株式会社フェニックスバイオ

３【事業の内容】（1）事業の概要 当社グループは、当社と連結子会社２社により構成されており、PXBマウス（ヒト肝細胞を持つキメラマウス）を用いた医薬品開発の受託試験サービスを主たる業務としております。 当社の事業の系統図は以下のとおりであります。なお、当社のセグメントはPXBマウス事業のみの単一セグメントであります。 ［事業系統図］ ・PXBマウス事業 当社は、マウスの肝臓の70％以上がヒトの肝細胞に置き換えられた「PXBマウス＝ヒト肝細胞キメラマウス」を作製する技術を持ち、このヒト肝細胞キメラマウス（製品名：PXBマウス）を用いて、医薬品開発における創薬過程のうち、主に前臨床過程において様々なサービスを展開しております。 医薬品の安全性、有効性を確保するためには、臨床試験においてヒトでの代謝を確認することが必要ですが、「PXBマウス」では薬を代謝するのに重要な臓器である肝臓の大部分がヒト肝細胞に置き換わっていることから、ヒトの代謝を予測することができると考えられ、当社は製薬会社に対し「PXBマウス」を用いた医薬候補物質の投与の受託試験サービスを提供しております。 また、「PXBマウス」は、Ｂ型肝炎ウイルス、Ｃ型肝炎ウイルスなど、ヒトの肝細胞にしか感染しないウイルスを研究するツールとなることも実証されており、抗ウイルス薬の開発にも利用されております。 PXBマウスを用いた主なサービスは以下のとおりです。① DMPK/Tox試験（薬物動態関連試験、安全性試験） DMPK（Drug Metabolism and Pharmacokinetics）とは、薬物がヒトの体内に取り込まれて薬効を発揮する過程で酵素的酸化反応や抱合反応、あるいは加水分解などの代謝作用によって速やか、かつ安全に体外に排出する薬物の体内動態に関する評価・解析のことです。薬物が薬効を発揮するためには一定の時間、適切な有効濃度で体内にとどまる必要がありますが、同時に、ヒトにとって薬物は異物であるので代謝機構で速やかに排出されなければなりません。また、Tox(Toxicology)とは、肝臓を始めヒト体内の種々の組織や細胞に与える毒性の評価・解析のことであります。薬物は常に薬効と毒性が表裏一体の関係であるため、毒性が現れる臓器や症状、毒性を示す薬の量などを臨床試験に入る前に、十分予測しておく必要があります。特に肝臓は薬物代謝の主担当臓器であるため、毒性を示すことが多いとされています。 新薬候補のヒト臨床での開発が中止される理由のうちDMPK/Toxはおよそ30％を占めると報告があり、また、ヒトでの毒性の多くは肝毒性であるとの報告もあります。 PXBマウスは肝臓の70％以上は移植したヒト肝細胞によって形成されていることから、ヒト肝臓での薬物動態や肝毒性反応を擬似予想することができるモデル動物だと考えられます。当社では、創薬の前臨床試験において有用なデータを取得することができると考え、PXBマウスを用いた薬物動態関連試験及び安全性試験の受託試験サービスを提供しております。② 肝炎試験（薬効評価） 新薬候補化合物の有効性について評価することが薬効試験の目的ですが、PXBマウスは、ヒト肝細胞を有することで、ヒト肝臓疾患モデル動物としての高い利用価値を持っています。特に、適切な疾患モデル動物の利用が困難となっていたＣ型肝炎ウイルスやＢ型肝炎ウイルス研究については、PXBマウスを利用することで大規模な薬効評価試験を速やかに実施することが可能となりました。これまでに国内外の多くの製薬企業や研究機関がPXBマウスを利用して新薬候補化合物の有効性を検証しており、当社グループは主に抗肝炎薬の薬効評価の受託試験サービスを提供しております。③ PXB-cellsの販売（PXBマウスから得られる新鮮ヒト肝細胞） 新薬候補の探索や最適化の過程では、短時間で大量の候補物質を評価するために、ロボットを用いた自動的解析手法であるin vitro ハイスループットスクリーニングが採用されています。このスクリーニングでは、主にヒト由来の細胞が用いられており、特に代謝に関連する評価ではヒト肝細胞が一般的に使用されています。しかし、供給をドナーに依存する新鮮ヒト肝細胞は、元々の入手量自体が潤沢ではない上に供給時期も不定期であり、さらに、多くのケースにおいて利便性を優先し冷凍保管されています。一旦冷凍されたヒト肝細胞は、細胞の機能がある程度低下しますが、創薬研究者は、凍結ヒト肝細胞を用いた評価に頼らざるを得ない状況にあります。これに対し、当社が提供するPXB-cellsは、PXBマウスから随時灌流採取した肝細胞を、非凍結のまま新鮮な状態で提供が可能です。PXB-cellsを利用することにより、創薬研究者は、肝細胞本来の機能を保持した状態で実験・評価することが可能となり、また、PXBマウスの安定生産を背景に、創薬研究者の都合に応じて実験を実施することが可能です。 PXBマウスの肝臓から、コラゲナーゼ灌流法によりヒト肝細胞を分離すると、約1.5×108個のヒト肝細胞が得られます。このヒト肝細胞の生存率は約85％、マウス肝細胞の混入率は５％程度です。このようにして得られたヒト肝細胞は、新鮮であるためシャーレへの接着率は非常に高く、新鮮ヒト肝細胞としての高い薬物代謝能を持ち、Ｂ型肝炎ウイルスの長期培養系としても有効です。 （2）PXBマウスについて① PXBマウス PXBマウスは、マウス肝臓に含まれる肝細胞の70％以上がヒト肝細胞で置換されたマウスとして日本、米国、カナダ、欧州、中国等で商標登録（PXBマウス及びPXB-mouse)されています。② PXBマウスの生産方法 PXBマウスの生産には、cDNA-uPA/SCIDマウスと凍結ヒト肝細胞を利用します。始めに３週齢(６～９g)のcDNA-uPA/SCIDマウスの脾臓より、ヒト肝細胞を注入移植します。移植後３週目よりマウスの尾より採血し、マウス血中のヒトアルブミン（ヒト肝細胞から分泌されるタンパク質の一種）濃度を測定します。ヒトアルブミン濃度とヒト肝細胞数はほぼ相関していることから、ヒトアルブミン濃度を測定することによってマウス肝臓の中でヒト肝細胞によるマウス肝細胞の置換の程度を推定することができ、移植後概ね11週目から被移植マウスの推定置換率は70％以上となります。 当社グループでは、年間4,000匹以上のPXBマウスをコンスタントに生産しています。また、PXBマウスの生産に用いるヒト肝細胞として、単一ドナーから得られた肝細胞を大量に購入して凍結保管しておりますので、生産を継続することが可能です。③ PXBマウスの特徴 PXBマウスの特徴は、マウスの生命維持に不可欠な器官の一つである肝臓において、異種であるヒトの肝細胞がマウス本来の肝細胞と70％以上入れ替わった状態を維持しつつ、実験動物として利用可能であることです。PXBマウスの肝臓の中にあるヒト肝細胞は、ヒト体内にある状態に極めて近いことを裏付けるデータが得られていますので、PXBマウスを利用することによって、ヒト肝細胞に関連する様々な実験を、同じドナーの肝細胞を持つPXBマウスを用いて繰り返し実施することが可能です。 《用語解説》 ［（ヒト肝細胞）キメラマウス］キメラとは、同一の個体内に異なる遺伝情報を持つ個体であります。当社のキメラマウス（当社製品名：PXBマウス）はマウスにヒトの肝細胞を移植し、マウス肝臓がヒトの肝細胞に置換していることから、マウスとヒトの遺伝情報を有しております。 ［前臨床、臨床試験］臨床試験とは、新薬候補化合物の有効性や安全性を実際にヒトに投与し確認することであり、前臨床（または非臨床）とは、臨床試験に先立ち、動物等を用いてこれらを確認することであります。 ［代謝］生命の維持のために生物が行う、外界から取り入れた様々な物質を素材として行う一連の合成や化学反応のことであります。 ［酵素的酸化反応］生物における代謝反応の一つで、酸素原子を付加することを補助する酵素により、酸素分子を物質と結合させる反応のことであります。 ［抱合反応］生物における代謝反応の一つで、薬物などの異物や体内由来の物質（ホルモン、胆汁酸、ビリルビンなど）に他の親水性分子（硫酸、グルクロン酸、グルタチオンなど）が付加される反応であります。 ［加水分解］ある一つの物質が二つの物質に分解する際、水を必要とする反応のことをいいます。 ［体内動態］ある物質を対象として、生物の体内への取り込みから、体内への分布、代謝を経て排出までの過程のことをいいます。 ［ハイスループットスクリーニング］創薬工程の初期において、膨大な化合物ライブラリーの中から、有効性のある化合物を選抜する手法のことであり、一般的にロボットを用いて自動的かつ高速で評価されています。 ［コラゲナーゼ灌流法］コラーゲンを分解する酵素であるコラゲナーゼ溶液を動物の肝臓へ血脈から流し、肝臓外へ放出させる過程を継続させ、肝臓内のコラーゲンを分解することにより肝細胞を分散させ単離する方法であります。 ［cDNA］細胞内での蛋白質合成においてDNAの遺伝子として働く部分（情報）を人工的に合成したDNAであり、complementary DNA (相補的DNA, cDNA）と呼ばれています。 ［uPA］ウロキナーゼ型プラスミノゲン活性化因子（uPA）は様々な蛋白質を溶かすことができる酵素の一つです。体内で凝固した血餅を溶解し除去する線溶系としての働きがよく知られています。 ［SCID］severe combined immune deficiency（重度複合型免疫不全）の略称です。免疫反応を司るリンパ球（T細胞、B細胞）を持たない病態のことをいいます。このことから、SCIDマウスは異種の細胞などを移植してもリンパ球や抗体などによる免疫反応が起こらず、異種細胞が生着することができます。 ［ホスト動物］移植における、臓器を提供する側をドナー動物といい、提供を受ける側をホスト動物、またはレシピエント動物といいます。 ［トランスジェニックマウス］遺伝子工学の手法を用いて、遺伝情報を変化させた遺伝子改変マウスのことをいいます。この手法により、通常のマウスが持っていない蛋白質をマウス体内で作らせたり、通常よりもある蛋白質を多く作らせたりすることにより、病態モデルマウスを作製したり、あるいは、ある特定の蛋白質の性質を調べるために利用されています。 ［cDNA-uPA/SCIDマウス］cDNA-uPA/SCIDマウスは、urokinase-type plasminogen activator cDNAトランスジェニックマウスであり肝障害を有し、さらにはSCIDマウスであるため免疫不全動物という特徴を持ちます。当社では、キメラマウス研究で一般的に利用されているThe Jackson Laboratory（米国）のuPAトランスジェニックマウスに代わり、cDNA-uPAマウスを、公益財団法人東京都医学総合研究所、中外製薬株式会社との共同研究で開発し（国際特許取得済み）、これをホスト動物としてPXBマウスを生産しています。このホスト動物を利用することにより、PXBマウスは、より長期間、安定的にヒト化状態を維持できるという特徴があります。 ［CRO］Contract Research Organization（開発業務受託機関）とは、前臨床及び臨床試験等を製薬企業に代わり、受託する機関であります。

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 （１）経営方針 当社は、事業を通じて21世紀の医療に貢献する企業となることを目指しております。 当社は、生物が元来持っている機能を利用することで、これまでにない医療技術及び医薬品開発技術の実用化が期待される中、ヒト細胞の機能に着目し、この機能を維持したまま対外で大量に増殖させる細胞技術を開発してきました。この技術を応用し、さらに、増殖したヒト細胞を実験動物に移植する技術により、ヒト細胞の機能を様々な用途に提供していく所存であります。 （２）経営戦略等 当社は、海外でのPXBマウス事業のさらなる拡大を図るため、2010年８月に完全子会社PhoenixBio USA Corporationを設立し、北米製薬企業やCROとのパイプを持つコンサル会社との提携等によって北米を中心とした海外展開に注力してまいりました。引き続きPhoenixBio USA Corporationが主軸となり、PXBマウスのサービス提供に関して協力企業との折衝を進めてまいります。 （３）経営環境 最近のトレンドとして、従来、医薬品の主流であった低分子化合物に代わる、タンパク質、核酸、細胞といった新しい形態の新薬開発が世界的に注目を集めており、ヒト細胞で構成された臓器をもつ実験動物として世界で唯一であるヒト肝細胞キメラマウスや、その動物から単離された新鮮ヒト肝細胞が、ヒト特異的なタンパク質や核酸に対する有効性、安全性を評価するうえで非常に有用なツールであるという認識が高まりつつあります。当社グループの製品であるPXBマウス、PXB-cellsはこのニーズに応えることができる素材であることから、北米のコンソーシアム（CMHL Consortium）や、国内外の大学、製薬企業との共同研究、さらに、業務提携先の非臨床試験受託機関との連携によって、新しい知見を積み重ね、プロモーションに利用して、認知度向上に務めております。また、薬効薬理分野においても、非アルコール性肝炎や脂質代謝などの新しい分野への応用を目指したモデル開発を進めております。併せて、当社製品の普及のため、自社施設での受託試験サービスに加えて、国内外の非臨床試験受託機関との連携を一層強化し、PXBマウス及びPXB-cells等の製品販売を国内外で拡大していく計画であります。 当社グループでは、製品販売の拡大に合わせた供給体制の整備を進めてまいります。 （４）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題ａ．PXBマウス需要への対応 当社グループの事業環境は、従来の肝炎関連の受託試験サービスが減少する一方で核酸医薬・遺伝子治療など安全性等分野でのマウス販売が増加している状況にあります。 堅調に推移するPXBマウスの需要に対応するため、外部への飼育委託による段階的な増産に取り組むとともに、今後、投資効率の高い増産計画を検討してまいります。そのうえで、引き続き高い品質のPXBマウスを提供するために、国内外の顧客や提携先CROからもたらされる納品後のマウスの情報について、当社の品質管理部門が一元的に対応、適切にフィードバックする体制を整えてまいります。 また昨今、強く動物愛護が求められる環境下においては、一方的な増産計画のみならず、動物福祉の観点からも理想的な設備と飼育方法で管理する責任があることから、国際的な動物管理及び使用に関する評価を行っているAAALAC International（国際実験動物ケア評価認証協会）に認証取得の申請をいたしました。今後も国際基準に準拠した動物福祉の実現に取り組んでまいります。 ｂ．in vitro分野への展開・発展 近年、動物実験の代替手段として、ヒトの細胞や組織を利用したin vitro試験の重要性がますます高まっております。当社グループではin vitro試験で使用できる製品として、PXBマウスの肝臓から分離された新鮮ヒト肝細胞である PXB-cellsのほか、PXB-Shizuku、PXB-cells RF、PXB-cells Cryo等の関連製品を新たに市場投入しており、今後さらにその需要が高まることが期待されます。 このような状況において、当社グループはin vitroの評価法として世界的に開発が進められているMicrophysiological System（MPS：生体模倣システム）等の新規デバイスや新技術に対する研究開発を強化し、併せて、共同研究先であるUSC（University of Southern California）を通じて、医薬品開発競争の主要舞台である米国のトレンドを見極め、市場ニーズにあった製品開発を目指してまいります。 また、市場の拡大を見据えた体制として、並行して顧客開拓や増産検討も進めてまいります。 ｃ．新しい市場の取り込み 創薬におけるモダリティ（治療薬の形態）は多様化しており、抗体医薬、細胞治療医薬、核酸医薬、遺伝子治療など新しい技術を用いた医薬品・治療法の開発が活発になっており、評価ツールとしてのヒト肝キメラマウスやヒト肝細胞の需要は増加しております。 今後、さらに当社グループが市場を獲得してゆくためには、PXBマウス、PXB-cellsに関して、次世代医薬品・治療法の評価ツールとしての有用性を示すデータ取得が一層重要になると認識しており、自社での研究開発に加えて、共同研究先、業務提携先とも協力して進めてまいります。 また、安全性等分野における核酸医薬、遺伝子治療、薬効薬理分野におけるMASLD（Metabolic Dysfunction-associated steatotic Liver Disease：代謝機能障害関連脂肪性肝疾患）や脂質代謝を、新しい市場での重要分野と位置づけ、PXBマウス、PXB-cellsの用途開発や新製品開発に取り組んでまいります。当社では基幹技術であるPXBマウスの基本特許を、日米を始め主要地域において取得しておりますが、今後も社内研究や共同研究で新たに開発した知財の権利化について専心してまいります。 （５）目標とする経営指標 当社グループは経営指標として、事業規模を示す売上高を採用しております。サービス分野別に「薬効薬理分野」と「安全性等分野」に区分しており、特に市場規模が大きい「安全性等分野」の売上高を重要な経営指標として、事業拡大を目指してまいります。 また、「安全性等分野」においては顧客が自身の都合で試験ができる販売の形態を望むケースが多く、当社グループにおいてもPXBマウス及びPXB-cellsの生産に注力できることから、製品販売に重点を置く方針であります。従いまして、「製品販売」の売上高も重要な経営指標としております。

３【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社グループが判断したものであります。 （１）PXBマウス事業への依存について 当社グループの売上高は単一事業であるPXBマウス事業のみとなっており、同事業に依存した収益構造となっております。経営資源を集中させることにより収益規模を拡大させることを目指しておりますが、今後、他社との競争によりPXBマウス事業の売上高が減少した場合には、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。 （２）特定の顧客、市場への依存について 当社グループの2026年３月期におけるAlnylam Pharmaceuticals,Inc.に対する売上高は、約38％を占めております。当社グループは安全性等分野においてPXBマウス及びPXB-cellsの有用性を示すデータの取得、新製品開発、プロモーション活動等を推進し、新規顧客獲得により特定の顧客に依存しない基盤づくりに努めてまいりますが、思うように進まず、同社の事業方針の変更や業績の変化等があった場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 また、2026年３月期における米国市場に対する売上高は、約54％を占めております。そのため、米国政府による関税政策、薬価政策等の動向によっては、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （３）大学等の公的研究機関との関係 当社グループの販売先である大学及び公的研究機関は、その研究資金の大部分を科学研究費補助金など公的な補助金及び助成金に依存しております。現在、海外製薬企業を中心に民間企業への販路が拡大しているものの、今後も大学及び公的研究機関に対する売上は一定程度見込まれることから、科学研究費補助金等の削減又は制度の変更により、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （４）国立大学法人広島大学との共同研究について 当社グループは、自社での研究活動の他、国立大学法人広島大学と共同研究を実施しております。当社グループは、今後も同大学との間で良好な関係を維持し、共同研究を継続していく方針でありますが、当該契約の更新が困難となった場合、当社グループの研究開発活動に悪影響を与える可能性があります。 （５）生産設備の事故、故障、感染症の発生について 当社グループの事業は、マウス、ラットなど動物を扱う事業であり、これらは当社グループの研究施設及び生産施設内のクリーンルームで外部の病原菌からの感染を防止するなど、厳重な管理体制のもと飼育し、また不測の事態を考慮して複数の施設に分散する等リスク軽減のための処置を施しております。しかしながら、予期せぬ天災、環境設備の故障及び事故等で施設が損傷を受けた場合、又は動物に感染症等が発生した場合、当社グループの事業に重大な影響を与える可能性があります。 （６）ヒト肝細胞の入手について 当社グループの主要な製品であるPXBマウスはヒトの肝細胞を移植しております。移植に使われるヒト肝細胞は、国内での入手は行えず、代理店を通じて国外業者から輸入しております。今後、仕入価格の高騰、法規制等でヒト肝細胞の入手が困難になった場合PXBマウスの生産に制約を受け、当社グループの事業展開及び業績に影響を与える可能性があります。 （７）小規模組織であることについて 当社グループの組織は2026年３月31日現在で取締役６名、監査役３名、従業員55名と小規模であり、内部管理体制も当該規模に応じたものであります。今後の事業拡大に伴い、計画的な人員の増強と内部管理体制の充実を図る方針でありますが、必要な人員を確保できない場合、当社グループの事業展開に影響を及ぼす可能性があります。 （８）技術者の確保、育成について 当社グループの事業は特殊性が高く、かつ専門性が高いため、技術育成に期間を要します。また、技術の個人依存度が高いため急な増員が難しく、技術者が大幅に流出した場合には当社グループの事業展開に影響を与える可能性があります。 （９）税務上の繰越欠損金について 当社グループは2026年３月31日現在、1,550,623千円の税務上の繰越欠損金を有しております。従いまして、当社グループの業績が順調に推移し当期純利益が計上された場合でも、当該繰越欠損金が解消されるまで課税される税金負担が繰越控除の限度内にて軽減されると考えております。しかしながら、当該繰越欠損金が解消された以降は税負担が増加し、当期純利益に影響を与えることが予想されます。 （10）研究開発について 当社グループは、開発競争の激しいバイオ産業のなかで収益力を維持するためには、技術の独自性及び先進性を保ち、顧客のニーズにあったサービスを提供できるよう技術開発を行う事が重要だと認識しております。 当社グループにおいて研究開発費は大きなウエイトを占めており、将来を見据えながら先行して研究開発及び設備投資を実施しております。しかしながら、研究開発が期待通りの結果を得られない場合は、先行して投資した研究開発費及び設備投資費を回収できない可能性があります。 （11）知的財産権について 当社グループの属するバイオ産業は、技術進歩は著しく速く、日々新しい技術開発が進んでおります。当社グループの技術に関して第三者の知的財産権の侵害は存在しないと認識しておりますが、今後、知的財産権の侵害を理由とする当社グループへの訴訟が発生しないとは限らず、このような事態が発生した場合、当社グループの事業展開及び業績に影響を与える可能性があります。 （12）配当政策について 当社は創業以来、累積損失を計上しており利益配当を実施しておりません。 当社は、事業の確立に向けて研究開発及び設備投資を実施している段階であり、投資した研究開発及び設備投資費用を回収するまでには至っておりません。さらに今後、生産体制を強化するため設備投資を実施する計画であります。しかしながら、当社は株主への利益還元も重要な経営課題であると認識しており、事業の確立、経営基盤の安定及び累積損失の一掃後に、内部留保を勘案しながら還元していく方針であります。 （13）為替相場の変動について 当社グループは販路拡大を目的に、米国を中心に海外製薬会社に対し積極的にPXBマウス販売や受託試験サービスを展開しており、2026年３月期において約７割が海外売上となっております。海外製薬企業との契約を締結する場合は、外貨建取引によっており、為替リスクを有しております。このため、為替相場が円高傾向になりますと、当社グループの業績に悪影響を与える可能性があります。当社グループは、為替リスクの低減に努める所存でありますが、為替相場の変動リスクを完全に排除することは困難であり、為替相場の変動が当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （14）技術革新について 当社グループの属するバイオ産業は、開発競争が激しく、技術革新が急速に進んでおります。当社グループの主要な製品であるPXBマウスは、ヒト肝細胞の置換率が70％以上という高置換率を誇っており、医薬品開発において有効な技術であると認識しております。しかしながら、今後これに代わる優れた技術、又は価格競争力に優れている技術が開発され、当社グループ技術の優位性を失った場合、技術の陳腐化、又は価格競争にさらされる恐れがあります。 （15）競合について PXBマウス事業の基幹技術である「ヒト肝細胞を持つキメラマウス」を安定生産するには、高い技術力と生産に係る経験を基礎とするノウハウを要するため、参入障壁が高いと考えておりますが、市場拡大が期待されることから、今後、他社が参入する可能性があります。現在の競合他社や新規参入により当社の優位性が低下した場合、価格競争にさらされて、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （16）法的規制について 当社グループでは、PXBマウスの生産で遺伝子組換え生物等を取り扱っており、国内においては遺伝子組換え生物等を用いる際の規制措置を定めた「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に則り、事業を行っております。製品（PXB-cells)の販売につきましては、経済産業省から第二種使用等拡散防止措置確認を取得して産業利用を行っております。また、海外での生産につきましても、現地法令等に則り事業を行っております。 当社グループでは、施設の保全、リスク管理並びに従業員への教育訓練等を実施し、法令等を遵守していく所存でありますが、事故による拡散及び法規制の強化等により、当社グループの事業展開及び業績に影響を与える可能性があります。 （17）大株主との関係について 当社のその他の関係会社である三和澱粉工業株式会社は、2026年３月31日時点で当社発行済株式総数の31.33％（1,275,218株）を所有し、同社の子会社である株式会社特殊免疫研究所は、3.17％（129,000株）を所有しております。また、同社の緊密な者である森本俊一氏、三和商事株式会社は、それぞれ当社発行済株式総数の12.43％（506,000株）、0.17％（7,000株）を所有しております。 現在、これら大株主との関係については大きな変更を想定しておりませんが、将来において、大株主との関係に大きな変化が生じた場合は、当社グループの経営に影響を及ぼす可能性があります。 （18）感染症の拡大について 新型コロナウイルス感染症を含む感染症の発生、拡大により、当社グループの主要顧客である製薬企業において新薬開発が停滞した場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。また、従業員間で感染症が拡大した場合、当社グループの事業活動に影響を与える可能性があります。

４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 （１）経営成績等の状況の概要 当連結会計年度における当社グループ（当社及び連結子会社）の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。 ①財政状態及び経営成績の状況 当連結会計年度におけるわが国経済は、雇用・所得環境の改善や各種政策の効果により景気は緩やかな回復基調で推移しているものの、米国の通商政策や中東情勢の緊迫化に伴うエネルギー価格の上昇等の影響が懸念され、先行きは不透明な状況が続いております。 当社グループの顧客が属する医薬品業界では、世界人口の増加や新興国の所得水準の向上等を背景として市場は成長しておりますが、特許切れによる後発薬の台頭、新薬開発の長期化等により製薬企業の収益性は厳しさを増しております。大手製薬企業は、新たな収益源を求めて有望なパイプラインに投資を集中しており、経済環境の変化やトランプ政権による不確実性があるなかでもM&Aによる成長を有効な手段として業界再編が行われております。また、製薬企業では新薬開発を迅速かつ効率的に実施するために、臨床試験等の開発業務を外部のCRO（開発業務受託機関）へ委託するケースが増えており、当社がターゲットとしている前臨床試験におきましてもバイオ医薬品分野などの専門的な領域では製薬企業の外部委託は拡大傾向にあります。 このような状況のもと、当社グループでは世界の大手製薬企業が研究開発拠点を置く米国を中心に、マウスの肝臓の70％以上がヒトの肝細胞に置き換えられたヒト肝細胞キメラマウス（当社製品名：PXBマウス）を用いた受託試験サービスの提供及びPXBマウス関連製品の販売を行っております。 新しい創薬モダリティが台頭するなかにおいて、PXBマウスは核酸医薬品や遺伝子治療等の開発で利用が増加しており、その有用性が認識されるにつれて、新規顧客からの引き合いも増加傾向にあります。しかしながら、主要顧客である米国の製薬企業においては開発予算の抑制が継続しており、海外市場での受注高及び売上高は伸び悩みました。一方で、国内市場では既存顧客へのPXBマウス販売が増加し計画値を上回ったことから、売上高全体としてはほぼ前年同期並みとなりました。損益面につきましては、売上原価は海外生産施設であった子会社のKMT Hepatech,Inc.を清算したことにより前年同期から減少し、販売費及び一般管理費においても人件費や研究開発費として利用するPXBマウスの製造単価が減少したことから、費用圧縮の効果が営業黒字の転換につながりました。 この結果、当連結会計年度の売上高1,565,532千円（前年同期比1.6％増）、営業利益82,769千円（前年同期は営業損失142,079千円）、経常利益131,275千円（前年同期は経常損失155,182千円）、親会社株主に帰属する当期純利益125,228千円（前年同期は親会社株主に帰属する当期純損失448,933千円）となりました。 なお、当社グループは「PXBマウス事業」の単一セグメントであるため、セグメント別の記載は省略しております。 ②キャッシュ・フローの状況 当連結会計年度における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、前連結会計年度末に比べ2,215千円減少し、1,147,175千円となりました。 当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。（営業活動によるキャッシュ・フロー） 営業活動の結果、獲得した資金は68,857千円（前連結会計年度は73,000千円の使用）となりました。これは主に事業整理損失引当金の減少97,515千円、前受金の減少36,503千円があった一方で、税金等調整前当期純利益131,439千円、売上債権及び契約資産の減少34,182千円、減価償却費33,750千円があったことによるものであります。（投資活動によるキャッシュ・フロー） 投資活動の結果、使用した資金は13,746千円（前連結会計年度は27,985千円の使用）となりました。これは主に有形固定資産の取得による支出12,432千円があったことによるものであります。（財務活動によるキャッシュ・フロー） 財務活動の結果、使用した資金は88,009千円（前連結会計年度は128,000千円の使用）となりました。これは主に長期借入金の返済による支出79,992千円があったことによるものであります。 ③生産、受注及び販売の実績ａ．生産実績 当連結会計年度の生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。セグメントの名称当連結会計年度（自 2025年４月１日至 2026年３月31日）生産高（千円）前年同期比（％）PXBマウス事業366,73777.2 ｂ．受注実績 当連結会計年度の受注実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。セグメントの名称当連結会計年度（自 2025年４月１日至 2026年３月31日）受注高（千円）前年同期比（％）受注残高（千円）前年同期比（％）PXBマウス事業1,039,44253.2616,11256.1（注）外貨建て取引の受注高につきましては、受注時の為替レートにより、また、受注残高につきましては、当事業年度末の為替レートによりそれぞれ換算しております。 ｃ．販売実績 当連結会計年度の販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。セグメントの名称当連結会計年度（自 2025年４月１日至 2026年３月31日）販売高（千円）前年同期比（％）PXBマウス事業1,565,532101.6（注）主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、次のとおりであります。相手先前連結会計年度（自 2024年４月１日至 2025年３月31日）当連結会計年度（自 2025年４月１日至 2026年３月31日）金額（千円）割合（％）金額（千円）割合（％）Alnylam Pharmaceuticals, Inc.634,02241.1591,74737.8 （２）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容 経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。 ①財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容経営成績 当社グループの当連結会計年度の財政状態及び経営成績は、主要顧客である海外製薬企業において開発予算削減の影響が継続したことから海外市場では苦戦を強いられました。一方で、国内市場はPXBマウスのリピート利用が増加しており、国内市場の受注も前年同期比で68.7％増と堅調に推移したことから、売上高全体はほぼ前年同期並みで着地いたしました。利益面については海外生産施設であったKMT Hepatech,Inc.の解散により損益分岐点が改善したことから、２期ぶりの営業黒字となりました。また、当連結会計年度は円安傾向が続いたことから、為替差益が発生し、経常利益は131,275千円、親会社株主に帰属する当期純利益は125,228千円となりました。 財政状態（資産） 当連結会計年度末における流動資産は1,643,360千円となり、前連結会計年度末に比べ74,075千円減少いたしました。これは主に売掛金及び契約資産が34,182千円、原材料及び貯蔵品が24,376千円、それぞれ減少したことによるものです。また固定資産は549,321千円となり、前連結会計年度末に比べ18,585千円減少いたしました。この結果、資産合計は2,192,682千円となり、前連結会計年度末に比べ92,660千円減少となりました。（負債） 当連結会計年度末における流動負債は373,299千円となり、前連結会計年度に比べ193,324千円減少いたしました。これは主に事業整理損失引当金が140,797千円、前受金が36,503千円、それぞれ減少したことによるものです。また固定負債は266,755千円となり、前連結会計年度末に比べ86,557千円減少いたしました。これは主に長期借入金が79,992千円減少したことによるものです。この結果、負債合計は640,054千円となり、前連結会計年度末に比べ279,881千円減少となりました。（純資産） 当連結会計年度末における純資産合計は1,552,627千円となり、前連結会計年度に比べ187,221千円増加いたしました。これは主に親会社株主に帰属する当期純利益の計上により利益剰余金が125,228千円、為替換算調整勘定が54,900千円、それぞれ増加したことによるものです。 経営方針・経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標 当社グループの事業は、PXBマウスを用いた受託試験サービスとPXBマウス及びPXB-cellsの販売を中心に展開しておりますが、とりわけ、PXBマウス及びPXB-cellsは薬効薬理分野における抗肝炎ウイルス薬の薬効評価ツールとして、国内外で、Ｃ型肝炎ウイルスやＢ型肝炎ウイルスの基礎研究、医薬品開発に貢献してまいりました。しかしながら、ここに来て肝炎分野の受託試験サービスは大きく減少しており、今後の市場回復も期待できないことから、当社グループでは、ほぼ全ての医薬候補物質が対象となり、より大きな市場である安全性等分野でのPXBマウス、PXB-cellsの普及に努めております。 当社グループでは、重要な経営指標として分野別の売上高を採用しておりますが、今後PXBマウス、PXB-cellsの製品販売に重点を置いていくことから、サービスライン別の売上高も記載しております。 当連結会計年度の分野別売上高及びサービスライン別売上高は下記のとおりであります。分野別当連結会計年度（自 2025年４月１日 至 2026年３月31日）売上高（千円）前年同期比（％）薬効薬理分野66,40990.8安全性等分野1,499,123102.1 サービスライン別当連結会計年度（自 2025年４月１日 至 2026年３月31日）売上高（千円）前年同期比（％）製品販売1,209,942111.9受託試験サービス355,59077.3 ②キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報（キャッシュ・フローの分析・検討) 当連結会計年度における現金及び現金同等物は、前連結会計年度に比べ2,215千円減少の1,147,175千円となりました。内訳は営業活動で68,857千円の資金を獲得しており、投資活動で固定資産の取得等により13,746千円、財務活動で長期借入金及びリース債務の返済等により88,009千円、それぞれ資金を使用しております。（資本の財源及び資金の流動性） 当社グループの主な資金需要は、PXBマウス、PXB-cellsの生産ならびに受託試験にかかる製造費、PXBマウスの用途開発や有用性検証を目的とするコンソーシアム活動や南カリフォルニア大学との共同研究を含めた研究開発費、専門学会でのブース展示を含めた国内外での営業宣伝活動費、これらグループの活動を支える間接部門に係る運転資金の他、生産、受託試験及び研究開発のための設備・機器への投資とこれらの設備・機器の運転・維持、ならびに実験機器等消耗品の購買資金であります。これらのうち、運転資金につきましては内部資金を活用し、設備投資資金につきましては、投資規模により資金調達コストを勘案の上、内部資金の活用の他、金融機関からの借入金、リースによる調達によっております。 ③重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定 当社グループの連結財務諸表は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づき作成されております。また、連結財務諸表の作成にあたり必要と思われる見積りは、合理的な基準に基づいて実施しておりますが、見積りには不確実性があるため、実際の結果はこれらの見積りと異なる場合があります。

（セグメント情報等）【セグメント情報】当社グループは「PXBマウス事業」の単一セグメントであるため、記載を省略しております。 【関連情報】前連結会計年度（自 2024年４月１日 至 2025年３月31日）１．製品及びサービスごとの情報 単一の製品・サービスの区分の外部顧客への売上高が連結損益計算書の売上高の90％を超えるため、記載を省略しております。 ２．地域ごとの情報(1）売上高 （単位：千円）日本米国欧州その他合計269,2231,119,08796,82656,2501,541,388（注）売上高は顧客の所在地を基礎とし、国又は地域に分類しております。 (2）有形固定資産 （単位：千円）日本米国合計408,936118,766527,702 ３．主要な顧客ごとの情報 （単位：千円）顧客の氏名又は名称売上高関連するセグメント名Alnylam Pharmaceuticals, Inc.634,022PXBマウス事業 当連結会計年度（自 2025年４月１日 至 2026年３月31日）１．製品及びサービスごとの情報 単一の製品・サービスの区分の外部顧客への売上高が連結損益計算書の売上高の90％を超えるため、記載を省略しております。 ２．地域ごとの情報(1）売上高 （単位：千円）日本米国欧州その他合計423,626853,059193,87994,9671,565,532（注）売上高は顧客の所在地を基礎とし、国又は地域に分類しております。 （表示方法の変更） 前連結会計年度において、「その他」に含めておりました「欧州」につきましては金額的重要性が増したため、当連結会計年度から独立掲記しております。 この表示方法の変更を反映させるため、前連結会計年度の「その他」に表示していた153,077千円は、「欧州」96,826千円、「その他」56,250千円として組替えております。 (2）有形固定資産 （単位：千円）日本米国合計410,427107,930518,357 ３．主要な顧客ごとの情報 （単位：千円）顧客の氏名又は名称売上高関連するセグメント名Alnylam Pharmaceuticals, Inc.591,747PXBマウス事業 【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報】前連結会計年度（自 2024年４月１日 至 2025年３月31日）当社グループは「PXBマウス事業」の単一セグメントであるため、記載を省略しております。 当連結会計年度（自 2025年４月１日 至 2026年３月31日）該当事項はありません。 【報告セグメントごとののれんの償却額及び未償却残高に関する情報】該当事項はありません。 【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】該当事項はありません。

２【サステナビリティに関する考え方及び取組】 当社グループのサステナビリティに関する考え方及び取組は、次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 （1）サステナビリティ全般に関するガバナンス及びリスク管理 当社は企業理念である「分野のトップランナーを目指すことで、全従業員の物心両面の幸福を追求し同時に人類・社会の進歩発展に寄与する」の実現に向けて事業活動を行っており、サステナビリティを巡る課題への対応は重要な経営課題であると認識しております。 当社は、現在サステナビリティに係る方針については策定しておりませんが、グループ行動規範のなかで、地球環境の保全、人権の尊重、公平な取引を謳っているほか、メンタルヘルスケアやハラスメントの撲滅など従業員の健康・労働環境に配慮した方針、自然災害等への危機管理に対応する危機管理マニュアルなど、個々の方針を策定、運用しております。 社内に設置している「衛生委員会」において、従業員の健康に関する施策、作業環境等について意見聴取を行い、労働衛生に関する課題がないか観察するとともに、ストレスチェックの実施や時間外労働、休暇取得状況のモニタリング等により、従業員が健康で安心して働ける職場環境にするために取り組んでおります。この他、当社の事業活動に関する法令・ガイドラインの遵守のため、弁護士等の有識者を含む委員会を設置して、モニタリングを実施しております。 また、「リスク管理委員会」においては、当社グループに係るリスクを予見するため、サステナビリティを含めたリスクの洗い出し及び評価するとともにリスクの防止及び損失の最小化のため、適宜、必要な措置を講じております。 これらの委員会には取締役が参加しており、サステナビリティに関連するリスク及び機会について、その他の経営上のリスク及び機会と同様に必要に応じて取締役会で議論され、管理を行っております。 （2）人的資本人材の採用及び育成方針、人材多様性の推進 従業員の採用においては、技術職、事務職を問わず、外国籍人材のほかジェンダー平等に配慮した人材の採用を進めており、国内外での女性の積極採用、教育研修プログラムの改善等により女性社員の比率、女性管理職の人数が徐々に高まっています。 仕事と育児等の両立支援については、出産の前後や育児における休暇・休業・職場復帰制度、時短勤務制度等の諸制度を設けるなど、働きやすい職場環境の整備に積極的に取り組んでいます。また、事業ポートフォリオの変革に合わせた人材の獲得や、新鮮なアイディアや価値観を取り入れて、組織を活性化させるため等の理由から中途採用者を積極的に活用しています。入社時は経験・スキル等の適正な評価に基づき処遇を決定し、入社後は他の社員と同様に業績や能力伸長・組織貢献等を総合評価することで、中途採用者がハンデなく働ける人事制度を採用しています。 働き方の改革“ライフワークバランス”の推進に向け、就業時間管理の徹底、長時間労働の削減にも努めており、これは従業員の健康を守るとともに、育児、介護等を行いやすくすること、ひいては生産性を向上させてイノベーションを起こし、企業価値の向上につながるものと考えております。今後も、従業員の誰もが当社グループで働くことに価値と誇りを感じ、成長の機会や自分らしい人生を歩めるよう、従業員としての経験価値を高めるような取り組みを行うとともに、従業員の成長を会社へ還元していく意識改革を推進してまいります。 当社では、女性の活躍推進に関する取組みの実施状況が優良である企業に与えられる「えるぼし」の取得を目指してまいります。 なお、当社グループにおける女性活躍状況の指標と目標は以下のとおりです。 実績（当連結会計年度）目標（2028年３月期）女性社員比率（％）54.550.0女性管理職比率（％）38.940.0（注）１．当連結会計年度の実績において、女性社員比率は目標値を上回っておりますが、引き続き50％以上の水準を維持することを目指してまいります。２．当社グループの管理職の定義は、課長クラス以上としております。

（１）【コーポレート・ガバナンスの概要】① コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方 当社は、永続的な企業発展を実現するためには、経営の健全性及び透明性を確保し、企業としての社会的責任を果たしていくことが重要であると認識しております。その前提のもとで、コーポレート・ガバナンスの充実を重要な経営課題と認識し、役員及び全従業員が効率的かつ健全な業務執行に努めるよう管理体制の強化を進めてまいります。 なお、三和澱粉工業株式会社は、当社のその他の関係会社に該当いたしますが、当社の取締役会を支配している状況ではなく、独立性は保たれております。また、当社と支配株主との間に取引が発生する場合には、一般の取引条件と同様の考え方で取引を行うことを基本方針としており、稟議書等の承認手続きを得ることにしております。また、特に重要な取引が発生する場合は、取締役会で十分に審議することで少数株主に不利益を与えることがないように対応してまいります。 ② 企業統治の体制の概要及び当該体制を採用する理由イ 会社の機関の基本説明 当社におけるコーポレート・ガバナンスは取締役会及び監査役会を基本機関としております。（取締役会） 当社の取締役会は、提出日現在、島田卓、田村康弘、向谷知世、加國雅和、森川良雄及び藤井義則の６名（うち１名は社外取締役）で構成されており、代表取締役社長 島田卓が議長を務めております。取締役会は、経営上の重要事項決定機関として、毎月１回開催する定時取締役会に加え、重要な議案が生じた時に必要に応じて臨時取締役会を適宜開催しており、法令及び定款に定められた事項、並びに重要な決定に関する事項を決議しております。なお、取締役の経営責任を明確にするため、その任期を１年とし毎期定時株主総会において株主の皆様に信任をお諮りしております。（監査役会） 当社の監査役会は、提出日現在、上野基康、岡野浩巳及び上田正次の３名（うち２名は社外監査役）で構成されており、常勤監査役の上野基康が議長を務めております。監査役会は、毎月１回監査役会を開催しており、必要に応じて臨時監査役会を開催しております。また、監査役は開催される取締役会に出席し取締役の業務執行を監視しております。（内部監査） 内部監査の業務執行状況に関しては、内部監査の主幹部署である経営企画室２名が、監査計画を作成し全部署を定期的に監査及び指導を行っており、代表取締役社長及び各部門の責任者に報告しております。また、経営企画室に関する内部監査は社長の指名による他部門の者が行っております。※当社は、2026年６月26日開催予定の定時株主総会の議案（決議事項）として「取締役３名選任の件」を提案しており、当該議案が承認可決されると、当社の取締役は３名（うち1名は社外取締役）となります。承認可決された場合の取締役会の構成員については、「（２）役員の状況 ①役員一覧 ロ．」のとおりです。 以上に述べた、当社の業務執行及び監視体制を図で示すと、次のとおりであります。ロ 当該体制を採用する理由 当社は経営の意思決定機能と、各取締役による業務執行を管理監督する機能を持つ取締役会に対して、取締役１名を社外取締役とし、監査役２名を社外監査役とすることで経営への監視体制を強化しております。コーポレートガバナンスにおいて、外部からの客観的、中立の経営監視機能が十分に整っているため、現状の体制としております。 ③ 企業統治に関するその他の事項イ 内部統制システムの整備の状況 当社は、組織規程、業務分掌規程及び職務権限規程の他諸規程を整備することにより、責任体制を明確にし、また、牽制機能を働かせることにより、適正な業務運営が行える体制を構築しております。 なお、当社は「内部統制システムの整備に関する基本方針」を定める取締役会決議を行っており、その内容は以下のとおりであります。・取締役及び使用人の職務の執行が法令及び定款に適合することを確保するための体制ａ 取締役及び使用人の職務の執行が法令、定款はもとより社会規範、企業倫理、社内規程に適合することを確保し、「行動規範」に則り適正かつ健全に遂行されるためのコンプライアンス体制を構築する。ｂ 代表取締役社長、内部監査担当者はコンプライアンス体制の整備と問題点の把握に努め、「内部監査規程」に基づき、経営の合理化・効率化及び業務の適正な遂行を図る。・取締役の職務の執行に係る情報の保存及び管理に対する体制 取締役会議事録、稟議決裁書、その他取締役の職務の執行に係る情報について、保存期間・保存方法・保存場所を定め、適切に管理を行うために、「文書管理規程」を制定し体制を完備する。・損失の危険の管理に関する規程その他の体制ａ 事業運営に重大な影響を及ぼす可能性のあるリスクを把握し、それぞれのリスク毎に管理・対応策などその評価を行い、これを事業運営に活かす仕組みを整備する。災害や障害等の発生など、事業継続不能リスクの顕在化に伴うリスク管理対応を適切に実施するため、「リスク管理規程」を制定し管理体制を構築する。ｂ 不測の事態が発生した場合には、リスク対策本部を設置し、必要に応じて顧問弁護士を含む外部専門機関とともに迅速かつ的確な対応を行い、損害の拡大を防止し事業の継続を確保するための体制を整える。・取締役の職務の執行が効率的に行われることを確保するための体制 「取締役会規程」、「組織規程」その他職務権限、業務分掌を定める社内規定により、適正かつ効率的に取締役の職務の執行が行われる体制を確保する。・当社並びにその子会社からなる企業集団における業務の適正を確保するための体制 グループ会社における業務の適正を確保するため、特にコンプライアンスに重点を置いた体制の構築に努める。事業内容の定期的な報告を受け、必要に応じて子会社に取締役及び幹部社員を派遣し、問題点の把握・解決に努める。また、内部監査担当者はグループ会社の業務全体にわたる内部統制の有効性と妥当性を確保するよう努める。・監査役がその職務を補助すべき使用人を置くことを求めた場合における当該使用人に関する事項並びに補助すべき使用人の取締役からの独立性に関する事項 監査役が必要とした場合、監査役の職務を補助する使用人を置くものとする。補助すべき使用人を設置する場合は、取締役からの独立性を考慮した体制とする。・取締役及び使用人が監査役に報告するための体制その他の監査役への報告に関する体制ａ 代表取締役・取締役は取締役会などの重要な会議において、業務の執行状況及び経営に大きな影響を及ぼす重要課題の報告を行う。ｂ 取締役・使用人は、監査役が報告を求めた場合は、迅速かつ適切に監査役に報告を行う。・その他監査役の監査が実効的に行われることを確保するための体制ａ 代表取締役は、定期的に監査役との意見交換を行う。ｂ 監査役は、会計監査人から定期的に監査に関する情報を受け、情報交換を行う。ｃ 監査役は、内部監査担当者と定期的に情報交換を行う。・財務報告の信頼性を確保するための体制 金融商品取引法に基づく財務報告に係る内部統制報告制度に適切に対応するため、「財務報告に係る内部統制の構築の基本方針」に従い、代表取締役社長の指示のもと、内部統制システムの構築を行い、その仕組みが適正に機能することを継続的に評価し、適宜是正するとともに、金融商品取引法及びその他の関連法令等とその適合性を確保する。・反社会的勢力の排除に向けた体制 市民社会の秩序や安全に脅威を与える反社会的勢力・団体に対しては、毅然として対応する。管理部を反社会的勢力対応部署と位置付け、不当要求防止責任者（暴力団員による不当な行為の防止等に関する法律第14条）を選任し、弁護士・警察等の外部専門機関との連携を図り、反社会的勢力に対して毅然とした姿勢で対応する体制を整備するとともに、役員及び従業員に対し、教育・研修等により関連法令、規則の内容を周知徹底する。 ロ リスク管理体制の整備状況 当社は、社内規程の整備、管理を継続的に行い、経営理念と事業目的の明示と伝達を徹底するとともに、職務権限と責任の明確化及び相互牽制機能の強化により対応し、法令遵守並びに社会倫理にかなった行動を担保しております。また、定期的に社内会議を行い、業務上のリスク発見に努め、情報共有、リスクの防止及び排除に対し全社的に対応する体制を整えております。 さらに、当社は様々な要因から生じるリスクに対処するため、必要に応じて外部の専門家から助言等を得られるように複数の弁護士と顧問契約を締結しております。 ハ 子会社の業務の適正を確保するための体制整備の状況 当社の子会社は、その所在する国内の法規制及び関連会社管理規程等に基づき管理しており、重要事項及び経営状態を提出会社に適宜報告しております。また、必要に応じて内部監査及び監査役監査によりモニタリングを実施し、業務の適正性を確保するための体制整備を確認しております。 ニ 責任限定契約の内容の概要 当社は、会社法第427条第１項の規定により、2015年６月26日開催の株主総会で定款を変更し、取締役（業務執行取締役等である者を除く）及び監査役との責任限定契約を締結することができることとしております。取締役（業務執行取締役等である者を除く）及び監査役との責任限定契約の内容の概要は以下のとおりであります。 取締役（業務執行取締役等である者を除く）又は監査役が当社に対して会社法第423条第１項の損害賠償責任を負う場合は、職務の遂行について善意でかつ重大な過失がないときは、法令に定める最低責任限度額を限度としてその責任を負う。 ホ 役員等賠償責任保険契約の内容の概要 当社は、会社法第430条の３第１項に規定する役員等賠償責任保険契約を保険会社との間で締結しております。当該保険契約の被保険者の範囲は当社の取締役及び監査役であり、被保険者は保険料を負担しておりません。当該保険契約により被保険者がその職務の執行により行った行為に起因して、損害賠償請求がされた場合の法律上の損害賠償金及び争訟費用について填補することとしております。ただし、被保険者の職務の執行の適正性が損なわれないようにするため、被保険者が私的な利益又は便宜の供与を違法に得たこと、被保険者の犯罪行為又は法令に違反することを被保険者が認識しながら行った行為等に起因する場合の損害は填補されません。 ヘ 取締役の定数と取締役の選任及び解任の決議要件 当社の取締役は10名以内とする旨を定款で定めております。 当社の取締役の選任決議について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行う旨を定款に定めております。 また、解任決議について、議決権を行使することができる株主の議決権の過半数を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨を定款に定めております。 ト 株主総会の特別決議要件 当社は、株主総会の円滑な運営を行うことを目的として、会社法第309条第２項に定める株主総会特別決議要件につきまして、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨を定款に定めております。 チ 株主総会決議事項を取締役会で決議することができる事項・中間配当 当社は、株主への機動的な利益還元を行うことを目的として、会社法第454条第５項の規定により、取締役会の決議によって、毎年９月30日の最終の株主名簿に記載、記録された株主又は登録質権者に対し、中間配当を行うことができる旨を定款に定めております。 ・自己の株式の取得 当社は、会社法第165条第２項の規定により、取締役会の決議をもって、自己の株式を取得することができる旨を定款に定めております。これは、経営環境の変化に対応した機動的な資金政策の遂行を可能とするため、市場取引等により自己の株式を取得することを目的とするものであります。 リ 取締役会の活動状況 当社は取締役会を毎月１回開催するほか、必要に応じて適宜開催しております。 当事業年度において当社は取締役会を14回開催しており、個々の取締役の出席状況は次のとおりであります。氏 名開催回数出席回数島田 卓14回14回田村 康弘14回14回向谷 知世14回14回加國 雅和10回10回森川 良雄10回10回藤井 義則14回12回（注）加國雅和氏及び森川良雄氏は2025年６月26日開催の定時株主総会で選任された新任取締役であるため、就任後の出席状況を記載しております。 取締役会における具体的な検討内容としては、決算に関する事項、予算に関する事項、資金に関する事項、組織及び人事に関する事項、PXBマウス及びPXB-cellsの生産に関する事項、営業に関する事項、子会社に関する事項、研究開発に関する事項等であります。

（４）【役員の報酬等】① 役員報酬等の額又はその算定方法の決定に関する方針に係る事項 当社は、2021年２月12日開催の取締役会において、取締役の個人別の報酬等の内容にかかる決定方針を決議しております。 また、取締役会は、当事業年度に係る取締役の個人別の報酬等について、報酬等の内容の決定方法及び決定された報酬等の内容が当該決定方針と整合していることを確認しており、当該決定方針に沿うものであると判断しております。 取締役の個人別の報酬等の内容にかかる決定方針の内容は次のとおりです。 イ．基本方針 当社の取締役の報酬は、企業価値の持続的な向上を図るインセンティブとして十分に機能するよう株主利益と連動した報酬体系とし、個々の取締役の報酬の決定に際しては各職責を踏まえた適正な水準とすることを基本方針とする。具体的には、業務執行取締役の報酬は、固定報酬としての基本報酬、業績連動報酬等および株式報酬により構成し、監督機能を担う社外取締役については、その職務に鑑み、基本報酬のみを支払うこととする。 ロ．基本報酬（金銭報酬）の個人別の報酬等の額の決定に関する方針 基本報酬は、月例の固定報酬とし、役位、職責、在任年数に応じて他社水準、当社の業績、従業員給与の水準をも考慮しながら、総合的に勘案して決定するものとする。 ハ．業績連動報酬等の内容および額の算定方法の決定に関する方針 業績連動報酬等は、事業年度ごとの業績向上に対する意識を高めるため業績指標（KPI）を反映した金銭報酬とし、各事業年度の連結経常利益の目標値に対する達成度合いに応じて算出された額を賞与として毎年、一定の時期に支給する。但し、業績によっては支給しないこともある。 目標となる業績指標とその値は、中期経営計画と整合するよう計画策定時に設定し、適宜、環境の変化に応じて見直しを行うものとする。 ニ．非金銭報酬等の内容および額または数の算定方法の決定に関する方針 株式報酬については、株価変動のメリットとリスクを株主と共有し、中長期的な業績向上や株価上昇及び企業価値向上に向けた取締役の貢献度意欲を従来以上に高めることを期待し、それぞれの基本報酬に役割及び在任年数に基づく貢献度等諸般の事項を総合的に勘案して算定し、株主にとって著しく不利益となるような希薄化が起こらないよう配慮しながら、一定の譲渡制限期間及び当社による無償取得事由等の定めに服する当社普通株式（譲渡制限付株式）を毎年、一定の時期に割当てるものとする。 ホ．基本報酬の額、業績連動報酬等の額および非金銭報酬等の額の取締役の個人別の報酬等の額に対する割合の決定に関する方針 業務執行取締役の種類別の報酬割合については、当社と同程度の事業規模や関連する業種・業態に属する企業をベンチマークとする報酬水準を踏まえ、社外取締役を含めた取締役会の審議を経て種類別の報酬割合の範囲内で取締役の個人別の報酬等の内容を決定することとする。 種類別の報酬割合の範囲は、KPI達成度により基本報酬を10とした場合、業績連動報酬等は0～2、非金銭報酬等は1～4のレンジで決定する。なお、報酬等の種類ごとの比率の目安は、概ね基本報酬：業績連動報酬等：非金銭報酬等＝５：１：２とする（KPIを100%達成の場合） 監査役の報酬額等は、株主総会で決議された報酬額の範囲内において、常勤、非常勤の別及び業務分担の状況を考慮して、監査役会での協議により決定しております。 取締役の報酬限度額は、2006年６月21日開催の第５期定時株主総会において、年額200百万円以内と決議いただいております。当該株主総会終結時点の取締役の員数は、７名です。 また、別枠で、2017年６月28日開催の第16期定時株主総会において、譲渡制限付株式の割当てのための報酬額として年額120百万円以内（社外取締役を除く）と決議いただいております。当該株主総会終結時点の取締役（社外取締役を除く）の員数は、６名です。 監査役の報酬限度額は、2008年６月24日開催の第７期定時株主総会において、年額50百万円以内と決議いただいております。当該株主総会終結時点の監査役の員数は、３名です。② 役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数役員区分報酬等の総額（千円）報酬等の種類別の総額（千円）対象となる役員の員数（人）固定報酬業績連動報酬左記のうち、非金銭報酬等取締役（社外取締役を除く）68,36568,365－8,1705監査役（社外監査役を除く）1,8901,890－－1社外役員13,74013,740－－3 ③ 役員ごとの連結報酬等の総額等 連結報酬等の総額が１億円以上である者が存在しないため、記載しておりません。 ④ 使用人兼務役員の使用人分給与のうち重要なもの 該当事項はありません。

（２）【従業員の状況】① 連結会社の状況 2026年３月31日現在セグメントの名称従業員数（人）PXBマウス事業43（12）報告セグメント計43（12）全社（共通）12（2）合計55（14）（注）１．従業員数は就業人員（当社グループからグループ外への出向者を除き、グループ外から当社グループへの出向者を含む。）であり、臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員、季節工を含む。）は、年間の平均人員を（ ）外数で記載しております。２．全社（共通）として記載されている従業員数は、管理部門に所属しているものであります。 ② 提出会社の状況 2026年３月31日現在従業員数（人）平均年齢（歳）平均勤続年数（年）平均年間給与（千円）平均年間給与の対前事業年度増減率（％）45（13）48.814.65,6952.3 セグメントの名称従業員数（人）PXBマウス事業36（11）報告セグメント計36（11）全社（共通）9（2）合計45（13）（注）１．従業員数は就業人員（当社から社外への出向者を除き、社外から当社への出向者を含む。）であり、臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員、季節工を含む。）は、年間の平均人員を（ ）外数で記載しております。２．平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。３．全社（共通）として記載されている従業員数は、管理部門に所属しているものであります。 ③ 労働組合の状況労働組合は結成されておりませんが、労使関係は良好であります。 ④ 使用人等のみに対して付与した新株予約権の内容 当社は、使用人等のみに対する新株予約権を付与しております。当該新株予約権の内容については、「１ 株式等の状況 (2）新株予約権等の状況 ①ストックオプション制度の内容」に記載しております。 ⑤ 管理的地位にある労働者に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の額の差異 提出会社及び連結子会社は、「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）及び「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（平成３年法律第76号）の規定による公表義務の対象ではないため、記載を省略しております。

４【関係会社の状況】名称住所資本金主要な事業の内容議決権の所有割合又は被所有割合(％)関係内容（連結子会社） PhoenixBio USA Corporation米国ニューヨーク州US$3.00海外におけるPXBマウスの営業所有100.00海外営業の委託。役員の兼任等あり。 CMHL Consortium LLC米国デラウェア州US$250,000.00製薬企業と共同で行うPXBマウスの有用性に関する研究の管理所有100.00PXBマウスの提供。（その他の関係会社） 三和澱粉工業株式会社奈良県橿原市500,000千円澱粉及び澱粉加工品の製造販売被所有34.52（3.17）［12.61］取引関係及び役員の兼任等なし。（注）１．議決権の所有割合の（ ）内は、間接所有割合で内数であります。また、議決権の所有割合の［ ］内は、緊密な者又は同意している者の所有割合で外数となっております。２．連結子会社であったKMT Hepatech,Inc.は、2025年10月31日付で清算が結了いたしました。

３【配当政策】 当社は創業以来、累積損失を計上しており配当を実施しておりません。また、当社は事業の確立及び拡大と経営体質の強化を当面の経営課題としており、研究開発及び生産能力の増強を目的とした設備投資を積極的に実施しております。今後も事業の確立及び拡大のため継続的な研究開発及び設備投資が不可欠と認識しており、財務状態を勘案した上で適宜実施していく方針であります。しかしながら、当社は株主に対する利益還元につきましても経営上重要な課題と認識しており、事業の確立及び拡大を図り経営基盤の強化に努め、累積損失の解消及び安定的な財務体質の確立を実現した後には、株主への還元を実施していく所存であります。 当社は、株主総会の決議により剰余金の配当を３月31日を基準日として行う旨及び取締役会の決議により９月30日を基準日として中間配当を行うことができる旨を定款に定めており、中間配当と期末配当の年２回を剰余金の配当を行うことを基本方針としております。

６【研究開発活動】 PXBマウスの潜在的な市場を具現化するには、創薬工程における実験動物としての用途開発をすることが必要であります。特に、非臨床試験のうち薬物代謝試験及び安全性試験の新たな評価ツールとしてPXBマウスを用いた試験手法は将来有望であり、PXBマウス単体の付加価値は実験動物としての限界がありますが、用途開発によって高収益体質を持続可能なものにできます。PXBマウス事業の研究開発活動はこの用途開発に注力し知的財産権の確立を目指しております。 当連結会計年度の研究開発費は、PXBマウス事業に係るものであり、総額は191,376千円となっております。

２【主要な設備の状況】 当社グループにおける主要な設備は、次のとおりであります。(1）提出会社2026年３月31日現在 事業所名(所在地)セグメントの名称設備の内容帳簿価額従業員数(人)建物（千円）構築物（千円）車両運搬具（千円）工具、器具及び備品(千円）リース資産(千円)土地（千円）（面積㎡）合計（千円）本社(広島県東広島市)PXBマウス事業及び全社共通本社事務所マウス生産設備研究開発設備53,416910018,09542,004296,000(10,372)410,42745（13）（注）１．上記の事業所の従業員数には全社（共通）の従業員数も含めております。２．従業員数の（ ）は、臨時雇用者数を外書しております。３．上記の他、リース契約により賃借している主な設備は、次のとおりであります。事業所名(所在地)セグメントの名称設備の内容年間リース料（千円）リース契約残高（千円）本社(広島県東広島市)PXBマウス事業試験用機器等2,5914,095 (2）在外子会社2026年３月31日現在 会社名事業所名(所在地)セグメントの名称設備の内容帳簿価額従業員数(人)建物（千円）工具、器具及び備品（千円）使用権資産（千円）合計（千円）PhoenixBio USACorporation本社米国ニューヨーク州PXBマウス事業事務所備品8265,636101,467107,93010（1）（注）１．上記の事業所の従業員には全社（共通）の従業員数も含めております。２．従業員数の（ ）は、臨時雇用者数を外書しております。

（３）【監査の状況】① 監査役監査の状況 当社の監査役監査は、監査役会制度を採用しており、有価証券報告書提出日現在、常勤監査役１名と非常勤監査役２名で構成されており、うち２名が社外監査役であります。このうち、常勤監査役上野基康氏は、長年にわたり事業会社で経理財務部門の業務にあたり、財務部長、取締役等の実務経験を有しており、財務及び会計に関する相当程度の知見を有しております。監査役は、監査計画に基づき、取締役会に出席、契約書類等の閲覧、社内関係者へのヒアリング等を通じて、取締役の業務執行を監査しております。また、内部監査担当者及び会計監査人と情報交換を行い、全社の状況の把握できる体制をとっております。 当社は監査役会を毎月１回開催するほか、必要に応じて適宜開催しております。 当事業年度において当社は監査役会を13回開催しており、個々の監査役の出席状況については次のとおりであります。氏 名開催回数出席回数上野 基康13回13回岡野 浩巳13回13回上田 正次13回13回 監査役会における具体的な検討事項としては、監査方針及び監査計画、常勤監査役の活動報告、内部統制システムの整備運用状況の確認、会計監査人の監査上の主要な検討事項（KAM）、会計監査人の監査の方法及び結果の相当性等であります。 また、常勤監査役の活動としては、取締役会その他重要な会議への出席、重要書類の閲覧、代表取締役及び取締役との意見交換、内部監査部門の計画及び実施状況の聴取、会計監査人との連携を行っております。加えて、子会社の取締役等と意見交換を図り、リスク管理体制について確認を行っております。 ② 内部監査の状況 当社の内部監査は、会社の業務及び財産の実態を遵法性と合理性の観点から監査し、経営合理化及び能率増進に資するとともに、不正・過誤の防止に努め、経営管理に寄与することを目的としております。 内部監査の主管部署は経営企画室として内部監査担当者（経営企画室２名、経営企画室の内部監査は社長の指名者）は、年度監査計画に基づき各部署の実地監査及び書面監査を行っております。監査の結果は、内部監査報告書により代表取締役社長に報告し、代表取締役社長は内部監査報告書を基に被監査部署へ改善指示を出し、その後被監査部署は改善状況の報告を代表取締役社長及び内部監査担当者（経営企画室の内部監査は社長の指名者）に行っております。取締役会並びに監査役会に監査結果を直接報告する仕組みはありませんが、常勤監査役に対して内部監査報告書及び改善報告書の写しを提出しており、監査状況の報告、情報交換を実施することで内部監査の実効性を確保しております。 ③ 会計監査の状況イ 監査法人の名称晄和監査法人ロ 継続監査期間１年間ハ 業務を執行した公認会計士の氏名業務執行社員業務執行社員日浦 祐介白濱 芳明ニ 業務に係る補助者の構成公認会計士１名その他３名ホ 監査法人の選定方針と理由 会計監査人は、適切な会計監査が実施されるよう、品質管理体制、独立性、専門性及び当社グループの海外事業活動に対する監査体制等を勘案して選定しており、晄和監査法人は適任と判断しております。 また、会計監査人が会社法第340条第１項各号のいずれかに該当し、解任が相当と認められる場合には、監査役会は監査役全員の同意により会計監査人を解任します。また、会計監査人に適正な監査の遂行に支障をきたす事由が生じたと認められる場合には、監査役会は会計監査人の選任及び解任並びに会計監査人を再任しないことに関する議案の内容を決定します。ヘ 監査役及び監査役会による監査法人の評価 監査役会は、会計監査人に対して毎期評価を行っております。この評価は会計監査人が適正な監査を実施しているかを検証するものであり、その際には日本監査役協会が公表する「会計監査人の評価及び選定基準策定に関する監査役会等の実務指針」に基づき、総合的に判断しております。 ト 監査法人の異動当社の監査法人は次のとおり異動しております。前連結会計年度及び前事業年度当連結会計年度及び当事業年度有限責任 あずさ監査法人晄和監査法人 なお、臨時報告書に記載した事項は次のとおりであります。当該異動に係る監査公認会計士等の氏名又は名称選任する監査公認会計士等の氏名又は名称晄和監査法人退任する監査公認会計士等の氏名又は名称有限責任 あずさ監査法人当該異動の年月日2025年６月26日退任する監査公認会計士等が監査公認会計士等となった年月日2007年６月20日退任する監査公認会計士等が直近３年間に作成した監査報告書等における意見等に関する事項該当事項はありません。当該異動の決定又は当該異動に至った理由及び経緯 当社の会計監査人である有限責任 あずさ監査法人は、2025年６月26日開催予定の第24期定時株主総会終結の時をもって任期満了となります。現任の会計監査人につきましては、会計監査が適切かつ妥当に行われることを確保する体制を十分に備えていると考えておりますが、監査費用が年々増加傾向にあるなかで、当社の事業形態に適した監査対応と監査費用の相当性について他の監査法人と比較検討してまいりました。 監査役会が晄和監査法人を会計監査人の候補者とした理由は、会計監査人としての専門性、独立性、品質管理体制、監査報酬の水準並びに新たな視点での監査が期待できること等を総合的に勘案した結果、当社の会計監査人として適任と判断したためであります。上記の理由及び経緯に対する意見退任する監査公認会計士等の意見特段意見はない旨の回答を得ております。監査役会の意見妥当であると判断しております。 ④ 監査報酬の内容等イ 監査公認会計士等に対する報酬区分前連結会計年度当連結会計年度監査証明業務に基づく報酬（千円）非監査業務に基づく報酬（千円）監査証明業務に基づく報酬（千円）非監査業務に基づく報酬（千円）提出会社25,750－19,000－連結子会社－－－－計25,750－19,000－ ロ 監査公認会計士等と同一のネットワークに対する報酬（イを除く）該当事項はありません。 ハ その他の重要な監査証明業務に基づく報酬の内容該当事項はありません。 ニ 監査報酬の決定方針 監査公認会計士等の監査計画、監査内容、監査日数等の諸要素を勘案し、また、当社の事業規模等を考慮して監査報酬を決定しております。 ホ 監査役会が会計監査人の報酬等に同意した理由 監査役会は、取締役、社内関係部署及び会計監査人より必要な資料の入手、報告を受けた上で会計監査人の監査計画の内容、会計監査の職務遂行状況の相当性、報酬見積りの算定根拠について確認し、審議した結果、これらについて適切であると判断したため、会計監査人の報酬等の額に同意しております。

（５）【株式の保有状況】① 投資株式の区分の基準及び考え方 当社は保有目的が純投資目的の株式及び純投資目的以外の株式のいずれも保有しておりません。 ② 保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式 該当事項はありません。 ③ 保有目的が純投資目的である投資株式 該当事項はありません。

２【沿革】2002年３月毛髪再生療法の事業化を目的として株式会社エピフェニックスを資本金1,000万円で東京都文京区に設立2003年３月商号を株式会社フェニックスバイオに変更2003年５月本店を広島県東広島市に移転2003年７月本社を広島大学インキュベーションセンター（現 広島大学産学連携センターインキュベーションオフィス）に移転2003年10月キメラマウス実験室を広島テクノプラザ（東広島市）に開設しPXBマウス事業を開始2006年12月株式会社ワイエス研究所の株式を100％取得し完全子会社化2007年３月本社を広島県東広島市鏡山三丁目４番１号に移転株式会社ワイエス研究所を吸収合併し、宇都宮事業所の開設及び遺伝子改変動物事業を開始2007年８月本店を広島県東広島市鏡山三丁目４番１号に移転2009年５月米国ニューヨーク州にニューヨーク支店を開設2010年８月ニューヨーク支店を閉鎖し、完全子会社PhoenixBio USA Corporation（現 連結子会社）を米国ニューヨーク州に設立2014年３月遺伝子改変動物事業を会社分割により株式会社特殊免疫研究所へ承継2016年１月完全子会社CMHL Consortium LLC（現 連結子会社）を米国デラウェア州に設立2016年３月東京証券取引所マザーズに株式を上場2017年11月2022年４月2025年４月KMT Hepatech,Inc.（連結子会社）の株式取得東京証券取引所の市場区分の見直しにより、マザーズ市場からグロース市場に移行KMT Hepatech,Inc.の解散及び清算を決議（2025年10月清算結了）