスク管理規程に定めるとともに、代表取締役を委員長としたリスク管理委員会を設置しております。リスク管理委員会においては、経営管理部がリスク管理を推進する事務局として、社内各部門の業務に関連するリスクの抽出と評価を行ったうえで優先的に管理をするリスクの特定を行い、社内各部門に対してリスクの予防、軽減、移転及び回避対策を講じるなどの平時のリスク管理活動を推進しております。 また、事業の運営に重大な影響を及ぼす恐れのある経営危機が発生した場合に対応できるように、緊急対策本部の設置体制やクライシスコミュニケーションマニュアル等の整備をすすめる一方、災害、個人情報の漏洩や各種ハラスメントなどの重要リスクについては、各管理委員会のもとで個別管理規程を定めるなど、リスクの最小化と未然防止に努めております。 さらに当社は、企業経営及び日常業務に関して複数の法律事務所等と顧問契約を締結し、業務執行上の疑義が発生した場合は、その内容に応じた各分野の専門家から適宜助言を受けられる体制をとり、戦略及び法務リスクの管理強化を図っております。c.責任限定契約の内容の概要 会社法第427条第１項の規定により、各社外取締役及び各監査役との間に損害賠償責任を限定する契約を締結しており、当該契約に基づく賠償責任限度額は、法令に定める最低責任限度額としております。 d.役員等賠償責任保険契約の内容の概要 当社は、会社法第430条の３第１項に規定する役員等賠償責任保険契約を保険会社との間で締結しております。当該保険契約の被保険者の範囲は取締役、監査役、執行役員であり、保険料は全額当社が負担しております。 当該保険契約の内容の概要は、被保険者が、その職務の執行に関し責任を負うこと又は当該責任の追及に係る請求を受けることによって生ずることのある損害を当該保険契約により保険会社が塡補するものであり、１年毎に契約更新しております。次回更新時には同内容での更新を予定しております。なお、当該保険契約では、補填する額について限度額を設けることにより、被保険者による職務の執行の適正性が損なわれないようにするための措置を講じております。e.取締役の定数 当社の取締役は、15名以内とする旨定款に定めております。f.取締役の選任の決議要件 当社は、取締役の選任決議について、株主総会において、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、出席した当該株主の議決権の過半数をもって行う旨定款に定めております。また、取締役の選任決議は、累積投票によらないものとする旨定款に定めております。g.取締役会で決議することができる株主総会決議事項i)取締役及び監査役の責任免除 当社は、取締役及び監査役がその期待される役割を十分に発揮できるように、会社法第426条第１項の規定により、取締役会の決議によって、取締役（取締役であった者も含む。）及び監査役（監査役であった者も含む。）の会社法第423条第１項の責任を、法令の限度において免除することができる旨定款に定めております。ⅱ)自己の株式の取得 当社は、会社法第165条第２項の規定により、取締役会の決議をもって、自己の株式を取得することができる旨を定款に定めております。これは、経営環境の変化に対応した機動的な資本政策の遂行を可能とするため、市場取引等により自己の株式を取得することを目的とするものであります。ⅲ)中間配当の決定機関 当社は、株主への機動的な利益還元を行うため、会社法第454条第５項の規定により、取締役会の決議によって毎年３月31日を基準日として、中間配当を行うことができる旨定款に定めております。h.株主総会の特別決議要件 当社は、会社法第309条第２項に定める決議について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上に当たる多数をもって行う旨定款に定めております。 これは、株主総会の定足数を緩和することにより、株主総会の円滑な運営を行うことを目的とするものであります。 i．取締役会の活動状況 当社は、当事業年度において取締役会を13回開催しております。個々の取締役の出席状況については次のとおりであります。 開催回数出席回数取締役会長木村 佳司13回13回代表取締役社長久布白 兼直13回13回取締役落合 雅三13回13回取締役近藤 隆重13回13回取締役篠田 丈13回12回取締役吉野 公一郎13回12回取締役市川 邦英13回13回 また、取締役会における具体的な検討内容は以下のとおりであります。決議事項株主総会及び決算に関する事項、役員に関する事項、役員報酬の承認、人事・組織に関する承認、予算の承認、規程改定の承認報告事項月次業績報告、取締役の四半期職務執行報告、細胞加工事業の事業進捗報告、再生医療等製品事業の事業進捗報告、コンプライアンス委員会及びリスク管理委員会の活動状況報告

（４）【役員の報酬等】① 役員の報酬等の額又はその算定方法の決定に関する方針に係る事項 当社は、2024年12月18日開催の取締役会において、取締役の個人別の報酬等の内容にかかる決定方針を決議しております。 取締役の個人別の報酬等の内容に係る決定方針は次のとおりです。１.基本方針 当社の取締役の報酬は、中長期の企業価値向上を考慮し、個々の取締役の報酬の決定に際しては各職責を踏まえた適正な水準とすることを基本方針とし、基本報酬である月例の固定報酬と非金銭報酬（株式報酬）で構成します。２.取締役の個人別の報酬等の内容についての決定に関する事項 （１）月例固定報酬の額等の決定に関する方針 個人別の報酬額については、取締役会決議に基づき、代表取締役社長がその具体的内容の決定について委任を受けるものとし、代表取締役社長は、その具体的内容の決定に際しては、各取締役の役位、職責、当社業績及び業績への貢献度、目標達成度、在任年数、他社水準、従業員給与の水準等を総合的に勘案するものとします。 （２）非金銭報酬（株式報酬）の額又は数等の決定に関する方針 非金銭報酬である株式報酬については、譲渡制限付株式（１年間継続して当社グループの取締役、監査役、執行役員又は使用人の地位にあったことを条件として、取締役等からの退任時に譲渡制限を解除する）を割り当てることとし、各取締役の役位、職責、当社業績及び業績への貢献度、目標達成度、在任年数、他社水準等を総合的に勘案して株式報酬に係る払込みに用いるために付与する金銭報酬の額を取締役会において決定の上、取締役会が定めた日に割り当てる（原則として年１回とする）こととします。 （３）各報酬の割合の決定に関する方針 月例固定報酬と非金銭報酬（株式報酬）に係る金銭報酬の割合は概ね９：１となるようにします。 （４）取締役の個人別の報酬等の内容についての決定に関するその他の事項 当事業年度においては、代表取締役社長久布白兼直氏が上記（１）の決定を行いました。委任の理由は、当社全体の業績等を勘案しつつ、各取締役の担当部門について評価を行うには代表取締役社長が適していると判断したためであります。 また、取締役会は、代表取締役社長による上記（１）の決定及び取締役会による（２）の決定が適切に行われるよう、各取締役の報酬等の内容について、取締役会の決議によって選定された３名以上の取締役（半数以上は社外取締役とする）から構成される任意の報酬委員会に諮問するものとし、代表取締役社長及び取締役会は、同報酬委員会の答申の内容を最大限尊重し、報酬等の具体的内容を決定するものとしております。 取締役会は、当事業年度に係る取締役等の個人別の報酬等について、代表取締役社長から決定方針等の説明を受け、また報酬委員会の答申内容を確認することなどにより、報酬等の内容の決定方法及び決定された報酬等の内容が取締役会で決議された決定方針と整合していることや、報酬委員会からの答申が尊重されていることを確認しており、当該決定方針に沿うものであると判断しております。 （５）役員の報酬額の総限度額は、2003年12月24日開催の第８回定時株主総会において以下のとおり決議しております。当該株主総会終結時点の取締役の員数は４名です。・取締役の報酬の範囲限度額：年額500,000千円（使用人分給与は含まず）・監査役の報酬の範囲限度額：年額100,000千円また、2022年12月15日開催の第27回定時株主総会において、譲渡制限付株式報酬制度導入に伴い、上記の限度額の枠とは別に、対象取締役に対して譲渡制限付株式報酬を付与するために支給する金銭報酬債権の限度額を年額24,000千円以内（うち社外取締役は年額3,000千円以内）と決議しております。当該株主総会終結時点の取締役の員数は７名（うち社外取締役３名）です。 ② 役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数役員区分報酬等の総額（千円）報酬等の種類別の総額（千円）対象となる役員の員数（人）固定報酬非金銭報酬等取締役（社外取締役を除く。)71,85865,5756,2834監査役（社外監査役を除く。)－－－－社外役員23,26522,4408257（注）当事業年度末の役員の人数は、取締役（社外取締役を除く。)４名及び社外役員６名であります。上記の社外役員の員数と相違しているのは、当事業年度中に退任した社外監査役１名と就任した社外監査役１名を含んでいるためであります。 ③ 役員ごとの報酬などの総額等 報酬等の総額が１億円以上である者が存在していないため、記載しておりません。

５【従業員の状況】(1）提出会社の状況 2025年９月30日現在従業員数（人）平均年齢（歳）平均勤続年数（年）平均年間給与（円）107（14）39.58.75,649,259 セグメントの名称従業員数（人）細胞加工業78(9)再生医療等製品事業16(2)全社（共通）13(3)合計107(14)（注）１．臨時雇用者数は（ ）内に年間の平均人員を外数で記載しております。２．平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含めております。３．全社（共通）として記載されている従業員数は、特定のセグメントに区分できない管理部門等に所属しているものであります。 (2）労働組合の状況 労働組合は結成されておりませんが、労使関係は円満に推移しております。 (3）管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異 当社は、「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）及び「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（平成３年法律第76号）の規定による公表を行っていないため、記載を省略しております。

４【関係会社の状況】該当事項はありません。

３【配当政策】 当社では、株主に対する利益還元を最重要課題の一つとして位置づけており、業績、経営基盤の強化及び将来の成長等を総合的に勘案して、利益配当の実施を検討してまいります。また、先行投資を着実に回収し、継続的な成長を果たすことで企業価値を向上し、株主の皆様の利益に貢献したいと考えております。 しかしながら当社は、これまで、配当を実施した実績はなく、当期末では累積損失が発生しています。そのため先ずは内部留保を確保して、早期の累積損失の解消に努めるとともに、再生医療等製品の製造・販売承認の取得に向けた設備投資及び研究開発投資、細胞加工業の顧客獲得に向けた設備投資及び営業活動への資金充当を優先させ、企業体質の強化を進めるとともに、事業の成長を図っていく方針であります。 当社は、中間配当と期末配当の年２回の剰余金の配当を行うことを基本方針としており、これらの剰余金の配当の決定機関は、期末配当については株主総会、中間配当については取締役会であります。 なお、当社は、「取締役会の決議により、毎年３月31日を基準日として、中間配当を行うことができる」旨を定款に定めております。

６【研究開発活動】当社は、がん免疫療法及び難治性疾患治療のための再生医療等製品についての基礎研究、商業化を目指した技術開発からその臨床応用まで、幅広い研究開発活動を推進しており、マイルストーンに沿った進捗が得られるように管理、運営を図っております。各事業における研究内容は次のとおりであります。なお、当事業年度における研究開発費は452,488千円であり、2025年９月末日現在、研究開発部門スタッフは総計22名おり、これは総従業員の約18％に当たります。 （1）細胞加工業当事業では、細胞加工に関する技術の改良や様々な再生・細胞医療技術の開発を行っております。当事業年度においては、脂肪由来間葉系間質細胞(ASC)の製造受託開始に向けたセットアップ等を実施しました。なお、当事業年度における細胞加工業に係る研究開発費は102,970千円であります。 （2）再生医療等製品事業当事業では、当社が行っている再生医療等製品の製造販売承認に向けた研究開発・技術開発に加え、国内外の有望な技術等を持つアカデミア等とのアライアンスを推進し、再生医療等製品の開発を加速し、製造販売承認の早期実現を目指しております。九州大学と慢性心不全の治療に用いる再生医療等製品（α-GalCer/DC）の実用化を目指して共同で実施しておりました医師主導第Ⅱb試験（以下「PⅡb試験」）については、九州大学病院を含む５医療機関において、予定症例登録期間である2023年９月末までに30症例を登録することを目標に被験者募集を進めておりましたが、PⅡb試験において発生した有害事象等の影響により症例登録に遅延が生じ目標症例数には到達せず、予定登録症例期間満了をもって、症例登録の募集を終了いたしました。その後、被験者の観察期間を経て、九州大学においてPⅡb試験のデータ解析が行われた結果、一部評価項目において有効性を示唆する結果は得られたものの、主要評価項目を達成することができませんでした。これらの結果を踏まえて、九州大学と協議した結果、2024年11月に本製品の開発中止を決定いたしました。自家細胞培養軟骨「MDNT-01」（米国製品名NeoCart®）の開発に関して、当社においてはOcugen社がFDAと合意した米国で実施予定のPhaseⅢ試験プロトコルを参考に計画した国内第Ⅱ/Ⅲ相試験デザインについてPMDAと協議を行っています。一方、NeoCart®の資産を保有しておりますOcugen社（所在地：米国ペンシルベニア州モルバーン市）は2025年６月に、100％子会社OrthoCelix社にNeoCartの権利を委譲し、OrthoCelix社は米国Carisma Therapeutics社と合併契約を結び、NeoCartの開発を進める予定でしたが、資金調達が不調に終わったことから合併契約は解消されました。米国での開発は今後もOrthoCelix社が行いますが、この合併契約解消のため米国第Ⅲ相試験の準備が遅延しており、2025年中の米国での治験開始が難しい状況です。国内開発方針を今期中に決定する予定でしたが、米国での開発体制の変更に伴う治験開始準備の遅延により、国内開発方針の決定も遅延しております。今後、国内試験デザインについてのPMDAとの協議結果、及びOcugen社での治験開始の準備が整った段階で、国内における自家細胞培養軟骨「MDNT-01」の開発方針を決定する予定です。2019年10月に国立がん研究センターと締結いたしました、がん抗原タンパク質の１つであるHeat Shock Protein 105 (HSP105)に関連した新たながん免疫療法の実用化に向けた共同研究契約に基づき、研究員を国立がん研究センターに派遣し共同研究を推進しております。これまでの共同研究の結果、HSP105特異的TCR遺伝子を導入したTCR-T細胞の作製に成功し、HSP105発現がん細胞に対して細胞傷害活性効果を示すことを確認しました。現在、マウスの固形がんモデルにおける有効性の確認を進めております。マウスモデルにおいて明確な効果を確認したのち、固形がんに対する新しい治療法として開発を進める予定です。2020年12月に滉志会瀬田クリニックと、先制医療（病気の発生を未然に防ぐことを目的に、様々な背景因子等による予測・診断を踏まえ、症状や障害が起こる以前の段階から実施する医療）としての免疫細胞治療の有用性を評価するために、免疫細胞投与前後で種々の免疫パラメーターがどのように変化するかを検討する臨床研究を実施しておりました。その結果、免疫細胞治療前後で、割合が有意に増加した免疫パラメーター及び有意に減少した免疫パラメーターを同定することができ、これらの変動の意義を明らかにするため追加の臨床研究を実施しております。さらに、滉志会瀬田クリニックとは「免疫チェックポイント阻害薬治療後のがん患者を対象としたαβT細胞療法の忍容性と有効性を確認する臨床研究」を行っております。これは、免疫チェックポイント阻害薬治療後、その効果が認められなかったがん患者において、免疫チェックポイント阻害薬と免疫細胞治療の併用効果が得られるのではないかと推察し、この臨床研究を進めております。岡山大学大学院ヘルスシステム統合科学研究科二見教授が開発された血液中の自己抗体を高感度で検出できる技術、MUSCAT assay (Multiple S-cationized antigen beads array assay)に関して、共同で腫瘍免疫学分野、例えばがん免疫療法、免疫チェックポイント阻害薬の効果予測や効果判定の診断薬等への応用を検討しております。その検討の一つとして、健康人と肺がん患者の自己抗体測定結果を機械学習で解析した結果、きわめて高い精度で健康人とがん患者の識別が可能であることが明らかになりました。これらの知見をもとに診断薬及びがんリスク検査法としての実用化を目指して研究を進めております。なお、当事業年度における再生医療等製品事業に係る研究開発費は349,517千円であります。

２【主要な設備の状況】 当社における主要な設備は、次のとおりであります。2025年９月30日現在 事業所名（所在地）セグメントの名称設備の内容帳簿価額（千円）従業員数（人）建物及び構築物リース資産その他無形固定資産合計品川ＣＰＦ（東京都品川区）細胞加工業再生医療等製品事業全社（共通）細胞加工施設及び研究施設、事業施設277,8963,55463,98512,291357,72885(9)本社（東京都大田区）全社（共通）統括事業施設5,569－5,61555,69666,88022(5)（注）１．帳簿価額のうち「その他」は工具、器具及び備品と建設仮勘定、「無形固定資産」は特許権、ソフトウエアとソフトウエア仮勘定であります。２．従業員数には、契約医療機関への出向者を含めております。臨時雇用者数は（ ）内に年間の平均人員を外数で記載しております。

（３）【監査の状況】①監査役監査の状況 当社の監査役監査の状況は、常勤監査役１名を含む社外監査役３名の体制で監査を行い、毎月開催される取締役会に出席し、取締役会ならびに取締役の意思決定、業務執行に関する十分な監視機能を果たしております。 当事業年度において、監査役会は月１回開催しており、各監査役の出席状況は以下のとおりです。なお、瀧上眞次氏については、2025年１月29日に退任されましたので同日までの出席状況を記載し、また岡﨑久美子氏については、2025年１月31日に就任されましたので同日以降の出席状況を記載しております。氏名開催回数出席回数瀧上 眞次３回３回片山 卓朗12回12回長谷川 明彦12回12回岡﨑 久美子８回７回 監査役及び監査役会は、会計監査人との間で双方の立場からの年度監査体制、監査計画及び監査内容について報告及び協議を行っております。常勤監査役は、日常的な監視、重要な社内会議への出席、各部門との面談等を行い、監査役会等で他の監査役と意見交換、情報共有を図っております。 また、監査役会における具体的な検討内容として、各法令に定める財務諸表等が法令及び定款に従い、会社の状況を正しく示しているかどうか、取締役の職務の執行に関する不正の行為又は法令若しくは定款に違反する重大な事実の有無、内部統制システムの妥当性、会計監査人の監査計画の内容、会計監査の職務執行状況及び報酬見積りの算出根拠等が適切であるかどうかについての検証、会計監査人の選任、解任及び不再任の決定等が挙げられます。 ②内部監査の状況 内部監査室を代表取締役社長の直轄組織として設置し、専任者１名が、他の業務執行部門から独立した立場で組織の内部管理体制の適正性及び効率性を客観的に評価し、改善提案やフォローアップを実施しております。 内部監査室は、年度ごとに内部監査計画書を策定し、代表取締役社長の承認を受けた内部監査計画に基づき、書面監査又は実地監査もしくはこれらの併用によって監査を実施しております。 なお、内部監査室は直接、取締役会への報告等を行う仕組みはございませんが、常勤監査役、必要に応じ、監査役会との間で監査状況の説明、意見交換を行うことで、相互の連携を高めて監査の効率化と機能の向上を図っております。 ③会計監査の状況ａ．監査法人の名称普賢監査法人 ｂ．継続監査期間４年 ｃ．業務を執行した公認会計士佐藤 功一髙橋 弘 ｄ．監査業務に係る補助者の構成会計監査業務に係る補助者の構成は、公認会計士６名であります。 ｅ．監査法人の選定方針と理由 当社は、会計監査人の選定及び評価に際しては、会計監査人の独立性、品質管理体制、監査計画の妥当性、監査の実施状況及び監査結果の相当性を検討した上で、会計監査人を総合的に評価し、選解任や不再任の可否等について判断しております。 ｆ．監査役及び監査役会による監査法人の評価 監査役会は、監査法人の品質管理体制や監査チームの独立性・専門性、監査の実施状況、その適切性や妥当性などの評価を行っております。 ④ 監査報酬の内容等ａ．監査公認会計士等に対する報酬前事業年度当事業年度監査証明業務に基づく報酬（千円）非監査業務に基づく報酬（千円）監査証明業務に基づく報酬（千円）非監査業務に基づく報酬（千円）17,500－18,000－ ｂ．監査公認会計士等と同一のネットワークに対する報酬（ａ．を除く）該当事項はありません。 ｃ．その他の重要な監査証明業務に基づく報酬の内容該当事項はありません。 d．監査報酬の決定方針 当社では、監査公認会計士等の監査計画・監査内容、監査日数等を勘案した上で、監査役会の事前の同意を得て、適切に監査報酬額を決定しております。 e．監査役会が会計監査人の報酬等に同意した理由 取締役が提案した会計監査人に対する報酬等に対して、当社の監査役会が会社法第399条第１項の同意をした理由は、会計監査人の監査計画の内容、会計監査の職務遂行状況や報酬見積りの算出根拠等を確認し、検討した結果、相当であると判断したためであります。

（５）【株式の保有状況】① 投資株式の区分の基準及び考え方 当社は、保有目的が純投資目的である投資株式と純投資目的以外の目的である投資株式について、以下のとおり区分して管理しています。ａ．保有目的が純投資目的である投資株式 株式の価値の変動または株式に係る配当によって利益を受けることを目的としています。 ｂ．保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式 当社が投資先企業との取引関係等の強化を図り、当社の企業価値を高めることを目的としています。 ② 保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式ａ．保有方針及び保有の合理性を検証する方法並びに個別銘柄の保有の適否に関する取締役会等における検証の内容 当社は、投資先との関係維持・強化、取引円滑化及び当該純投資目的以外の目的である投資によって得られる当社の利益と投資額や保有に伴うリスク等を総合的に勘案して、その投資の可否を判断しております。保有の可否及び保有数の適否について、取締役会等で検証を行い、保有状況に合理性が認められない場合は、適宜売却を行っております。 ｂ．銘柄数及び貸借対照表計上額 銘柄数（銘柄）貸借対照表計上額の合計額（千円）非上場株式350,000非上場株式以外の株式－－ （当事業年度において株式数が増加した銘柄） 銘柄数（銘柄）株式数の増加に係る取得価額の合計額（千円）株式数の増加の理由非上場株式150,000取引関係の強化のため非上場株式以外の株式－－－ （当事業年度において株式数が減少した銘柄） 銘柄数（銘柄）株式数の減少に係る売却価額の合計額（千円）非上場株式－－非上場株式以外の株式17,281 ｃ．特定投資株式及びみなし保有株式の銘柄ごとの株式数、貸借対照表計上額等に関する情報特定投資株式銘柄当事業年度前事業年度保有目的、業務提携等の概要、定量的な保有効果及び株式数が増加した理由当社の株式の保有の有無株式数（株）株式数（株）貸借対照表計上額（千円）貸借対照表計上額（千円）㈱ＰＲＩＳＭ ＢｉｏＬａｂ－25,000（保有目的） 当社事業における関係維持のための投資（業務提携等の概要） 該当事項はありません。（定量的な保有効果） 記載が困難であるため記載しておりません。（株式数が増加した理由） 該当事項はありません。無－10,250 ③ 保有目的が純投資目的である投資株式該当事項はありません。

２【沿革】年月事項1995年10月予防医学に基づく新たな医療サービスの提供を目的として、東京都港区に株式会社メディネット（資本金1,000万円）を設立1999年４月東京都世田谷区に分子免疫学研究所を開設、契約医療機関向けに細胞培養加工施設を設置し、免疫細胞療法総合支援サービスを開始2000年12月東京都港区に本社を移転2001年８月厚生労働省による新事業創出促進法に基づく「新事業分野開拓の実施に関する計画」の認定10月神奈川県横浜市港北区に本社を移転、契約医療機関向けに細胞培養加工施設（新横浜ＣＰＣ１）を設置し、免疫細胞療法総合支援サービスを開始2002年４月神奈川県横浜市港北区に先端医学研究所を開設７月契約医療機関向けに細胞培養加工施設（新横浜ＣＰＣ２）を増設2003年５月 東京都世田谷区に研究開発センターを新設、分子免疫学研究所と先端医学研究所を同センター内に移転すると共に、先端医学研究所を「分子遺伝学研究所」に改称６月大阪府吹田市に大阪事業所を開設、契約医療機関向けに細胞培養加工施設（大阪ＣＰＣ）を設置し、免疫細胞療法総合支援サービスを開始10月福岡県福岡市博多区に福岡事業所を開設、契約医療機関向けに細胞培養加工施設（福岡ＣＰＣ）を設置し、免疫細胞療法総合支援サービスを開始 東京証券取引所マザーズ市場へ株式を上場（2003年10月8日付）2004年３月細胞医療支援事業においてISO9001の認証を取得５月「分子免疫学研究所」と「分子遺伝学研究所」を統合し、研究開発センターの名称を「先端医科学研究所」に改称８月日本初の治療用がん組織保管サービスである「自己がん組織バンク」サービスを開始2007年２月 東京大学医学部附属病院の22世紀医療センター内に開設された「免疫細胞治療学講座（免疫細胞治療部門）」向けに細胞培養加工施設（東大22世紀医療センターＣＰＣ）を設置し、免疫細胞療法総合支援サービスを開始６月独立行政法人国立病院機構大阪医療センターと同センターにおける免疫細胞療法の実施に対する技術支援を行うライセンス契約を締結11月研究開発施設を東京都世田谷区の先端医科学研究所に統合し、名称を「研究開発センター」に改称2008年１月100％子会社として株式会社医業経営研究所を設立2011年７月九州大学先端医療イノベーションセンター向けに免疫細胞療法総合支援サービスを開始2013年12月100％子会社として株式会社メドセルを設立2015年５月細胞加工事業の拡大を目指して、東京都品川区に再生・細胞医療用の細胞培養加工施設（品川ＣＰＦ）を建設し、特定細胞加工物製造許可を取得2016年６月研究開発部門（研究開発センター）を本社に移転2017年８月福岡細胞培養加工施設（福岡ＣＰＣ）を新横浜細胞培養加工施設（新横浜ＣＰＣ）に統合10月新横浜細胞培養加工施設（新横浜ＣＰＣ）及び大阪細胞培養加工施設（大阪ＣＰＣ）の特定細胞加工物製造許可を取得2018年８月大阪細胞培養加工施設（大阪ＣＰＣ）を新横浜細胞培養加工施設（新横浜ＣＰＣ）に統合 100％子会社であった株式会社医業経営研究所及び株式会社メドセルと吸収合併契約を締結（2018年10月１日合併効力発生）2019年４月新横浜細胞培養加工施設（新横浜ＣＰＣ）を品川細胞培養加工施設（品川ＣＰＦ）に統合６月本社を東京都大田区に移転2020年１月2022年４月品川細胞培養加工施設（品川ＣＰＦ）の再生医療等製品製造業許可を取得東京証券取引所の市場区分の見直しにより、東京証券取引所マザーズ市場からグロース市場に移行